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Vergleich der Genauigkeit verschiedener Blutzuckermesssysteme (CGM und FGM)

19. September 2019 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergleich der Genauigkeit verschiedener Blutzuckermesssysteme (CGM und FGM) mit venösem Blutzucker

Vergleich der Genauigkeit verschiedener Blutzuckermesssysteme (CGM und FGM) bei Diabetikern mit unzureichender Inselfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Genauigkeit verschiedener Blutzuckermesssysteme (CGM und FGM) bei Diabetikern mit unzureichender Inselfunktion mit venösem Blutzucker (einschließlich FGM früh, mittel und spät, vor und nach der Mahlzeit, hoher und niedriger Blutzucker).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillig teilnehmen und in der Lage sein, vor der Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Keine akuten Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Syndrom etc.
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, den peripheren Blutzucker und die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Insulinallergie.
  • Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit ALT 2,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts; Das Serum-Kreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwertes.
  • Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
  • Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
  • Patientinnen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
  • Alle anderen offensichtlichen Zustände oder Begleiterkrankungen, die vom Forscher bestimmt werden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Jeder Diabetiker erhielt drei CGM-Tests innerhalb von 14 Tagen der FGM-Überwachung an den Tagen 1-3, 6-9 bzw. 12-14.
Gerät: CGM
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Experimental: FGM (Blitzglukoseüberwachung)
Jeder Diabetiker erhielt 14 Tage lang einen FGM-Test.
Gerät: Genitalverstümmelung
Flash-Glukoseüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit verschiedener Blutzuckermesssysteme (CGM und FGM) mit intravenösem Blutzuckerspiegel als Goldstandard
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der Genauigkeit verschiedener Blutzuckermesssysteme (CGM und FGM) mit intravenösem Blutzuckerspiegel als Goldstandard bei Diabetikern mit unzureichender Inselfunktion.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dreitägige Blutzuckerschwankung von CGM
Zeitfenster: 3 TAGE
3 TAGE
vierzigtägige Blutzuckerschwankung bei FGM
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20190823-02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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