- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099784
Gezondheid van bevroren overgedragen versus vers overgedragen kinderen
Follow-up van kinderen geboren uit Freeze-only versus Fresh Embryo Transfer: een follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de eerste levende geboorte na de terugplaatsing van een ingevroren-ontdooid embryo in 1984, wordt cryopreservatie beschouwd als een enorme revolutie in kunstmatige voortplantingstechnologie (ART). Geconstateerd wordt dat de trend van MBV-cycli waarbij gebruik wordt gemaakt van terugplaatsing van ingevroren embryo's toeneemt, waardoor een groot aantal kinderen uit ingevroren embryo's wordt geboren. Dit is het begin van 2 embryotransferstrategieën, de eerste is het overbrengen van de verse embryo's, de andere is het invriezen van alle embryo's en ze terugplaatsen in de volgende cyclus.
Als we deze twee strategieën vergelijken, zijn er tot nu toe 4 gepubliceerde gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) die verschillende methoden aangeven voor bepaalde groepen patiënten (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Wat de werkzaamheid betreft, weegt de freeze-all-strategie zwaarder dan de overdracht van verse embryo's bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Hoewel die werkzaamheid controversieel wordt bij niet-PCOS- of ovulatoire patiënten; twee groepen auteurs gaven aan dat deze 2 strategieën even effectief zijn, terwijl de andere groep beweert dat het betere resultaat gaat naar cycli met ingevroren embryo's. Wat de veiligheid betreft, is de snelheid van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) gelijk aan of lager in de groep die alles bevriest, wat impliceert dat het invriezen van embryo's een belangrijke rol speelt bij het vermijden van maternale risico's. De vraag of het invriezen van de embryo's effect heeft op het nageslacht, wordt niet goed begrepen. De meest gebruikte parameter bij het evalueren van de veiligheid van kinderen is de perinatale status van baby's, niet de ontwikkeling van deze kinderen.
Bij het doorzoeken van de literatuur publiceerde S. Pelkonen in 2010 een grote cohortstudie die aangaf dat het invriezen van de embryo's niets verandert aan de mate van vroeggeboorte, laag geboortegewicht en klein zijn voor de zwangerschapsduur (Pelkonen et al., 2010). Als we verder kijken in ons onderzoek naar alleen invriezen, geeft onze subanalyse aan dat het levendgeboortegewicht van baby's geboren uit ingevroren embryo's 300 gram zwaarder is dan dat uit verse embryo's (Vuong et al., 2018). Na 4 onderzoeken waarin verse en ingevroren embryo's werden vergeleken, hebben kinderen uit ingevroren embryo's een vergelijkbaar of hoger geboortegewicht, en er is geen onderzoek naar de verdere ontwikkeling van kinderen die uit deze twee strategieën worden geboren. Het enige bewijs voor de ontwikkeling van kinderen geboren uit vers versus ingevroren embryo's is afkomstig uit één onderzoek zonder randomisatie, waarin wordt gesteld dat kinderen uit verse en ingevroren embryo's vergelijkbare academische prestaties vertonen op de leeftijd van 15-16 jaar (Spangmose et al., 2019). We hebben geen onderzoek gevonden naar de impact van verschillende embryotransferstrategieën op de groei van kinderen als gevolg van verse of ingevroren embryo's.
Om sterke aanbevelingen te doen over de werkzaamheid en veiligheid van verse versus ingevroren embryotransfer, voeren we deze studie uit om de fysieke en mentale ontwikkeling van kinderen uit verse versus ingevroren embryotransfer te onderzoeken. Op basis van ons Freeze-only-onderzoek (Vuong et al., 2018) werden de vrouwen zonder polycysteus ovariumsyndroom die de eerste of tweede IVF ondergingen willekeurig toegewezen om verse of ingevroren embryo's te ontvangen op dag 3 na het ophalen van de eicel, wat leidt tot de gelijkenis kenmerken van deze twee groepen. Daarom zou het resultaat van het analyseren van deze nakomelingen van grote waarde zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende baby's geboren uit de eerste terugplaatsing van zowel de groep met alleen ingevroren als verse embryo's uit onze studie met alleen ingevroren embryo's.
- Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's stierven na de perinatale periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alleen invriezen
Kinderen geboren uit alleen-bevriezen-groep en ingevroren embryotransfer
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
Vers
Kinderen geboren uit verse embryotransfer
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De gemiddelde totale ASQ-3-score
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. ASQ-3 gemiddelde = gemiddelde score van 5 aspecten. |
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Duur van borstvoeding
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Het aantal kinderen dat ten minste één rode vlag-teken heeft
Tijdsspanne: Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte
|
Hij of zij heeft ten minste één rode vlag teken per leeftijd Van 2 tot < 3 jaar oud:
Van 3 tot < 4 jaar oud:
Van 4 tot < 5,5 jaar:
|
Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Gewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Gewicht op de examendatum
|
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Hoogte
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Hoogte op de examendatum
|
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bij de geboorte
|
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Alle aangeboren afwijkingen die zijn ontdekt bij de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Vaginale geboorte of keizersnede
|
Bij de geboorte
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht van de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek na de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Periventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Periventriculaire bloeding II B of erger, wordt gediagnosticeerd door herhaalde neonatale craniale echografie door de neonatoloog volgens de richtlijnen voor neuro-imaging beschreven door de Vries et al.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) zal volgens Bell worden gediagnosticeerd.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Tarief van bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Bewezen sepsis, wordt gediagnosticeerd op basis van de combinatie van klinische symptomen en positieve bloedkweken.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Rate of Composite van slechte perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Samenstelling van slechte perinatale uitkomsten, gedefinieerd als intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome, necrotiserende enterocolitis of neonatale sepsis.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Duur van opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Aantal opnamedagen op de NICU
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Snelheid van respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Respiratory distress syndrome (RDS), gediagnosticeerd als de aanwezigheid van tachypnoe >60/minuut, sternale recessie en expiratoir grommen, behoefte aan aanvullende zuurstof en een radiologisch beeld van diffuse reticulogranulaire schaduwen met een luchtbronchogram
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Lengte omtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek na geboorte Hoofdomtrek na geboorte Hoofdomtrek na geboorte Lengte omtrek na geboorte
|
Bij de geboorte
|
De snelheid van langdurige ziekte en chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
Elke langdurige ziekte en chronische aandoening komt voor bij een kind
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/BVMĐ/19/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkelingsscore volgens The Ages & Stages Questionnaires®, derde editie - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid