氯胺酮治疗有自杀意念的情绪障碍
低剂量氯胺酮对有自杀意念的情绪障碍的急性管理
这项研究将探讨使用一种药物氯胺酮是否可以通过改善情绪和减少自杀念头来帮助带着自杀念头来到急诊室的患者。 氯胺酮已用于住院患者的此目的，但尚未在急诊室得到很好的研究。 研究人员首先试图证明急诊室的患者和医生认为这种治疗是可以接受的。 研究人员还希望确定氯胺酮是否能有效降低急诊室患者自杀念头的严重程度。 如果这种治疗有效，未来的研究将研究它是否可以帮助患者早日出院。
研究程序：在研究助理充分解释研究的所有风险和益处（知情同意）后，患者将自愿参加研究。 研究助理、急诊科工作人员和精神病学团队将帮助确定研究对象。 患者将被要求完成测量他们自杀念头和情绪程度的调查。 将收集有关患者的其他信息，例如他们的人口统计数据、当前药物治疗和医疗问题。 研究中的患者将接受药物氯胺酮，该药物将通过静脉导管 (IV) 以基于患者体重的剂量给药，并在 40 分钟内缓慢输注。 急诊科医师和护士将在急诊科住院期间对患者进行监测，以了解是否有药物副作用的迹象。 患者将被要求在服用氯胺酮后的特定时间段内完成几项调查。 除研究药物外，研究中的所有患者还将接受常规的精神科护理。
研究概览
详细说明
因自杀意念 (SI) 并发的情绪障碍在急诊科 (ED) 患者中很常见。 根据目前的标准做法，在急诊室等待精神病学评估的患者通常不会接受干预措施来解决他们的情绪障碍或 SI。 由于精神病患者延长 ED 寄宿时间没有结束，用氯胺酮改善 SI 的急性治疗可能有助于更多患者接受及时和适当的治疗。 低剂量氯胺酮已在精神病学文献中得到充分研究。 涉及单剂量氯胺酮的研究很有希望，表明自杀意念会立即和持续减少。 急诊科对低剂量氯胺酮治疗疼痛、哮喘和躁动进行了充分研究，但未对情绪障碍或 SI 进行研究。
本研究旨在确定在急诊科使用低剂量氯胺酮治疗伴有 SI 的情绪障碍是否可行。 在 ED 中使用氯胺酮的可行性将取决于：(1) 招募参与者的能力，(2) 干预的耐受性，以及 (3) 患者/提供者的可接受性。 研究人员还将探讨服用氯胺酮是否会改善情绪和 SI。
这项前瞻性开放标签可行性试点研究将招募 20 名参与者，在 40 分钟内以 0.5mg/kg 的剂量静脉注射氯胺酮。 由精神病学工作人员确定的具有主动自杀意念的患者将有资格参加该研究。 研究人员将评估输注氯胺酮前后自我报告的情绪和自杀意念。 参与者将在基线（输注前）、输注后 2 小时和 6 小时以及在 ED 期间每天完成评估，直至住院处置。
研究人员假设氯胺酮给药在急诊科是可行的，并将导致情绪改善和 SI 降低。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- The Miriam Hospital
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首席研究员：
- Francesca Beaudoin, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 18 至 65 岁之间
- 有精神病学工作人员确定的主动自杀意念
- 正在自愿证明下接受精神病学治疗，并能够提供知情同意。
排除标准：
- 之前已经参加过试验
- 怀孕或哺乳；已知或怀疑对氯胺酮过敏；在出现后 24 小时内使用过氯胺酮
- 需要抗精神病药（急诊室工作人员开具处方或 PRN）或急诊室使用其他改变情绪的药物来控制急性激越
- 已知肾功能或肝功能衰竭；由主治急诊医师确定有神经系统、呼吸系统或血液动力学受损
- 有中风或心脏病史（既往心肌梗死、心脏支架或搭桥手术）；或被监禁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
共有 20 名被确定有自杀意念的患者将接受 0.5mg/kg 的氯胺酮静脉注射超过 40 分钟。
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氯胺酮输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个研究期间招募到研究中的参与者的数量和比率
大体时间：一年
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如果研究人员能够在一年的时间内成功招募 20 名参与者（每月约 1-2 名参与者），则该研究将被认为是可行的。
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一年
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参与者完成氯胺酮的总输注
大体时间：一年
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如果不超过 25% 的登记参与者因副作用（即提前停止）停止输注氯胺酮，参与者可以耐受干预，则该研究将被认为是可行的。
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一年
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对氯胺酮给药有积极反应的参与者和提供者的百分比
大体时间：一年
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如果患者和提供者认为干预措施可以接受（接受性问卷调查中有 75% 的积极响应），则该研究将被认为是可行的。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯胺酮减少情绪障碍中的 SI
大体时间：30天
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研究人员将根据自我报告的情绪变化和输注氯胺酮前后的自杀意念来评估有效性。
参与者将在基线（输注前）、输注后 2 小时和 6 小时以及在 ED 期间每天完成评估，直至住院处置。
研究人员将使用评估固有评级量表来确定 SI、抑郁或情绪变化的减少，并确定氯胺酮给药后情绪障碍的 SI 是否显着降低。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对住院时间的影响
大体时间：30天
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在探索性分析中，研究人员还将检查许多其他结果，包括：住院患者的平均住院时间
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30天
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对其他药物给药适应症的影响
大体时间：30天
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在探索性分析中，研究人员还将通过分析在急诊科接受其他药物治疗的患者的百分比来检查同时接受的药物治疗（例如，治疗抑郁症、躁动症）。
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30天
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急诊复诊人数
大体时间：30天
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在探索性分析中，研究人员还将通过患者自我报告和医疗记录审查来检查 30 天的急诊复诊情况。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesca Beaudoin, MD PhD、Rhode Island Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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