- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099784
Santé des enfants transférés congelés par rapport aux enfants transférés frais
Suivi des enfants nés d'un transfert d'embryons frais uniquement par rapport à la congélation : suivi d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis la première naissance vivante après le transfert d'un embryon congelé-décongelé signalée en 1984, la cryoconservation a été considérée comme une énorme révolution dans la technologie de procréation assistée (ART). On observe que la tendance des cycles d'ART utilisant le transfert d'embryons congelés est à la hausse, ce qui conduit à un grand nombre d'enfants nés d'embryons congelés. C'est le début de 2 stratégies de transfert d'embryons, la première consiste à transférer les embryons frais, l'autre à congeler tous les embryons et à les transférer au cycle suivant.
En comparant ces deux stratégies, jusqu'à présent, il existe 4 essais contrôlés randomisés (ECR) publiés indiquant différentes méthodes pour certains groupes de patients (Chen et al., 2016 ; Shi et al., 2018 ; Vuong et al., 2018 ; Wei et al., 2019). En ce qui concerne l'efficacité, la stratégie freeze-all l'emporte sur le transfert d'embryons frais chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Alors que cette efficacité suscite une controverse chez les patientes non SOPK ou ovulatoires; deux groupes d'auteurs ont indiqué que ces 2 stratégies sont également efficaces, tandis que l'autre groupe affirme que le meilleur résultat va aux cycles avec des embryons congelés. En termes de sécurité, le taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est équivalent ou inférieur dans le groupe freeze-all, ce qui implique le rôle important de la congélation d'embryons pour éviter le risque maternel. La question de savoir si la congélation des embryons exerce un effet sur la progéniture n'est pas bien comprise. Le paramètre le plus utilisé pour évaluer la sécurité des enfants est l'état périnatal des nourrissons, et non le développement de ces enfants.
En recherchant la littérature, en 2010, S. Pelkonen a publié une vaste étude de cohorte indiquant que la congélation des embryons ne modifie pas le taux de prématurité, de faible poids à la naissance et de petite taille pour l'âge gestationnel (Pelkonen et al., 2010). En regardant plus loin dans notre étude sur congélation uniquement, notre sous-analyse indique que le poids à la naissance des nourrissons nés d'embryons congelés est supérieur de 300 grammes à celui des embryons frais (Vuong et al., 2018). Suite à 4 études comparant le transfert d'embryons frais et congelés, les enfants issus d'embryons congelés ont un poids de nouveau-né similaire ou supérieur, et aucune étude n'a étudié le développement ultérieur des enfants nés de ces deux stratégies. La seule preuve du développement des enfants nés d'embryons frais ou congelés provient d'une étude sans randomisation qui indique que les enfants d'embryons frais et congelés partagent des performances scolaires similaires à l'âge de 15-16 ans (Spangmose et al., 2019). Nous n'avons trouvé aucune étude portant sur l'impact des différentes stratégies de transfert d'embryons sur la croissance des enfants issus d'embryons frais ou congelés.
Afin de formuler des recommandations solides sur l'efficacité et la sécurité du transfert d'embryons frais ou congelés, nous menons cette étude afin d'étudier le développement physique et mental des enfants issus du transfert d'embryons frais ou congelés. Sur la base de notre étude Freeze-only (Vuong et al., 2018), les femmes sans syndrome des ovaires polykystiques subissant la première ou la deuxième FIV ont été assignées au hasard pour recevoir des embryons frais ou congelés le jour 3 après le prélèvement des ovocytes, ce qui conduit à la similitude dans les caractéristiques de ces deux groupes. Par conséquent, le résultat de l'analyse de ces descendants serait précieusement précieux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
- Mỹ Đức Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés vivants nés du premier transfert du groupe de transfert d'embryons sur congélation uniquement et frais de notre étude sur congélation uniquement.
- Les parents acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les bébés sont morts après la période périnatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gel uniquement
Enfants nés d'un groupe de congélation uniquement et d'un transfert d'embryons congelés
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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Frais
Enfants nés d'un transfert d'embryon frais
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score ASQ-3 total moyen
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects. |
Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de communication
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Le taux d'enfants qui ont au moins un signe de drapeau rouge
Délai: De 2 à 5,5 ans après la naissance
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Il ou elle a au moins un signe de drapeau rouge par âge De 2 à < 3 ans :
De 3 à < 4 ans :
De 4 à < 5,5 ans :
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De 2 à 5,5 ans après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Poids à la date de l'examen
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Taille à la date de l'examen
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à l'accouchement
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À la naissance
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Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
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Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
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À la naissance
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Mode de livraison
Délai: À la naissance
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Accouchement vaginal ou césarienne
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À la naissance
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids du bébé né
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À la naissance
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Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
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Tour de tête après la naissance
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À la naissance
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Taux d'hémorragie périventriculaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'hémorragie périventriculaire II B ou pire sera diagnostiquée par une échographie crânienne néonatale répétée par le néonatologiste selon les directives sur la neuro-imagerie décrites par de Vries et al.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'entérocolite nécrosante (NEC) sera diagnostiquée selon Bell.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Septicémie avérée, sera diagnostiquée sur l'association de signes cliniques et d'hémocultures positives.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de Composite de mauvais résultats périnataux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Composite de mauvais résultats périnataux, définis comme une hémorragie intraventriculaire, un syndrome de détresse respiratoire, une entérocolite nécrosante ou une septicémie néonatale.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Durée de l'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Nombre de jours d'admission à l'USIN
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR), diagnostiqué comme présence de tachypnée > 60/minute, récession sternale et grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Longueur circonférence
Délai: À la naissance
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Circonférence de la tête après la naissance Circonférence de la tête après la naissance Circonférence de la tête après la naissance Longueur Circonférence après la naissance
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À la naissance
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Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Toute maladie de longue durée et affection chronique apparaît chez un enfant
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/BVMĐ/19/08
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