Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor stemmingsstoornissen met zelfmoordgedachten

1 maart 2021 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Lage dosis ketamine voor acuut beheer van stemmingsstoornissen met zelfmoordgedachten

Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van een medicijn, ketamine, patiënten kan helpen die naar de SEH komen met zelfmoordgedachten door hun humeur te verbeteren en zelfmoordgedachten te verminderen. Ketamine is voor dit doel gebruikt bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar het is niet goed bestudeerd in de SEH. De onderzoekers proberen eerst aan te tonen dat patiënten en artsen op de SEH de behandeling acceptabel vinden. De onderzoekers hopen ook te bepalen of ketamine effectief is in het verminderen van de ernst van het suïcidale denken van de patiënt in de SEH. Als deze behandeling werkt, zal in toekomstige studies worden gekeken of het patiënten kan helpen om eerder uit het ziekenhuis te worden ontslagen.

Onderzoeksprocedures: Patiënten worden op vrijwillige basis in het onderzoek opgenomen nadat de onderzoeksassistent alle risico's en voordelen van het onderzoek volledig heeft uitgelegd (geïnformeerde toestemming). Onderzoeksassistenten, medewerkers van de afdeling spoedeisende hulp en het team psychiatrie zullen helpen bij het identificeren van patiënten voor het onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen die de mate van hun suïcidale gedachten en stemming meten. Er zal aanvullende informatie over patiënten worden verzameld, zoals hun demografische gegevens, huidige medicatie en medische problemen. Patiënten in het onderzoek zullen het medicijn, ketamine, krijgen dat via een intraveneuze katheter (IV) zal worden toegediend in een dosis die is gebaseerd op het gewicht van de patiënt en langzaam gedurende 40 minuten zal worden toegediend. Patiënten worden tijdens hun verblijf op de afdeling spoedeisende hulp door artsen en verpleegkundigen van de afdeling spoedeisende hulp gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen van de medicatie. Patiënten zullen worden gevraagd om verschillende enquêtes in te vullen op specifieke tijdstippen na de toediening van ketamine. Alle patiënten in de studie krijgen naast de studiemedicatie de gebruikelijke psychiatrische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stemmingsstoornissen gecompliceerd door zelfmoordgedachten (SI) komen vaak voor bij patiënten die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp (SEH). Volgens de huidige standaardpraktijk krijgen patiënten die op psychiatrische evaluatie wachten op de afdeling spoedeisende hulp doorgaans geen interventies om hun stemmingsstoornis of SI aan te pakken. Nu er geen einde komt aan de langdurige opname van psychiatrische patiënten op de SEH, kunnen verbeteringen in de acute behandeling van SI met ketamine ertoe bijdragen dat meer patiënten een snelle en passende behandeling krijgen. Lage dosis ketamine is goed bestudeerd in de psychiatrische literatuur. Studies met een enkele dosis ketamine zijn veelbelovend en tonen zowel onmiddellijke als langdurige vermindering van zelfmoordgedachten aan. Lage dosis ketamine is goed bestudeerd op de SEH voor pijn, astma en agitatie, maar niet voor stemmingsstoornissen of SI.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het al dan niet haalbaar is om een ​​lage dosis ketamine toe te dienen op de afdeling spoedeisende hulp voor de behandeling van stemmingsstoornissen met SI. De haalbaarheid van de toediening van ketamine op de SEH en zal worden bepaald door: (1) het vermogen om deelnemers te rekruteren, (2) de verdraagbaarheid van de interventie en (3) de aanvaardbaarheid door patiënten/aanbieders. De onderzoekers gaan ook onderzoeken of de toediening van ketamine leidt tot verbeteringen in stemming en SI.

Deze prospectieve open-label haalbaarheidspilootstudie zal 20 deelnemers inschrijven om gedurende 40 minuten intraveneus ketamine te krijgen met een dosis van 0,5 mg/kg. Patiënten met actieve zelfmoordgedachten, zoals bepaald door psychiatrisch personeel, die onder vrijwillige certificering in de psychiatrie worden opgenomen, komen in aanmerking voor het onderzoek. De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde stemming en zelfmoordgedachten vóór en na de infusie van ketamine beoordelen. Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline (pre-infusie), 2 uur en 6 uur na infusie, en dagelijks terwijl ze op de SEH liggen tot ze in de patiënt zijn opgenomen.

De onderzoekers veronderstellen dat toediening van ketamine haalbaar zal zijn op de afdeling spoedeisende hulp en zal resulteren in een verbeterde stemming en verminderde SI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • The Miriam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • tussen de 18 en 65 jaar
  • actieve suïcidale gedachten hebben zoals bepaald door psychiatrisch personeel
  • onder vrijwillige certificering worden opgenomen in de psychiatrie en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zijn eerder ingeschreven in de proef
  • zwanger bent of borstvoeding geeft; een bekende of vermoede allergie voor ketamine hebt; ketamine hebben gebruikt binnen 24 uur na presentatie
  • antipsychotica nodig hebben (recept of PRN door ED-personeel) of ED-toediening van andere stemmingsveranderende medicijnen voor de behandeling van acute agitatie
  • nier- of leverfalen hebben gekend; een neurologisch, respiratoir of hemodynamisch compromis hebben, zoals bepaald door de behandelende SEH-arts
  • een voorgeschiedenis heeft van een beroerte of hartaandoening (eerder MI, cardiale stents of bypassoperatie); of zijn opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Een totaal van 20 patiënten waarvan is vastgesteld dat ze suïcidale gedachten hebben, zullen gedurende 40 minuten intraveneus ketamine krijgen met een dosis van 0,5 mg/kg.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en snelheid van deelnemers die tijdens de studieperiode voor het onderzoek zijn geworven
Tijdsspanne: Een jaar
De studie wordt als haalbaar beschouwd als de onderzoekers erin slagen twintig deelnemers gedurende een periode van een jaar met succes voor de studie in te schrijven (~1 - 2 deelnemers per maand).
Een jaar
Voltooiing van totale infusie van ketamine door deelnemers
Tijdsspanne: Een jaar
De studie wordt als haalbaar beschouwd als de interventie aanvaardbaar is voor de deelnemers en niet meer dan 25% van de ingeschreven deelnemers stopt met de infusie van ketamine vanwege bijwerkingen (d.w.z. vroegtijdig stoppen).
Een jaar
Percentage deelnemers en aanbieders met een positieve reactie op toediening van ketamine
Tijdsspanne: Een jaar
De studie wordt als haalbaar beschouwd als de interventie als acceptabel wordt beschouwd voor patiënten en zorgverleners (75% positieve respons op aanvaardbaarheidsvragenlijsten).
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van SI bij stemmingsstoornissen door ketamine
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen de effectiviteit beoordelen op basis van veranderingen in de zelfgerapporteerde stemming en zelfmoordgedachten voor en na de infusie van ketamine. Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline (pre-infusie), 2 uur en 6 uur na infusie, en dagelijks terwijl ze op de SEH liggen tot ze in de patiënt zijn opgenomen. De onderzoekers zullen de inherente beoordelingsschalen van beoordelingen gebruiken om de vermindering van SI, depressie of stemmingsverandering te bepalen en om te bepalen of er een significante afname van SI was in stemmingsstoornissen na toediening van ketamine.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de verblijfsduur van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
In verkennende analyses zullen de onderzoekers ook een aantal andere uitkomsten onderzoeken, waaronder: de gemiddelde verblijfsduur van intramurale opname
30 dagen
Effect op indicatie van overige medicatietoediening
Tijdsspanne: 30 dagen
In verkennende analyses zullen de onderzoekers ook gelijktijdig ontvangen medicijnen onderzoeken (bijvoorbeeld voor depressie, agitatie) door het percentage patiënten te analyseren dat andere medicijnen krijgt op de afdeling spoedeisende hulp.
30 dagen
Aantal deelnemers met tegenbezoek aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
In verkennende analyses zullen de onderzoekers ook 30-daagse terugkerende ED-bezoeken onderzoeken via zelfrapportage door de patiënt en beoordeling van medische dossiers.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1348833

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren