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Kétamine pour les troubles de l'humeur avec idées suicidaires

1 mars 2021 mis à jour par: The Miriam Hospital

Kétamine à faible dose pour la gestion aiguë des troubles de l'humeur avec idées suicidaires

Cette étude explorera si l'utilisation d'un médicament, la kétamine, peut aider les patients qui viennent aux urgences avec des pensées suicidaires en améliorant leur humeur et en réduisant les pensées suicidaires. La kétamine a été utilisée à cette fin chez des patients hospitalisés, mais elle n'a pas été bien étudiée aux urgences. Les enquêteurs tentent d'abord de montrer que les patients et les médecins des urgences trouvent le traitement acceptable. Les enquêteurs espèrent également déterminer si la kétamine est efficace pour réduire la gravité des pensées suicidaires du patient aux urgences. Si ce traitement fonctionne, de futures études examineront s'il peut aider les patients à sortir de l'hôpital plus tôt.

Procédures de recherche : les patients seront inscrits à l'étude sur une base volontaire après que l'assistant de recherche aura pleinement expliqué tous les risques et avantages de l'étude (consentement éclairé). Les assistants de recherche, le personnel du service des urgences et l'équipe de psychiatrie aideront à identifier les patients pour l'étude. Les patients seront invités à remplir des questionnaires mesurant le degré de leurs pensées suicidaires et de leur humeur. Des informations supplémentaires seront recueillies sur les patients, telles que leurs données démographiques, leurs médicaments actuels et leurs problèmes médicaux. Les patients de l'étude recevront le médicament, la kétamine, qui sera administré par cathéter intraveineux (IV) à une dose basée sur le poids du patient et perfusé lentement pendant 40 minutes. Les patients seront surveillés pendant leur séjour au service des urgences par les médecins et les infirmières du service des urgences pour détecter tout signe d'effet secondaire du médicament. Les patients seront invités à remplir plusieurs enquêtes à des périodes spécifiques après l'administration de la kétamine. Tous les patients de l'étude recevront des soins psychiatriques habituels en plus des médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l'humeur compliqués d'idées suicidaires (IS) sont fréquents chez les patients se présentant aux urgences (SU). Selon la pratique courante actuelle, les patients en attente d'une évaluation psychiatrique au service des urgences ne reçoivent généralement pas d'interventions pour traiter leur trouble de l'humeur ou leur SI. En l'absence de fin à l'embarquement prolongé des patients psychiatriques aux urgences en vue, des améliorations dans le traitement aigu de l'IS avec de la kétamine pourraient aider davantage de patients à recevoir un traitement rapide et approprié. La kétamine à faible dose a été bien étudiée dans la littérature psychiatrique. Les études impliquant une dose unique de kétamine sont prometteuses, démontrant des réductions immédiates et durables des idées suicidaires. La kétamine à faible dose a été bien étudiée aux urgences pour la douleur, l'asthme et l'agitation, mais pas pour les troubles de l'humeur ou l'IS.

Cette étude vise à déterminer s'il est possible ou non d'administrer de la kétamine à faible dose aux urgences pour la prise en charge des troubles de l'humeur avec SI. La faisabilité de l'administration de kétamine au service des urgences sera déterminée par : (1) la capacité à recruter des participants, (2) la tolérabilité de l'intervention et (3) l'acceptabilité par les patients/prestataires. Les enquêteurs exploreront également si l'administration de kétamine entraîne des améliorations de l'humeur et de l'IS.

Cette étude pilote de faisabilité ouverte prospective recrutera 20 participants pour recevoir de la kétamine à 0,5 mg/kg en perfusion intraveineuse pendant 40 minutes. Les patients qui ont des idées suicidaires actives telles que déterminées par le personnel psychiatrique qui sont admis en psychiatrie dans le cadre d'une certification volontaire seront éligibles pour l'étude. Les enquêteurs évalueront l'humeur autodéclarée et les idées suicidaires avant et après l'infusion de kétamine. Les participants effectueront des évaluations au départ (avant la perfusion), 2 heures et 6 heures après la perfusion, et quotidiennement pendant leur séjour à l'urgence jusqu'à l'hospitalisation.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de kétamine sera possible dans le service des urgences et entraînera une amélioration de l'humeur et une diminution de l'IS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • entre 18 et 65 ans
  • avoir des idées suicidaires actives telles que déterminées par le personnel psychiatrique
  • sont admis en psychiatrie dans le cadre d'une certification volontaire et sont en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ont déjà été inscrits à l'essai
  • êtes enceinte ou allaitez; avez une allergie connue ou suspectée à la kétamine ; avoir consommé de la kétamine dans les 24h suivant la présentation
  • nécessitent des antipsychotiques (sur ordonnance ou PRN par le personnel du SU) ou l'administration au SU d'autres médicaments psychotropes pour la prise en charge de l'agitation aiguë
  • avez une insuffisance rénale ou hépatique connue ; avoir un trouble neurologique, respiratoire ou hémodynamique tel que déterminé par le médecin urgentiste traitant
  • avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cardiaque (IM antérieur, stents cardiaques ou chirurgie de pontage); ou sont incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Un total de 20 patients identifiés comme ayant des idées suicidaires recevront de la kétamine à raison de 0,5 mg/kg en perfusion intraveineuse pendant 40 minutes.
Médicament: Kétamine
Infusion de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taux de participants recrutés dans l'étude tout au long de la période d'étude
Délai: Un ans
L'étude sera considérée comme faisable si les chercheurs sont en mesure d'inscrire avec succès vingt participants à l'étude sur une période d'un an (~ 1 à 2 participants par mois).
Un ans
Achèvement de la perfusion totale de kétamine par les participants
Délai: Un ans
L'étude sera considérée comme faisable si l'intervention est tolérable pour les participants avec pas plus de 25 % des participants inscrits arrêtant la perfusion de kétamine en raison d'effets secondaires (c'est-à-dire un arrêt précoce).
Un ans
Pourcentage de participants et de prestataires ayant répondu positivement à l'administration de kétamine
Délai: Un ans
L'étude sera considérée comme faisable si l'intervention est considérée comme acceptable pour les patients et les prestataires (75 % de réponses positives aux questionnaires d'acceptabilité).
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du SI dans les troubles de l'humeur par la kétamine
Délai: 30 jours
Les enquêteurs évalueront l'efficacité en fonction des changements d'humeur autodéclarés et des idées suicidaires avant et après l'infusion de kétamine. Les participants effectueront des évaluations au départ (avant la perfusion), 2 heures et 6 heures après la perfusion, et quotidiennement pendant leur séjour à l'urgence jusqu'à l'hospitalisation. Les enquêteurs utiliseront les échelles d'évaluation inhérentes aux évaluations pour déterminer la réduction de l'IS, de la dépression ou des changements d'humeur et déterminer s'il y a eu une diminution significative de l'IS dans les troubles de l'humeur après l'administration de kétamine.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Dans les analyses exploratoires, les enquêteurs examineront également un certain nombre d'autres critères de jugement, notamment : la durée moyenne de séjour des patients hospitalisés
30 jours
Effet sur l'indication de l'administration d'autres médicaments
Délai: 30 jours
Dans les analyses exploratoires, les enquêteurs examineront également les médicaments concomitants reçus (par exemple, pour la dépression, l'agitation) en analysant le pourcentage de patients qui reçoivent d'autres médicaments aux urgences.
30 jours
Nombre de participants avec une visite de retour au service des urgences
Délai: 30 jours
Dans les analyses exploratoires, les enquêteurs examineront également les visites de retour à l'urgence de 30 jours via l'auto-évaluation du patient et l'examen des dossiers médicaux.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1348833

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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