- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099771
Ketamina para los trastornos del estado de ánimo con ideación suicida
Dosis bajas de ketamina para el tratamiento agudo de los trastornos del estado de ánimo con ideación suicida
Este estudio explorará si el uso de un medicamento, la ketamina, puede ayudar a los pacientes que acuden a urgencias con pensamientos suicidas mejorando su estado de ánimo y reduciendo los pensamientos suicidas. La ketamina se ha utilizado para este propósito en pacientes hospitalizados, pero no se ha estudiado bien en la sala de emergencias. Los investigadores primero están tratando de demostrar que los pacientes y los médicos en la sala de emergencias encuentran aceptable el tratamiento. Los investigadores también esperan determinar si la ketamina es efectiva para disminuir la gravedad de los pensamientos suicidas del paciente mientras está en la sala de emergencias. Si este tratamiento funciona, los estudios futuros analizarán si puede ayudar a que los pacientes sean dados de alta antes del hospital.
Procedimientos de investigación: los pacientes se inscribirán en el estudio de forma voluntaria después de que el asistente de investigación haya explicado completamente todos los riesgos y beneficios del estudio (consentimiento informado). Los asistentes de investigación, el personal del Departamento de Emergencias y el equipo de Psiquiatría ayudarán a identificar pacientes para el estudio. Se les pedirá a los pacientes que completen encuestas que miden el grado de su pensamiento y estado de ánimo suicida. Se recopilará información adicional sobre los pacientes, como sus datos demográficos, medicamentos actuales y problemas médicos. Los pacientes del estudio recibirán el medicamento Ketamina, que se administrará a través de un catéter intravenoso (IV) en una dosis basada en el peso del paciente y se infundirá lentamente durante 40 minutos. Los pacientes serán monitoreados durante su estadía en el Departamento de Emergencias por médicos y enfermeras del Departamento de Emergencias para detectar cualquier signo de efectos secundarios del medicamento. Se les pedirá a los pacientes que completen varias encuestas en períodos de tiempo específicos después de la administración de Ketamina. Todos los pacientes del estudio recibirán la atención psiquiátrica habitual además de la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del estado de ánimo complicados con ideación suicida (SI) son comunes entre los pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (ED). Según la práctica estándar actual, los pacientes que esperan una evaluación psiquiátrica en el departamento de emergencias generalmente no reciben intervenciones para abordar su trastorno del estado de ánimo o SI. Dado que no se vislumbra el fin del internamiento extendido de pacientes psiquiátricos en el servicio de urgencias, las mejoras en el tratamiento agudo de SI con ketamina pueden ayudar a que más pacientes reciban un tratamiento rápido y adecuado. La ketamina en dosis bajas ha sido bien estudiada en la literatura psiquiátrica. Los estudios que involucran una dosis única de ketamina son prometedores y demuestran reducciones tanto inmediatas como sostenidas en las ideas suicidas. La ketamina en dosis bajas ha sido bien estudiada en el servicio de urgencias para el dolor, el asma y la agitación, pero no para los trastornos del estado de ánimo o SI.
Este estudio tiene como objetivo determinar si es viable o no la administración de ketamina en dosis bajas en el servicio de urgencias para el manejo de los trastornos del estado de ánimo con IS. La viabilidad de la administración de ketamina en el servicio de urgencias estará determinada por: (1) la capacidad de reclutar participantes, (2) la tolerabilidad de la intervención y (3) la aceptabilidad por parte de los pacientes/proveedores. Los investigadores también explorarán si la administración de ketamina produce mejoras en el estado de ánimo y el SI.
Este estudio piloto prospectivo de viabilidad de etiqueta abierta inscribirá a 20 participantes para recibir ketamina a 0,5 mg/kg por infusión intravenosa durante 40 minutos. Los pacientes que tengan ideación suicida activa según lo determinado por el personal de psiquiatría que estén ingresados en psiquiatría bajo certificación voluntaria serán elegibles para el estudio. Los investigadores evaluarán el estado de ánimo autoinformado y las ideas suicidas antes y después de la infusión de ketamina. Los participantes completarán las evaluaciones al inicio (antes de la infusión), 2 horas y 6 horas después de la infusión, y diariamente mientras estén en el servicio de urgencias hasta que sean hospitalizados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de ketamina será factible en el departamento de emergencias y dará como resultado un mejor estado de ánimo y una disminución del SI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
-
Investigador principal:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- entre 18 y 65 años de edad
- tener ideación suicida activa según lo determinado por el personal de psiquiatría
- están siendo admitidos en psiquiatría bajo certificación voluntaria y pueden dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- se han inscrito previamente en el ensayo
- está embarazada o amamantando; tiene una alergia conocida o sospechada a la ketamina; han usado ketamina dentro de las 24 horas de la presentación
- requieren antipsicóticos (recetados o PRN por parte del personal del ED) o la administración del ED de otros medicamentos que alteran el estado de ánimo para el tratamiento de la agitación aguda
- tiene insuficiencia renal o hepática conocida; tiene compromiso neurológico, respiratorio o hemodinámico según lo determine el médico tratante del servicio de urgencias
- tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca (infarto de miocardio previo, stents cardíacos o cirugía de derivación); o están encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
Un total de 20 pacientes identificados con ideación suicida recibirán ketamina a 0,5 mg/kg por infusión intravenosa durante 40 minutos.
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Infusión de ketamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tasa de participantes reclutados en el estudio durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Un año
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El estudio se considerará factible si los investigadores pueden inscribir con éxito a veinte participantes en el estudio durante un período de un año (~1 - 2 participantes por mes).
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Un año
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Finalización de la infusión total de ketamina por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Un año
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El estudio se considerará factible si la intervención es tolerable para los participantes y no más del 25 % de los participantes inscritos suspenden la infusión de ketamina debido a los efectos secundarios (es decir, la interrupción prematura).
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Un año
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Porcentaje de participantes y proveedores con respuesta positiva a la administración de ketamina
Periodo de tiempo: Un año
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El estudio se considerará factible si la intervención se considera aceptable para los pacientes y proveedores (75% de respuesta positiva en los cuestionarios de aceptabilidad).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de SI en trastornos del estado de ánimo por ketamina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los investigadores evaluarán la eficacia en función de los cambios en el estado de ánimo autoinformado y las ideas suicidas antes y después de la infusión de ketamina.
Los participantes completarán las evaluaciones al inicio (antes de la infusión), 2 horas y 6 horas después de la infusión, y diariamente mientras estén en el servicio de urgencias hasta que sean hospitalizados.
Los investigadores utilizarán las escalas de calificación inherentes a las evaluaciones para determinar la reducción del SI, la depresión o el cambio de humor y determinar si hubo una disminución significativa del SI en los trastornos del estado de ánimo después de la administración de ketamina.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los análisis exploratorios, los investigadores también examinarán una serie de otros resultados que incluyen: la duración promedio de la estadía de hospitalización
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30 dias
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Efecto sobre la indicación de la administración de otros medicamentos
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los análisis exploratorios, los investigadores también examinarán los medicamentos concomitantes recibidos (p. ej., para la depresión, la agitación) mediante el análisis del porcentaje de pacientes que reciben otros medicamentos en el departamento de emergencias.
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30 dias
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Número de participantes con visita de regreso al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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En los análisis exploratorios, los investigadores también examinarán las visitas de regreso al ED de 30 días a través del informe del paciente y la revisión de los registros médicos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Desorden depresivo
- Ideación suicida
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 1348833
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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