- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099784
Hälsa hos frysta överförda kontra färska överförda barn
Uppföljning av barn födda från endast frysning kontra färsk embryoöverföring: en uppföljning av en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan den första levande födseln efter överföringen av ett fruset-tinat embryo som rapporterades 1984, har kryokonservering ansetts vara en enorm revolution inom assisterad reproduktionsteknologi (ART). Det observeras att trenden med ART-cykler som använder frysta embryonöverföring ökar, vilket leder till ett stort antal barn som föds från frysta embryon. Detta är början på 2 embryoöverföringsstrategier, den första är att överföra de färska embryona, den andra fryser alla embryon och överför dem i nästa cykel.
Genom att jämföra dessa två strategier finns det hittills fyra publicerade randomiserade kontrollstudier (RCT) som indikerar olika metoder för vissa patientgrupper (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). När det gäller effekten uppväger strategin för att frysa allt den färska embryoöverföringen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Även om den effekten blir kontroversiell hos icke-PCOS- eller ägglossningspatienter; två grupper av författare angav att dessa två strategier är lika effektiva, medan den andra gruppen hävdar att det bättre resultatet går till cykler med frysta embryon. Säkerhetsmässigt är frekvensen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) motsvarande eller lägre i frys-all-gruppen, vilket antyder den viktiga roll som embryofrysning har för att undvika risk för modern. Frågan om huruvida frysning av embryona utövar effekt på avkomman är inte helt klarlagd. Den mest använda parametern för att utvärdera säkerheten för barn är spädbarns perinatala status, inte dessa barns utveckling.
I litteratursökning publicerade S. Pelkonen 2010 en stor kohortstudie som indikerar att frysning av embryona inte förändrar graden av prematuritet, låg födelsevikt och att den är liten för graviditetsåldern (Pelkonen et al., 2010). Om vi tittar vidare i vår studie som endast kan frysas, visar vår delanalys att födelsevikten för spädbarn födda från frysta embryon är 300 gram tyngre än från färska embryon (Vuong et al., 2018). Efter 4 studier som jämförde färska och frysta embryonöverföringar, är barn från frysta embryon lika eller högre vad gäller nyföddvikt, och det finns ingen studie som undersöker den fortsatta utvecklingen av barn födda från dessa två strategier. Det enda beviset på utvecklingen av barn födda från färska kontra frysta embryon är från en studie utan randomisering som säger att barn från färska och frysta embryon delar liknande akademiska prestationer i åldern 15-16 (Spangmose et al., 2019). Vi hittade ingen studie som undersökte effekten av olika embryoöverföringsstrategier på tillväxten av barn till följd av antingen färska eller frysta embryon.
För att ge starka rekommendationer om effektiviteten och säkerheten av färska kontra frysta embryoöverföringar, genomför vi denna studie för att undersöka den fysiska och mentala utvecklingen hos barn från färska kontra frysta embryoöverföringar. Baserat på vår studie med endast frysning (Vuong et al., 2018) valdes kvinnor utan polycystiskt ovariesyndrom som genomgick den första eller andra IVF slumpmässigt till att ta emot antingen färska eller frysta embryon på dag 3 efter oocythämtning, vilket leder till likheten egenskaper hos dessa två grupper. Därför skulle resultatet från att analysera dessa avkommor vara mycket värdefullt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande bebisar födda från den första överföringen av både frysningsbara och färska embryoöverföringsgrupper från vår frysningsstudie.
- Föräldrar samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Bebisar dog efter perinatal period.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast frysning
Barn födda från enbart frysningsgrupp och fryst embryoöverföring
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
|
|
Färsk
Barn födda från färsk embryoöverföring
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga totala ASQ-3-poängen
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Social Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. ASQ-3 medelvärde = medelpoäng på 5 aspekter. |
Upp till 66 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av amning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Varaktighet av amning
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Poäng för kommunikation
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Poäng för bruttomotorisk
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Poäng för finmotorik
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Poäng för problemlösning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Poäng av personlig-social
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Andelen barn som har minst en röd flaggskylt
Tidsram: Från 2 till 5,5 år efter födseln
|
Han eller hon har minst en röd flagga efter ålder Från 2 till < 3 år:
Från 3 till < 4 år:
Från 4 till < 5,5 år:
|
Från 2 till 5,5 år efter födseln
|
|
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
Antal sjukhusinläggningar
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
Vikt på tentamensdatum
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
|
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
Höjd på tentamensdatum
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
Vid födseln
|
|
Frekvens av medfödda anomalier
Tidsram: Vid födseln
|
Eventuella medfödda anomalier som upptäcks hos barn som föds
|
Vid födseln
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
|
Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
|
Vid födseln
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vikten av det födda barnet
|
Vid födseln
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Huvudets omkrets efter födseln
|
Vid födseln
|
|
Frekvens av periventrikulär blödning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Periventrikulär blödning II B eller värre, kommer att diagnostiseras genom upprepad neonatal kranial ultraljud av neonatologen enligt riktlinjerna för neuro-imaging som beskrivs av de Vries et al.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC) kommer att diagnostiseras enligt Bell.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Frekvens av bevisad sepsis
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Beprövad sepsis, kommer att diagnostiseras på kombinationen av kliniska tecken och positiva blododlingar.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Rate of Composite av dåliga perinatala resultat
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Sammansatt av dåliga perinatala resultat, definierade som intraventrikulär blödning, andnödssyndrom, nekrotiserande enterokolit eller neonatal sepsis.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Längden på inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Antal antagningsdagar till NICU
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostiserat som närvaro av takypné >60/minut, sternal recession och expiratoriskt grymtande, behov av extra syre och en radiologisk bild av diffus retikulogranulär skuggning med ett luftbronkogram
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
|
Längd omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Huvudomkrets efter födseln Huvudomkrets efter födseln Huvudomkrets efter födseln Längd omkrets efter födseln
|
Vid födseln
|
|
Graden av långvarig sjukdom och kroniska tillstånd
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
Varje långvarig sjukdom och kroniskt tillstånd uppträder hos ett barn
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS/BVMĐ/19/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .