Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin öngyilkossági gondolatokkal járó hangulati zavarokra

2021. március 1. frissítette: The Miriam Hospital

Alacsony dózisú ketamin öngyilkossági gondolatokkal járó hangulati zavarok akut kezelésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy gyógyszer, a ketamin használata segíthet-e a sürgősségi osztályba öngyilkossági gondolatokkal érkező betegeknek azáltal, hogy javítja hangulatukat és csökkenti az öngyilkossági gondolatokat. Ketamint alkalmaztak erre a célra olyan betegeknél, akik kórházba kerültek, de ezt nem vizsgálták alaposan az ER-ben. A nyomozók először azt próbálják kimutatni, hogy a betegek és az orvosok a sürgősségi ellátásban elfogadhatónak tartják a kezelést. A kutatók azt is remélik, hogy megállapítják, hogy a ketamin hatékonyan csökkenti-e a beteg öngyilkossági gondolatainak súlyosságát az sürgősségi kezelés alatt. Ha ez a kezelés beválik, a jövőbeni tanulmányok azt vizsgálják, hogy segíthet-e a betegeknek korábban kikerülni a kórházból.

Kutatási eljárások: A betegeket önkéntes alapon vonják be a vizsgálatba, miután a kutatási asszisztens teljes körűen elmagyarázta a vizsgálat összes kockázatát és előnyeit (informált beleegyezés). A kutatási asszisztensek, a sürgősségi osztály munkatársai és a pszichiátriai csapat segítenek azonosítani a vizsgálathoz szükséges betegeket. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki felméréseket öngyilkossági gondolkodásuk és hangulatuk mértékéről. További információkat gyűjtünk a betegekről, például demográfiai adataikról, jelenlegi gyógyszereikről és egészségügyi problémáikról. A vizsgálatban részt vevő betegek Ketamin nevű gyógyszert kapnak, amelyet intravénás katéteren (IV) keresztül adnak be a páciens testsúlyának megfelelő dózisban, és lassan, 40 perc alatt infúzióban adják be. A betegeket a sürgősségi osztályon való tartózkodásuk alatt a sürgősségi osztály orvosai és ápolói felügyelik, hogy nem észlelik-e a gyógyszer mellékhatásait. A betegeket felkérik, hogy a Ketamin beadása után meghatározott időszakokban több felmérést is kitöltsenek. A vizsgálatban részt vevő összes beteg a vizsgálati gyógyszeres kezelés mellett a szokásos pszichiátriai ellátásban is részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkossági gondolatokkal (SI) szövődött hangulati zavarok gyakoriak a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező betegek körében. A jelenlegi általános gyakorlat szerint a sürgősségi osztályon pszichiátriai értékelésre váró betegek jellemzően nem kapnak beavatkozást hangulatzavaruk vagy SI kezelésére. Mivel a pszichiátriai betegek meghosszabbított ED-kezelésének vége nem látszik, az SI ketaminnal történő akut kezelésének fejlesztése segíthet abban, hogy több beteg kapjon azonnali és megfelelő kezelést. Az alacsony dózisú ketamint jól tanulmányozták a pszichiátriai szakirodalomban. Az egyetlen adag ketaminnal végzett vizsgálatok ígéretesek, és az öngyilkossági gondolatok azonnali és tartós csökkenését mutatják. Az alacsony dózisú ketamint jól tanulmányozták az ED-ben a fájdalom, az asztma és az izgatottság tekintetében, de nem a hangulati rendellenességeket vagy az SI-t.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, megvalósítható-e alacsony dózisú ketamin beadása a sürgősségi osztályon SI-vel járó hangulati rendellenességek kezelésére. A ketamin beadásának megvalósíthatósága az ED-ben, és azt a következők határozzák meg: (1) a résztvevők toborzásának képessége, (2) a beavatkozás tolerálhatósága, és (3) a betegek/szolgáltatók általi elfogadhatóság. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a ketamin adagolása javítja-e a hangulatot és az SI-t.

Ez a leendő nyílt elrendezésű megvalósíthatósági kísérleti tanulmány 20 résztvevőt von be, akik 0,5 mg/kg ketamint kapnak intravénásan, 40 perc alatt. Azok a betegek, akiknek a pszichiátriai személyzet meghatározása szerint aktív öngyilkossági gondolataik vannak, és akik önkéntes igazolás alapján kerülnek felvételre a pszichiátriára, jogosultak a vizsgálatra. A kutatók felmérik az önbeszámoló hangulatot és az öngyilkossági gondolatokat a ketamin beadása előtt és után. A résztvevők elvégzik az értékelést a kiinduláskor (infúzió előtt), 2 órával és 6 órával az infúzió után, és naponta, amíg az ED-ben vannak, amíg a fekvőbeteg-elhelyezést nem végzik el.

A kutatók azt feltételezik, hogy a ketamin beadása megvalósítható lesz a sürgősségi osztályon, és jobb hangulatot és csökkent SI-t eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Toborzás
        • The Miriam Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 18 és 65 év között
  • aktív öngyilkossági gondolatai vannak a pszichiátriai személyzet által megállapítottak szerint
  • önkéntes igazolás alapján kerülnek fel a pszichiátriára, és tájékozott beleegyezést tudnak adni.

Kizárási kritériumok:

  • korábban részt vettek a tárgyaláson
  • terhes vagy szoptat; ismert vagy gyanított allergiája van ketaminra; ketamint használtak a bemutatást követő 24 órán belül
  • antipszichotikumok (az egészségügyi személyzet által felírt vagy PRN) vagy egyéb hangulatmódosító gyógyszerek ED-kezelése szükséges az akut izgatottság kezelésére
  • ismert vese- vagy májelégtelensége van; neurológiai, légzési vagy hemodinamikai károsodása van a kezelőorvos által meghatározottak szerint
  • ha a kórelőzményében stroke vagy szívbetegség szerepel (korábbi MI, szívstent vagy bypass műtét); vagy bebörtönözték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Összesen 20 öngyilkossági gondolattal rendelkező beteg kap 0,5 mg/ttkg ketamint intravénásan 40 percen keresztül.
Drog: Ketamin
Ketamin infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont résztvevők száma és aránya a tanulmányi időszak során
Időkeret: Egy év
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a vizsgálók húsz résztvevőt sikeresen be tudnak vonni a vizsgálatba egy év alatt (~1-2 résztvevő havonta).
Egy év
A teljes ketamin infúzió befejezése a résztvevők által
Időkeret: Egy év
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a beavatkozás tolerálható a résztvevők számára, és a beiratkozott résztvevők legfeljebb 25%-a hagyja abba a ketamin infúziót mellékhatások (azaz korai leállítás) miatt.
Egy év
A ketamin beadására pozitív választ adó résztvevők és szolgáltatók százalékos aránya
Időkeret: Egy év
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a beavatkozást a betegek és a szolgáltatók elfogadhatónak ítélik (75%-os pozitív válasz az elfogadhatósági kérdőíveken).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SI csökkentése hangulati rendellenességekben ketaminnal
Időkeret: 30 nap
A kutatók a hatékonyságot a ketamin beadása előtti és utáni önbeszámoló hangulatváltozások és öngyilkossági gondolatok alapján fogják értékelni. A résztvevők elvégzik az értékelést a kiinduláskor (infúzió előtt), 2 órával és 6 órával az infúzió után, és naponta, amíg az ED-ben vannak, amíg a fekvőbeteg-elhelyezést nem végzik el. A kutatók a benne rejlő értékelési skálák értékelését fogják használni az SI, a depresszió vagy a hangulatváltozás csökkenésének meghatározására, és annak megállapítására, hogy a ketamin beadása után szignifikánsan csökkent-e az SI a hangulati zavarokban.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvőbeteg-ellátás időtartamára gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 30 nap
A feltáró elemzések során a nyomozók számos egyéb eredményt is megvizsgálnak, többek között: a fekvőbeteg-ellátás átlagos időtartamát.
30 nap
Hatás más gyógyszeradagolás indikációjára
Időkeret: 30 nap
A feltáró elemzések során a nyomozók az egyidejűleg kapott gyógyszereket is megvizsgálják (pl. depresszió, izgatottság miatt) a sürgősségi osztályon egyéb gyógyszereket kapó betegek százalékos arányának elemzésével.
30 nap
A sürgősségi osztályon visszatérő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A feltáró elemzések során a vizsgálók a 30 napos visszatérő ED-látogatásokat is megvizsgálják a páciens önjelentése és az orvosi feljegyzések áttekintése révén.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Miriam Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1348833

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel