- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099784
Zdraví mražených přenesených versus čerstvě přenesených dětí
Sledování dětí narozených pouze zmrazením versus přenos čerstvého embrya: Sledování randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od prvního živého porodu po přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya hlášeného v roce 1984 byla kryokonzervace považována za obrovskou revoluci v technologii asistované reprodukce (ART). Je pozorováno, že trend cyklů ART využívajících transfer zmrazených embryí je na vzestupu, což vede k velkému počtu dětí narozených ze zmrazených embryí. Tím jsou zahájeny 2 strategie přenosu embryí, první je přenos čerstvých embryí, druhá zmrazení všech embryí a jejich přenos v dalším cyklu.
Při porovnání těchto dvou strategií dosud existují 4 publikované randomizované kontrolní studie (RCT), které ukazují různé metody pro určité skupiny pacientů (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei a kol., 2019). Pokud jde o účinnost, strategie freeze-all převažuje nad přenosem čerstvého embrya u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Zatímco tato účinnost je kontroverzní u pacientek bez PCOS nebo u pacientek s ovulací; dvě skupiny autorů uvedly, že tyto 2 strategie jsou stejně účinné, zatímco druhá skupina tvrdí, že lepší výsledek mají cykly se zmrazenými embryi. Pokud jde o bezpečnost, míra ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) je ekvivalentní nebo nižší ve skupině zmrazených, což naznačuje důležitou roli zmrazení embryí při zamezení rizika pro matku. Otázka, zda má zmrazení embryí vliv na potomstvo, není zcela pochopena. Nejčastěji používaným parametrem při hodnocení bezpečnosti dětí je perinatální stav kojenců, nikoli vývoj těchto dětí.
Při hledání literatury publikoval S. Pelkonen v roce 2010 rozsáhlou kohortovou studii, která naznačovala, že zmrazení embryí nemění míru nedonošenosti, nízké porodní hmotnosti a malé velikosti vzhledem ke gestačnímu věku (Pelkonen et al., 2010). Když se podíváme dále na naši studii pouze se zmrazením, naše dílčí analýza ukazuje, že živě narozená hmotnost kojenců narozených ze zmrazených embryí je o 300 gramů těžší než hmotnost z čerstvých embryí (Vuong et al., 2018). Po 4 studiích porovnávajících přenos čerstvého a zmrazeného embrya jsou děti ze zmrazených embryí podobné nebo vyšší, pokud jde o hmotnost novorozence, a neexistuje žádná studie, která by zkoumala další vývoj dětí narozených z těchto dvou strategií. Jediný důkaz o vývoji dětí narozených z čerstvého zmrazeného embrya je z jedné studie bez randomizace, která uvádí, že děti z čerstvých a zmrazených embryí sdílejí podobný akademický výkon ve věku 15-16 let (Spangmose et al., 2019). Zjistili jsme, že žádná studie nezkoumá dopad různých strategií přenosu embryí na růst dětí pocházejících z čerstvých nebo zmrazených embryí.
Abychom poskytli silné doporučení ohledně účinnosti a bezpečnosti přenosu čerstvého versus zmrazeného embrya, provádíme tuto studii, abychom prozkoumali fyzický a duševní vývoj dětí z přenosu čerstvého versus zmrazeného embrya. Na základě naší studie Freeze-only (Vuong et al., 2018) byly ženy bez syndromu polycystických ovarií, které podstoupily první nebo druhé IVF, náhodně přiřazeny k přijetí buď čerstvých nebo zmrazených embryí 3. den po odběru oocytů, což vede k podobnosti ve vlastnostech těchto dvou skupin. Proto by byl výsledek analýzy těchto potomků velmi cenný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živá miminka narozená z prvního přenosu ze skupiny s přenosem pouze zmrazených a čerstvých embryí z naší studie pouze se zmrazením.
- Rodiče souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti zemřely po perinatálním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze zmrazení
Děti narozené ze skupiny pouze se zmrazením a ze zmrazeného přenosu embryí
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
|
|
Čerstvý
Děti narozené z čerstvého embryotransferu
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové skóre ASQ-3
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. ASQ-3 průměr = průměrné skóre 5 aspektů. |
Až 66 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Délka kojení
|
Až 24 měsíců po narození
|
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
|
Až 24 měsíců po narození
|
|
Skóre komunikace
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Míra dětí, které mají alespoň jednu červenou vlajku
Časové okno: Od 2 do 5,5 roku po narození
|
Má alespoň jednu červenou vlajku podle věku Od 2 do < 3 let:
Od 3 do < 4 let:
Od 4 do < 5,5 let:
|
Od 2 do 5,5 roku po narození
|
|
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
Počet hospitalizací
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
Váha v den vyšetření
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
Výška v den zkoušky
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
|
Gestační věk při porodu
|
Při narození
|
|
Míra vrozených anomálií
Časové okno: Při narození
|
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
|
Při narození
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
|
Vaginální porod nebo císařský řez
|
Při narození
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost narozeného dítěte
|
Při narození
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Při narození
|
Obvod hlavy po narození
|
Při narození
|
|
Rychlost periventrikulárního krvácení
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Periventrikulární krvácení II B nebo horší bude diagnostikováno opakovaným novorozeneckým kraniálním ultrazvukem neonatologem podle pokynů pro neurozobrazování popsaných de Vries et al.
|
Až 28 dní po narození
|
|
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC) bude diagnostikována podle Bell.
|
Až 28 dní po narození
|
|
Míra prokázané sepse
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Prokázaná sepse bude diagnostikována na základě kombinace klinických příznaků a pozitivních hemokultur.
|
Až 28 dní po narození
|
|
Míra složeného špatných perinatálních výsledků
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Kompozit špatných perinatálních výsledků, definovaných jako intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida nebo neonatální sepse.
|
Až 28 dní po narození
|
|
Délka přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Počet dnů přijetí na NICU
|
Až 28 dní po narození
|
|
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Syndrom respirační tísně (RDS), diagnostikovaný jako přítomnost tachypnoe > 60/minutu, recese hrudní kosti a výdechové chrochtání, potřeba doplňkového kyslíku a radiologický obraz difuzního retikulogranulárního zastínění pomocí vzduchového bronchogramu
|
Až 28 dní po narození
|
|
Délka obvod
Časové okno: Při narození
|
Obvod hlavy po porodu Obvod hlavy po porodu Obvod hlavy po porodu Délka obvodu po porodu
|
Při narození
|
|
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
U dítěte se objevuje jakákoliv dlouhodobá nemoc a chronický stav
|
Až 66 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/BVMĐ/19/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .