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Ketamin bei Stimmungsstörungen mit Suizidgedanken

1. März 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Niedrig dosiertes Ketamin zur akuten Behandlung von Stimmungsstörungen mit Suizidgedanken

In dieser Studie wird untersucht, ob die Einnahme des Medikaments Ketamin Patienten, die mit Selbstmordgedanken in die Notaufnahme kommen, helfen kann, indem es ihre Stimmung verbessert und Selbstmordgedanken reduziert. Ketamin wurde zu diesem Zweck bei Patienten im Krankenhaus eingesetzt, in der Notaufnahme wurde es jedoch nicht ausreichend untersucht. Die Forscher versuchen zunächst zu zeigen, dass Patienten und Ärzte in der Notaufnahme die Behandlung für akzeptabel halten. Die Forscher hoffen auch herauszufinden, ob Ketamin die Schwere der Selbstmordgedanken des Patienten in der Notaufnahme wirksam verringert. Wenn diese Behandlung funktioniert, wird in zukünftigen Studien untersucht, ob sie dazu beitragen kann, dass Patienten früher aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Forschungsverfahren: Patienten werden auf freiwilliger Basis in die Studie aufgenommen, nachdem der Forschungsassistent alle Risiken und Vorteile der Studie vollständig erläutert hat (Einverständniserklärung). Forschungsassistenten, Mitarbeiter der Notaufnahme und das Psychiatrieteam werden dabei helfen, Patienten für die Studie zu identifizieren. Die Patienten werden gebeten, Umfragen auszufüllen, um den Grad ihres Selbstmordgedankens und ihrer Selbstmordstimmung zu messen. Es werden zusätzliche Informationen über Patienten gesammelt, wie z. B. ihre demografischen Daten, aktuelle Medikamente und medizinische Probleme. Patienten in der Studie erhalten das Medikament Ketamin, das über einen intravenösen Katheter (IV) in einer vom Gewicht des Patienten abhängigen Dosis verabreicht und langsam über 40 Minuten infundiert wird. Die Patienten werden während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme von Ärzten und Krankenschwestern der Notaufnahme auf Anzeichen von Nebenwirkungen der Medikamente überwacht. Die Patienten werden gebeten, zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Ketamin mehrere Umfragen auszufüllen. Alle Patienten in der Studie erhalten zusätzlich zur Studienmedikation die übliche psychiatrische Betreuung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmungsstörungen, die durch Suizidgedanken (SI) kompliziert werden, kommen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen, häufig vor. Nach der derzeitigen Standardpraxis erhalten Patienten, die in der Notaufnahme auf eine psychiatrische Untersuchung warten, in der Regel keine Interventionen zur Behandlung ihrer Stimmungsstörung oder SI. Da kein Ende der erweiterten Notaufnahme von psychiatrischen Patienten in Sicht ist, könnten Verbesserungen bei der Akutbehandlung von SI mit Ketamin dazu beitragen, dass mehr Patienten eine schnelle und angemessene Behandlung erhalten. Niedrig dosiertes Ketamin wurde in der psychiatrischen Literatur gut untersucht. Studien mit einer Einzeldosis Ketamin sind vielversprechend und zeigen sowohl eine sofortige als auch eine nachhaltige Verringerung der Suizidgedanken. Niedrig dosiertes Ketamin wurde in der Notaufnahme bei Schmerzen, Asthma und Unruhe gut untersucht, jedoch nicht bei Stimmungsstörungen oder SI.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, niedrig dosiertes Ketamin in der Notaufnahme zur Behandlung von Stimmungsstörungen mit SI zu verabreichen. Die Durchführbarkeit der Ketaminverabreichung in der Notaufnahme wird bestimmt durch: (1) die Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren, (2) die Verträglichkeit der Intervention und (3) die Akzeptanz durch Patienten/Anbieter. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Verabreichung von Ketamin zu einer Verbesserung der Stimmung und des SI führt.

An dieser prospektiven, offenen Machbarkeits-Pilotstudie werden 20 Teilnehmer teilnehmen, die 0,5 mg/kg Ketamin über 40 Minuten intravenös infundiert erhalten sollen. Patienten mit aktiven Suizidgedanken, wie vom psychiatrischen Personal festgestellt, das im Rahmen einer freiwilligen Zertifizierung in die Psychiatrie aufgenommen wird, sind für die Studie geeignet. Die Ermittler werden die selbstberichtete Stimmung und Selbstmordgedanken vor und nach der Infusion von Ketamin beurteilen. Die Teilnehmer führen die Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Infusion), 2 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion sowie täglich in der Notaufnahme bis zur stationären Einweisung durch.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Ketamin in der Notaufnahme möglich sein wird und zu einer verbesserten Stimmung und einem verringerten SI führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • aktive Suizidgedanken haben, wie vom psychiatrischen Personal festgestellt
  • werden auf freiwilliger Basis in die Psychiatrie eingewiesen und können eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • bereits zuvor an der Studie teilgenommen haben
  • schwanger sind oder stillen; eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Ketamin haben; innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung Ketamin konsumiert haben
  • Sie benötigen Antipsychotika (Verschreibung oder PRN durch das Personal der Notaufnahme) oder die Verabreichung anderer stimmungsverändernder Medikamente zur Behandlung akuter Unruhe
  • wenn Sie an Nieren- oder Leberversagen leiden; neurologische, respiratorische oder hämodynamische Beeinträchtigungen haben, wie vom behandelnden ED-Arzt festgestellt
  • in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine Herzerkrankung erlitten haben (vorheriger Myokardinfarkt, Herzstents oder Bypass-Operation); oder inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Insgesamt 20 Patienten, bei denen Selbstmordgedanken festgestellt wurden, erhalten 0,5 mg/kg Ketamin als intravenöse Infusion über 40 Minuten.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums für die Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Studie gilt als durchführbar, wenn es den Forschern gelingt, über einen Zeitraum von einem Jahr zwanzig Teilnehmer erfolgreich in die Studie aufzunehmen (ca. 1–2 Teilnehmer pro Monat).
Ein Jahr
Abschluss der vollständigen Ketamininfusion durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Studie gilt als durchführbar, wenn die Intervention für die Teilnehmer tolerierbar ist und nicht mehr als 25 % der eingeschriebenen Teilnehmer die Ketamininfusion aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen (d. h. vorzeitiges Absetzen).
Ein Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer und Anbieter mit positiver Reaktion auf die Ketaminverabreichung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Studie gilt als durchführbar, wenn die Intervention für Patienten und Anbieter akzeptabel ist (75 % positive Antwort auf Fragebögen zur Akzeptanz).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des SI bei Stimmungsstörungen durch Ketamin
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden die Wirksamkeit anhand von Veränderungen der selbstberichteten Stimmung und Selbstmordgedanken vor und nach der Ketamininfusion beurteilen. Die Teilnehmer führen die Beurteilungen zu Studienbeginn (vor der Infusion), 2 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion sowie täglich in der Notaufnahme bis zur stationären Einweisung durch. Die Forscher werden die inhärenten Bewertungsskalen der Beurteilung verwenden, um die Verringerung des SI, der Depression oder der Stimmungsänderung zu bestimmen und festzustellen, ob es zu einem signifikanten Rückgang des SI bei Stimmungsstörungen nach der Verabreichung von Ketamin kam.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die stationäre Verweildauer
Zeitfenster: 30 Tage
In explorativen Analysen werden die Forscher auch eine Reihe anderer Ergebnisse untersuchen, darunter: die durchschnittliche Verweildauer bei stationärer Aufnahme
30 Tage
Auswirkung auf die Indikation zur Verabreichung anderer Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
In explorativen Analysen untersuchen die Forscher auch die gleichzeitig eingenommenen Medikamente (z. B. gegen Depressionen, Unruhe), indem sie den Prozentsatz der Patienten analysieren, die in der Notaufnahme andere Medikamente erhalten.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gegenbesuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
In explorativen Analysen werden die Forscher auch 30-tägige erneute Notaufnahmebesuche anhand des Selbstberichts des Patienten und der Überprüfung der Krankenakten untersuchen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1348833

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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