自殺念慮を伴う気分障害に対するケタミン
自殺願望を伴う気分障害の急性期管理のための低用量ケタミン
この研究では、ケタミンという薬剤の使用が、自殺念慮を抱えて救急外来を訪れた患者の気分を改善し、自殺念慮を軽減するのに役立つかどうかを検討する。 ケタミンは入院患者にこの目的で使用されてきましたが、ERでは十分に研究されていませんでした。 研究者らはまず、ERの患者と医師がこの治療が受け入れられるものであることを証明しようとしている。 研究者らはまた、ケタミンがERにいる患者の自殺願望の重症度を軽減するのに効果的かどうかを判断したいと考えている。 この治療法が効果がある場合、今後の研究では、患者の早期退院に役立つかどうかが検討される予定です。
研究手順：患者は、研究助手が研究のすべてのリスクと利点を十分に説明した後（インフォームドコンセント）、自発的に研究に登録されます。 研究助手、救急科スタッフ、精神科チームは、研究対象となる患者の特定を支援します。 患者は自殺思考や気分の程度を測定するアンケートに回答するよう求められる。 患者の人口統計、現在の投薬、医学的問題など、患者に関する追加情報が収集されます。 研究の患者にはケタミンという薬剤が投与され、患者の体重に基づいた用量で静脈カテーテル（IV）を介して40分かけてゆっくりと注入される。 患者は、救急外来にいる間、薬剤の副作用の兆候がないか、救急外来の医師と看護師によって監視されます。 患者はケタミン投与後の特定の期間にいくつかの調査に回答するよう求められます。 研究に参加するすべての患者は、研究薬に加えて通常の精神科治療を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
自殺念慮（SI）を伴う気分障害は、救急科（ED）を訪れる患者によく見られます。 現在の標準的な診療では、救急部門で精神医学的評価を待っている患者は、通常、気分障害やSIに対処するための介入を受けません。 精神科患者の救急外来への長期入院に終わりが見えない中、ケタミンによるSIの急性期治療の改善により、より多くの患者が迅速かつ適切な治療を受けられるようになる可能性がある。 低用量ケタミンは精神医学の文献でよく研究されています。 ケタミンの単回投与に関する研究は有望であり、自殺念慮が即時および持続的に減少することが実証されています。 低用量のケタミンは、痛み、喘息、興奮についてはEDでよく研究されていますが、気分障害やSIについては研究されていません。
この研究は、救急部門でSIによる気分障害の管理のために低用量ケタミンを投与することが可能かどうかを判断することを目的としています。 ED におけるケタミン投与の実現可能性は、(1) 参加者を募集する能力、(2) 介入の忍容性、および (3) 患者/医療提供者による受け入れやすさによって決定されます。 研究者らは、ケタミンの投与が気分やSIの改善をもたらすかどうかも調査する予定だ。
この前向き非盲検実現可能性パイロット研究には、20 人の参加者が登録され、ケタミン 0.5mg/kg を 40 分間かけて静脈内注入されます。 精神科スタッフが判断した積極的な自殺念慮があり、自主的な認定を受けて精神科に入院している患者が研究の対象となる。 研究者らは、ケタミンの注入前後で自己申告された気分と自殺念慮を評価する予定です。 参加者は、ベースライン（注入前）、注入後 2 時間および 6 時間、救急外来にいる間は入院処分まで毎日評価を完了します。
研究者らは、ケタミンの投与が救急部門で実現可能であり、気分の改善とSIの減少をもたらすだろうとの仮説を立てている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- The Miriam Hospital
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主任研究者：
- Francesca Beaudoin, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳から65歳まで
- 精神科スタッフによって診断された、積極的な自殺念慮がある
- 任意の認定に基づいて精神科に入院しており、インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 以前にトライアルに登録されている
- 妊娠中または授乳中である。ケタミンに対する既知のアレルギー、またはその疑いがある。発症後24時間以内にケタミンを使用したことがある
- 急性興奮を管理するために抗精神病薬（EDスタッフによる処方またはPRN）または他の気分を変える薬のED投与が必要な場合
- 腎不全または肝不全の既知の症状がある。治療するED医師によって判断された、神経学的、呼吸器的、または血行動態の障害がある
- 脳卒中または心臓病の病歴がある（MI以前、心臓ステントまたはバイパス手術）。または投獄されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
自殺願望があると特定された合計20人の患者には、0.5mg/kgのケタミンが40分間かけて静脈内注入される。
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ケタミン注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間全体を通じて研究に採用された参加者の数と割合
時間枠：1年
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研究者が 1 年間にわたって 20 人の参加者を研究に登録できた場合（月に約 1 ～ 2 人の参加者）、研究は実行可能であるとみなされます。
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1年
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参加者によるケタミンの全点注入完了
時間枠：1年
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介入が参加者に耐えられ、登録参加者の25％以下が副作用のためにケタミンの注入を中止する（すなわち、早期に中止する）場合、研究は実行可能であるとみなされる。
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1年
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ケタミン投与に対して肯定的な反応を示した参加者と提供者の割合
時間枠：1年
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この介入が患者と医療従事者に受け入れられるとみなされる場合（受け入れ可能性アンケートで 75% が肯定的回答）、研究は実行可能であるとみなされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミンによる気分障害におけるSIの軽減
時間枠：30日
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研究者らは、ケタミンの注入前後の自己申告による気分や自殺念慮の変化に基づいて有効性を評価する予定だ。
参加者は、ベースライン（注入前）、注入後 2 時間および 6 時間、救急外来にいる間は入院処分まで毎日評価を完了します。
研究者らは、評価に固有の評価スケールを使用して、SI、うつ病、または気分の変化の減少を判定し、ケタミン投与後に気分障害のSIに有意な減少があったかどうかを判定します。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の在院日数への影響
時間枠：30日
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探索的分析では、研究者らは以下を含む他の多くの結果も調査する予定です。 入院患者の平均在院日数
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30日
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他の薬剤投与の適応への影響
時間枠：30日
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探索的分析では、研究者らは、救急部門で他の薬剤を投与されている患者の割合を分析することにより、投与された併用薬剤（例：うつ病、興奮の治療薬）も調査します。
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30日
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救急外来への再診を伴う参加者の数
時間枠：30日
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探索的分析では、研究者らは、患者の自己申告と医療記録のレビューを通じて、30 日間の再来院 ED も調査します。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francesca Beaudoin, MD PhD、Rhode Island Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。