- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099784
Здоровье замороженных переведенных детей по сравнению со свежепереведенными детьми
Последующее наблюдение за детьми, рожденными только в результате замораживания, в сравнении с переносом свежих эмбрионов: продолжение рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С момента первого живорождения после переноса замороженного-размороженного эмбриона, зарегистрированного в 1984 году, криоконсервация считается огромной революцией в вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). Отмечено, что тенденция циклов ВРТ с использованием переноса замороженных эмбрионов увеличивается, что приводит к увеличению числа детей, рожденных из замороженных эмбрионов. Это начало двух стратегий переноса эмбрионов: первая — перенос свежих эмбрионов, вторая — замораживание всех эмбрионов и перенос их в следующем цикле.
Для сравнения этих двух стратегий на сегодняшний день имеется 4 опубликованных рандомизированных контролируемых исследования (РКИ), в которых указаны разные методы для определенных групп пациентов (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei и др., 2019). Что касается эффективности, то стратегия «заморозить все» превосходит перенос свежих эмбрионов у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Хотя эта эффективность вызывает споры у пациентов без СПКЯ или у пациентов с овуляцией; две группы авторов указали, что эти 2 стратегии одинаково эффективны, а другая группа утверждает, что лучший результат дает циклы с замороженными эмбрионами. С точки зрения безопасности, частота синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) эквивалентна или ниже в группе замораживания всех эмбрионов, что подразумевает важную роль замораживания эмбрионов в предотвращении материнского риска. Вопрос о том, влияет ли замораживание зародышей на потомство, до конца не изучен. Наиболее часто используемым параметром при оценке безопасности детей является перинатальный статус новорожденных, а не развитие этих детей.
При поиске литературы в 2010 году С. Пелконен опубликовал крупное когортное исследование, в котором указывалось, что замораживание эмбрионов не влияет на уровень недоношенности, низкой массы тела при рождении и малого размера для гестационного возраста (Pelkonen et al., 2010). В нашем исследовании только замораживания наш субанализ показывает, что масса живорожденных детей, рожденных из замороженных эмбрионов, на 300 граммов больше, чем масса свежих эмбрионов (Vuong et al., 2018). После 4 исследований, сравнивающих перенос свежих и замороженных эмбрионов, дети из замороженных эмбрионов имеют одинаковую или более высокую массу новорожденного, и нет исследований, посвященных последующему развитию детей, рожденных с помощью этих двух стратегий. Единственным доказательством развития детей, рожденных из свежих или замороженных эмбрионов, является одно исследование без рандомизации, в котором говорится, что дети из свежих и замороженных эмбрионов имеют одинаковые академические показатели в возрасте 15–16 лет (Spangmose et al., 2019). Мы не нашли исследований, посвященных влиянию различных стратегий переноса эмбрионов на рост детей, полученных из свежих или замороженных эмбрионов.
Чтобы дать убедительные рекомендации по эффективности и безопасности переноса свежих и замороженных эмбрионов, мы проводим это исследование с целью изучения физического и умственного развития детей после переноса свежих и замороженных эмбрионов. На основании нашего исследования Freeze-only (Vuong et al., 2018) женщины без синдрома поликистозных яичников, перенесшие первое или второе ЭКО, были случайным образом распределены для получения свежих или замороженных эмбрионов на 3-й день после извлечения ооцитов, что приводит к сходству в характеристиках этих двух групп. Следовательно, результат анализа этих потомков будет очень ценным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Живые дети, рожденные в результате первого переноса как из группы переноса только замораживания, так и из группы переноса свежих эмбрионов из нашего исследования только замораживания.
- Родители соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы умерли после перинатального периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только замораживание
Дети, рожденные из группы только замораживания и переноса замороженных эмбрионов
|
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
|
Свежий
Дети, рожденные в результате переноса свежих эмбрионов
|
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл по ASQ-3
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) состоит из 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, иногда = 5 и «еще нет». = 0. Средний балл ASQ-3 = средний балл по 5 аспектам. |
До 66 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка связи
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка общего мотора
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка решения проблем
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка личного-социального
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», балл = 10, «Иногда» = 5 и «Еще нет» = 0.
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Доля детей, у которых есть хотя бы один признак красного флажка
Временное ограничение: От 2 до 5,5 лет после рождения
|
У него или у нее есть по крайней мере один красный флажок по возрасту От 2 до < 3 лет:
От 3 до < 4 лет:
От 4 до < 5,5 лет:
|
От 2 до 5,5 лет после рождения
|
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Количество госпитализаций
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Масса
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
Вес на дату осмотра
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
Рост на дату осмотра
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при родах
|
При рождении
|
|
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: При рождении
|
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у новорожденного
|
При рождении
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
|
Вагинальные роды или кесарево сечение
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес родившегося ребенка
|
При рождении
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При рождении
|
Окружность головы после рождения
|
При рождении
|
|
Частота перивентрикулярных кровоизлияний
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Перивентрикулярное кровоизлияние II B или хуже диагностируется неонатологом с помощью повторного неонатального УЗИ черепа в соответствии с рекомендациями по нейровизуализации, описанными de Vries et al.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК) диагностируют по Беллу.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота доказанного сепсиса
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Подтвержденный сепсис будет диагностирован по сочетанию клинических признаков и положительных культур крови.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота композитных неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Комбинация неблагоприятных перинатальных исходов, определяемых как внутрижелудочковое кровоизлияние, респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит или неонатальный сепсис.
|
До 28 дней после рождения
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней после рождения
|
|
Частота респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: До 28 дней после рождения
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС), диагностированный по наличию тахипноэ > 60 в минуту, рецессии грудины и экспираторному хрипу, потребности в дополнительном кислороде и рентгенологической картине диффузного ретикулогранулярного затемнения с воздушной бронхограммой
|
До 28 дней после рождения
|
|
Длина окружности
Временное ограничение: При рождении
|
Окружность головы после рождения Окружность головы после рождения Окружность головы после рождения Длина окружности после рождения
|
При рождении
|
|
Частота длительных заболеваний и хронических состояний
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Любое длительное заболевание и хроническое состояние, возникающее у ребенка
|
До 66 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐ/19/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .