- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099771
Ketamina per disturbi dell'umore con ideazione suicidaria
Ketamina a basso dosaggio per la gestione acuta dei disturbi dell'umore con ideazione suicidaria
Questo studio esplorerà se l'uso di un farmaco, la ketamina, può aiutare i pazienti che vengono al pronto soccorso con pensieri di suicidio migliorando il loro umore e riducendo i pensieri di suicidio. La ketamina è stata utilizzata per questo scopo in pazienti che sono stati ricoverati in ospedale, ma non è stata ben studiata al pronto soccorso. Gli investigatori stanno prima cercando di dimostrare che i pazienti e i medici del pronto soccorso trovano il trattamento accettabile. Gli investigatori sperano anche di determinare se la ketamina è efficace nel ridurre la gravità del pensiero suicidario del paziente mentre si trova nel pronto soccorso. Se questo trattamento funziona, studi futuri esamineranno se può aiutare i pazienti a essere dimessi dall'ospedale prima.
Procedure di ricerca: i pazienti verranno arruolati nello studio su base volontaria dopo che l'assistente di ricerca avrà spiegato in modo esauriente tutti i rischi e i benefici dello studio (consenso informato). Gli assistenti di ricerca, il personale del pronto soccorso e il team di psichiatria aiuteranno a identificare i pazienti per lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di completare sondaggi che misurano il grado del loro pensiero e umore suicidari. Ulteriori informazioni saranno raccolte sui pazienti come i loro dati demografici, i farmaci attuali e i problemi medici. I pazienti nello studio riceveranno il farmaco, la ketamina, che verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso (IV) a una dose basata sul peso del paziente e infuso lentamente nell'arco di 40 minuti. I pazienti saranno monitorati durante la loro permanenza nel Pronto Soccorso da medici e infermieri del Pronto Soccorso per eventuali segni di effetti collaterali del farmaco. Ai pazienti verrà chiesto di completare diversi sondaggi in periodi di tempo specifici dopo la somministrazione di ketamina. Tutti i pazienti nello studio riceveranno le normali cure psichiatriche oltre al farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'umore complicati da ideazione suicidaria (SI) sono comuni tra i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE). Secondo l'attuale pratica standard, i pazienti in attesa di valutazione psichiatrica nel pronto soccorso in genere non ricevono interventi per affrontare il loro disturbo dell'umore o SI. Senza la fine dell'esteso imbarco in PS dei pazienti psichiatrici in vista, i miglioramenti nel trattamento acuto dell'IS con la ketamina possono aiutare più pazienti a ricevere un trattamento tempestivo e appropriato. La ketamina a basso dosaggio è stata ben studiata nella letteratura psichiatrica. Gli studi che coinvolgono una singola dose di ketamina sono promettenti, dimostrando riduzioni sia immediate che prolungate delle ideazioni suicide. La ketamina a basso dosaggio è stata ben studiata in PS per il dolore, l'asma e l'agitazione, ma non per i disturbi dell'umore o l'IS.
Questo studio mira a determinare se sia fattibile o meno somministrare ketamina a basso dosaggio nel pronto soccorso per la gestione dei disturbi dell'umore con SI. La fattibilità della somministrazione di ketamina nell'ED sarà determinata da: (1) capacità di reclutare partecipanti, (2) tollerabilità dell'intervento e (3) accettabilità da parte di pazienti/fornitori. Gli investigatori esploreranno anche se la somministrazione di ketamina porti a miglioramenti dell'umore e dell'IS.
Questo studio pilota prospettico di fattibilità in aperto arruolerà 20 partecipanti a ricevere ketamina a 0,5 mg/kg infusa per via endovenosa nell'arco di 40 minuti. I pazienti che hanno un'ideazione suicidaria attiva, come determinato dal personale psichiatrico che viene ammesso in psichiatria con certificazione volontaria, saranno idonei per lo studio. Gli investigatori valuteranno l'umore auto-riportato e le ideazioni suicide prima e dopo l'infusione di ketamina. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale (pre-infusione), 2 ore e 6 ore dopo l'infusione e ogni giorno durante il pronto soccorso fino alla disposizione del ricovero.
Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di ketamina sarà fattibile nel pronto soccorso e si tradurrà in un miglioramento dell'umore e in una diminuzione dell'IS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- The Miriam Hospital
-
Investigatore principale:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- tra i 18 e i 65 anni
- avere un'ideazione suicidaria attiva come determinato dal personale psichiatrico
- sono ricoverati in psichiatria con certificazione volontaria e sono in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sono stati precedentemente iscritti alla sperimentazione
- sono incinte o allattano; avere un'allergia nota o sospetta alla ketamina; hanno usato ketamina entro 24 ore dalla presentazione
- richiedono antipsicotici (prescrizione o PRN da parte del personale del pronto soccorso) o somministrazione in pronto soccorso di altri farmaci che alterano l'umore per la gestione dell'agitazione acuta
- ha conosciuto insufficienza renale o epatica; avere una compromissione neurologica, respiratoria o emodinamica come determinato dal medico curante del PS
- ha una storia di ictus o malattie cardiache (precedente infarto del miocardio, stent cardiaci o chirurgia di bypass); o sono incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ketamina
Un totale di 20 pazienti identificati come aventi ideazione suicidaria riceveranno ketamina a 0,5 mg/kg infusa per via endovenosa nell'arco di 40 minuti.
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Infusione di ketamina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e tasso di partecipanti reclutati nello studio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo studio sarà considerato fattibile se gli investigatori sono in grado di arruolare con successo venti partecipanti allo studio per un periodo di un anno (~ 1 - 2 partecipanti al mese).
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Un anno
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|
Completamento dell'infusione totale di ketamina da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo studio sarà considerato fattibile se l'intervento è tollerabile per i partecipanti con non più del 25% dei partecipanti arruolati che interrompe l'infusione di ketamina a causa di effetti collaterali (ad es. interruzione anticipata).
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Un anno
|
|
Percentuale di partecipanti e fornitori con risposta positiva alla somministrazione di ketamina
Lasso di tempo: Un anno
|
Lo studio sarà considerato fattibile se l'intervento è considerato accettabile per i pazienti e gli operatori (risposta positiva del 75% sui questionari di accettabilità).
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Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione di SI nei disturbi dell'umore da parte della ketamina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli investigatori valuteranno l'efficacia sulla base dei cambiamenti dell'umore auto-riportati e delle ideazioni suicide prima e dopo l'infusione di ketamina.
I partecipanti completeranno le valutazioni al basale (pre-infusione), 2 ore e 6 ore dopo l'infusione e ogni giorno durante il pronto soccorso fino alla disposizione del ricovero.
Gli investigatori utilizzeranno le valutazioni intrinseche scale di valutazione per determinare la riduzione di SI, depressione o cambiamento di umore e determinare se vi è stata una significativa diminuzione di SI nei disturbi dell'umore dopo la somministrazione di ketamina.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Nelle analisi esplorative, gli investigatori esamineranno anche una serie di altri risultati, tra cui: la durata media della degenza del ricovero ospedaliero
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30 giorni
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Effetto sull'indicazione della somministrazione di altri farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nelle analisi esplorative, gli investigatori esamineranno anche i farmaci concomitanti ricevuti (ad esempio, per la depressione, l'agitazione) analizzando la percentuale di pazienti che ricevono altri farmaci nel pronto soccorso.
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30 giorni
|
|
Numero di partecipanti con visita di ritorno al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Nelle analisi esplorative, gli investigatori esamineranno anche le visite di ritorno in pronto soccorso di 30 giorni tramite l'autovalutazione del paziente e la revisione delle cartelle cliniche.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Disordine depressivo
- Ideazione suicida
- Disturbi dell'umore
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1348833
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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