Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsen til frosne overførte versus ferske overførte barn

2. mars 2020 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Oppfølging av barn født fra kun fryse versus fersk embryooverføring: en oppfølging av en randomisert kontrollert prøvelse

For å gi en sterk anbefaling om effektivitet og sikkerhet ved overføring av ferske versus frosne embryoer, gjennomfører vi denne studien for å undersøke den fysiske og mentale utviklingen til barn fra fersk versus frossen embryooverføring. Basert på vår kun fryse-studie (Vuong et al., 2018), ble kvinnene uten polycystisk ovariesyndrom som gjennomgikk den første eller andre IVF tilfeldig tildelt til å motta enten ferske eller frosne embryoer på dag 3 etter oocytthenting, noe som fører til likheten i egenskapene til disse to gruppene. Derfor vil resultatet fra å analysere disse avkommet være svært verdifullt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden den første levende fødselen etter overføringen av et frosset-tint embryo rapportert i 1984, har kryokonservering blitt ansett som en enorm revolusjon innen assistert reproduksjonsteknologi (ART). Det er observert at trenden med ART-sykluser som bruker frossen embryooverføring øker, noe som fører til et stort antall barn født fra frosne embryoer. Dette er starten på 2 embryooverføringsstrategier, den første er å overføre de ferske embryoene, den andre fryser alle embryoene og overfører dem i neste syklus.

Ved å sammenligne disse to strategiene er det til nå 4 publiserte randomiserte kontrollstudier (RCT) som indikerer forskjellige metoder for visse grupper av pasienter (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Når det gjelder effektiviteten, oppveier frys-alt-strategien den ferske embryooverføringen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Mens den effekten får en kontrovers hos ikke-PCOS eller eggløsningspasienter; to grupper av forfattere indikerte at disse 2 strategiene er like effektive, mens den andre gruppen hevder at det bedre resultatet går til sykluser med frosne embryoer. Når det gjelder sikkerhet, er frekvensen av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) tilsvarende eller lavere i fryse-alle-gruppen, noe som innebærer den viktige rollen til embryofrysing for å unngå morsrisiko. Spørsmålet om hvorvidt frysing av embryoene har effekt på avkom er ikke grundig forstått. Den mest brukte parameteren for å evaluere sikkerheten til barn er den perinatale statusen til spedbarn, ikke utviklingen til disse barna.

Litteratursøkende publiserte S. Pelkonen i 2010 en stor kohortstudie som indikerte at frysing av embryoene ikke endrer frekvensen av prematuritet, lav fødselsvekt og å være liten for svangerskapsalderen (Pelkonen et al., 2010). Ser vi videre i vår studie som kun kan fryses, indikerer vår delanalyse at fødselsvekten til spedbarn født fra frosne embryoer er 300 gram tyngre enn fra ferske embryoer (Vuong et al., 2018). Etter 4 studier som sammenligner fersk og frossen embryooverføring, er barn fra frosne embryoer like eller høyere når det gjelder nyfødtvekt, og det er ingen studie som undersøker den videre utviklingen til barn født fra disse to strategiene. Det eneste beviset på utviklingen av barn født fra ferske versus frosne embryoer er fra en studie uten randomisering som sier at barn fra ferske og frosne embryoer deler lignende akademiske prestasjoner i alderen 15-16 år (Spangmose et al., 2019). Vi fant ingen studier som undersøkte virkningen av ulike embryooverføringsstrategier på veksten til barn som følge av verken ferske eller frosne embryoer.

For å gi en sterk anbefaling om effektivitet og sikkerhet ved overføring av ferske versus frosne embryoer, gjennomfører vi denne studien for å undersøke den fysiske og mentale utviklingen til barn fra fersk versus frossen embryooverføring. Basert på vår kun fryse-studie (Vuong et al., 2018), ble kvinnene uten polycystisk ovariesyndrom som gjennomgikk den første eller andre IVF tilfeldig tildelt til å motta enten ferske eller frosne embryoer på dag 3 etter oocytthenting, noe som fører til likheten i egenskapene til disse to gruppene. Derfor vil resultatet fra å analysere disse avkommet være svært verdifullt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende babyer født etter frossen embryooverføring og fersk embryooverføring fra vår kun fryse-studie (NCT02471573)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende babyer født fra den første overføringen av både fryse-bare og ferske embryooverføringsgruppe fra vår Freeze-only-studie.
  • Foreldre samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde etter perinatal periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun frysing
Barn født fra en gruppe som kun fryser og frosset embryooverføring
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Fersk
Barn født fra fersk embryooverføring
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0.

ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter.

Inntil 66 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Varighet av amming
Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
Inntil 66 måneder etter fødselen
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år etter fødselen

Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder

Fra 2 til < 3 år:

  • Har veldig uklar tale
  • Forstår ikke enkel instruksjon • Snakker ikke i setninger
  • Får ikke øyekontakt
  • Mister ferdigheter han/hun en gang hadde

Fra 3 til < 4 år:

  • Kan ikke hoppe på plass
  • Leker ikke late som eller låtsere • Snakker uklart
  • Kan ikke gjenfortelle en favoritthistorie
  • Bruker ikke "meg" og "deg" riktig
  • Mister ferdigheter han/hun en gang hadde

Fra 4 til < 5,5 år gammel:

  • Blir lett distrahert, har problemer med å fokusere på én aktivitet i mer enn 5 minutter • Snakker ikke om daglige aktiviteter eller opplevelser
  • Viser ekstrem oppførsel
  • Mister ferdigheter han/hun en gang hadde
Fra 2 til 5,5 år etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Inntil 66 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Inntil 66 måneder etter fødselen
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Vekt på eksamensdato
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Høyde på eksamensdatoen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel
Ved fødsel
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
Ved fødsel
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Vaginal fødsel eller keisersnitt
Ved fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Vekten til den fødte babyen
Ved fødsel
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
Hodeomkrets etter fødsel
Ved fødsel
Hyppighet av periventrikulær blødning
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Periventrikulær blødning II B eller verre, vil bli diagnostisert ved gjentatt neonatal kranial ultralyd av neonatolog i henhold til retningslinjene for nevro-imaging beskrevet av de Vries et al.
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) vil bli diagnostisert i henhold til Bell.
Inntil 28 dager etter fødselen
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Påvist sepsis, vil bli diagnostisert på kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer.
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate of Composite av dårlige perinatale utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Sammensatt av dårlige perinatale utfall, definert som intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal sepsis.
Inntil 28 dager etter fødselen
Lengde på innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Antall innleggelsesdager til NICU
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate of respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostisert som tilstedeværelse av takypné >60/minutt, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skyggelegging med luftbronkogram
Inntil 28 dager etter fødselen
Lengde omkrets
Tidsramme: Ved fødsel
Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Hodeomkrets etter fødsel Lengdeomkrets etter fødsel
Ved fødsel
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Enhver langvarig sykdom og kronisk tilstand vises hos et barn
Inntil 66 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere