- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099784
Saúde de crianças transferidas congeladas versus recém-transferidas
Acompanhamento de crianças nascidas de apenas congelamento versus transferência de embriões frescos: um acompanhamento de um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde o primeiro nascimento vivo após a transferência de um embrião descongelado relatado em 1984, a criopreservação tem sido considerada uma enorme revolução na tecnologia de reprodução assistida (TRA). Observa-se que a tendência de ciclos de TRA com transferência de embriões congelados é crescente, o que leva a um grande número de crianças nascidas de embriões congelados. Este é o início de 2 estratégias de transferência de embriões, a primeira é transferir os embriões frescos, a outra é congelar todos os embriões e transferi-los no próximo ciclo.
Comparando essas duas estratégias, até agora, existem 4 ensaios clínicos randomizados (RCTs) publicados indicando métodos diferentes para determinados grupos de pacientes (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei e outros, 2019). Em relação à eficácia, a estratégia de congelar tudo supera a transferência de embriões frescos em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Embora essa eficácia seja controversa em pacientes sem SOP ou ovulatórias; dois grupos de autores indicaram que essas 2 estratégias são igualmente eficazes, enquanto o outro grupo afirma que o melhor resultado vai para os ciclos com embriões congelados. Em termos de segurança, a taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é equivalente ou menor no grupo de congelar tudo, o que implica o importante papel do congelamento de embriões para evitar o risco materno. A questão de saber se o congelamento dos embriões exerce efeito sobre a prole não é totalmente compreendida. O parâmetro mais utilizado na avaliação da segurança das crianças é o estado perinatal das crianças, não o desenvolvimento dessas crianças.
Pesquisando a literatura, em 2010, S. Pelkonen publicou um grande estudo de coorte indicando que o congelamento dos embriões não altera a taxa de prematuridade, baixo peso ao nascer e ser pequeno para a idade gestacional (Pelkonen et al., 2010). Olhando mais adiante em nosso estudo somente de congelamento, nossa subanálise indica que o peso de bebês nascidos vivos de embriões congelados é 300 gramas mais pesado do que o de embriões frescos (Vuong et al., 2018). Após 4 estudos comparando a transferência de embriões frescos e congelados, as crianças de embriões congelados são semelhantes ou superiores em termos de peso do recém-nascido, e não há nenhum estudo que investigue o desenvolvimento posterior de crianças nascidas dessas duas estratégias. A única prova sobre o desenvolvimento de crianças nascidas de embriões frescos congelados é de um estudo sem randomização que afirma que crianças de embriões frescos e congelados compartilham desempenho acadêmico semelhante na idade de 15 a 16 anos (Spangmose et al., 2019). Não encontramos nenhum estudo investigando o impacto de diferentes estratégias de transferência de embriões no crescimento de crianças resultantes de embriões frescos ou congelados.
A fim de dar forte recomendação sobre a eficácia e segurança da transferência de embriões frescos versus congelados, conduzimos este estudo para investigar o desenvolvimento físico e mental de crianças de transferência de embriões frescos versus congelados. Com base em nosso estudo Freeze-only (Vuong et al., 2018), as mulheres sem síndrome dos ovários policísticos submetidas à primeira ou segunda fertilização in vitro foram aleatoriamente designadas para receber embriões frescos ou congelados no dia 3 após a recuperação do oócito, o que leva à semelhança nas características desses dois grupos. Portanto, o resultado da análise desses descendentes seria preciosamente valioso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês vivos nascidos da primeira transferência do grupo de transferência de embriões apenas congelados e frescos de nosso estudo somente congelado.
- Os pais concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os bebês morriam após o período perinatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Congelar apenas
Crianças nascidas de grupo somente de congelamento e transferência de embriões congelados
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
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Fresco
Crianças nascidas de transferência de embriões frescos
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos. |
Até 66 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Duração da amamentação
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Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
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Até 24 meses após o nascimento
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Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
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Até 66 meses após o nascimento
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A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 2 a 5,5 anos após o nascimento
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Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade De 2 a < 3 anos:
De 3 a < 4 anos:
De 4 a < 5,5 anos:
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De 2 a 5,5 anos após o nascimento
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Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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Nome das doenças que levam à internação hospitalar
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Até 66 meses após o nascimento
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Número de internações
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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Número de internações
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Até 66 meses após o nascimento
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Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Peso na data do exame
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Altura na data do exame
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional no parto
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No nascimento
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Taxa de anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
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Quaisquer anomalias congênitas detectadas em bebê nascido
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No nascimento
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Modo de entrega
Prazo: No nascimento
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Parto vaginal ou cesariana
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No nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso do bebê nascido
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No nascimento
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Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
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Perímetro cefálico após o nascimento
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No nascimento
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Taxa de hemorragia periventricular
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Hemorragia periventricular II B ou pior será diagnosticada por ultrassonografia craniana neonatal repetida pelo neonatologista de acordo com as diretrizes de neuroimagem descritas por de Vries et al.
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Até 28 dias após o nascimento
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Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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A enterocolite necrosante (NEC) será diagnosticada de acordo com Bell.
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Até 28 dias após o nascimento
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Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Sepse comprovada, será diagnosticada pela combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas.
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Até 28 dias após o nascimento
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Taxa de composição de resultados perinatais ruins
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
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Composto de resultados perinatais ruins, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante ou sepse neonatal.
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Até 28 dias após o nascimento
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias após o parto
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Número de dias de internação na UTIN
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Até 28 dias após o parto
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Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após o parto
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Síndrome do desconforto respiratório (SDR), diagnosticada como presença de taquipneia >60/minuto, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo
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Até 28 dias após o parto
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Circunferência de comprimento
Prazo: No nascimento
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Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência da cabeça após o nascimento Circunferência do comprimento após o nascimento
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No nascimento
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A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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Qualquer doença de longo prazo e condição crônica aparece em uma criança
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Até 66 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/BVMĐ/19/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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