Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til humørforstyrrelser med selvmordstanker

1. marts 2021 opdateret af: The Miriam Hospital

Lavdosis ketamin til akut behandling af humørforstyrrelser med selvmordstanker

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​en medicin, Ketamin, kan hjælpe patienter, der kommer til skadestuen med selvmordstanker ved at forbedre deres humør og reducere selvmordstanker. Ketamin er blevet brugt til dette formål hos patienter, der har været indlagt, men det er ikke blevet godt undersøgt på skadestuen. Efterforskerne forsøger først at vise, at patienter og læger på skadestuen finder behandlingen acceptabel. Efterforskerne håber også at afgøre, om ketamin er effektivt til at mindske sværhedsgraden af ​​patientens selvmordstanker, mens de er på skadestuen. Hvis denne behandling virker, vil fremtidige undersøgelser se på, om den kan hjælpe patienter med at blive udskrevet fra hospitalet tidligere.

Forskningsprocedurer: Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen på frivillig basis, efter at forskningsassistenten fuldt ud har forklaret alle risici og fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke). Forskningsassistenter, personale på akutafdelingen og psykiatriteamet vil hjælpe med at identificere patienter til undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser, der måler graden af ​​deres selvmordstanker og humør. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet om patienter såsom deres demografi, aktuelle medicin og medicinske problemer. Patienter i undersøgelsen vil modtage medicinen, Ketamin, som vil blive givet gennem et intravenøst ​​kateter (IV) i en dosis baseret på patientens vægt og langsomt infunderet over 40 minutter. Patienter vil under deres ophold på Akutmodtagelsen blive overvåget af læger og sygeplejersker på Akutmodtagelsen for eventuelle tegn på bivirkninger ved medicinen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde flere undersøgelser på bestemte tidspunkter efter administration af ketamin. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage sædvanlig psykiatrisk behandling ud over undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stemningsforstyrrelser kompliceret af selvmordstanker (SI) er almindelige blandt patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED). I henhold til gældende standardpraksis modtager patienter, der afventer psykiatrisk udredning på skadestuen, typisk ikke interventioner for at løse deres humørsygdom eller SI. Med ingen ende på den udvidede ED-pension af psykiatriske patienter i sigte, kan forbedringer i den akutte behandling af SI med ketamin hjælpe flere patienter til at få hurtig og passende behandling. Lavdosis ketamin er blevet grundigt undersøgt i psykiatrisk litteratur. Undersøgelser, der involverer en enkelt dosis ketamin, er lovende og viser både øjeblikkelige og vedvarende reduktioner i selvmordstanker. Lavdosis ketamin er blevet godt undersøgt i ED for smerter, astma og agitation, men ikke humørforstyrrelser eller SI.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det er muligt at administrere lavdosis ketamin på skadestuen til behandling af humørsygdomme med SI. Gennemførligheden af ​​ketaminadministration i ED og vil blive bestemt af: (1) evne til at rekruttere deltagere, (2) tolerance af interventionen og (3) accept af patienter/udbydere. Efterforskerne vil også undersøge, om administrationen af ​​ketamin resulterer i forbedringer i humør og SI.

Denne prospektive åbne gennemførlighedspilotundersøgelse vil indskrive 20 deltagere til at modtage ketamin med 0,5 mg/kg infunderet intravenøst ​​over 40 minutter. Patienter, der har aktive selvmordstanker som fastlagt af psykiatripersonale, som bliver indlagt i psykiatrien under frivillig certificering, vil være berettiget til undersøgelsen. Efterforskerne vil vurdere selvrapporteret humør og selvmordstanker før og efter infusion af ketamin. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline (præ-infusion), 2 timer og 6 timer efter infusion og dagligt, mens de er i akutmodtagelsen indtil indlæggelse.

Efterforskerne antager, at administration af ketamin vil være mulig på skadestuen og vil resultere i forbedret humør og nedsat SI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • mellem 18 og 65 år
  • har aktive selvmordstanker som fastlagt af psykiatriens personale
  • bliver indlagt i psykiatrien under frivillig certificering og er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har været tilmeldt forsøget
  • er gravid eller ammer; har en kendt eller mistænkt allergi over for ketamin; har brugt ketamin inden for 24 timer efter præsentationen
  • kræver antipsykotika (recept eller PRN af ED-personale) eller ED-administration af andre humørændrende medicin til håndtering af akut agitation
  • har kendt nyre- eller leversvigt; har neurologisk, respiratorisk eller hæmodynamisk kompromittering som bestemt af den behandlende ED-læge
  • har en historie med slagtilfælde eller hjertesygdom (tidligere MI, hjertestents eller bypass-kirurgi); eller er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
I alt 20 patienter, der er identificeret som selvmordstanker, vil modtage ketamin med 0,5 mg/kg infunderet intravenøst ​​over 40 minutter.
Medicin: Ketamin
Ketamin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af deltagere, der er rekrutteret til undersøgelsen gennem hele studieperioden
Tidsramme: Et år
Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis efterforskerne er i stand til at tilmelde tyve deltagere i undersøgelsen over en etårig periode (~1 - 2 deltagere pr. måned).
Et år
Afslutning af total infusion af ketamin af deltagere
Tidsramme: Et år
Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis interventionen er tolerabel for deltagere, hvor ikke mere end 25 % af de tilmeldte deltagere stopper infusionen af ​​ketamin på grund af bivirkninger (dvs. tidligt standsning).
Et år
Procentdel af deltagere og udbydere med positiv respons på ketaminadministration
Tidsramme: Et år
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis interventionen anses for acceptabel for patienter og udbydere (75 % positiv respons på acceptabel spørgeskemaer).
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af SI i humørsygdomme med ketamin
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten baseret på ændringer i selvrapporteret humør og selvmordstanker før og efter infusion af ketamin. Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline (præ-infusion), 2 timer og 6 timer efter infusion og dagligt, mens de er i akutmodtagelsen indtil indlæggelse. Efterforskerne vil bruge vurderingerne iboende vurderingsskalaer til at bestemme reduktionen i SI, depression eller ændring i humør og bestemme, om der var et signifikant fald i SI i humørsygdomme efter ketaminadministration.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
I eksplorative analyser vil efterforskerne også undersøge en række andre udfald, herunder: den gennemsnitlige liggetid for døgnindlæggelse
30 dage
Effekt på indikation af anden medicinadministration
Tidsramme: 30 dage
I eksplorative analyser vil efterforskerne også undersøge samtidig modtaget medicin (f.eks. mod depression, agitation) ved at analysere procentdelen af ​​patienter, der modtager anden medicin i akutmodtagelsen.
30 dage
Antal deltagere med genbesøg til Akutafdelingen
Tidsramme: 30 dage
I eksplorative analyser vil efterforskerne også undersøge 30-dages tilbagevendende ED-besøg via patientens selvrapportering og gennemgang af journaler.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1348833

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner