- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099784
Jäädytettyjen siirrettyjen lasten terveys verrattuna tuoreeseen siirrettyihin lapsiin
Vain jäädytyksestä syntyneiden lasten seuranta vs. tuoreen alkionsiirto: satunnaistetun kontrolloidun kokeen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1984 raportoidun pakaste-sulatetun alkion siirron jälkeisestä ensimmäisestä elävänä syntymästä lähtien kylmäsäilytystä on pidetty valtavana vallankumouksena avusteisessa lisääntymisteknologiassa (ART). On havaittu, että pakastealkioiden siirtoa käyttävien ART-syklien trendi on kasvussa, mikä johtaa suureen määrään jäädytetyistä alkioista syntyviä lapsia. Tämä on kahden alkionsiirtostrategian aloitus, joista ensimmäinen siirtää tuoreet alkiot, toinen jäädyttää kaikki alkiot ja siirtää ne seuraavassa syklissä.
Näitä kahta strategiaa verrattaessa on tähän mennessä julkaistu 4 satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), jotka osoittavat erilaisia menetelmiä tietyille potilasryhmille (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et ai., 2019). Mitä tulee tehoon, jäädytysstrategia ylittää tuoreen alkionsiirron naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Vaikka tämä teho on kiistanalainen ei-PCOS-potilailla tai ovulatiivisilla potilailla; kaksi kirjoittajaryhmää ilmoitti, että nämä kaksi strategiaa ovat yhtä tehokkaita, kun taas toinen ryhmä väittää, että parempi tulos saavutetaan jaksoissa, joissa on pakastettuja alkioita. Turvallisuuden kannalta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintyvyys on sama tai pienempi jäädytysryhmässä, mikä tarkoittaa alkion jäädyttamisen tärkeää roolia äidin riskin välttämisessä. Kysymys siitä, vaikuttaako alkioiden jäädyttäminen jälkeläisiin, ei ole täysin ymmärretty. Eniten käytetty parametri lasten turvallisuuden arvioinnissa on imeväisten perinataalinen tila, ei näiden lasten kehitys.
Kirjallisuutta etsiessään S. Pelkonen julkaisi vuonna 2010 laajan kohorttitutkimuksen, jonka mukaan alkioiden pakastaminen ei muuta keskosten määrää, alhaista syntymäpainoa ja raskausikään nähden pienyyttä (Pelkonen ym., 2010). Tarkasteltaessa vain pakastetutkimuksemme ala-analyysimme osoittaa, että pakastealkioista syntyneiden vauvojen eläväpaino on 300 grammaa painavampi kuin tuoreista alkioista (Vuong et al., 2018). Neljän tutkimuksen jälkeen, joissa verrattiin tuoreen ja pakastetun alkionsiirtoa, jäädytetyistä alkioista saadut lapset ovat samanlaisia tai korkeampia vastasyntyneen painon suhteen, eikä ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi näiden kahden strategian perusteella syntyneiden lasten kehitystä eteenpäin. Ainoa todiste tuoreesta ja pakastetusta alkiosta syntyneiden lasten kehityksestä on yhdestä tutkimuksesta, jossa ei ole satunnaistettua ja jossa todetaan, että tuoreista ja pakastetuista alkioista peräisin olevien lasten akateeminen suorituskyky on samanlainen 15–16-vuotiaana (Spangmose et al., 2019). Emme löytäneet yhtään tutkimusta, joka tutkisi erilaisten alkionsiirtostrategioiden vaikutusta lasten kasvuun joko tuoreista tai pakastetuista alkioista.
Voidaksemme antaa vahvat suositukset tuoreen ja pakastetun alkionsiirron tehokkuudesta ja turvallisuudesta, suoritamme tämän tutkimuksen tutkiaksemme lasten fyysistä ja henkistä kehitystä tuoreen ja pakastetun alkionsiirron perusteella. Pelkästään pakastetutkimuksemme (Vuong et al., 2018) perusteella naiset, joilla ei ollut munasarjojen monirakkulatautia ja joille tehtiin ensimmäinen tai toinen IVF, jaettiin satunnaisesti saamaan joko tuoreita tai pakastettuja alkioita 3 päivänä munasolun talteenoton jälkeen, mikä johtaa samanlaisuuteen. näiden kahden ryhmän ominaisuuksissa. Siksi näiden jälkeläisten analysoinnin tulos olisi erittäin arvokas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet ensimmäisestä siirrosta sekä vain pakastettuna että tuoreen alkionsiirtoryhmässä vain pakastetutkimuksestamme.
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat kuolivat perinataalikauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain jäädytettävä
Lapset, jotka ovat syntyneet vain pakasteryhmästä ja pakastealkioiden siirrosta
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
|
Tuore
Tuoreesta alkionsiirrosta syntyneet lapset
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ASQ-3 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) sisältää 5 näkökohtaa: viestintä, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. ASQ-3 keskiarvo = 5 aspektin keskimääräinen pistemäärä. |
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Imetyksen kesto
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Personal-Sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi punainen lippu
Aikaikkuna: 2-5,5 vuotta syntymän jälkeen
|
Hänellä on vähintään yksi punainen lippumerkki iän mukaan 2-< 3-vuotiaat:
3-< 4-vuotiaat:
4 - < 5,5-vuotiaat:
|
2-5,5 vuotta syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Paino tutkimuspäivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Korkeus koepäivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Syntymässä
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka on havaittu syntyneellä vauvalla
|
Syntymässä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Emättimen synnytys tai C-leikkaus
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyneen vauvan paino
|
Syntymässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Periventrikulaarisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Periventrikulaarinen verenvuoto II B tai pahempi, neonatologi diagnosoi toistuvalla vastasyntyneen kallon ultraäänellä de Vriesin et al. kuvaamien neurokuvantamisohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) diagnosoidaan Bellin mukaan.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Todistettu sepsis diagnosoidaan kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmällä.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Huonojen perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Yhdistelmä huonoista perinataalisista tuloksista, jotka määritellään suonensisäisiksi verenvuodoksi, hengitysvaikeusoireyhtymäksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi tai vastasyntyneen sepsikseksi.
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
NICU:hun pääsypäivien määrä
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), diagnosoitu takypnean esiintymisenä >60/min, rintalastan taantumana ja uloshengityksen kurinaamisena, lisähapen tarpeena ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammin kanssa
|
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Pituus ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pituus ympärysmitta syntymän jälkeen
|
Syntymässä
|
|
Pitkäaikaisten sairauksien ja kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa pitkäaikainen sairaus ja krooninen sairaus ilmenee lapsella
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/BVMĐ/19/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehityspisteet The Ages & Stages Questionnaires® -kyselyn mukaan, kolmas painos - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam