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Santé des enfants transférés congelés par rapport aux enfants transférés frais

2 mars 2020 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Suivi des enfants nés d'un transfert d'embryons frais uniquement par rapport à la congélation : suivi d'un essai contrôlé randomisé

Afin de formuler des recommandations solides sur l'efficacité et la sécurité du transfert d'embryons frais ou congelés, nous menons cette étude afin d'étudier le développement physique et mental des enfants issus du transfert d'embryons frais ou congelés. Sur la base de notre étude Freeze-only (Vuong et al., 2018), les femmes sans syndrome des ovaires polykystiques subissant la première ou la deuxième FIV ont été assignées au hasard pour recevoir des embryons frais ou congelés le jour 3 après le prélèvement des ovocytes, ce qui conduit à la similitude dans les caractéristiques de ces deux groupes. Par conséquent, le résultat de l'analyse de ces descendants serait précieusement précieux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis la première naissance vivante après le transfert d'un embryon congelé-décongelé signalée en 1984, la cryoconservation a été considérée comme une énorme révolution dans la technologie de procréation assistée (ART). On observe que la tendance des cycles d'ART utilisant le transfert d'embryons congelés est à la hausse, ce qui conduit à un grand nombre d'enfants nés d'embryons congelés. C'est le début de 2 stratégies de transfert d'embryons, la première consiste à transférer les embryons frais, l'autre à congeler tous les embryons et à les transférer au cycle suivant.

En comparant ces deux stratégies, jusqu'à présent, il existe 4 essais contrôlés randomisés (ECR) publiés indiquant différentes méthodes pour certains groupes de patients (Chen et al., 2016 ; Shi et al., 2018 ; Vuong et al., 2018 ; Wei et al., 2019). En ce qui concerne l'efficacité, la stratégie freeze-all l'emporte sur le transfert d'embryons frais chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Alors que cette efficacité suscite une controverse chez les patientes non SOPK ou ovulatoires; deux groupes d'auteurs ont indiqué que ces 2 stratégies sont également efficaces, tandis que l'autre groupe affirme que le meilleur résultat va aux cycles avec des embryons congelés. En termes de sécurité, le taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est équivalent ou inférieur dans le groupe freeze-all, ce qui implique le rôle important de la congélation d'embryons pour éviter le risque maternel. La question de savoir si la congélation des embryons exerce un effet sur la progéniture n'est pas bien comprise. Le paramètre le plus utilisé pour évaluer la sécurité des enfants est l'état périnatal des nourrissons, et non le développement de ces enfants.

En recherchant la littérature, en 2010, S. Pelkonen a publié une vaste étude de cohorte indiquant que la congélation des embryons ne modifie pas le taux de prématurité, de faible poids à la naissance et de petite taille pour l'âge gestationnel (Pelkonen et al., 2010). En regardant plus loin dans notre étude sur congélation uniquement, notre sous-analyse indique que le poids à la naissance des nourrissons nés d'embryons congelés est supérieur de 300 grammes à celui des embryons frais (Vuong et al., 2018). Suite à 4 études comparant le transfert d'embryons frais et congelés, les enfants issus d'embryons congelés ont un poids de nouveau-né similaire ou supérieur, et aucune étude n'a étudié le développement ultérieur des enfants nés de ces deux stratégies. La seule preuve du développement des enfants nés d'embryons frais ou congelés provient d'une étude sans randomisation qui indique que les enfants d'embryons frais et congelés partagent des performances scolaires similaires à l'âge de 15-16 ans (Spangmose et al., 2019). Nous n'avons trouvé aucune étude portant sur l'impact des différentes stratégies de transfert d'embryons sur la croissance des enfants issus d'embryons frais ou congelés.

Afin de formuler des recommandations solides sur l'efficacité et la sécurité du transfert d'embryons frais ou congelés, nous menons cette étude afin d'étudier le développement physique et mental des enfants issus du transfert d'embryons frais ou congelés. Sur la base de notre étude Freeze-only (Vuong et al., 2018), les femmes sans syndrome des ovaires polykystiques subissant la première ou la deuxième FIV ont été assignées au hasard pour recevoir des embryons frais ou congelés le jour 3 après le prélèvement des ovocytes, ce qui conduit à la similitude dans les caractéristiques de ces deux groupes. Par conséquent, le résultat de l'analyse de ces descendants serait précieusement précieux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

255

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
        • Mỹ Đức Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés vivants nés après le transfert d'embryons congelés et le transfert d'embryons frais de notre étude Freeze-only (NCT02471573)

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés vivants nés du premier transfert du groupe de transfert d'embryons sur congélation uniquement et frais de notre étude sur congélation uniquement.
  • Les parents acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les bébés sont morts après la période périnatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gel uniquement
Enfants nés d'un groupe de congélation uniquement et d'un transfert d'embryons congelés
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
Frais
Enfants nés d'un transfert d'embryon frais
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score ASQ-3 total moyen
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.

Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects.

Jusqu'à 66 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Durée de l'allaitement
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Score de communication
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Le taux d'enfants qui ont au moins un signe de drapeau rouge
Délai: De 2 à 5,5 ans après la naissance

Il ou elle a au moins un signe de drapeau rouge par âge

De 2 à < 3 ans :

  • A un discours très peu clair
  • Ne comprend pas les instructions simples • Ne parle pas en phrases
  • N'établit pas de contact visuel
  • Perd des compétences qu'il/elle possédait autrefois

De 3 à < 4 ans :

  • Impossible de sauter sur place
  • Ne joue pas à faire semblant ou à faire semblant • Ne parle pas clairement
  • Je ne peux pas raconter une histoire préférée
  • N'utilise pas "moi" et "tu" correctement
  • Perd des compétences qu'il/elle possédait autrefois

De 4 à < 5,5 ans :

  • Est facilement distrait, a du mal à se concentrer sur une activité pendant plus de 5 minutes • Ne parle pas d'activités ou d'expériences quotidiennes
  • Montre un comportement extrême
  • Perd des compétences qu'il/elle possédait autrefois
De 2 à 5,5 ans après la naissance
Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
Nombre d'admissions à l'hôpital
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
Poids à la date de l'examen
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
Taille à la date de l'examen
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement
À la naissance
Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
À la naissance
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Accouchement vaginal ou césarienne
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né
À la naissance
Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
Tour de tête après la naissance
À la naissance
Taux d'hémorragie périventriculaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
L'hémorragie périventriculaire II B ou pire sera diagnostiquée par une échographie crânienne néonatale répétée par le néonatologiste selon les directives sur la neuro-imagerie décrites par de Vries et al.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
L'entérocolite nécrosante (NEC) sera diagnostiquée selon Bell.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Septicémie avérée, sera diagnostiquée sur l'association de signes cliniques et d'hémocultures positives.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux de Composite de mauvais résultats périnataux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Composite de mauvais résultats périnataux, définis comme une hémorragie intraventriculaire, un syndrome de détresse respiratoire, une entérocolite nécrosante ou une septicémie néonatale.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Durée de l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Nombre de jours d'admission à l'USIN
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Syndrome de détresse respiratoire (SDR), diagnostiqué comme présence de tachypnée > 60/minute, récession sternale et grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Longueur circonférence
Délai: À la naissance
Circonférence de la tête après la naissance Circonférence de la tête après la naissance Circonférence de la tête après la naissance Longueur Circonférence après la naissance
À la naissance
Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
Toute maladie de longue durée et affection chronique apparaît chez un enfant
Jusqu'à 66 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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