Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsa hos frysta överförda kontra färska överförda barn

2 mars 2020 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Uppföljning av barn födda från endast frysning kontra färsk embryoöverföring: en uppföljning av en randomiserad kontrollerad prövning

För att ge starka rekommendationer om effektiviteten och säkerheten av färska kontra frysta embryoöverföringar, genomför vi denna studie för att undersöka den fysiska och mentala utvecklingen hos barn från färska kontra frysta embryoöverföringar. Baserat på vår studie med endast frysning (Vuong et al., 2018) valdes kvinnor utan polycystiskt ovariesyndrom som genomgick den första eller andra IVF slumpmässigt till att ta emot antingen färska eller frysta embryon på dag 3 efter oocythämtning, vilket leder till likheten egenskaper hos dessa två grupper. Därför skulle resultatet från att analysera dessa avkommor vara mycket värdefullt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan den första levande födseln efter överföringen av ett fruset-tinat embryo som rapporterades 1984, har kryokonservering ansetts vara en enorm revolution inom assisterad reproduktionsteknologi (ART). Det observeras att trenden med ART-cykler som använder frysta embryonöverföring ökar, vilket leder till ett stort antal barn som föds från frysta embryon. Detta är början på 2 embryoöverföringsstrategier, den första är att överföra de färska embryona, den andra fryser alla embryon och överför dem i nästa cykel.

Genom att jämföra dessa två strategier finns det hittills fyra publicerade randomiserade kontrollstudier (RCT) som indikerar olika metoder för vissa patientgrupper (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). När det gäller effekten uppväger strategin för att frysa allt den färska embryoöverföringen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Även om den effekten blir kontroversiell hos icke-PCOS- eller ägglossningspatienter; två grupper av författare angav att dessa två strategier är lika effektiva, medan den andra gruppen hävdar att det bättre resultatet går till cykler med frysta embryon. Säkerhetsmässigt är frekvensen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) motsvarande eller lägre i frys-all-gruppen, vilket antyder den viktiga roll som embryofrysning har för att undvika risk för modern. Frågan om huruvida frysning av embryona utövar effekt på avkomman är inte helt klarlagd. Den mest använda parametern för att utvärdera säkerheten för barn är spädbarns perinatala status, inte dessa barns utveckling.

I litteratursökning publicerade S. Pelkonen 2010 en stor kohortstudie som indikerar att frysning av embryona inte förändrar graden av prematuritet, låg födelsevikt och att den är liten för graviditetsåldern (Pelkonen et al., 2010). Om vi ​​tittar vidare i vår studie som endast kan frysas, visar vår delanalys att födelsevikten för spädbarn födda från frysta embryon är 300 gram tyngre än från färska embryon (Vuong et al., 2018). Efter 4 studier som jämförde färska och frysta embryonöverföringar, är barn från frysta embryon lika eller högre vad gäller nyföddvikt, och det finns ingen studie som undersöker den fortsatta utvecklingen av barn födda från dessa två strategier. Det enda beviset på utvecklingen av barn födda från färska kontra frysta embryon är från en studie utan randomisering som säger att barn från färska och frysta embryon delar liknande akademiska prestationer i åldern 15-16 (Spangmose et al., 2019). Vi hittade ingen studie som undersökte effekten av olika embryoöverföringsstrategier på tillväxten av barn till följd av antingen färska eller frysta embryon.

För att ge starka rekommendationer om effektiviteten och säkerheten av färska kontra frysta embryoöverföringar, genomför vi denna studie för att undersöka den fysiska och mentala utvecklingen hos barn från färska kontra frysta embryoöverföringar. Baserat på vår studie med endast frysning (Vuong et al., 2018) valdes kvinnor utan polycystiskt ovariesyndrom som genomgick den första eller andra IVF slumpmässigt till att ta emot antingen färska eller frysta embryon på dag 3 efter oocythämtning, vilket leder till likheten egenskaper hos dessa två grupper. Därför skulle resultatet från att analysera dessa avkommor vara mycket värdefullt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

255

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levande bebisar födda efter den frysta embryoöverföringen och färska embryoöverföringen från vår studie endast frys (NCT02471573)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande bebisar födda från den första överföringen av både frysningsbara och färska embryoöverföringsgrupper från vår frysningsstudie.
  • Föräldrar samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Bebisar dog efter perinatal period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast frysning
Barn födda från enbart frysningsgrupp och fryst embryoöverföring
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
Färsk
Barn födda från färsk embryoöverföring
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga totala ASQ-3-poängen
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Social Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.

ASQ-3 medelvärde = medelpoäng på 5 aspekter.

Upp till 66 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av amning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Varaktighet av amning
Upp till 24 månader efter födseln
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Upp till 24 månader efter födseln
Poäng för kommunikation
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60. Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för bruttomotorisk
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för finmotorik
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för problemlösning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng av personlig-social
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
Upp till 66 månader efter födseln
Andelen barn som har minst en röd flaggskylt
Tidsram: Från 2 till 5,5 år efter födseln

Han eller hon har minst en röd flagga efter ålder

Från 2 till < 3 år:

  • Har väldigt otydligt tal
  • Förstår inte enkel instruktion • Talar inte i meningar
  • Får inte ögonkontakt
  • Tappar färdigheter han/hon en gång hade

Från 3 till < 4 år:

  • Kan inte hoppa på plats
  • Spelar inte låtsas eller låtsas • Pratar otydligt
  • Kan inte återberätta en favorithistoria
  • Använder inte "jag" och "du" korrekt
  • Tappar färdigheter han/hon en gång hade

Från 4 till < 5,5 år:

  • Är lätt distraherad, har svårt att fokusera på en aktivitet i mer än 5 minuter • Pratar inte om dagliga aktiviteter eller upplevelser
  • Visar extremt beteende
  • Tappar färdigheter han/hon en gång hade
Från 2 till 5,5 år efter födseln
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Upp till 66 månader efter födseln
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
Antal sjukhusinläggningar
Upp till 66 månader efter födseln
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
Vikt på tentamensdatum
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
Höjd på tentamensdatum
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
Gestationsålder vid förlossningen
Vid födseln
Frekvens av medfödda anomalier
Tidsram: Vid födseln
Eventuella medfödda anomalier som upptäcks hos barn som föds
Vid födseln
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
Vid födseln
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Vikten av det födda barnet
Vid födseln
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
Huvudets omkrets efter födseln
Vid födseln
Frekvens av periventrikulär blödning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Periventrikulär blödning II B eller värre, kommer att diagnostiseras genom upprepad neonatal kranial ultraljud av neonatologen enligt riktlinjerna för neuro-imaging som beskrivs av de Vries et al.
Upp till 28 dagar efter födseln
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Nekrotiserande enterokolit (NEC) kommer att diagnostiseras enligt Bell.
Upp till 28 dagar efter födseln
Frekvens av bevisad sepsis
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Beprövad sepsis, kommer att diagnostiseras på kombinationen av kliniska tecken och positiva blododlingar.
Upp till 28 dagar efter födseln
Rate of Composite av dåliga perinatala resultat
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Sammansatt av dåliga perinatala resultat, definierade som intraventrikulär blödning, andnödssyndrom, nekrotiserande enterokolit eller neonatal sepsis.
Upp till 28 dagar efter födseln
Längden på inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Antal antagningsdagar till NICU
Upp till 28 dagar efter födseln
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostiserat som närvaro av takypné >60/minut, sternal recession och expiratoriskt grymtande, behov av extra syre och en radiologisk bild av diffus retikulogranulär skuggning med ett luftbronkogram
Upp till 28 dagar efter födseln
Längd omkrets
Tidsram: Vid födseln
Huvudomkrets efter födseln Huvudomkrets efter födseln Huvudomkrets efter födseln Längd omkrets efter födseln
Vid födseln
Graden av långvarig sjukdom och kroniska tillstånd
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
Varje långvarig sjukdom och kroniskt tillstånd uppträder hos ett barn
Upp till 66 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (FAKTISK)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera