Ketamina na zaburzenia nastroju z myślami samobójczymi
Niska dawka ketaminy do ostrego zarządzania zaburzeniami nastroju z myślami samobójczymi
W tym badaniu zbadamy, czy stosowanie leku, ketaminy, może pomóc pacjentom, którzy przychodzą na ostry dyżur z myślami samobójczymi, poprawiając ich nastrój i zmniejszając myśli samobójcze. Ketaminę stosowano w tym celu u pacjentów hospitalizowanych, ale nie została ona dobrze przebadana na ostrym dyżurze. Badacze najpierw próbują pokazać, że pacjenci i lekarze na ostrym dyżurze uznają to leczenie za akceptowalne. Badacze mają również nadzieję ustalić, czy ketamina jest skuteczna w zmniejszaniu nasilenia myśli samobójczych u pacjentów przebywających na ostrym dyżurze. Jeśli to leczenie zadziała, przyszłe badania przyjrzą się, czy może pomóc pacjentom we wcześniejszym wypisie ze szpitala.
Procedury badawcze: Pacjenci zostaną włączeni do badania na zasadzie dobrowolności po tym, jak asystent naukowy w pełni wyjaśni wszystkie zagrożenia i korzyści związane z badaniem (świadoma zgoda). Asystenci naukowi, personel oddziału ratunkowego i zespół psychiatryczny pomogą zidentyfikować pacjentów do badania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet mierzących stopień ich myśli samobójczych i nastroju. Zostaną zebrane dodatkowe informacje o pacjentach, takie jak ich dane demograficzne, aktualne leki i problemy medyczne. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają lek, ketaminę, który zostanie podany przez cewnik dożylny (IV) w dawce zależnej od masy ciała pacjenta i podawany w powolnym wlewie trwającym 40 minut. Podczas pobytu w SOR pacjenci będą monitorowani przez lekarzy i pielęgniarki SOR pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych leku. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku ankiet w określonych odstępach czasu po podaniu ketaminy. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zwykłą opiekę psychiatryczną oprócz badanego leku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia nastroju powikłane myślami samobójczymi (SI) są częste wśród pacjentów zgłaszających się na SOR. Zgodnie z obecną standardową praktyką pacjenci oczekujący na ocenę psychiatryczną na oddziale ratunkowym zazwyczaj nie otrzymują interwencji w celu rozwiązania ich zaburzeń nastroju lub MS. Ponieważ nie widać końca wydłużonej hospitalizacji pacjentów psychiatrycznych, poprawa w ostrym leczeniu MS za pomocą ketaminy może pomóc większej liczbie pacjentów w uzyskaniu szybkiego i odpowiedniego leczenia. Niskie dawki ketaminy zostały dobrze zbadane w literaturze psychiatrycznej. Badania obejmujące pojedynczą dawkę ketaminy są obiecujące, wykazując zarówno natychmiastową, jak i trwałą redukcję myśli samobójczych. Niskie dawki ketaminy zostały dobrze przebadane na SOR pod kątem bólu, astmy i pobudzenia, ale nie zaburzeń nastroju lub MS.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy możliwe jest podawanie małych dawek ketaminy na oddziale ratunkowym w leczeniu zaburzeń nastroju z MS. Wykonalność podania ketaminy na SOR i zostanie określona przez: (1) zdolność rekrutacji uczestników, (2) tolerancję interwencji oraz (3) akceptację przez pacjentów/świadczeniodawców. Badacze zbadają również, czy podawanie ketaminy skutkuje poprawą nastroju i MS.
To prospektywne, otwarte badanie pilotażowe wykonalności obejmie 20 uczestników, którzy otrzymają ketaminę w dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 40 minut. Pacjenci z aktywnymi myślami samobójczymi, zgodnie z ustaleniami personelu psychiatrycznego, którzy są przyjmowani do psychiatrii na podstawie dobrowolnej certyfikacji, będą kwalifikować się do badania. Badacze ocenią zgłaszany przez samych siebie nastrój i myśli samobójcze przed i po infuzji ketaminy. Uczestnicy dokonują oceny na początku badania (przed infuzją), 2 godziny i 6 godzin po infuzji oraz codziennie podczas przebywania na SOR-ie, aż do dyspozycji pacjenta.
Badacze stawiają hipotezę, że podawanie ketaminy będzie wykonalne na oddziale ratunkowym i spowoduje poprawę nastroju i zmniejszenie MS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital
-
Główny śledczy:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- w wieku od 18 do 65 lat
- mają aktywne myśli samobójcze, zgodnie z ustaleniami personelu psychiatrycznego
- są przyjmowani do psychiatrii w ramach dobrowolnej certyfikacji i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- zostały wcześniej zarejestrowane w badaniu
- są w ciąży lub karmią piersią; mają znaną lub podejrzewaną alergię na ketaminę; zażyło ketaminę w ciągu 24 godzin od zgłoszenia
- wymagają leków przeciwpsychotycznych (na receptę lub PRN przez personel SOR) lub podania na SOR innych leków zmieniających nastrój w celu opanowania ostrego pobudzenia
- u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby; mają zaburzenia neurologiczne, oddechowe lub hemodynamiczne określone przez lekarza prowadzącego SOR
- mają historię udaru mózgu lub choroby serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, stenty serca lub operacja pomostowania); lub są uwięzieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
W sumie 20 pacjentów, u których zidentyfikowano myśli samobójcze, otrzyma ketaminę w dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym przez 40 minut.
|
Infuzja ketaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i wskaźnik uczestników zrekrutowanych do badania w całym okresie studiów
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli badacze będą w stanie pomyślnie zarejestrować dwudziestu uczestników do badania w okresie jednego roku (~1-2 uczestników miesięcznie).
|
Rok
|
|
Zakończenie całkowitego wlewu ketaminy przez uczestników
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli interwencja będzie tolerowana przez uczestników, przy czym nie więcej niż 25% włączonych uczestników przerwie wlew ketaminy z powodu skutków ubocznych (tj. przedwczesne przerwanie).
|
Rok
|
|
Odsetek uczestników i świadczeniodawców z pozytywną reakcją na podanie ketaminy
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli interwencja zostanie uznana za akceptowalną dla pacjentów i świadczeniodawców (75% pozytywnych odpowiedzi na kwestionariusze akceptacji).
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja MS w zaburzeniach nastroju przez ketaminę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze ocenią skuteczność na podstawie zgłaszanych zmian nastroju i myśli samobójczych przed i po infuzji ketaminy.
Uczestnicy dokonują oceny na początku badania (przed infuzją), 2 godziny i 6 godzin po infuzji oraz codziennie podczas przebywania na SOR-ie, aż do dyspozycji pacjenta.
Badacze wykorzystają właściwe skale ocen, aby określić zmniejszenie MS, depresji lub zmiany nastroju i określić, czy po podaniu ketaminy nastąpił znaczący spadek MS w zaburzeniach nastroju.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
W analizach eksploracyjnych badacze zbadają również szereg innych wyników, w tym: średni czas pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Wpływ na wskazania do podawania innych leków
Ramy czasowe: 30 dni
|
W analizach eksploracyjnych badacze zbadają również przyjmowane jednocześnie leki (np. na depresję, pobudzenie), analizując odsetek pacjentów otrzymujących inne leki na oddziale ratunkowym.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z wizytą ponowną w SOR
Ramy czasowe: 30 dni
|
W analizach eksploracyjnych badacze zbadają również 30-dniowe ponowne wizyty na SOR na podstawie samoopisów pacjentów i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Zaburzenia depresyjne
- Myśli samobójcze
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1348833
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .