Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví mražených přenesených versus čerstvě přenesených dětí

2. března 2020 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Sledování dětí narozených pouze zmrazením versus přenos čerstvého embrya: Sledování randomizované kontrolované studie

Abychom poskytli silné doporučení ohledně účinnosti a bezpečnosti přenosu čerstvého versus zmrazeného embrya, provádíme tuto studii, abychom prozkoumali fyzický a duševní vývoj dětí z přenosu čerstvého versus zmrazeného embrya. Na základě naší studie Freeze-only (Vuong et al., 2018) byly ženy bez syndromu polycystických ovarií, které podstoupily první nebo druhé IVF, náhodně přiřazeny k přijetí buď čerstvých nebo zmrazených embryí 3. den po odběru oocytů, což vede k podobnosti ve vlastnostech těchto dvou skupin. Proto by byl výsledek analýzy těchto potomků velmi cenný.

Přehled studie

Detailní popis

Od prvního živého porodu po přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya hlášeného v roce 1984 byla kryokonzervace považována za obrovskou revoluci v technologii asistované reprodukce (ART). Je pozorováno, že trend cyklů ART využívajících transfer zmrazených embryí je na vzestupu, což vede k velkému počtu dětí narozených ze zmrazených embryí. Tím jsou zahájeny 2 strategie přenosu embryí, první je přenos čerstvých embryí, druhá zmrazení všech embryí a jejich přenos v dalším cyklu.

Při porovnání těchto dvou strategií dosud existují 4 publikované randomizované kontrolní studie (RCT), které ukazují různé metody pro určité skupiny pacientů (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei a kol., 2019). Pokud jde o účinnost, strategie freeze-all převažuje nad přenosem čerstvého embrya u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Zatímco tato účinnost je kontroverzní u pacientek bez PCOS nebo u pacientek s ovulací; dvě skupiny autorů uvedly, že tyto 2 strategie jsou stejně účinné, zatímco druhá skupina tvrdí, že lepší výsledek mají cykly se zmrazenými embryi. Pokud jde o bezpečnost, míra ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) je ekvivalentní nebo nižší ve skupině zmrazených, což naznačuje důležitou roli zmrazení embryí při zamezení rizika pro matku. Otázka, zda má zmrazení embryí vliv na potomstvo, není zcela pochopena. Nejčastěji používaným parametrem při hodnocení bezpečnosti dětí je perinatální stav kojenců, nikoli vývoj těchto dětí.

Při hledání literatury publikoval S. Pelkonen v roce 2010 rozsáhlou kohortovou studii, která naznačovala, že zmrazení embryí nemění míru nedonošenosti, nízké porodní hmotnosti a malé velikosti vzhledem ke gestačnímu věku (Pelkonen et al., 2010). Když se podíváme dále na naši studii pouze se zmrazením, naše dílčí analýza ukazuje, že živě narozená hmotnost kojenců narozených ze zmrazených embryí je o 300 gramů těžší než hmotnost z čerstvých embryí (Vuong et al., 2018). Po 4 studiích porovnávajících přenos čerstvého a zmrazeného embrya jsou děti ze zmrazených embryí podobné nebo vyšší, pokud jde o hmotnost novorozence, a neexistuje žádná studie, která by zkoumala další vývoj dětí narozených z těchto dvou strategií. Jediný důkaz o vývoji dětí narozených z čerstvého zmrazeného embrya je z jedné studie bez randomizace, která uvádí, že děti z čerstvých a zmrazených embryí sdílejí podobný akademický výkon ve věku 15-16 let (Spangmose et al., 2019). Zjistili jsme, že žádná studie nezkoumá dopad různých strategií přenosu embryí na růst dětí pocházejících z čerstvých nebo zmrazených embryí.

Abychom poskytli silné doporučení ohledně účinnosti a bezpečnosti přenosu čerstvého versus zmrazeného embrya, provádíme tuto studii, abychom prozkoumali fyzický a duševní vývoj dětí z přenosu čerstvého versus zmrazeného embrya. Na základě naší studie Freeze-only (Vuong et al., 2018) byly ženy bez syndromu polycystických ovarií, které podstoupily první nebo druhé IVF, náhodně přiřazeny k přijetí buď čerstvých nebo zmrazených embryí 3. den po odběru oocytů, což vede k podobnosti ve vlastnostech těchto dvou skupin. Proto by byl výsledek analýzy těchto potomků velmi cenný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Živá miminka narozená po přenosu zmrazeného embrya a přenosu čerstvého embrya z naší studie pouze zmrazení (NCT02471573)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živá miminka narozená z prvního přenosu ze skupiny s přenosem pouze zmrazených a čerstvých embryí z naší studie pouze se zmrazením.
  • Rodiče souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Děti zemřely po perinatálním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze zmrazení
Děti narozené ze skupiny pouze se zmrazením a ze zmrazeného přenosu embryí
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
Čerstvý
Děti narozené z čerstvého embryotransferu
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre ASQ-3
Časové okno: Až 66 měsíců po narození

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0.

ASQ-3 průměr = průměrné skóre 5 aspektů.

Až 66 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Délka kojení
Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Až 24 měsíců po narození
Skóre komunikace
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
Až 66 měsíců po narození
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
Až 66 měsíců po narození
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
Až 66 měsíců po narození
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
Až 66 měsíců po narození
Míra dětí, které mají alespoň jednu červenou vlajku
Časové okno: Od 2 do 5,5 roku po narození

Má alespoň jednu červenou vlajku podle věku

Od 2 do < 3 let:

  • Má velmi nejasnou řeč
  • Nerozumí jednoduché instrukci • Nemluví ve větách
  • Nenavazuje oční kontakt
  • Ztrácí dovednosti, které kdysi měl

Od 3 do < 4 let:

  • Nelze skákat na místě
  • Nehraje na předstírání nebo předstírání • Mluví nejasně
  • Nelze převyprávět oblíbený příběh
  • Nepoužívá správně „já“ a „ty“.
  • Ztrácí dovednosti, které kdysi měl

Od 4 do < 5,5 let:

  • Snadno se nechá rozptýlit, má problém soustředit se na jednu činnost déle než 5 minut • Nemluví o každodenních činnostech nebo zážitcích
  • Ukazuje extrémní chování
  • Ztrácí dovednosti, které kdysi měl
Od 2 do 5,5 roku po narození
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Až 66 měsíců po narození
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
Počet hospitalizací
Až 66 měsíců po narození
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
Váha v den vyšetření
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
Výška v den zkoušky
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Míra vrozených anomálií
Časové okno: Při narození
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
Při narození
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
Vaginální porod nebo císařský řez
Při narození
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte
Při narození
Obvod hlavy
Časové okno: Při narození
Obvod hlavy po narození
Při narození
Rychlost periventrikulárního krvácení
Časové okno: Až 28 dní po narození
Periventrikulární krvácení II B nebo horší bude diagnostikováno opakovaným novorozeneckým kraniálním ultrazvukem neonatologem podle pokynů pro neurozobrazování popsaných de Vries et al.
Až 28 dní po narození
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Až 28 dní po narození
Nekrotizující enterokolitida (NEC) bude diagnostikována podle Bell.
Až 28 dní po narození
Míra prokázané sepse
Časové okno: Až 28 dní po narození
Prokázaná sepse bude diagnostikována na základě kombinace klinických příznaků a pozitivních hemokultur.
Až 28 dní po narození
Míra složeného špatných perinatálních výsledků
Časové okno: Až 28 dní po narození
Kompozit špatných perinatálních výsledků, definovaných jako intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida nebo neonatální sepse.
Až 28 dní po narození
Délka přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 28 dní po narození
Počet dnů přijetí na NICU
Až 28 dní po narození
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní po narození
Syndrom respirační tísně (RDS), diagnostikovaný jako přítomnost tachypnoe > 60/minutu, recese hrudní kosti a výdechové chrochtání, potřeba doplňkového kyslíku a radiologický obraz difuzního retikulogranulárního zastínění pomocí vzduchového bronchogramu
Až 28 dní po narození
Délka obvod
Časové okno: Při narození
Obvod hlavy po porodu Obvod hlavy po porodu Obvod hlavy po porodu Délka obvodu po porodu
Při narození
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
U dítěte se objevuje jakákoliv dlouhodobá nemoc a chronický stav
Až 66 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMĐ/19/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit