Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de nauwkeurigheid van verschillende bloedglucosebewakingssystemen (CGM en FGM)

19 september 2019 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergelijking van de nauwkeurigheid van verschillende bloedglucosemonitoringsystemen (CGM en FGM) met veneuze bloedglucose

Vergelijken van de nauwkeurigheid van verschillende bloedglucosemonitoringsystemen (CGM en FGM) bij diabetespatiënten met onvoldoende functie van de eilandjes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijken van de nauwkeurigheid van verschillende bloedglucosemonitoringsystemen (CGM en FGM) bij diabetespatiënten met onvoldoende functie van de eilandjes met veneuze bloedglucose (inclusief VGV vroeg, midden en laat, voor en na de maaltijd, hoge en lage bloedglucose).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilliger om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te kunnen ondertekenen voorafgaand aan het proces.
  • patiënten met diabetes type 2 of diabetes type 1, in de leeftijd van 18-80 jaar.
  • Geen acute complicaties zoals diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair syndroom, etc.
  • Proefpersonen zijn in staat en bereid om perifere bloedsuiker en regelmaat van dieet en lichaamsbeweging te controleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met insuline-allergie.
  • Verminderde lever- en nierfunctie met ALT 2,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde; Serumcreatinine was 1,3 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
  • Drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 5 jaar.
  • In de afgelopen drie maanden is systemische hormoontherapie toegepast.
  • Patiënten met slechte therapietrouw en onregelmatige voeding en lichaamsbeweging.
  • Patiënten met zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsintentie.
  • Alle andere voor de hand liggende aandoeningen of gerelateerde ziekten bepaald door de onderzoeker: zoals ernstige hart- en vaatziekten, endocriene ziekten, neurologische aandoeningen, tumoren en andere ziekten, andere alvleesklieraandoeningen, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM (continue glucosemonitoring)
Elke diabetespatiënt onderging drie CGM-testen binnen 14 dagen na FGM-monitoring, respectievelijk op dag 1-3, 6-9 en 12-14.
Apparaat: CGM
Continu glucosemonitoringsysteem
Experimenteel: VGV (Flash glucose monitoring)
Elke diabetespatiënt kreeg gedurende 14 dagen één VGV-test.
Apparaat: VGV
Flash-glucosemonitoringsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van verschillende bloedglucosemonitoringsystemen (CGM en FGM) met intraveneuze bloedglucosespiegel als gouden standaard
Tijdsspanne: 2 weken
Om de nauwkeurigheid van verschillende bloedglucosemonitoringsystemen (CGM en FGM) te vergelijken met intraveneuze bloedglucosespiegels als de gouden standaard bij diabetespatiënten met onvoldoende functie van de eilandjes.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
driedaagse bloedglucosefluctuatie van CGM
Tijdsspanne: 3 DAGEN
3 DAGEN
veertig dagen bloedglucosefluctuatie van VGV
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20190823-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren