Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheid van bevroren overgedragen versus vers overgedragen kinderen

2 maart 2020 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Follow-up van kinderen geboren uit Freeze-only versus Fresh Embryo Transfer: een follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om sterke aanbevelingen te doen over de werkzaamheid en veiligheid van verse versus ingevroren embryotransfer, voeren we deze studie uit om de fysieke en mentale ontwikkeling van kinderen uit verse versus ingevroren embryotransfer te onderzoeken. Op basis van ons Freeze-only-onderzoek (Vuong et al., 2018) werden de vrouwen zonder polycysteus ovariumsyndroom die de eerste of tweede IVF ondergingen willekeurig toegewezen om verse of ingevroren embryo's te ontvangen op dag 3 na het ophalen van de eicel, wat leidt tot de gelijkenis kenmerken van deze twee groepen. Daarom zou het resultaat van het analyseren van deze nakomelingen van grote waarde zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de eerste levende geboorte na de terugplaatsing van een ingevroren-ontdooid embryo in 1984, wordt cryopreservatie beschouwd als een enorme revolutie in kunstmatige voortplantingstechnologie (ART). Geconstateerd wordt dat de trend van MBV-cycli waarbij gebruik wordt gemaakt van terugplaatsing van ingevroren embryo's toeneemt, waardoor een groot aantal kinderen uit ingevroren embryo's wordt geboren. Dit is het begin van 2 embryotransferstrategieën, de eerste is het overbrengen van de verse embryo's, de andere is het invriezen van alle embryo's en ze terugplaatsen in de volgende cyclus.

Als we deze twee strategieën vergelijken, zijn er tot nu toe 4 gepubliceerde gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) die verschillende methoden aangeven voor bepaalde groepen patiënten (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Wat de werkzaamheid betreft, weegt de freeze-all-strategie zwaarder dan de overdracht van verse embryo's bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Hoewel die werkzaamheid controversieel wordt bij niet-PCOS- of ovulatoire patiënten; twee groepen auteurs gaven aan dat deze 2 strategieën even effectief zijn, terwijl de andere groep beweert dat het betere resultaat gaat naar cycli met ingevroren embryo's. Wat de veiligheid betreft, is de snelheid van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) gelijk aan of lager in de groep die alles bevriest, wat impliceert dat het invriezen van embryo's een belangrijke rol speelt bij het vermijden van maternale risico's. De vraag of het invriezen van de embryo's effect heeft op het nageslacht, wordt niet goed begrepen. De meest gebruikte parameter bij het evalueren van de veiligheid van kinderen is de perinatale status van baby's, niet de ontwikkeling van deze kinderen.

Bij het doorzoeken van de literatuur publiceerde S. Pelkonen in 2010 een grote cohortstudie die aangaf dat het invriezen van de embryo's niets verandert aan de mate van vroeggeboorte, laag geboortegewicht en klein zijn voor de zwangerschapsduur (Pelkonen et al., 2010). Als we verder kijken in ons onderzoek naar alleen invriezen, geeft onze subanalyse aan dat het levendgeboortegewicht van baby's geboren uit ingevroren embryo's 300 gram zwaarder is dan dat uit verse embryo's (Vuong et al., 2018). Na 4 onderzoeken waarin verse en ingevroren embryo's werden vergeleken, hebben kinderen uit ingevroren embryo's een vergelijkbaar of hoger geboortegewicht, en er is geen onderzoek naar de verdere ontwikkeling van kinderen die uit deze twee strategieën worden geboren. Het enige bewijs voor de ontwikkeling van kinderen geboren uit vers versus ingevroren embryo's is afkomstig uit één onderzoek zonder randomisatie, waarin wordt gesteld dat kinderen uit verse en ingevroren embryo's vergelijkbare academische prestaties vertonen op de leeftijd van 15-16 jaar (Spangmose et al., 2019). We hebben geen onderzoek gevonden naar de impact van verschillende embryotransferstrategieën op de groei van kinderen als gevolg van verse of ingevroren embryo's.

Om sterke aanbevelingen te doen over de werkzaamheid en veiligheid van verse versus ingevroren embryotransfer, voeren we deze studie uit om de fysieke en mentale ontwikkeling van kinderen uit verse versus ingevroren embryotransfer te onderzoeken. Op basis van ons Freeze-only-onderzoek (Vuong et al., 2018) werden de vrouwen zonder polycysteus ovariumsyndroom die de eerste of tweede IVF ondergingen willekeurig toegewezen om verse of ingevroren embryo's te ontvangen op dag 3 na het ophalen van de eicel, wat leidt tot de gelijkenis kenmerken van deze twee groepen. Daarom zou het resultaat van het analyseren van deze nakomelingen van grote waarde zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levende baby's geboren na de ingevroren embryotransfer en verse embryotransfer uit onze Freeze-only studie (NCT02471573)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende baby's geboren uit de eerste terugplaatsing van zowel de groep met alleen ingevroren als verse embryo's uit onze studie met alleen ingevroren embryo's.
  • Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's stierven na de perinatale periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen invriezen
Kinderen geboren uit alleen-bevriezen-groep en ingevroren embryotransfer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
Vers
Kinderen geboren uit verse embryotransfer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde totale ASQ-3-score
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.

ASQ-3 gemiddelde = gemiddelde score van 5 aspecten.

Tot 66 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
Duur van borstvoeding
Tot 24 maanden na de geboorte
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tot 24 maanden na de geboorte
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60. Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
Tot 66 maanden na de geboorte
Het aantal kinderen dat ten minste één rode vlag-teken heeft
Tijdsspanne: Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte

Hij of zij heeft ten minste één rode vlag teken per leeftijd

Van 2 tot < 3 jaar oud:

  • Heeft zeer onduidelijke spraak
  • Begrijpt eenvoudige instructie niet • Spreekt niet in zinnen
  • Maakt geen oogcontact
  • Verliest vaardigheden die hij/zij ooit had

Van 3 tot < 4 jaar oud:

  • Kan niet op zijn plaats springen
  • Speelt niet alsof of doet alsof • Spreekt onduidelijk
  • Kan een favoriet verhaal niet navertellen
  • Gebruikt 'ik' en 'jij' niet correct
  • Verliest vaardigheden die hij/zij ooit had

Van 4 tot < 5,5 jaar:

  • Is snel afgeleid, heeft moeite zich langer dan 5 minuten op één activiteit te concentreren • Praat niet over dagelijkse activiteiten of ervaringen
  • Vertoont extreem gedrag
  • Verliest vaardigheden die hij/zij ooit had
Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
Tot 66 maanden na de geboorte
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
Aantal ziekenhuisopnames
Tot 66 maanden na de geboorte
Gewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
Gewicht op de examendatum
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
Hoogte
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
Hoogte op de examendatum
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij bevalling
Bij de geboorte
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Alle aangeboren afwijkingen die zijn ontdekt bij de geboren baby
Bij de geboorte
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vaginale geboorte of keizersnede
Bij de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van de geboren baby
Bij de geboorte
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Hoofdomtrek na de geboorte
Bij de geboorte
Periventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Periventriculaire bloeding II B of erger, wordt gediagnosticeerd door herhaalde neonatale craniale echografie door de neonatoloog volgens de richtlijnen voor neuro-imaging beschreven door de Vries et al.
Tot 28 dagen na de geboorte
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Necrotiserende enterocolitis (NEC) zal volgens Bell worden gediagnosticeerd.
Tot 28 dagen na de geboorte
Tarief van bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Bewezen sepsis, wordt gediagnosticeerd op basis van de combinatie van klinische symptomen en positieve bloedkweken.
Tot 28 dagen na de geboorte
Rate of Composite van slechte perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Samenstelling van slechte perinatale uitkomsten, gedefinieerd als intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome, necrotiserende enterocolitis of neonatale sepsis.
Tot 28 dagen na de geboorte
Duur van opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Aantal opnamedagen op de NICU
Tot 28 dagen na de geboorte
Snelheid van respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Respiratory distress syndrome (RDS), gediagnosticeerd als de aanwezigheid van tachypnoe >60/minuut, sternale recessie en expiratoir grommen, behoefte aan aanvullende zuurstof en een radiologisch beeld van diffuse reticulogranulaire schaduwen met een luchtbronchogram
Tot 28 dagen na de geboorte
Lengte omtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Hoofdomtrek na geboorte Hoofdomtrek na geboorte Hoofdomtrek na geboorte Lengte omtrek na geboorte
Bij de geboorte
De snelheid van langdurige ziekte en chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
Elke langdurige ziekte en chronische aandoening komt voor bij een kind
Tot 66 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkelingsscore volgens The Ages & Stages Questionnaires®, derde editie - ASQ®-3

3
Abonneren