Ketamin pro poruchy nálady se sebevražednými myšlenkami
Nízká dávka ketaminu pro akutní léčbu poruch nálady se sebevražednými myšlenkami
Tato studie prozkoumá, zda použití léku, ketaminu, může pomoci pacientům, kteří přijdou na pohotovost s myšlenkami na sebevraždu, zlepšením jejich nálady a snížením myšlenek na sebevraždu. Ketamin byl pro tento účel použit u pacientů, kteří byli hospitalizováni, ale nebyl dostatečně studován na pohotovosti. Vyšetřovatelé se nejprve snaží ukázat, že pacienti a lékaři na pohotovosti považují léčbu za přijatelnou. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, zda je ketamin účinný při snižování závažnosti sebevražedného myšlení pacienta během pobytu na pohotovosti. Pokud tato léčba funguje, budoucí studie se zaměří na to, zda může pomoci pacientům, aby byli propuštěni z nemocnice dříve.
Výzkumné postupy: Pacienti budou do studie zařazeni dobrovolně poté, co jim asistent výzkumu plně vysvětlí všechna rizika a přínosy studie (informovaný souhlas). Výzkumní asistenti, pracovníci pohotovostního oddělení a tým psychiatrie pomohou identifikovat pacienty pro studii. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili průzkumy měřící míru jejich sebevražedného myšlení a nálady. Budou shromažďovány další informace o pacientech, jako jsou jejich demografické údaje, aktuální léky a zdravotní problémy. Pacienti ve studii dostanou lék, ketamin, který se bude podávat intravenózním katétrem (IV) v dávce založené na hmotnosti pacienta a bude pomalu podáván v infuzi po dobu 40 minut. Pacienti budou během pobytu na oddělení urgentního příjmu sledováni lékaři a sestrami urgentního příjmu, zda se u nich nevyskytují známky nežádoucích účinků léků. Pacienti budou požádáni, aby provedli několik průzkumů v určitých časových obdobích po podání ketaminu. Všichni pacienti ve studii dostanou kromě studijní medikace obvyklou psychiatrickou péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy nálady komplikované sebevražednými myšlenkami (SI) jsou běžné u pacientů přicházejících na urgentní příjem (ED). Podle současné standardní praxe pacienti čekající na psychiatrické vyšetření na pohotovostním oddělení obvykle nedostávají intervence k řešení jejich poruchy nálady nebo SI. Vzhledem k tomu, že není konec prodlouženého nástupu psychiatrických pacientů na ED, zlepšení v akutní léčbě SI ketaminem může pomoci více pacientům získat rychlou a vhodnou léčbu. Nízká dávka ketaminu byla dobře studována v psychiatrické literatuře. Studie zahrnující jednu dávku ketaminu jsou slibné a prokazují jak okamžité, tak trvalé snížení sebevražedných myšlenek. Nízká dávka ketaminu byla v ED dobře studována pro bolest, astma a agitovanost, ale ne pro poruchy nálady nebo SI.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je či není možné podávat nízkou dávku ketaminu na pohotovostním oddělení pro léčbu poruch nálady se SI. Proveditelnost podávání ketaminu u ED a bude určena: (1) schopností získat účastníky, (2) snášenlivostí intervence a (3) přijatelností pacienty/poskytovateli. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda podávání ketaminu vede ke zlepšení nálady a SI.
Tato prospektivní otevřená pilotní studie proveditelnosti bude zahrnovat 20 účastníků, kteří budou dostávat ketamin v dávce 0,5 mg/kg podávaný intravenózní infuzí po dobu 40 minut. Pacienti, kteří mají aktivní sebevražedné myšlenky, jak určí personál psychiatrie, kteří jsou přijímáni na psychiatrii na základě dobrovolné certifikace, budou způsobilí pro studii. Vyšetřovatelé posoudí vlastní náladu a sebevražedné myšlenky před a po infuzi ketaminu. Účastníci dokončí hodnocení na začátku (před infuzí), 2 hodiny a 6 hodin po infuzi a denně na ED až do dispozice v nemocnici.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání ketaminu bude možné na pohotovosti a povede ke zlepšení nálady a snížení SI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- The Miriam Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- mezi 18 a 65 lety
- mít aktivní sebevražedné myšlenky, jak to určí personál psychiatrie
- jsou přijímáni na psychiatrii na základě dobrovolné certifikace a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- byli dříve zařazeni do zkušebního procesu
- jste těhotná nebo kojíte; máte známou nebo suspektní alergii na ketamin; použili ketamin do 24 hodin od prezentace
- vyžadují antipsychotika (předepsání nebo PRN personálem ED) nebo podávání jiných léků měnících náladu pro zvládnutí akutního neklidu
- mají známé selhání ledvin nebo jater; mají neurologické, respirační nebo hemodynamické potíže, jak určí ošetřující lékař na ED
- mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo srdeční onemocnění (předchozí infarkt myokardu, srdeční stenty nebo bypass); nebo jsou uvězněni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Celkem 20 pacientům, u nichž byly identifikovány sebevražedné myšlenky, bude dostávat ketamin v dávce 0,5 mg/kg podávaný intravenózní infuzí po dobu 40 minut.
|
Ketaminová infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a poměr účastníků přijatých do studie během období studie
Časové okno: Jeden rok
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud se zkoušejícím podaří úspěšně zapsat dvacet účastníků do studie v průběhu jednoho roku (~1 - 2 účastníci za měsíc).
|
Jeden rok
|
|
Dokončení celkové infuze ketaminu účastníky
Časové okno: Jeden rok
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude intervence pro účastníky tolerovatelná, přičemž ne více než 25 % zapsaných účastníků zastaví infuzi ketaminu kvůli vedlejším účinkům (tj. předčasné ukončení).
|
Jeden rok
|
|
Procento účastníků a poskytovatelů s pozitivní reakcí na podávání ketaminu
Časové okno: Jeden rok
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude intervence považována za přijatelnou pro pacienty a poskytovatele (75 % pozitivní odpověď na dotazníky přijatelnosti).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení SI u poruch nálady ketaminem
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé posoudí účinnost na základě změn nálady a sebevražedných myšlenek před a po infuzi ketaminu.
Účastníci dokončí hodnocení na začátku (před infuzí), 2 hodiny a 6 hodin po infuzi a denně na ED až do dispozice v nemocnici.
Vyšetřovatelé použijí vlastní hodnotící škály k určení snížení SI, deprese nebo změny nálady a určí, zda došlo k významnému snížení SI u poruch nálady po podání ketaminu.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na délku hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
V průzkumných analýzách vyšetřovatelé prozkoumají také řadu dalších výsledků, včetně: průměrné délky pobytu na hospitalizaci
|
30 dní
|
|
Vliv na indikaci podávání jiných léků
Časové okno: 30 dní
|
V průzkumných analýzách budou vyšetřovatelé také zkoumat souběžně užívané léky (např. deprese, agitovanost) analýzou procenta pacientů, kteří na pohotovostním oddělení dostávají jiné léky.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se zpětnou návštěvou pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní
|
V průzkumných analýzách vyšetřovatelé také prozkoumají 30denní zpětné návštěvy ED prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a přezkoumání lékařských záznamů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Deprese
- Sebevražedné myšlenky
- Poruchy nálady
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 1348833
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu