Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přesnosti různých systémů monitorování hladiny glukózy v krvi (CGM a FGM)

19. září 2019 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Porovnání přesnosti různých systémů monitorování hladiny glukózy v krvi (CGM a FGM) s glukózou v žilní krvi

Porovnat přesnost různých systémů monitorování glykémie (CGM a FGM) u diabetických pacientů s nedostatečnou funkcí ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat přesnost různých systémů monitorování glykémie (CGM a FGM) u diabetických pacientů s nedostatečnou funkcí ostrůvků s glukózou v žilní krvi (včetně FGM časné, střední a pozdní, před jídlem a po jídle, vysokou a nízkou glykémii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit a být schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
  • pacienti s diabetem 2. typu nebo diabetem 1. typu ve věku 18-80 let.
  • Žádné akutní komplikace jako diabetická ketoacidóza, diabetický hyperosmolární syndrom apod.
  • Subjekty jsou schopny a ochotny monitorovat hladinu cukru v periferní krvi a pravidelnost stravy a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na inzulín.
  • Zhoršená funkce jater a ledvin s ALT 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin byl 1,3krát vyšší než horní hranice normy.
  • Zneužívání drog a závislost na alkoholu v posledních 5 letech.
  • V posledních třech měsících byla nasazena systémová hormonální terapie.
  • Pacienti se špatnou compliance a nepravidelnou stravou a cvičením.
  • Pacientky s těhotenstvím, laktací nebo záměrem otěhotnět.
  • Jakékoli další zjevné stavy nebo přidružená onemocnění stanovená výzkumným pracovníkem: jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologická onemocnění, nádory a jiná onemocnění, jiná onemocnění slinivky břišní, duševní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM (nepřetržité monitorování glukózy)
Každý pacient s diabetem podstoupil tři testy CGM během 14 dnů monitorování FGM, ve dnech 1-3, 6-9 a 12-14, v tomto pořadí.
Přístroj: CGM
Systém kontinuálního monitorování glukózy
Experimentální: FGM (Flash monitorování glukózy)
Každý pacient s diabetem dostával jeden test FGM po dobu 14 dnů.
Přístroj: FGM
Flash systém monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost různých systémů monitorování hladiny glukózy v krvi (CGM a FGM) s intravenózní hladinou glukózy v krvi jako zlatým standardem
Časové okno: 2 týdny
Porovnat přesnost různých monitorovacích systémů glykémie (CGM a FGM) s intravenózní hladinou glykémie jako zlatým standardem u diabetických pacientů s nedostatečnou funkcí ostrůvků.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
třídenní kolísání CGM glukózy v krvi
Časové okno: 3 DNY
3 DNY
čtyřicetidenní fluktuace glukózy v krvi FGM
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20190823-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit