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異なる血糖モニタリング システム (CGM と FGM) の精度の比較

2019年9月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

さまざまな血糖モニタリング システム (CGM および FGM) と静脈血ブドウ糖の精度の比較

膵島機能が不十分な糖尿病患者における異なる血糖モニタリング システム (CGM および FGM) の精度を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

膵島機能が不十分な糖尿病患者のさまざまな血糖監視システム (CGM および FGM) の精度を静脈血ブドウ糖 (早期、中期および後期、食前および食後、高血糖および低血糖を含む) と比較すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加することを志願し、試験の前にインフォームドコンセントに署名できること。
  • 18～80歳の2型糖尿病または1型糖尿病患者。
  • 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧症候群などの急性合併症はありません。
  • 被験者は、末梢血糖および食事と運動の規則性を監視することができ、喜んで監視します。

除外基準:

  • インスリンアレルギーのある患者。
  • 正常値の上限の 2.5 倍の ALT を伴う肝機能および腎機能の障害;血清クレアチニンは正常上限の1.3倍でした。
  • 過去5年間の薬物乱用およびアルコール依存症。
  • 過去 3 か月間、全身ホルモン療法が使用されました。
  • コンプライアンスが不十分で、不規則な食事と運動をしている患者。
  • 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している患者。
  • 重度の心肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、腫瘍およびその他の疾患、その他の膵臓疾患、精神疾患の病歴など、研究者によって決定されたその他の明らかな状態または関連疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGM（連続血糖モニタリング）
各糖尿病患者は、FGM モニタリングの 14 日以内に、それぞれ 1 ～ 3 日目、6 ～ 9 日目、および 12 ～ 14 日目に 3 回の CGM テストを受けました。
デバイス：CGM
連続血糖モニタリングシステム
実験的：FGM（フラッシュグルコースモニタリング）
各糖尿病患者は、14 日間 1 回の FGM テストを受けました。
デバイス：FGM
フラッシュグルコースモニタリングシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールド スタンダードとして静脈内血糖値を使用したさまざまな血糖モニタリング システム (CGM および FGM) の精度
時間枠：2週間
膵島機能が不十分な糖尿病患者のゴールド スタンダードとして、さまざまな血糖モニタリング システム (CGM および FGM) の精度を静脈内血糖値と比較すること。
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGMの3日間の血糖変動
時間枠：3日
3日
FGMの40日血糖変動
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月19日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KY20190823-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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