- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099771
Ketamin för humörstörningar med självmordstankar
Lågdos ketamin för akut hantering av humörstörningar med självmordstankar
Denna studie kommer att undersöka om användningen av ett läkemedel, Ketamin, kan hjälpa patienter som kommer till akuten med självmordstankar genom att förbättra deras humör och minska självmordstankar. Ketamin har använts för detta ändamål hos patienter som har varit inlagda på sjukhus, men det har inte studerats väl på akuten. Utredarna försöker först visa att patienter och läkare på akuten finner behandlingen acceptabel. Utredarna hoppas också kunna avgöra om ketamin är effektivt för att minska svårighetsgraden av patientens självmordstankar under akuten. Om denna behandling fungerar kommer framtida studier att titta på om det kan hjälpa patienter att skrivas ut från sjukhuset tidigare.
Forskningsprocedurer: Patienter kommer att registreras i studien på frivillig basis efter att forskningsassistenten har förklarat alla risker och fördelar med studien (informerat samtycke). Forskningsassistenter, personal på akutmottagningen och psykiatriteamet hjälper till att identifiera patienter för studien. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar som mäter graden av deras självmordstankar och humör. Ytterligare information kommer att samlas in om patienter som deras demografi, aktuella mediciner och medicinska problem. Patienterna i studien kommer att få medicinen, Ketamin, som ges genom en intravenös kateter (IV) i en dos baserad på patientens vikt och långsamt infunderas under 40 minuter. Patienterna kommer att övervakas under sin vistelse på akutmottagningen av akutmottagningens läkare och sjuksköterskor för eventuella tecken på biverkningar av medicinen. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i flera undersökningar vid specifika tidsperioder efter administrering av ketamin. Alla patienter i studien kommer att få sedvanlig psykiatrisk vård utöver studiemedicinen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humörstörningar komplicerade av självmordstankar (SI) är vanliga bland patienter som uppsöker akuten (ED). Enligt nuvarande standardpraxis får patienter som väntar på psykiatrisk utvärdering på akutmottagningen vanligtvis inte insatser för att ta itu med sin humörstörning eller SI. Med inget slut på den utökade ED-pensioneringen av psykiatriska patienter i sikte, kan förbättringar i den akuta behandlingen av SI med ketamin hjälpa fler patienter att få snabb och lämplig behandling. Lågdos ketamin har studerats väl i psykiatrisk litteratur. Studier som involverar en enstaka dos ketamin är lovande och visar både omedelbara och varaktiga minskningar av självmordstankar. Lågdos ketamin har studerats väl i ED för smärta, astma och agitation, men inte humörstörningar eller SI.
Denna studie syftar till att avgöra om det är möjligt att administrera lågdos ketamin på akutmottagningen för hantering av humörstörningar med SI. Möjligheten att administrera ketamin i ED och kommer att bestämmas av: (1) förmåga att rekrytera deltagare, (2) tolerabilitet av interventionen och (3) acceptans av patienter/leverantörer. Utredarna kommer också att undersöka om administrering av ketamin resulterar i förbättringar i humör och SI.
Denna prospektiva öppna pilotstudie kommer att registrera 20 deltagare för att få ketamin med 0,5 mg/kg infunderat intravenöst under 40 minuter. Patienter som har aktiva självmordstankar som fastställts av psykiatripersonal som är inlagda på psykiatrin under frivillig certifiering kommer att vara berättigade till studien. Utredarna kommer att bedöma självrapporterat humör och självmordstankar före och efter infusion av ketamin. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen (pre-infusion), 2 timmar och 6 timmar efter infusion och dagligen medan de är på akuten fram till slutenvård.
Utredarna antar att administrering av ketamin kommer att vara möjlig på akutmottagningen och kommer att resultera i förbättrat humör och minskad SI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- The Miriam Hospital
-
Huvudutredare:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- mellan 18 och 65 år
- har aktiva självmordstankar som fastställts av psykiatripersonal
- är inlagda på psykiatrin under frivillig certifiering och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har tidigare varit inskrivna i rättegången
- är gravid eller ammar; har en känd eller misstänkt allergi mot ketamin; har använt ketamin inom 24 timmar efter presentationen
- kräva antipsykotika (recept eller PRN av ED-personal) eller ED-administration av andra humörförändrande mediciner för att hantera akut agitation
- har känd njur- eller leversvikt; har neurologiska, respiratoriska eller hemodynamiska kompromisser som bestämts av den behandlande ED-läkaren
- har en historia av stroke eller hjärtsjukdom (tidigare hjärtinfarkt, hjärtstent eller bypassoperation); eller sitter fängslade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
Totalt 20 patienter som identifierats med självmordstankar kommer att få ketamin med 0,5 mg/kg infunderat intravenöst under 40 minuter.
|
Ketamininfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel deltagare som rekryterats till studien under studieperioden
Tidsram: Ett år
|
Studien kommer att anses genomförbar om utredarna lyckas registrera tjugo deltagare i studien under en ettårsperiod (~1 - 2 deltagare per månad).
|
Ett år
|
|
Slutförande av total infusion av ketamin av deltagarna
Tidsram: Ett år
|
Studien kommer att anses genomförbar om interventionen är tolerabel för deltagare med högst 25 % av de inskrivna deltagarna som avbryter infusionen av ketamin på grund av biverkningar (dvs. tidigt avbrytande).
|
Ett år
|
|
Andel deltagare och leverantörer med positiv respons på administrering av ketamin
Tidsram: Ett år
|
Studien kommer att anses genomförbar om interventionen anses vara acceptabel för patienter och vårdgivare (75 % positivt svar på acceptabelt frågeformulär).
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av SI vid humörstörningar med ketamin
Tidsram: 30 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten baserat på förändringar i självrapporterat humör och självmordstankar före och efter infusion av ketamin.
Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen (pre-infusion), 2 timmar och 6 timmar efter infusion och dagligen medan de är på akuten fram till slutenvård.
Utredarna kommer att använda de inneboende bedömningsskalorna för att fastställa minskningen av SI, depression eller förändring i humör och avgöra om det fanns en signifikant minskning av SI i humörstörningar efter administrering av ketamin.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på vårdtiden på sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
|
I explorativa analyser kommer utredarna också att undersöka ett antal andra resultat, inklusive: den genomsnittliga vistelsetiden för slutenvården
|
30 dagar
|
|
Effekt på indikation av annan läkemedelsadministrering
Tidsram: 30 dagar
|
I explorativa analyser kommer utredarna också att undersöka samtidig medicinering som erhållits (t.ex. mot depression, agitation) genom att analysera andelen patienter som får andra mediciner på akutmottagningen.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med återbesök på Akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
|
I explorativa analyser kommer utredarna också att undersöka 30-dagars återvändande akutbesök via patientens självrapportering och genomgång av journaler.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Självskadebeteende
- Självmord
- Depressiv sjukdom
- Självmordstankar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 1348833
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .