Cetamina para transtornos do humor com ideação suicida
Cetamina em baixa dose para tratamento agudo de transtornos de humor com ideação suicida
Este estudo explorará se o uso de um medicamento, a cetamina, pode ajudar os pacientes que chegam ao pronto-socorro com pensamentos suicidas, melhorando seu humor e reduzindo os pensamentos suicidas. A cetamina tem sido utilizada para esse fim em pacientes internados, mas não foi bem estudada no pronto-socorro. Os investigadores estão primeiro tentando mostrar que pacientes e médicos no pronto-socorro consideram o tratamento aceitável. Os investigadores também esperam determinar se a cetamina é eficaz em diminuir a gravidade do pensamento suicida do paciente enquanto estiver no pronto-socorro. Se esse tratamento funcionar, estudos futuros analisarão se ele pode ajudar os pacientes a receberem alta do hospital mais cedo.
Procedimentos de pesquisa: Os pacientes serão incluídos no estudo voluntariamente após o assistente de pesquisa ter explicado completamente todos os riscos e benefícios do estudo (consentimento informado). Assistentes de pesquisa, funcionários do Departamento de Emergência e a equipe de Psiquiatria ajudarão a identificar os pacientes para o estudo. Os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas medindo o grau de seu pensamento suicida e humor. Informações adicionais serão coletadas sobre os pacientes, como dados demográficos, medicamentos atuais e problemas médicos. Os pacientes do estudo receberão o medicamento Cetamina, que será administrado por meio de um cateter intravenoso (IV) em uma dose baseada no peso do paciente e infundido lentamente durante 40 minutos. Os pacientes serão monitorados durante sua permanência no Departamento de Emergência por médicos e enfermeiros do Departamento de Emergência quanto a sinais de efeitos colaterais da medicação. Os pacientes serão solicitados a preencher várias pesquisas em períodos de tempo específicos após a administração de Cetamina. Todos os pacientes do estudo receberão cuidados psiquiátricos usuais além da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de humor complicados por ideação suicida (IS) são comuns entre os pacientes que se apresentam no Departamento de Emergência (DE). De acordo com a prática padrão atual, os pacientes que aguardam avaliação psiquiátrica no departamento de emergência geralmente não recebem intervenções para tratar de seu transtorno de humor ou IS. Sem fim para o internamento prolongado de pacientes psiquiátricos no pronto-socorro, melhorias no tratamento agudo de IS com cetamina podem ajudar mais pacientes a receberem tratamento imediato e adequado. A cetamina em baixa dose foi bem estudada na literatura psiquiátrica. Estudos envolvendo uma única dose de cetamina são promissores, demonstrando reduções imediatas e sustentadas nas ideações suicidas. Cetamina em baixa dose foi bem estudada no pronto-socorro para dor, asma e agitação, mas não para transtornos de humor ou SI.
Este estudo tem como objetivo determinar se é ou não viável administrar cetamina em baixa dose no departamento de emergência para o tratamento de transtornos de humor com SI. A viabilidade da administração de cetamina no pronto-socorro será determinada por: (1) capacidade de recrutar participantes, (2) tolerabilidade da intervenção e (3) aceitabilidade pelos pacientes/profissionais. Os investigadores também explorarão se a administração de cetamina resulta em melhorias no humor e SI.
Este estudo piloto prospectivo de viabilidade de rótulo aberto incluirá 20 participantes para receber cetamina a 0,5 mg/kg infundida por via intravenosa durante 40 minutos. Os pacientes que têm ideação suicida ativa conforme determinado pela equipe de psiquiatria que estão sendo internados em psiquiatria sob certificação voluntária serão elegíveis para o estudo. Os investigadores avaliarão o humor relatado e as ideias suicidas antes e depois da infusão de cetamina. Os participantes completarão as avaliações na linha de base (pré-infusão), 2 horas e 6 horas após a infusão e diariamente enquanto estiverem no pronto-socorro até a internação.
Os investigadores supõem que a administração de cetamina será viável no departamento de emergência e resultará em melhora do humor e diminuição do SI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 4014444000
- E-mail: Kelly.Wong@Lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- The Miriam Hospital
-
Investigador principal:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- entre 18 e 65 anos de idade
- ter ideação suicida ativa conforme determinado pela equipe de psiquiatria
- estão sendo admitidos em psiquiatria sob certificação voluntária e são capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- foram previamente inscritos no julgamento
- está grávida ou amamentando; tem alergia conhecida ou suspeita à cetamina; ter usado cetamina dentro de 24h da apresentação
- requerem antipsicóticos (prescrição ou PRN pela equipe de emergência) ou administração de outros medicamentos que alteram o humor no departamento de emergência para o tratamento de agitação aguda
- tem insuficiência renal ou hepática conhecida; tem comprometimento neurológico, respiratório ou hemodinâmico, conforme determinado pelo médico do pronto-socorro
- tem histórico de acidente vascular cerebral ou doença cardíaca (IM prévio, stents cardíacos ou cirurgia de bypass); ou estão presos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina
Um total de 20 pacientes identificados como tendo ideação suicida receberá cetamina na dose de 0,5mg/kg por via intravenosa durante 40 minutos.
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Infusão de cetamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e Taxa de Participantes Recrutados para o Estudo durante o período do estudo
Prazo: Um ano
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O estudo será considerado viável se os investigadores conseguirem inscrever com sucesso vinte participantes no estudo durante o período de um ano (~1 - 2 participantes por mês).
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Um ano
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Conclusão da infusão total de cetamina pelos participantes
Prazo: Um ano
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O estudo será considerado viável se a intervenção for tolerável para os participantes com não mais de 25% dos participantes inscritos interrompendo a infusão de cetamina devido a efeitos colaterais (ou seja, interrupção precoce).
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Um ano
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Porcentagem de participantes e provedores com resposta positiva à administração de cetamina
Prazo: Um ano
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O estudo será considerado viável se a intervenção for considerada aceitável para pacientes e provedores (75% de resposta positiva em questionários de aceitabilidade).
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de IS em transtornos de humor por cetamina
Prazo: 30 dias
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Os investigadores avaliarão a eficácia com base nas mudanças no humor auto-relatado e nas ideias suicidas pré e pós-infusão de cetamina.
Os participantes completarão as avaliações na linha de base (pré-infusão), 2 horas e 6 horas após a infusão e diariamente enquanto estiverem no pronto-socorro até a internação.
Os investigadores usarão as escalas de classificação inerentes às avaliações para determinar a redução no SI, depressão ou mudança de humor e determinar se houve uma diminuição significativa no SI em transtornos do humor após a administração de cetamina.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito sobre o tempo de internação do paciente
Prazo: 30 dias
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Em análises exploratórias, os investigadores também examinarão uma série de outros resultados, incluindo: o tempo médio de internação
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30 dias
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Efeito na indicação de administração de outros medicamentos
Prazo: 30 dias
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Nas análises exploratórias, os investigadores também examinarão os medicamentos concomitantes recebidos (por exemplo, para depressão, agitação) analisando a porcentagem de pacientes que recebem outros medicamentos no departamento de emergência.
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30 dias
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Número de participantes com retorno ao Serviço de Urgência
Prazo: 30 dias
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Em análises exploratórias, os investigadores também examinarão visitas de retorno de 30 dias ao pronto-socorro por meio de auto-relato do paciente e revisão de registros médicos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Transtornos de Humor
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 1348833
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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