- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099784
Helsen til frosne overførte versus ferske overførte barn
Oppfølging av barn født fra kun fryse versus fersk embryooverføring: en oppfølging av en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden den første levende fødselen etter overføringen av et frosset-tint embryo rapportert i 1984, har kryokonservering blitt ansett som en enorm revolusjon innen assistert reproduksjonsteknologi (ART). Det er observert at trenden med ART-sykluser som bruker frossen embryooverføring øker, noe som fører til et stort antall barn født fra frosne embryoer. Dette er starten på 2 embryooverføringsstrategier, den første er å overføre de ferske embryoene, den andre fryser alle embryoene og overfører dem i neste syklus.
Ved å sammenligne disse to strategiene er det til nå 4 publiserte randomiserte kontrollstudier (RCT) som indikerer forskjellige metoder for visse grupper av pasienter (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Når det gjelder effektiviteten, oppveier frys-alt-strategien den ferske embryooverføringen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Mens den effekten får en kontrovers hos ikke-PCOS eller eggløsningspasienter; to grupper av forfattere indikerte at disse 2 strategiene er like effektive, mens den andre gruppen hevder at det bedre resultatet går til sykluser med frosne embryoer. Når det gjelder sikkerhet, er frekvensen av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) tilsvarende eller lavere i fryse-alle-gruppen, noe som innebærer den viktige rollen til embryofrysing for å unngå morsrisiko. Spørsmålet om hvorvidt frysing av embryoene har effekt på avkom er ikke grundig forstått. Den mest brukte parameteren for å evaluere sikkerheten til barn er den perinatale statusen til spedbarn, ikke utviklingen til disse barna.
Litteratursøkende publiserte S. Pelkonen i 2010 en stor kohortstudie som indikerte at frysing av embryoene ikke endrer frekvensen av prematuritet, lav fødselsvekt og å være liten for svangerskapsalderen (Pelkonen et al., 2010). Ser vi videre i vår studie som kun kan fryses, indikerer vår delanalyse at fødselsvekten til spedbarn født fra frosne embryoer er 300 gram tyngre enn fra ferske embryoer (Vuong et al., 2018). Etter 4 studier som sammenligner fersk og frossen embryooverføring, er barn fra frosne embryoer like eller høyere når det gjelder nyfødtvekt, og det er ingen studie som undersøker den videre utviklingen til barn født fra disse to strategiene. Det eneste beviset på utviklingen av barn født fra ferske versus frosne embryoer er fra en studie uten randomisering som sier at barn fra ferske og frosne embryoer deler lignende akademiske prestasjoner i alderen 15-16 år (Spangmose et al., 2019). Vi fant ingen studier som undersøkte virkningen av ulike embryooverføringsstrategier på veksten til barn som følge av verken ferske eller frosne embryoer.
For å gi en sterk anbefaling om effektivitet og sikkerhet ved overføring av ferske versus frosne embryoer, gjennomfører vi denne studien for å undersøke den fysiske og mentale utviklingen til barn fra fersk versus frossen embryooverføring. Basert på vår kun fryse-studie (Vuong et al., 2018), ble kvinnene uten polycystisk ovariesyndrom som gjennomgikk den første eller andre IVF tilfeldig tildelt til å motta enten ferske eller frosne embryoer på dag 3 etter oocytthenting, noe som fører til likheten i egenskapene til disse to gruppene. Derfor vil resultatet fra å analysere disse avkommet være svært verdifullt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende babyer født fra den første overføringen av både fryse-bare og ferske embryooverføringsgruppe fra vår Freeze-only-studie.
- Foreldre samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde etter perinatal periode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun frysing
Barn født fra en gruppe som kun fryser og frosset embryooverføring
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
|
Fersk
Barn født fra fersk embryooverføring
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0. ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter. |
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Varighet av amming
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år etter fødselen
|
Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder Fra 2 til < 3 år:
Fra 3 til < 4 år:
Fra 4 til < 5,5 år gammel:
|
Fra 2 til 5,5 år etter fødselen
|
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
Vekt på eksamensdato
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
Høyde på eksamensdatoen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
|
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
|
Ved fødsel
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vaginal fødsel eller keisersnitt
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte babyen
|
Ved fødsel
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hodeomkrets etter fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av periventrikulær blødning
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Periventrikulær blødning II B eller verre, vil bli diagnostisert ved gjentatt neonatal kranial ultralyd av neonatolog i henhold til retningslinjene for nevro-imaging beskrevet av de Vries et al.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) vil bli diagnostisert i henhold til Bell.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Påvist sepsis, vil bli diagnostisert på kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate of Composite av dårlige perinatale utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Sammensatt av dårlige perinatale utfall, definert som intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal sepsis.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Lengde på innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Antall innleggelsesdager til NICU
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate of respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostisert som tilstedeværelse av takypné >60/minutt, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skyggelegging med luftbronkogram
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Lengde omkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Lengdeomkrets etter fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Enhver langvarig sykdom og kronisk tilstand vises hos et barn
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMĐ/19/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .