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Ketamina per disturbi dell'umore con ideazione suicidaria

1 marzo 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital

Ketamina a basso dosaggio per la gestione acuta dei disturbi dell'umore con ideazione suicidaria

Questo studio esplorerà se l'uso di un farmaco, la ketamina, può aiutare i pazienti che vengono al pronto soccorso con pensieri di suicidio migliorando il loro umore e riducendo i pensieri di suicidio. La ketamina è stata utilizzata per questo scopo in pazienti che sono stati ricoverati in ospedale, ma non è stata ben studiata al pronto soccorso. Gli investigatori stanno prima cercando di dimostrare che i pazienti e i medici del pronto soccorso trovano il trattamento accettabile. Gli investigatori sperano anche di determinare se la ketamina è efficace nel ridurre la gravità del pensiero suicidario del paziente mentre si trova nel pronto soccorso. Se questo trattamento funziona, studi futuri esamineranno se può aiutare i pazienti a essere dimessi dall'ospedale prima.

Procedure di ricerca: i pazienti verranno arruolati nello studio su base volontaria dopo che l'assistente di ricerca avrà spiegato in modo esauriente tutti i rischi e i benefici dello studio (consenso informato). Gli assistenti di ricerca, il personale del pronto soccorso e il team di psichiatria aiuteranno a identificare i pazienti per lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare sondaggi che misurano il grado del loro pensiero e umore suicidari. Ulteriori informazioni saranno raccolte sui pazienti come i loro dati demografici, i farmaci attuali e i problemi medici. I pazienti nello studio riceveranno il farmaco, la ketamina, che verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso (IV) a una dose basata sul peso del paziente e infuso lentamente nell'arco di 40 minuti. I pazienti saranno monitorati durante la loro permanenza nel Pronto Soccorso da medici e infermieri del Pronto Soccorso per eventuali segni di effetti collaterali del farmaco. Ai pazienti verrà chiesto di completare diversi sondaggi in periodi di tempo specifici dopo la somministrazione di ketamina. Tutti i pazienti nello studio riceveranno le normali cure psichiatriche oltre al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'umore complicati da ideazione suicidaria (SI) sono comuni tra i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE). Secondo l'attuale pratica standard, i pazienti in attesa di valutazione psichiatrica nel pronto soccorso in genere non ricevono interventi per affrontare il loro disturbo dell'umore o SI. Senza la fine dell'esteso imbarco in PS dei pazienti psichiatrici in vista, i miglioramenti nel trattamento acuto dell'IS con la ketamina possono aiutare più pazienti a ricevere un trattamento tempestivo e appropriato. La ketamina a basso dosaggio è stata ben studiata nella letteratura psichiatrica. Gli studi che coinvolgono una singola dose di ketamina sono promettenti, dimostrando riduzioni sia immediate che prolungate delle ideazioni suicide. La ketamina a basso dosaggio è stata ben studiata in PS per il dolore, l'asma e l'agitazione, ma non per i disturbi dell'umore o l'IS.

Questo studio mira a determinare se sia fattibile o meno somministrare ketamina a basso dosaggio nel pronto soccorso per la gestione dei disturbi dell'umore con SI. La fattibilità della somministrazione di ketamina nell'ED sarà determinata da: (1) capacità di reclutare partecipanti, (2) tollerabilità dell'intervento e (3) accettabilità da parte di pazienti/fornitori. Gli investigatori esploreranno anche se la somministrazione di ketamina porti a miglioramenti dell'umore e dell'IS.

Questo studio pilota prospettico di fattibilità in aperto arruolerà 20 partecipanti a ricevere ketamina a 0,5 mg/kg infusa per via endovenosa nell'arco di 40 minuti. I pazienti che hanno un'ideazione suicidaria attiva, come determinato dal personale psichiatrico che viene ammesso in psichiatria con certificazione volontaria, saranno idonei per lo studio. Gli investigatori valuteranno l'umore auto-riportato e le ideazioni suicide prima e dopo l'infusione di ketamina. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale (pre-infusione), 2 ore e 6 ore dopo l'infusione e ogni giorno durante il pronto soccorso fino alla disposizione del ricovero.

Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di ketamina sarà fattibile nel pronto soccorso e si tradurrà in un miglioramento dell'umore e in una diminuzione dell'IS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • tra i 18 e i 65 anni
  • avere un'ideazione suicidaria attiva come determinato dal personale psichiatrico
  • sono ricoverati in psichiatria con certificazione volontaria e sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • sono stati precedentemente iscritti alla sperimentazione
  • sono incinte o allattano; avere un'allergia nota o sospetta alla ketamina; hanno usato ketamina entro 24 ore dalla presentazione
  • richiedono antipsicotici (prescrizione o PRN da parte del personale del pronto soccorso) o somministrazione in pronto soccorso di altri farmaci che alterano l'umore per la gestione dell'agitazione acuta
  • ha conosciuto insufficienza renale o epatica; avere una compromissione neurologica, respiratoria o emodinamica come determinato dal medico curante del PS
  • ha una storia di ictus o malattie cardiache (precedente infarto del miocardio, stent cardiaci o chirurgia di bypass); o sono incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Un totale di 20 pazienti identificati come aventi ideazione suicidaria riceveranno ketamina a 0,5 mg/kg infusa per via endovenosa nell'arco di 40 minuti.
Infusione di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tasso di partecipanti reclutati nello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio sarà considerato fattibile se gli investigatori sono in grado di arruolare con successo venti partecipanti allo studio per un periodo di un anno (~ 1 - 2 partecipanti al mese).
Un anno
Completamento dell'infusione totale di ketamina da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio sarà considerato fattibile se l'intervento è tollerabile per i partecipanti con non più del 25% dei partecipanti arruolati che interrompe l'infusione di ketamina a causa di effetti collaterali (ad es. interruzione anticipata).
Un anno
Percentuale di partecipanti e fornitori con risposta positiva alla somministrazione di ketamina
Lasso di tempo: Un anno
Lo studio sarà considerato fattibile se l'intervento è considerato accettabile per i pazienti e gli operatori (risposta positiva del 75% sui questionari di accettabilità).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di SI nei disturbi dell'umore da parte della ketamina
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori valuteranno l'efficacia sulla base dei cambiamenti dell'umore auto-riportati e delle ideazioni suicide prima e dopo l'infusione di ketamina. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale (pre-infusione), 2 ore e 6 ore dopo l'infusione e ogni giorno durante il pronto soccorso fino alla disposizione del ricovero. Gli investigatori utilizzeranno le valutazioni intrinseche scale di valutazione per determinare la riduzione di SI, depressione o cambiamento di umore e determinare se vi è stata una significativa diminuzione di SI nei disturbi dell'umore dopo la somministrazione di ketamina.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Nelle analisi esplorative, gli investigatori esamineranno anche una serie di altri risultati, tra cui: la durata media della degenza del ricovero ospedaliero
30 giorni
Effetto sull'indicazione della somministrazione di altri farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
Nelle analisi esplorative, gli investigatori esamineranno anche i farmaci concomitanti ricevuti (ad esempio, per la depressione, l'agitazione) analizzando la percentuale di pazienti che ricevono altri farmaci nel pronto soccorso.
30 giorni
Numero di partecipanti con visita di ritorno al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Nelle analisi esplorative, gli investigatori esamineranno anche le visite di ritorno in pronto soccorso di 30 giorni tramite l'autovalutazione del paziente e la revisione delle cartelle cliniche.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

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