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Comparación de la precisión de diferentes sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (CGM y FGM)

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparación de la precisión de diferentes sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (CGM y FGM) con glucosa en sangre venosa

Comparar la precisión de diferentes sistemas de monitorización de glucosa en sangre (CGM y FGM) en pacientes diabéticos con función insuficiente de los islotes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la precisión de diferentes sistemas de monitorización de glucosa en sangre (CGM y FGM) en pacientes diabéticos con función insuficiente de los islotes con glucosa en sangre venosa (incluyendo FGM temprano, medio y tardío, antes y después de las comidas, glucosa en sangre alta y baja).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ofrecerse como voluntario para participar y poder firmar el consentimiento informado antes del ensayo.
  • pacientes con diabetes tipo 2 o diabetes tipo 1, de 18 a 80 años de edad.
  • Sin complicaciones agudas como cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar diabético, etc.
  • Los sujetos son capaces y están dispuestos a controlar el azúcar en sangre periférica y la regularidad de la dieta y el ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a la insulina.
  • Deterioro de la función hepática y renal con ALT 2,5 veces superior al límite superior del valor normal; La creatinina sérica fue 1,3 veces superior al límite superior de la normalidad.
  • Abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
  • Se utilizó hormonoterapia sistémica en los últimos tres meses.
  • Pacientes con mal cumplimiento y dieta y ejercicio irregulares.
  • Pacientes con embarazo, lactancia o intención de embarazo.
  • Cualquier otra condición obvia o enfermedades asociadas determinadas por el investigador: tales como enfermedades cardiopulmonares graves, enfermedades endocrinas, enfermedades neurológicas, tumores y otras enfermedades, otras enfermedades pancreáticas, antecedentes de enfermedades mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CGM (monitoreo continuo de glucosa)
Cada paciente diabético recibió tres pruebas de CGM dentro de los 14 días posteriores a la monitorización de la MGF, en los días 1-3, 6-9 y 12-14, respectivamente.
Dispositivo: MCG
Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Experimental: FGM (monitoreo de glucosa flash)
Cada paciente diabético recibió una prueba de MGF durante 14 días.
Dispositivo: MGF
Sistema de monitoreo de glucosa flash

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de diferentes sistemas de monitorización de glucosa en sangre (CGM y FGM) con el nivel de glucosa en sangre por vía intravenosa como estándar de oro
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparar la precisión de diferentes sistemas de monitorización de glucosa en sangre (CGM y FGM) con el nivel de glucosa en sangre por vía intravenosa como estándar de oro en pacientes diabéticos con función insuficiente de los islotes.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fluctuación de glucosa en sangre de tres días de CGM
Periodo de tiempo: 3 DÍAS
3 DÍAS
fluctuación de glucosa en sangre de cuarenta días de MGF
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KY20190823-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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