Sammenligning af nøjagtigheden af forskellige blodsukkerovervågningssystemer (CGM og FGM)
19. september 2019 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Sammenligning af nøjagtigheden af forskellige blodsukkerovervågningssystemer (CGM og FGM) med venøs blodsukker
At sammenligne nøjagtigheden af forskellige blodsukkerovervågningssystemer (CGM og FGM) hos diabetespatienter med utilstrækkelig øfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne nøjagtigheden af forskellige blodsukkerovervågningssystemer (CGM og FGM) hos diabetespatienter med utilstrækkelig øfunktion med venøs blodglukose (inklusive FGM tidligt, midt og sent, før og efter måltid, højt og lavt blodsukker).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage og være i stand til at underskrive informeret samtykke forud for retssagen.
- patienter med type 2-diabetes eller type 1-diabetes, i alderen 18-80 år.
- Ingen akutte komplikationer såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolært syndrom osv.
- Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overvåge perifert blodsukker og regelmæssighed af kost og motion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med insulinallergi.
- Nedsat lever- og nyrefunktion med ALT 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin var 1,3 gange højere end den øvre normalgrænse.
- Stofmisbrug og alkoholafhængighed i de seneste 5 år.
- Systemisk hormonbehandling blev brugt i de sidste tre måneder.
- Patienter med dårlig compliance og uregelmæssig kost og motion.
- Patienter med intention om graviditet, amning eller graviditet.
- Alle andre åbenlyse tilstande eller associerede sygdomme bestemt af forskeren: såsom alvorlige hjerte-lungesygdomme, endokrine sygdomme, neurologiske sygdomme, tumorer og andre sygdomme, andre bugspytkirtelsygdomme, historie med psykiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM (kontinuerlig glukoseovervågning)
Hver diabetespatient modtog tre CGM-tests inden for 14 dage efter FGM-monitorering på henholdsvis dag 1-3, 6-9 og 12-14.
|
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
|
Eksperimentel: FGM (Flash-glukoseovervågning)
Hver diabetespatient modtog én FGM-test i 14 dage.
|
Flash glukose overvågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af forskellige blodsukkerovervågningssystemer (CGM og FGM) med intravenøst blodsukkerniveau som guldstandarden
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne nøjagtigheden af forskellige blodsukkerovervågningssystemer (CGM og FGM) med intravenøst blodsukkerniveau som guldstandarden hos diabetespatienter med utilstrækkelig øfunktion.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tre dages blodsukkerudsving af CGM
Tidsramme: TRE DAGE
|
TRE DAGE
|
|
40 dages blodsukkerudsving af kønslemlæstelse
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (Faktiske)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med CGM
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet