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Saúde de crianças transferidas congeladas versus recém-transferidas

2 de março de 2020 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Acompanhamento de crianças nascidas de apenas congelamento versus transferência de embriões frescos: um acompanhamento de um estudo randomizado controlado

A fim de dar forte recomendação sobre a eficácia e segurança da transferência de embriões frescos versus congelados, conduzimos este estudo para investigar o desenvolvimento físico e mental de crianças de transferência de embriões frescos versus congelados. Com base em nosso estudo Freeze-only (Vuong et al., 2018), as mulheres sem síndrome dos ovários policísticos submetidas à primeira ou segunda fertilização in vitro foram aleatoriamente designadas para receber embriões frescos ou congelados no dia 3 após a recuperação do oócito, o que leva à semelhança nas características desses dois grupos. Portanto, o resultado da análise desses descendentes seria preciosamente valioso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o primeiro nascimento vivo após a transferência de um embrião descongelado relatado em 1984, a criopreservação tem sido considerada uma enorme revolução na tecnologia de reprodução assistida (TRA). Observa-se que a tendência de ciclos de TRA com transferência de embriões congelados é crescente, o que leva a um grande número de crianças nascidas de embriões congelados. Este é o início de 2 estratégias de transferência de embriões, a primeira é transferir os embriões frescos, a outra é congelar todos os embriões e transferi-los no próximo ciclo.

Comparando essas duas estratégias, até agora, existem 4 ensaios clínicos randomizados (RCTs) publicados indicando métodos diferentes para determinados grupos de pacientes (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei e outros, 2019). Em relação à eficácia, a estratégia de congelar tudo supera a transferência de embriões frescos em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Embora essa eficácia seja controversa em pacientes sem SOP ou ovulatórias; dois grupos de autores indicaram que essas 2 estratégias são igualmente eficazes, enquanto o outro grupo afirma que o melhor resultado vai para os ciclos com embriões congelados. Em termos de segurança, a taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é equivalente ou menor no grupo de congelar tudo, o que implica o importante papel do congelamento de embriões para evitar o risco materno. A questão de saber se o congelamento dos embriões exerce efeito sobre a prole não é totalmente compreendida. O parâmetro mais utilizado na avaliação da segurança das crianças é o estado perinatal das crianças, não o desenvolvimento dessas crianças.

Pesquisando a literatura, em 2010, S. Pelkonen publicou um grande estudo de coorte indicando que o congelamento dos embriões não altera a taxa de prematuridade, baixo peso ao nascer e ser pequeno para a idade gestacional (Pelkonen et al., 2010). Olhando mais adiante em nosso estudo somente de congelamento, nossa subanálise indica que o peso de bebês nascidos vivos de embriões congelados é 300 gramas mais pesado do que o de embriões frescos (Vuong et al., 2018). Após 4 estudos comparando a transferência de embriões frescos e congelados, as crianças de embriões congelados são semelhantes ou superiores em termos de peso do recém-nascido, e não há nenhum estudo que investigue o desenvolvimento posterior de crianças nascidas dessas duas estratégias. A única prova sobre o desenvolvimento de crianças nascidas de embriões frescos congelados é de um estudo sem randomização que afirma que crianças de embriões frescos e congelados compartilham desempenho acadêmico semelhante na idade de 15 a 16 anos (Spangmose et al., 2019). Não encontramos nenhum estudo investigando o impacto de diferentes estratégias de transferência de embriões no crescimento de crianças resultantes de embriões frescos ou congelados.

A fim de dar forte recomendação sobre a eficácia e segurança da transferência de embriões frescos versus congelados, conduzimos este estudo para investigar o desenvolvimento físico e mental de crianças de transferência de embriões frescos versus congelados. Com base em nosso estudo Freeze-only (Vuong et al., 2018), as mulheres sem síndrome dos ovários policísticos submetidas à primeira ou segunda fertilização in vitro foram aleatoriamente designadas para receber embriões frescos ou congelados no dia 3 após a recuperação do oócito, o que leva à semelhança nas características desses dois grupos. Portanto, o resultado da análise desses descendentes seria preciosamente valioso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
        • Mỹ Đức Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês vivos nascidos após a transferência de embriões congelados e transferência de embriões frescos de nosso estudo Freeze-only (NCT02471573)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês vivos nascidos da primeira transferência do grupo de transferência de embriões apenas congelados e frescos de nosso estudo somente congelado.
  • Os pais concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os bebês morriam após o período perinatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Congelar apenas
Crianças nascidas de grupo somente de congelamento e transferência de embriões congelados
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Fresco
Crianças nascidas de transferência de embriões frescos
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 66 meses após o nascimento

O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.

Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos.

Até 66 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Duração da amamentação
Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
Até 66 meses após o nascimento
A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 2 a 5,5 anos após o nascimento

Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade

De 2 a < 3 anos:

  • Tem um discurso muito pouco claro
  • Não entende instruções simples • Não fala frases
  • Não faz contato visual
  • Perde as habilidades que já teve

De 3 a < 4 anos:

  • Não pode pular no lugar
  • Não faz de conta ou faz de conta • Fala de forma pouco clara
  • Não é possível recontar uma história favorita
  • Não usa "eu" e "você" corretamente
  • Perde as habilidades que já teve

De 4 a < 5,5 anos:

  • Distrai-se facilmente, tem dificuldade em se concentrar em uma atividade por mais de 5 minutos • Não fala sobre atividades ou experiências diárias
  • Mostra comportamento extremo
  • Perde as habilidades que já teve
De 2 a 5,5 anos após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Até 66 meses após o nascimento
Número de internações
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
Número de internações
Até 66 meses após o nascimento
Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Peso na data do exame
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Altura na data do exame
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
Idade gestacional no parto
No nascimento
Taxa de anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
Quaisquer anomalias congênitas detectadas em bebê nascido
No nascimento
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
Parto vaginal ou cesariana
No nascimento
Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
Peso do bebê nascido
No nascimento
Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
Perímetro cefálico após o nascimento
No nascimento
Taxa de hemorragia periventricular
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Hemorragia periventricular II B ou pior será diagnosticada por ultrassonografia craniana neonatal repetida pelo neonatologista de acordo com as diretrizes de neuroimagem descritas por de Vries et al.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
A enterocolite necrosante (NEC) será diagnosticada de acordo com Bell.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Sepse comprovada, será diagnosticada pela combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de composição de resultados perinatais ruins
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Composto de resultados perinatais ruins, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante ou sepse neonatal.
Até 28 dias após o nascimento
Duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias após o parto
Número de dias de internação na UTIN
Até 28 dias após o parto
Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após o parto
Síndrome do desconforto respiratório (SDR), diagnosticada como presença de taquipneia >60/minuto, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo
Até 28 dias após o parto
Circunferência de comprimento
Prazo: No nascimento
Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência do comprimento após o nascimento
No nascimento
A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
Qualquer doença de longo prazo e condição crônica aparece em uma criança
Até 66 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS/BVMĐ/19/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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