- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099784
Gesundheit von eingefroren übertragenen Kindern im Vergleich zu frisch übertragenen Kindern
Follow-up von Kindern, die aus reinem Einfrieren geboren wurden, im Vergleich zum Transfer frischer Embryonen: ein Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit der ersten Lebendgeburt nach dem Transfer eines gefrorenen und aufgetauten Embryos im Jahr 1984 gilt die Kryokonservierung als enorme Revolution in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART). Es ist zu beobachten, dass der Trend zu ART-Zyklen mit gefrorenem Embryotransfer zunimmt, was dazu führt, dass eine große Anzahl von Kindern aus gefrorenen Embryonen geboren wird. Dies ist der Beginn von 2 Embryotransferstrategien, die erste überträgt die frischen Embryonen, die andere friert alle Embryonen ein und überträgt sie in den nächsten Zyklus.
Beim Vergleich dieser beiden Strategien gibt es bisher 4 veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien (RCTs), die unterschiedliche Methoden für bestimmte Patientengruppen angeben (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Hinsichtlich der Wirksamkeit überwiegt die Freeze-All-Strategie den Transfer frischer Embryonen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Während diese Wirksamkeit bei Nicht-PCOS- oder Ovulationspatienten kontrovers diskutiert wird; Zwei Gruppen von Autoren gaben an, dass diese beiden Strategien gleich wirksam sind, während die andere Gruppe behauptet, dass Zyklen mit gefrorenen Embryonen das bessere Ergebnis erzielen. In Bezug auf die Sicherheit ist die Rate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) in der Freeze-All-Gruppe gleich oder niedriger, was die wichtige Rolle des Einfrierens von Embryonen bei der Vermeidung eines mütterlichen Risikos impliziert. Die Frage, ob das Einfrieren der Embryonen Auswirkungen auf die Nachkommen hat, ist nicht vollständig geklärt. Der am häufigsten verwendete Parameter zur Bewertung der Sicherheit von Kindern ist der perinatale Status von Säuglingen, nicht die Entwicklung dieser Kinder.
Bei der Suche nach Literatur veröffentlichte S. Pelkonen im Jahr 2010 eine große Kohortenstudie, aus der hervorgeht, dass das Einfrieren der Embryonen die Frühgeburtenrate, das niedrige Geburtsgewicht und das geringe Gestationsalter nicht verändert (Pelkonen et al., 2010). Wenn wir in unserer Nur-Einfrier-Studie weiter schauen, zeigt unsere Teilanalyse, dass das Lebendgeburtsgewicht von Säuglingen, die aus gefrorenen Embryonen geboren wurden, 300 Gramm schwerer ist als das von frischen Embryonen (Vuong et al., 2018). Nach 4 Studien, in denen der Transfer frischer und gefrorener Embryonen verglichen wurde, weisen Kinder aus gefrorenen Embryonen ein ähnliches oder höheres Neugeborenengewicht auf, und es gibt keine Studie, die die weitere Entwicklung von Kindern untersucht, die mit diesen beiden Strategien geboren wurden. Der einzige Beweis für die Entwicklung von Kindern, die aus frischen versus gefrorenen Embryonen geboren wurden, stammt aus einer Studie ohne Randomisierung, die besagt, dass Kinder aus frischen und gefrorenen Embryonen im Alter von 15-16 Jahren ähnliche schulische Leistungen aufweisen (Spangmose et al., 2019). Wir fanden keine Studie, die die Auswirkungen verschiedener Embryotransferstrategien auf das Wachstum von Kindern untersucht, die entweder aus frischen oder gefrorenen Embryonen resultieren.
Um eine starke Empfehlung zur Wirksamkeit und Sicherheit des Transfers frischer versus gefrorener Embryonen zu geben, führen wir diese Studie durch, um die körperliche und geistige Entwicklung von Kindern durch den Transfer frischer versus gefrorener Embryonen zu untersuchen. Basierend auf unserer Freeze-only-Studie (Vuong et al., 2018) wurde den Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom, die sich der ersten oder zweiten IVF unterzogen, am Tag 3 nach der Oozytenentnahme nach dem Zufallsprinzip entweder frische oder gefrorene Embryonen zugeteilt, was zu der Ähnlichkeit führt in Merkmalen dieser beiden Gruppen. Daher wäre das Ergebnis der Analyse dieser Nachkommen von unschätzbarem Wert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebende Babys, die aus dem ersten Transfer sowohl der Nur-Einfrier- als auch der Transfergruppe frischer Embryonen aus unserer Nur-Einfrier-Studie geboren wurden.
- Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Babys starben nach der Perinatalperiode.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nur einfrieren
Kinder, die aus einer Nur-Einfrier-Gruppe und Transfer von eingefrorenen Embryonen geboren wurden
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.
Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
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Frisch
Kinder, die durch Transfer frischer Embryonen geboren wurden
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.
Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der durchschnittliche ASQ-3-Gesamtwert
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. ASQ-3-Durchschnitt = Durchschnittspunktzahl von 5 Aspekten. |
Bis 66 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
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Dauer des Stillens
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Bis 24 Monate nach der Geburt
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Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
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Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
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Bis 24 Monate nach der Geburt
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Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Ergebnis von Grobmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Partitur von Feinmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Ergebnis der Problemlösung
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Ergebnis von Personal-Social
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Die Rate der Kinder, die mindestens ein rotes Flaggenschild haben
Zeitfenster: 2 bis 5,5 Jahre nach der Geburt
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Er oder sie hat mindestens ein rotes Flaggenzeichen nach Alter Von 2 bis < 3 Jahre alt:
Von 3 bis < 4 Jahre alt:
Von 4 bis < 5,5 Jahre:
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2 bis 5,5 Jahre nach der Geburt
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Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Zahl der Krankenhauseinweisungen
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Gewicht am Untersuchungstermin
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Körpergröße am Untersuchungstermin
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gestationsalter bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
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Bei der Geburt
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
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Bei der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gewicht des geborenen Babys
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Bei der Geburt
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Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Kopfumfang nach der Geburt
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Bei der Geburt
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Rate der periventrikulären Blutung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Eine periventrikuläre Hämorrhagie II B oder schlimmer wird durch wiederholten neonatalen kranialen Ultraschall durch den Neonatologen gemäß den von de Vries et al.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wird laut Bell diagnostiziert.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Eine nachgewiesene Sepsis wird anhand der Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen diagnostiziert.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Kompositrate schlechter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Zusammengesetzt aus schlechten perinatalen Ergebnissen, definiert als intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis oder neonatale Sepsis.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Atemnotsyndrom (RDS), diagnostiziert als Vorhandensein von Tachypnoe > 60/Minute, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Länge Umfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Kopfumfang nach der Geburt Kopfumfang nach der Geburt Kopfumfang nach der Geburt Längenumfang nach der Geburt
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Bei der Geburt
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Die Rate von Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Jede langfristige Krankheit und jeder chronische Zustand tritt bei einem Kind auf
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS/BVMĐ/19/08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entwicklungsscore gemäß The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition – ASQ®-3
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