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Gesundheit von eingefroren übertragenen Kindern im Vergleich zu frisch übertragenen Kindern

2. März 2020 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Follow-up von Kindern, die aus reinem Einfrieren geboren wurden, im Vergleich zum Transfer frischer Embryonen: ein Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie

Um eine starke Empfehlung zur Wirksamkeit und Sicherheit des Transfers frischer versus gefrorener Embryonen zu geben, führen wir diese Studie durch, um die körperliche und geistige Entwicklung von Kindern durch den Transfer frischer versus gefrorener Embryonen zu untersuchen. Basierend auf unserer Freeze-only-Studie (Vuong et al., 2018) wurde den Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom, die sich der ersten oder zweiten IVF unterzogen, am Tag 3 nach der Oozytenentnahme nach dem Zufallsprinzip entweder frische oder gefrorene Embryonen zugeteilt, was zu der Ähnlichkeit führt in Merkmalen dieser beiden Gruppen. Daher wäre das Ergebnis der Analyse dieser Nachkommen von unschätzbarem Wert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit der ersten Lebendgeburt nach dem Transfer eines gefrorenen und aufgetauten Embryos im Jahr 1984 gilt die Kryokonservierung als enorme Revolution in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART). Es ist zu beobachten, dass der Trend zu ART-Zyklen mit gefrorenem Embryotransfer zunimmt, was dazu führt, dass eine große Anzahl von Kindern aus gefrorenen Embryonen geboren wird. Dies ist der Beginn von 2 Embryotransferstrategien, die erste überträgt die frischen Embryonen, die andere friert alle Embryonen ein und überträgt sie in den nächsten Zyklus.

Beim Vergleich dieser beiden Strategien gibt es bisher 4 veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien (RCTs), die unterschiedliche Methoden für bestimmte Patientengruppen angeben (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Hinsichtlich der Wirksamkeit überwiegt die Freeze-All-Strategie den Transfer frischer Embryonen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Während diese Wirksamkeit bei Nicht-PCOS- oder Ovulationspatienten kontrovers diskutiert wird; Zwei Gruppen von Autoren gaben an, dass diese beiden Strategien gleich wirksam sind, während die andere Gruppe behauptet, dass Zyklen mit gefrorenen Embryonen das bessere Ergebnis erzielen. In Bezug auf die Sicherheit ist die Rate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) in der Freeze-All-Gruppe gleich oder niedriger, was die wichtige Rolle des Einfrierens von Embryonen bei der Vermeidung eines mütterlichen Risikos impliziert. Die Frage, ob das Einfrieren der Embryonen Auswirkungen auf die Nachkommen hat, ist nicht vollständig geklärt. Der am häufigsten verwendete Parameter zur Bewertung der Sicherheit von Kindern ist der perinatale Status von Säuglingen, nicht die Entwicklung dieser Kinder.

Bei der Suche nach Literatur veröffentlichte S. Pelkonen im Jahr 2010 eine große Kohortenstudie, aus der hervorgeht, dass das Einfrieren der Embryonen die Frühgeburtenrate, das niedrige Geburtsgewicht und das geringe Gestationsalter nicht verändert (Pelkonen et al., 2010). Wenn wir in unserer Nur-Einfrier-Studie weiter schauen, zeigt unsere Teilanalyse, dass das Lebendgeburtsgewicht von Säuglingen, die aus gefrorenen Embryonen geboren wurden, 300 Gramm schwerer ist als das von frischen Embryonen (Vuong et al., 2018). Nach 4 Studien, in denen der Transfer frischer und gefrorener Embryonen verglichen wurde, weisen Kinder aus gefrorenen Embryonen ein ähnliches oder höheres Neugeborenengewicht auf, und es gibt keine Studie, die die weitere Entwicklung von Kindern untersucht, die mit diesen beiden Strategien geboren wurden. Der einzige Beweis für die Entwicklung von Kindern, die aus frischen versus gefrorenen Embryonen geboren wurden, stammt aus einer Studie ohne Randomisierung, die besagt, dass Kinder aus frischen und gefrorenen Embryonen im Alter von 15-16 Jahren ähnliche schulische Leistungen aufweisen (Spangmose et al., 2019). Wir fanden keine Studie, die die Auswirkungen verschiedener Embryotransferstrategien auf das Wachstum von Kindern untersucht, die entweder aus frischen oder gefrorenen Embryonen resultieren.

Um eine starke Empfehlung zur Wirksamkeit und Sicherheit des Transfers frischer versus gefrorener Embryonen zu geben, führen wir diese Studie durch, um die körperliche und geistige Entwicklung von Kindern durch den Transfer frischer versus gefrorener Embryonen zu untersuchen. Basierend auf unserer Freeze-only-Studie (Vuong et al., 2018) wurde den Frauen ohne polyzystisches Ovarialsyndrom, die sich der ersten oder zweiten IVF unterzogen, am Tag 3 nach der Oozytenentnahme nach dem Zufallsprinzip entweder frische oder gefrorene Embryonen zugeteilt, was zu der Ähnlichkeit führt in Merkmalen dieser beiden Gruppen. Daher wäre das Ergebnis der Analyse dieser Nachkommen von unschätzbarem Wert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Babys, die nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen und frischen Embryonen aus unserer Freeze-only-Studie geboren wurden (NCT02471573)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Babys, die aus dem ersten Transfer sowohl der Nur-Einfrier- als auch der Transfergruppe frischer Embryonen aus unserer Nur-Einfrier-Studie geboren wurden.
  • Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Babys starben nach der Perinatalperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur einfrieren
Kinder, die aus einer Nur-Einfrier-Gruppe und Transfer von eingefrorenen Embryonen geboren wurden
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
Frisch
Kinder, die durch Transfer frischer Embryonen geboren wurden
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche ASQ-3-Gesamtwert
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.

ASQ-3-Durchschnitt = Durchschnittspunktzahl von 5 Aspekten.

Bis 66 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Dauer des Stillens
Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Bis 24 Monate nach der Geburt
Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Ergebnis von Grobmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
Bis 66 Monate nach der Geburt
Partitur von Feinmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
Bis 66 Monate nach der Geburt
Ergebnis der Problemlösung
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
Bis 66 Monate nach der Geburt
Ergebnis von Personal-Social
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
Bis 66 Monate nach der Geburt
Die Rate der Kinder, die mindestens ein rotes Flaggenschild haben
Zeitfenster: 2 bis 5,5 Jahre nach der Geburt

Er oder sie hat mindestens ein rotes Flaggenzeichen nach Alter

Von 2 bis < 3 Jahre alt:

  • Hat eine sehr undeutliche Sprache
  • Versteht einfache Anweisungen nicht • Spricht nicht in Sätzen
  • Nimmt keinen Blickkontakt auf
  • Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte

Von 3 bis < 4 Jahre alt:

  • Kann nicht auf der Stelle springen
  • Spielt nicht so, als ob oder täusche es vor • Spricht undeutlich
  • Kann eine Lieblingsgeschichte nicht nacherzählen
  • Verwendet "me" und "you" nicht korrekt
  • Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte

Von 4 bis < 5,5 Jahre:

  • Lässt sich leicht ablenken, hat Schwierigkeiten, sich länger als 5 Minuten auf eine Aktivität zu konzentrieren • Spricht nicht über alltägliche Aktivitäten oder Erfahrungen
  • Zeigt extremes Verhalten
  • Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte
2 bis 5,5 Jahre nach der Geburt
Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Bis 66 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Bis 66 Monate nach der Geburt
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Gewicht am Untersuchungstermin
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Körpergröße am Untersuchungstermin
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Bei der Geburt
Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
Bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys
Bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kopfumfang nach der Geburt
Bei der Geburt
Rate der periventrikulären Blutung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Eine periventrikuläre Hämorrhagie II B oder schlimmer wird durch wiederholten neonatalen kranialen Ultraschall durch den Neonatologen gemäß den von de Vries et al.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wird laut Bell diagnostiziert.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Eine nachgewiesene Sepsis wird anhand der Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen diagnostiziert.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Kompositrate schlechter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Zusammengesetzt aus schlechten perinatalen Ergebnissen, definiert als intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis oder neonatale Sepsis.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Atemnotsyndrom (RDS), diagnostiziert als Vorhandensein von Tachypnoe > 60/Minute, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm
Bis 28 Tage nach der Geburt
Länge Umfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kopfumfang nach der Geburt Kopfumfang nach der Geburt Kopfumfang nach der Geburt Längenumfang nach der Geburt
Bei der Geburt
Die Rate von Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
Jede langfristige Krankheit und jeder chronische Zustand tritt bei einem Kind auf
Bis 66 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklungsscore gemäß The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition – ASQ®-3

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