자살 생각이 있는 기분 장애에 대한 케타민
자살 생각이 있는 기분 장애의 급성 관리를 위한 저용량 케타민
이 연구는 약물인 케타민의 사용이 기분을 개선하고 자살에 대한 생각을 줄임으로써 자살에 대한 생각으로 응급실에 오는 환자를 도울 수 있는지 여부를 탐구할 것입니다. 케타민은 입원한 환자에서 이러한 목적으로 사용되었지만 응급실에서는 잘 연구되지 않았습니다. 연구자들은 먼저 응급실의 환자와 의사가 치료를 받아들일 수 있다는 것을 보여주려고 노력하고 있습니다. 연구자들은 또한 케타민이 응급실에 있는 동안 환자의 자살 생각의 중증도를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하기를 희망합니다. 이 치료법이 효과가 있다면 향후 연구에서는 환자가 조기 퇴원하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 절차: 연구 조교가 연구의 모든 위험과 이점을 충분히 설명한 후(정보에 입각한 동의) 환자는 자발적으로 연구에 등록됩니다. 연구 조교, 응급실 직원 및 정신과 팀은 연구 대상 환자를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 환자는 자살 생각과 기분의 정도를 측정하는 설문 조사를 완료해야 합니다. 인구 통계, 현재 약물 및 의료 문제와 같은 환자에 대한 추가 정보가 수집됩니다. 연구에 참여하는 환자는 정맥 카테터(IV)를 통해 환자의 체중에 따라 약 40분에 걸쳐 천천히 주입되는 약물인 케타민을 받게 됩니다. 환자가 응급실에 머무는 동안 응급실 의사와 간호사가 약물 부작용 징후를 모니터링합니다. 환자는 케타민 투여 후 특정 기간에 여러 설문 조사를 완료해야 합니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 연구 약물 외에도 일반적인 정신과 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자살 생각(SI)에 의해 복잡해지는 기분 장애는 응급실(ED)에 내원하는 환자들 사이에서 일반적입니다. 현재 표준 관행에 따라 응급실에서 정신과 평가를 기다리는 환자는 일반적으로 기분 장애 또는 SI를 해결하기 위한 개입을 받지 않습니다. 정신과 환자의 연장된 ED 탑승이 끝이 보이지 않는 상황에서 케타민을 사용한 SI의 급성 치료 개선은 더 많은 환자가 신속하고 적절한 치료를 받는 데 도움이 될 수 있습니다. 저용량 케타민은 정신과 문헌에서 잘 연구되었습니다. 단일 용량의 케타민과 관련된 연구는 유망하며 자살 생각의 즉각적이고 지속적인 감소를 보여줍니다. 저용량 케타민은 통증, 천식 및 초조에 대해 ED에서 잘 연구되었지만 기분 장애 또는 SI에는 그렇지 않았습니다.
이 연구는 SI 기분 장애 관리를 위해 응급실에서 저용량 케타민을 투여하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. ED에서 케타민 투여의 타당성은 (1) 참가자 모집 능력, (2) 개입의 내약성 및 (3) 환자/제공자의 수용 가능성에 의해 결정됩니다. 연구자들은 또한 케타민 투여가 기분과 SI의 개선을 가져오는지 조사할 것입니다.
이 전향적인 오픈 라벨 타당성 파일럿 연구는 40분 동안 케타민 0.5mg/kg을 정맥 주사하기 위해 20명의 참가자를 등록할 것입니다. 자발적인 인증에 따라 정신과에 입원한 정신과 직원이 결정한 활성 자살 생각이 있는 환자가 연구 대상이 됩니다. 조사관은 케타민의 주입 전과 주입 후 자가 보고한 기분과 자살 생각을 평가할 것입니다. 참가자는 기준선(주입 전), 주입 후 2시간 및 6시간, 그리고 응급실에 있는 동안 입원 환자가 처분될 때까지 매일 평가를 완료합니다.
연구자들은 응급실에서 케타민 투여가 가능하고 기분이 개선되고 SI가 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- The Miriam Hospital
-
수석 연구원:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18세에서 65세 사이
- 정신과 직원이 결정한 활성 자살 생각이 있음
- 자발적 인증에 따라 정신과에 입원하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 평가판에 등록된 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 케타민에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다. 발표 후 24시간 이내에 케타민을 사용했습니다.
- 급성 불안 관리를 위해 항정신병약(ED 직원의 처방 또는 PRN) 또는 다른 기분 변화 약물의 ED 투여가 필요합니다.
- 신부전 또는 간부전이 있는 경우 치료하는 ED 의사가 결정한 신경학적, 호흡기 또는 혈역학적 손상이 있는 경우
- 뇌졸중 또는 심장 질환(MI, 심장 스텐트 또는 바이패스 수술 이전)의 병력이 있습니다. 또는 투옥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
자살 생각이 있는 것으로 확인된 총 20명의 환자에게 케타민 0.5mg/kg을 40분 동안 정맥 주사합니다.
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케타민 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 연구에 모집된 참가자 수 및 비율
기간: 1년
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연구자가 1년 동안 20명의 참가자를 연구에 성공적으로 등록할 수 있는 경우(매월 ~1 - 2명의 참가자) 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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1년
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참여자에 의한 케타민의 전체 주입 완료
기간: 1년
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등록된 참가자의 25% 이하가 부작용으로 인해 케타민 주입을 중단(즉, 조기 중단)하여 참가자가 중재를 견딜 수 있는 경우 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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1년
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케타민 투여에 긍정적인 반응을 보인 참여자와 제공자의 비율
기간: 1년
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중재가 환자와 제공자에게 수용 가능한 것으로 간주되는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다(수용성 설문지에서 75% 긍정적 응답).
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케타민에 의한 기분 장애의 SI 감소
기간: 30 일
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조사관은 케타민 주입 전후의 자기 보고 기분 및 자살 생각의 변화를 기반으로 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 기준선(주입 전), 주입 후 2시간 및 6시간, 그리고 응급실에 있는 동안 입원 환자가 처분될 때까지 매일 평가를 완료합니다.
조사관은 SI의 감소, 우울증 또는 기분 변화를 결정하고 케타민 투여 후 기분 장애에서 SI의 현저한 감소가 있었는지 결정하기 위해 평가 고유 등급 척도를 사용할 것입니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자 체류 기간에 미치는 영향
기간: 30 일
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탐색적 분석에서 조사관은 다음을 포함한 여러 가지 다른 결과도 조사합니다. 평균 입원 입원 기간
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30 일
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다른 투약 적응증에 미치는 영향
기간: 30 일
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탐색적 분석에서 조사관은 응급실에서 다른 약물을 투여받는 환자의 비율을 분석하여 병용 약물(예: 우울증, 초조)을 조사합니다.
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30 일
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응급실 재방문 참가자 수
기간: 30 일
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탐색적 분석에서 조사관은 환자 자가 보고 및 의료 기록 검토를 통해 30일 재방문 응급실 방문도 조사할 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1348833
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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