Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при расстройствах настроения с суицидальными мыслями

1 марта 2021 г. обновлено: The Miriam Hospital

Низкие дозы кетамина для неотложного лечения расстройств настроения с суицидальными мыслями

В этом исследовании будет изучено, может ли использование лекарства, кетамина, помочь пациентам, которые обращаются в отделение неотложной помощи с мыслями о самоубийстве, улучшая их настроение и уменьшая мысли о самоубийстве. Кетамин использовался для этой цели у госпитализированных пациентов, но его применение в отделении неотложной помощи недостаточно изучено. Исследователи сначала пытаются показать, что пациенты и врачи в отделении неотложной помощи считают лечение приемлемым. Исследователи также надеются определить, эффективен ли кетамин в снижении тяжести суицидальных мыслей пациента в отделении неотложной помощи. Если это лечение сработает, в будущих исследованиях будет рассмотрено, может ли оно помочь пациентам выписаться из больницы раньше.

Процедуры исследования: Пациенты будут включены в исследование на добровольной основе после того, как научный сотрудник полностью объяснит все риски и преимущества исследования (информированное согласие). Ассистенты-исследователи, сотрудники отделения неотложной помощи и команда психиатрии помогут выбрать пациентов для исследования. Пациентов попросят пройти опросы, измеряющие степень их суицидального мышления и настроения. Будет собрана дополнительная информация о пациентах, такая как их демографические данные, текущие лекарства и проблемы со здоровьем. Пациенты в исследовании будут получать лекарство кетамин, которое будет вводиться через внутривенный катетер (IV) в дозе, зависящей от веса пациента, и медленно вводиться в течение 40 минут. Врачи и медсестры отделения неотложной помощи будут наблюдать за пациентами во время их пребывания в отделении неотложной помощи на предмет любых признаков побочных эффектов лекарств. Пациентам будет предложено пройти несколько опросов в определенные периоды времени после введения кетамина. Все пациенты в исследовании будут получать обычную психиатрическую помощь в дополнение к исследуемому лекарству.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства настроения, осложненные суицидальными мыслями (СИ), часто встречаются у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ОПС). В соответствии с существующей стандартной практикой пациенты, ожидающие психиатрического обследования в отделении неотложной помощи, обычно не получают вмешательства для лечения расстройства настроения или СИ. Ввиду того, что не видно конца длительному пребыванию психиатрических пациентов в отделениях неотложной помощи, улучшения в неотложной терапии СИ с помощью кетамина могут помочь большему количеству пациентов получить быстрое и надлежащее лечение. Низкие дозы кетамина хорошо изучены в психиатрической литературе. Многообещающими являются исследования с однократным приемом кетамина, демонстрирующие как немедленное, так и устойчивое снижение суицидальных мыслей. Низкие дозы кетамина хорошо изучены в неотложной помощи при болях, астме и возбуждении, но не при расстройствах настроения или СИ.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли вводить низкие дозы кетамина в отделении неотложной помощи для лечения аффективных расстройств с СИ. Возможность введения кетамина в отделении неотложной помощи будет определяться: (1) возможностью набора участников, (2) переносимостью вмешательства и (3) приемлемостью для пациентов/медиков. Исследователи также изучат, приводит ли введение кетамина к улучшению настроения и SI.

В этом проспективном открытом пилотном исследовании примут участие 20 участников, которые будут получать кетамин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно в течение 40 минут. Пациенты с активными суицидальными мыслями, установленными психиатрическим персоналом, поступающие в психиатрию по добровольной сертификации, будут иметь право на участие в исследовании. Исследователи будут оценивать самооценку настроения и суицидальных мыслей до и после введения кетамина. Участники будут проходить оценку на исходном уровне (до инфузии), через 2 часа и 6 часов после инфузии и ежедневно в отделении неотложной помощи до момента госпитализации.

Исследователи предполагают, что введение кетамина будет возможно в отделении неотложной помощи и приведет к улучшению настроения и снижению SI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
        • Главный следователь:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • от 18 до 65 лет
  • имеют активные суицидальные мысли, как определено психиатрическим персоналом
  • поступают в психиатрию в соответствии с добровольной сертификацией и могут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ранее были зарегистрированы в пробной версии
  • беременны или кормите грудью; имеете известную или предполагаемую аллергию на кетамин; использовали кетамин в течение 24 часов после поступления
  • требуют антипсихотических препаратов (по рецепту или PRN персоналом отделения неотложной помощи) или введения в отделении неотложной помощи других лекарств, влияющих на настроение, для лечения острого возбуждения
  • имеют известную почечную или печеночную недостаточность; имеют неврологические, респираторные или гемодинамические нарушения, как определено лечащим врачом отделения неотложной помощи
  • инсульт или сердечные заболевания в анамнезе (перенесенный инфаркт миокарда, сердечные стенты или шунтирование); или находятся в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
В общей сложности 20 пациентов с суицидальными мыслями получат кетамин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно в течение 40 минут.
Лекарство: Кетамин
Инфузия кетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля участников, привлеченных к участию в исследовании в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Один год
Исследование будет считаться осуществимым, если исследователи смогут успешно включить в исследование двадцать участников в течение одного года (~ 1–2 участника в месяц).
Один год
Завершение полной инфузии кетамина участниками
Временное ограничение: Один год
Исследование будет считаться осуществимым, если вмешательство будет переносимым для участников, при этом не более 25% включенных участников прекратят инфузию кетамина из-за побочных эффектов (т. е. досрочное прекращение).
Один год
Процент участников и поставщиков с положительным ответом на введение кетамина
Временное ограничение: Один год
Исследование будет считаться осуществимым, если вмешательство будет признано приемлемым для пациентов и медицинских работников (75% положительных ответов на вопросники приемлемости).
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение SI при расстройствах настроения кетамином
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут оценивать эффективность, основываясь на изменениях самочувствия и суицидальных мыслей до и после введения кетамина. Участники будут проходить оценку на исходном уровне (до инфузии), через 2 часа и 6 часов после инфузии и ежедневно в отделении неотложной помощи до момента госпитализации. Исследователи будут использовать шкалы оценки, присущие оценкам, для определения снижения SI, депрессии или изменения настроения, а также определить, было ли значительное снижение SI при расстройствах настроения после введения кетамина.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
В предварительном анализе исследователи также изучат ряд других исходов, в том числе: среднюю продолжительность пребывания в стационаре
30 дней
Влияние на показания к назначению других лекарств
Временное ограничение: 30 дней
При предварительном анализе исследователи также изучают сопутствующие лекарства (например, от депрессии, ажитации), анализируя процент пациентов, получающих другие лекарства в отделении неотложной помощи.
30 дней
Количество участников с ответным визитом в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
В ходе исследовательского анализа исследователи также изучат 30-дневные повторные визиты в отделение неотложной помощи с помощью самоотчетов пациентов и обзора медицинских карт.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1348833

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться