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冷凍転送された子供と新鮮な転送された子供の健康

2020年3月2日 更新者:Mỹ Đức Hospital

凍結のみと新鮮な胚移植から生まれた子供の追跡調査:ランダム化比較試験の追跡調査

新鮮胚移植と凍結胚移植の有効性と安全性を強く推奨するために、新鮮胚移植と凍結胚移植による子供の身体的および精神的発達を調査するために、この研究を実施しています。 私たちの凍結のみの研究 (Vuong et al., 2018) に基づいて、1 回目または 2 回目の IVF を受ける多嚢胞性卵巣症候群のない女性は、採卵後 3 日目に新鮮胚または凍結胚のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。この2つのグループの特徴です。 したがって、これらの子孫を分析した結果は非常に価値があります。

調査の概要

詳細な説明

1984 年に報告された凍結融解胚の移植後の最初の出生以来、凍結保存は生殖補助技術 (ART) における巨大な革命と見なされてきました。 凍結胚移植を用いたARTサイクルが増加傾向にあることが観察されており、凍結胚から生まれる子供の数が非常に多くなっています。 これは、2 つの胚移植戦略の開始です。1 つは新鮮な胚を移植する方法で、もう 1 つはすべての胚を凍結して次の周期で移植する方法です。

これら 2 つの戦略を比較すると、現在までに、特定の患者グループに対する異なる方法を示す 4 つのランダム化対照試験 (RCT) が公開されています (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Weiら、2019)。 有効性に関しては、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性では、全凍結戦略が新鮮胚移植よりも優れています。 その有効性は、非 PCOS または排卵患者では論争を呼んでいます。著者の 2 つのグループは、これら 2 つの戦略が同等に効果的であることを示しましたが、もう一方のグループは、凍結胚を使用した周期の方がより良い結果が得られると主張しています。 安全性の観点から、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率は全凍結群で同等かそれ以下であり、母体のリスクを回避する上での胚凍結の重要な役割を示唆しています。 胚の凍結が子孫に影響を与えるかどうかという問題は、完全には理解されていません。 子供の安全性を評価する際に主に使用されるパラメーターは、乳児の周産期の状態であり、これらの子供の発育ではありません。

文献を検索すると、2010 年に S. Pelkonen は大規模なコホート研究を発表し、胚を凍結しても未熟児、低出生体重、在胎週数の割に小さい割合は変わらないことを示しました (Pelkonen et al., 2010)。 凍結のみの研究をさらに詳しく調べると、サブ分析では、凍結胚から生まれた乳児の生児出生体重は、新鮮な胚からのそれよりも 300 グラム重いことが示されています (Vuong et al., 2018)。 新鮮胚移植と凍結胚移植を比較した 4 つの研究に続いて、凍結胚から生まれた子供は、新生児の体重に関して同等かそれ以上であり、これら 2 つの戦略から生まれた子供のその後の発達を調査した研究はありません。 新鮮胚と凍結胚から生まれた子供の発達に関する唯一の証拠は、無作為化されていない 1 つの研究によるものであり、新鮮胚と凍結胚の子供は 15 ~ 16 歳で同様の学業成績を共有することが示されています (Spangmose et al., 2019)。 新鮮胚または凍結胚のいずれかから生じる子供の成長に対するさまざまな胚移植戦略の影響を調査した研究は見つかりませんでした。

新鮮胚移植と凍結胚移植の有効性と安全性を強く推奨するために、新鮮胚移植と凍結胚移植による子供の身体的および精神的発達を調査するために、この研究を実施しています。 私たちの凍結のみの研究 (Vuong et al., 2018) に基づいて、1 回目または 2 回目の IVF を受ける多嚢胞性卵巣症候群のない女性は、採卵後 3 日目に新鮮胚または凍結胚のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。この2つのグループの特徴です。 したがって、これらの子孫を分析した結果は非常に価値があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
        • Mỹ Đức Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

凍結のみの研究からの凍結胚移植と新鮮胚移植の後に生まれた生きた赤ちゃん (NCT02471573)

説明

包含基準:

  • 凍結のみの研究からの凍結のみおよび新鮮な胚移植グループの両方の最初の移植から生まれた生きている赤ちゃん。
  • 両親は研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 赤ちゃんは周産期後に死亡しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フリーズのみ
凍結のみのグループと凍結胚移植から生まれた子供
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート
新鮮
新鮮胚移植で生まれた子
Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均合計 ASQ-3 スコア
時間枠:生後66ヶ月まで

ASQ-3 (Age and Stages Questionaires®) には 5 つの側面があります: コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、個人的社会的側面 各側面には 6 つの質問があります。 = 0。

ASQ-3 平均 = 5 つの側面の平均スコア。

生後66ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:生後24ヶ月まで
授乳期間
生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
時間枠:生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
生後24ヶ月まで
コミュニケーションのスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
6 つの質問。答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各段階の各側面には代替しきい値があります
生後66ヶ月まで
総運動量のスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
6 つの質問。答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。
生後66ヶ月まで
ファインモーターのスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
6 つの質問。答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。
生後66ヶ月まで
問題解決のスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
6 つの質問。答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。
生後66ヶ月まで
個人社会のスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
6 つの質問。答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。
生後66ヶ月まで
危険信号が 1 つ以上ある子供の割合
時間枠:生後2年から5.5年まで

彼または彼女は、年齢ごとに少なくとも 1 つの危険信号を持っています。

2歳から3歳未満:

  • 非常に不明瞭な話し方をする
  • 簡単な指示が理解できない • 文章で話せない
  • 目を合わせない
  • かつて持っていたスキルを失う

3歳から4歳未満:

  • その場でジャンプできない
  • ごっこ遊びやごっこ遊びをしない • 不明瞭に話す
  • 好きな話を語り直せない
  • 「私」と「あなた」を正しく使わない
  • かつて持っていたスキルを失う

4歳から5.5歳未満:

  • 気が散りやすく、1 つの活動に 5 分以上集中できない • 日常の活動や経験について話さない
  • 極端な行動を示します
  • かつて持っていたスキルを失う
生後2年から5.5年まで
入院に至った疾患名
時間枠:生後66ヶ月まで
入院に至った疾患名
生後66ヶ月まで
入院数
時間枠:生後66ヶ月まで
入院数
生後66ヶ月まで
重さ
時間枠:研究完了まで、平均1.5ヶ月
検査日の体重
研究完了まで、平均1.5ヶ月
身長
時間枠:研究完了まで、平均1.5ヶ月
検査日の身長
研究完了まで、平均1.5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:出生時における
分娩時の在胎週数
出生時における
先天異常率
時間枠:出生時における
生まれた赤ちゃんに先天異常が検出された場合
出生時における
配送方法
時間枠:出生時における
経膣分娩または帝王切開
出生時における
出生時体重
時間枠:出生時における
生まれた赤ちゃんの体重
出生時における
頭囲
時間枠:出生時における
出生後の頭囲
出生時における
脳室周囲出血率
時間枠:生後28日まで
脳室周囲出血 II B またはそれ以上の場合は、de Vries らによって記述された神経画像に関するガイドラインに従って、新生児専門医が新生児頭蓋超音波検査を繰り返すことによって診断されます。
生後28日まで
壊死性腸炎の発生率
時間枠:生後28日まで
ベルによると、壊死性腸炎(NEC)と診断されます。
生後28日まで
証明された敗血症の率
時間枠:生後28日まで
証明された敗血症は、臨床徴候と陽性の血液培養の組み合わせで診断されます。
生後28日まで
周産期転帰不良の複合率
時間枠:生後28日まで
心室内出血、呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎または新生児敗血症として定義される周産期転帰不良の複合。
生後28日まで
新生児集中治療室(NICU)の入院期間
時間枠:生後28日まで
NICUへの入院日数
生後28日まで
呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠:生後28日まで
呼吸窮迫症候群 (RDS)、呼吸困難症候群 (RDS)、>60/分を超える頻呼吸、胸骨後退および呼気うなり声、酸素補給の必要性、および空気気管支造影によるびまん性網状顆粒陰影の放射線写真として診断
生後28日まで
長さの円周
時間枠:出生時における
出生後の頭囲 出生後の頭囲 出生後の頭囲 出生後の身長の周囲
出生時における
長期の病気と慢性疾患の割合
時間枠:生後66ヶ月まで
子供に長期の病気や慢性疾患が現れる
生後66ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS/BVMĐ/19/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition - ASQ®-3 による発達スコアの臨床試験

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