Sammenligning av nøyaktigheten til forskjellige blodsukkerovervåkingssystemer (CGM og FGM)
19. september 2019 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Sammenligning av nøyaktigheten til forskjellige blodsukkerovervåkingssystemer (CGM og FGM) med venøs blodsukker
For å sammenligne nøyaktigheten til forskjellige blodsukkerovervåkingssystemer (CGM og FGM) hos diabetespasienter med utilstrekkelig øyfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å sammenligne nøyaktigheten til forskjellige blodsukkerovervåkingssystemer (CGM og FGM) hos diabetespasienter med utilstrekkelig øyfunksjon med venøs blodglukose (inkludert FGM tidlig, midt og sent, før og etter måltid, høyt og lavt blodsukker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta og kunne signere informert samtykke før rettssaken.
- pasienter med diabetes type 2 eller diabetes type 1, i alderen 18-80 år.
- Ingen akutte komplikasjoner som diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolar syndrom, etc.
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overvåke perifert blodsukker og regelmessig kosthold og trening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med insulinallergi.
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon med ALT 2,5 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi; Serumkreatinin var 1,3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
- Narkotikamisbruk og alkoholavhengighet de siste 5 årene.
- Systemisk hormonbehandling ble brukt de siste tre månedene.
- Pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og mosjon.
- Pasienter med intensjon om graviditet, amming eller graviditet.
- Eventuelle andre åpenbare tilstander eller assosierte sykdommer bestemt av forskeren: for eksempel alvorlige hjerte- og lungesykdommer, endokrine sykdommer, nevrologiske sykdommer, svulster og andre sykdommer, andre bukspyttkjertelsykdommer, historie med psykiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM (kontinuerlig glukoseovervåking)
Hver diabetespasient mottok tre CGM-tester innen 14 dager etter FGM-overvåking, på henholdsvis dag 1-3, 6-9 og 12-14.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
|
Eksperimentell: FGM (Flash-glukoseovervåking)
Hver diabetespasient mottok én kjønnslemlestelse-test i 14 dager.
|
Flash-glukoseovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av forskjellige blodsukkerovervåkingssystemer (CGM og FGM) med intravenøst blodsukkernivå som gullstandarden
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne nøyaktigheten til forskjellige blodsukkerovervåkingssystemer (CGM og FGM) med intravenøst blodsukkernivå som gullstandarden hos diabetikere med utilstrekkelig øyfunksjon.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tre-dagers blodsukkersvingninger av CGM
Tidsramme: 3 DAGER
|
3 DAGER
|
|
førti-dagers blodsukkersvingninger av kjønnslemlestelse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .