Ketamiini mielialahäiriöihin, joissa on itsemurha-ajatuksia
Pieniannoksinen ketamiini mielialahäiriöiden akuuttiin hoitoon itsemurha-ajatuksen kanssa
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko lääkkeen, ketamiinin, käyttö auttaa potilaita, jotka tulevat päivystykseen itsemurha-ajatusten kanssa parantamalla mielialaansa ja vähentämällä itsemurha-ajatuksia. Ketamiinia on käytetty tähän tarkoitukseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, mutta sitä ei ole tutkittu hyvin päivystysosastolla. Tutkijat yrittävät ensin osoittaa, että päivystyspotilaat ja lääkärit pitävät hoitoa hyväksyttävänä. Tutkijat toivovat myös selvittävänsä, vähentääkö ketamiini tehokkaasti potilaan itsemurha-ajattelun vakavuutta päivystyksen aikana. Jos tämä hoito toimii, tulevissa tutkimuksissa tarkastellaan, voiko se auttaa potilaita pääsemään sairaalasta aikaisemmin.
Tutkimusmenettelyt: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisesti sen jälkeen, kun tutkimusassistentti on täysin selittänyt kaikki tutkimuksen riskit ja hyödyt (tietoinen suostumus). Tutkimusavustajat, ensiapuosaston henkilökunta ja psykiatrian tiimi auttavat tunnistamaan potilaita tutkimukseen. Potilaita pyydetään täyttämään tutkimuksia, joissa mitataan heidän itsemurha-ajattelunsa ja mielialansa. Potilaista kerätään lisätietoja, kuten heidän väestötiedoistaan, nykyisistä lääkkeistään ja lääketieteellisistä ongelmistaan. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat lääkettä, Ketamiinia, joka annetaan suonensisäisen katetrin (IV) kautta potilaan painoon perustuvana annoksena ja infuusiona hitaasti 40 minuutin aikana. Päivystyslääkärit ja sairaanhoitajat tarkkailevat potilaita päivystyspoliklinikalla oleskelunsa aikana mahdollisten lääkkeiden sivuvaikutusten varalta. Potilaita pyydetään suorittamaan useita tutkimuksia tiettyinä ajanjaksoina ketamiinin annon jälkeen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuslääkityksen lisäksi tavanomaista psykiatrista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielialahäiriöt, jotka monimutkaistavat itsemurha-ajatuksista (SI), ovat yleisiä ensiapupoliklinikalle (ED) saapuvilla potilailla. Nykyisen käytännön mukaan potilaat, jotka odottavat psykiatrista arviointia päivystysosastolla, eivät tyypillisesti saa toimenpiteitä mielialahäiriönsä tai SI:n hoitamiseksi. Koska psykiatristen potilaiden pidennetyn ED-hoidon loppua ei ole näköpiirissä, parannukset SI:n akuutissa hoidossa ketamiinilla voivat auttaa useampia potilaita saamaan nopeaa ja asianmukaista hoitoa. Pieniä ketamiiniannoksia on tutkittu hyvin psykiatrisessa kirjallisuudessa. Tutkimukset, joissa on mukana yksi annos ketamiinia, ovat lupaavia, ja ne osoittavat sekä välittömän että jatkuvan itsemurha-ajatusten vähenemisen. Pienen annoksen ketamiinia on tutkittu hyvin ED:ssä kivun, astman ja levottomuuden, mutta ei mielialahäiriöiden tai SI:n osalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista antaa pieniannoksinen ketamiini ensiapuosastolla mielialahäiriöiden hoitoon SI:n kanssa. Ketamiinin antamisen toteutettavuus ED:ssä ja sen määräävät: (1) kyky rekrytoida osallistujia, (2) toimenpiteen siedettävyys ja (3) potilaiden/tarjoajien hyväksyttävyys. Tutkijat selvittävät myös, parantaako ketamiinin anto mielialaa ja SI:tä.
Tähän mahdolliseen avoimeen toteutettavuuspilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 osallistujaa, jotka saavat ketamiinia 0,5 mg/kg suonensisäisesti 40 minuutin aikana. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on psykiatrian henkilökunnan määrittämän aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja jotka otetaan psykiatrian hoitoon vapaaehtoisen todistuksen perusteella. Tutkijat arvioivat itsensä ilmoittamia mielialaa ja itsemurha-ajatuksia ennen ketamiinin infuusiota ja sen jälkeen. Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa (ennen infuusiota), 2 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen ja päivittäin ollessaan ED-tilassa sairaalahoitoon asti.
Tutkijat olettavat, että ketamiinin antaminen on mahdollista ensiapuosastolla ja johtaa mielialan paranemiseen ja SI:n laskuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital
-
Päätutkija:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 18-65 vuoden iässä
- sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia psykiatrian henkilökunnan määrittämänä
- heidät otetaan psykiatrian hoitoon vapaaehtoisen todistuksen perusteella ja he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat olleet aiemmin kokeessa
- olet raskaana tai imetät; sinulla on tunnettu tai epäilty allergia ketamiinille; ovat käyttäneet ketamiinia 24 tunnin sisällä esittelystä
- tarvitsevat psykoosilääkkeitä (sairaanhoitajan henkilökunnan määräämä resepti tai PRN) tai muiden mielialaa muuttavien lääkkeiden ED-antamisen akuutin levottomuuden hoitoon
- sinulla on todettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta; sinulla on neurologinen, hengitystie tai hemodynaaminen häiriö, kuten hoitava ED-lääkäri on määrittänyt
- sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai sydänsairaus (aiempi sydäninfarkti, sydänstentit tai ohitusleikkaus); tai ovat vangittuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Yhteensä 20 potilasta, joilla on itsemurha-ajatuksia, saavat ketamiinia 0,5 mg/kg infuusiona laskimoon 40 minuutin aikana.
|
Ketamiini-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrä ja osuus koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkijat pystyvät onnistuneesti rekisteröimään 20 osallistujaa tutkimukseen vuoden aikana (~1 - 2 osallistujaa kuukaudessa).
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien täydellinen ketamiini-infuusio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos interventio on siedettävä osallistujille, sillä korkeintaan 25 % osallistujista lopettaa ketamiinin infuusion sivuvaikutusten (eli varhaisen lopettamisen) vuoksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista ja palveluntarjoajista, joilla on myönteinen vastaus ketamiinin antoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos interventio katsotaan potilaiden ja palveluntarjoajien hyväksyttäviksi (75 % positiivinen vastaus hyväksyttävyyskyselyihin).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SI:n vähentäminen mielialahäiriöissä ketamiinilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat arvioivat tehokkuutta perustuen muutoksiin omassa mielialassa ja itsemurha-ajatuksissa ennen ketamiinin infuusiota ja sen jälkeen.
Osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa (ennen infuusiota), 2 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen ja päivittäin ollessaan ED-tilassa sairaalahoitoon asti.
Tutkijat käyttävät luontaisia luokitusasteikkoja määrittääkseen SI:n, masennuksen tai mielialan muutoksen vähenemisen ja määrittääkseen, vähenikö SI merkittävästi mielialahäiriöissä ketamiinin annon jälkeen.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus potilashoidon kestoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkivissa analyyseissä tutkijat tarkastelevat myös useita muita tuloksia, mukaan lukien: sairaalahoidon keskimääräinen oleskeluaika
|
30 päivää
|
|
Vaikutus muiden lääkkeiden antamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvittävissä analyyseissä tutkijat tutkivat myös samanaikaisesti saamiaan lääkkeitä (esim. masennukseen, kiihtyneisyyteen) analysoimalla päivystysosastolla muita lääkkeitä saaneiden potilaiden prosenttiosuutta.
|
30 päivää
|
|
Päivystyspoliklinikalle palaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkivissa analyyseissä tutkijat tarkastelevat myös 30 päivän ED-palautuskäyntejä potilaan itseraportin ja potilastietojen tarkastelun kautta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Masennushäiriö
- Itsemurha-ajattelu
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1348833
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .