Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäädytettyjen siirrettyjen lasten terveys verrattuna tuoreeseen siirrettyihin lapsiin

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Vain jäädytyksestä syntyneiden lasten seuranta vs. tuoreen alkionsiirto: satunnaistetun kontrolloidun kokeen seuranta

Voidaksemme antaa vahvat suositukset tuoreen ja pakastetun alkionsiirron tehokkuudesta ja turvallisuudesta, suoritamme tämän tutkimuksen tutkiaksemme lasten fyysistä ja henkistä kehitystä tuoreen ja pakastetun alkionsiirron perusteella. Pelkästään pakastetutkimuksemme (Vuong et al., 2018) perusteella naiset, joilla ei ollut munasarjojen monirakkulatautia ja joille tehtiin ensimmäinen tai toinen IVF, jaettiin satunnaisesti saamaan joko tuoreita tai pakastettuja alkioita 3 päivänä munasolun talteenoton jälkeen, mikä johtaa samanlaisuuteen. näiden kahden ryhmän ominaisuuksissa. Siksi näiden jälkeläisten analysoinnin tulos olisi erittäin arvokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 1984 raportoidun pakaste-sulatetun alkion siirron jälkeisestä ensimmäisestä elävänä syntymästä lähtien kylmäsäilytystä on pidetty valtavana vallankumouksena avusteisessa lisääntymisteknologiassa (ART). On havaittu, että pakastealkioiden siirtoa käyttävien ART-syklien trendi on kasvussa, mikä johtaa suureen määrään jäädytetyistä alkioista syntyviä lapsia. Tämä on kahden alkionsiirtostrategian aloitus, joista ensimmäinen siirtää tuoreet alkiot, toinen jäädyttää kaikki alkiot ja siirtää ne seuraavassa syklissä.

Näitä kahta strategiaa verrattaessa on tähän mennessä julkaistu 4 satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), jotka osoittavat erilaisia ​​menetelmiä tietyille potilasryhmille (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et ai., 2019). Mitä tulee tehoon, jäädytysstrategia ylittää tuoreen alkionsiirron naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Vaikka tämä teho on kiistanalainen ei-PCOS-potilailla tai ovulatiivisilla potilailla; kaksi kirjoittajaryhmää ilmoitti, että nämä kaksi strategiaa ovat yhtä tehokkaita, kun taas toinen ryhmä väittää, että parempi tulos saavutetaan jaksoissa, joissa on pakastettuja alkioita. Turvallisuuden kannalta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintyvyys on sama tai pienempi jäädytysryhmässä, mikä tarkoittaa alkion jäädyttamisen tärkeää roolia äidin riskin välttämisessä. Kysymys siitä, vaikuttaako alkioiden jäädyttäminen jälkeläisiin, ei ole täysin ymmärretty. Eniten käytetty parametri lasten turvallisuuden arvioinnissa on imeväisten perinataalinen tila, ei näiden lasten kehitys.

Kirjallisuutta etsiessään S. Pelkonen julkaisi vuonna 2010 laajan kohorttitutkimuksen, jonka mukaan alkioiden pakastaminen ei muuta keskosten määrää, alhaista syntymäpainoa ja raskausikään nähden pienyyttä (Pelkonen ym., 2010). Tarkasteltaessa vain pakastetutkimuksemme ala-analyysimme osoittaa, että pakastealkioista syntyneiden vauvojen eläväpaino on 300 grammaa painavampi kuin tuoreista alkioista (Vuong et al., 2018). Neljän tutkimuksen jälkeen, joissa verrattiin tuoreen ja pakastetun alkionsiirtoa, jäädytetyistä alkioista saadut lapset ovat samanlaisia ​​tai korkeampia vastasyntyneen painon suhteen, eikä ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi näiden kahden strategian perusteella syntyneiden lasten kehitystä eteenpäin. Ainoa todiste tuoreesta ja pakastetusta alkiosta syntyneiden lasten kehityksestä on yhdestä tutkimuksesta, jossa ei ole satunnaistettua ja jossa todetaan, että tuoreista ja pakastetuista alkioista peräisin olevien lasten akateeminen suorituskyky on samanlainen 15–16-vuotiaana (Spangmose et al., 2019). Emme löytäneet yhtään tutkimusta, joka tutkisi erilaisten alkionsiirtostrategioiden vaikutusta lasten kasvuun joko tuoreista tai pakastetuista alkioista.

Voidaksemme antaa vahvat suositukset tuoreen ja pakastetun alkionsiirron tehokkuudesta ja turvallisuudesta, suoritamme tämän tutkimuksen tutkiaksemme lasten fyysistä ja henkistä kehitystä tuoreen ja pakastetun alkionsiirron perusteella. Pelkästään pakastetutkimuksemme (Vuong et al., 2018) perusteella naiset, joilla ei ollut munasarjojen monirakkulatautia ja joille tehtiin ensimmäinen tai toinen IVF, jaettiin satunnaisesti saamaan joko tuoreita tai pakastettuja alkioita 3 päivänä munasolun talteenoton jälkeen, mikä johtaa samanlaisuuteen. näiden kahden ryhmän ominaisuuksissa. Siksi näiden jälkeläisten analysoinnin tulos olisi erittäin arvokas.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet pakastealkionsiirron ja tuoreen alkionsiirron jälkeen vain pakastetutkimuksestamme (NCT02471573)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet ensimmäisestä siirrosta sekä vain pakastettuna että tuoreen alkionsiirtoryhmässä vain pakastetutkimuksestamme.
  • Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat kuolivat perinataalikauden jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain jäädytettävä
Lapset, jotka ovat syntyneet vain pakasteryhmästä ja pakastealkioiden siirrosta
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
Tuore
Tuoreesta alkionsiirrosta syntyneet lapset
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ASQ-3 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) sisältää 5 näkökohtaa: viestintä, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.

ASQ-3 keskiarvo = 5 aspektin keskimääräinen pistemäärä.

Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Imetyksen kesto
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60. Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Personal-Sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0.
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi punainen lippu
Aikaikkuna: 2-5,5 vuotta syntymän jälkeen

Hänellä on vähintään yksi punainen lippumerkki iän mukaan

2-< 3-vuotiaat:

  • Hyvin epäselvä puhe
  • Ei ymmärrä yksinkertaista ohjetta • Ei puhu lauseilla
  • Ei saa katsekontaktia
  • Menettää taidot, joita hänellä kerran oli

3-< 4-vuotiaat:

  • Ei voi hypätä paikalleen
  • Ei teeskentele tai teeskentele • Puhuu epäselvästi
  • Suosikkitarinaa ei voi kertoa uudelleen
  • Ei käytä "minä" ja "sinä" oikein
  • Menettää taidot, joita hänellä kerran oli

4 - < 5,5-vuotiaat:

  • Hajaantuu helposti, hänellä on vaikeuksia keskittyä yhteen toimintaan yli 5 minuuttia • Ei puhu päivittäisistä toiminnoista tai kokemuksista
  • Osoittaa äärimmäistä käytöstä
  • Menettää taidot, joita hänellä kerran oli
2-5,5 vuotta syntymän jälkeen
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
Paino tutkimuspäivänä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
Korkeus koepäivänä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausaika synnytyksessä
Syntymässä
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka on havaittu syntyneellä vauvalla
Syntymässä
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
Emättimen synnytys tai C-leikkaus
Syntymässä
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntyneen vauvan paino
Syntymässä
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen
Syntymässä
Periventrikulaarisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Periventrikulaarinen verenvuoto II B tai pahempi, neonatologi diagnosoi toistuvalla vastasyntyneen kallon ultraäänellä de Vriesin et al. kuvaamien neurokuvantamisohjeiden mukaisesti.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) diagnosoidaan Bellin mukaan.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Todistettu sepsis diagnosoidaan kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmällä.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Huonojen perinataalisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Yhdistelmä huonoista perinataalisista tuloksista, jotka määritellään suonensisäisiksi verenvuodoksi, hengitysvaikeusoireyhtymäksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi tai vastasyntyneen sepsikseksi.
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
NICU:hun pääsypäivien määrä
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), diagnosoitu takypnean esiintymisenä >60/min, rintalastan taantumana ja uloshengityksen kurinaamisena, lisähapen tarpeena ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammin kanssa
Jopa 28 päivää syntymän jälkeen
Pituus ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pään ympärysmitta syntymän jälkeen Pituus ympärysmitta syntymän jälkeen
Syntymässä
Pitkäaikaisten sairauksien ja kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
Mikä tahansa pitkäaikainen sairaus ja krooninen sairaus ilmenee lapsella
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS/BVMĐ/19/08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehityspisteet The Ages & Stages Questionnaires® -kyselyn mukaan, kolmas painos - ASQ®-3

Tilaa