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Confronto dell'accuratezza di diversi sistemi di monitoraggio della glicemia (CGM e FGM)

19 settembre 2019 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto dell'accuratezza di diversi sistemi di monitoraggio della glicemia (CGM e FGM) con la glicemia venosa

Confrontare l'accuratezza di diversi sistemi di monitoraggio della glicemia (CGM e FGM) in pazienti diabetici con insufficiente funzione delle isole.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'accuratezza di diversi sistemi di monitoraggio della glicemia (CGM e MGF) in pazienti diabetici con insufficiente funzione delle isole con glicemia venosa (inclusa MGF precoce, media e tardiva, pre e post-prandiale, alta e bassa glicemia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario per partecipare ed essere in grado di firmare il consenso informato prima del processo.
  • pazienti con diabete di tipo 2 o diabete di tipo 1, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Nessuna complicanza acuta come chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare diabetica, ecc.
  • I soggetti sono in grado e disposti a monitorare la glicemia periferica e la regolarità della dieta e dell'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia all'insulina.
  • Funzionalità epatica e renale compromessa con ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; La creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore della norma.
  • Abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
  • La terapia ormonale sistemica è stata utilizzata negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con scarsa compliance e dieta ed esercizio fisico irregolari.
  • Pazienti con intenzione di gravidanza, allattamento o gravidanza.
  • Qualsiasi altra condizione evidente o malattia associata determinata dal ricercatore: come gravi malattie cardiopolmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, tumori e altre malattie, altre malattie del pancreas, storia di malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM (monitoraggio continuo del glucosio)
Ogni paziente diabetica ha ricevuto tre test CGM entro 14 giorni dal monitoraggio delle MGF, rispettivamente nei giorni 1-3, 6-9 e 12-14.
Dispositivo: CGM
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sperimentale: MGF (monitoraggio flash del glucosio)
Ogni paziente diabetico ha ricevuto un test MGF per 14 giorni.
Dispositivo: MGF
Sistema di monitoraggio della glicemia flash

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di diversi sistemi di monitoraggio della glicemia (CGM e FGM) con livello di glicemia per via endovenosa come gold standard
Lasso di tempo: 2 settimane
Confrontare l'accuratezza dei diversi sistemi di monitoraggio della glicemia (CGM e FGM) con il livello di glicemia per via endovenosa come gold standard nei pazienti diabetici con insufficiente funzione delle isole.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fluttuazione della glicemia a tre giorni del CGM
Lasso di tempo: 3 GIORNI
3 GIORNI
fluttuazione della glicemia di quaranta giorni di MGF
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20190823-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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