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Salud de los niños transferidos congelados frente a los recién transferidos

2 de marzo de 2020 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

Seguimiento de niños nacidos solo de transferencia de embriones frescos frente a congelación: un seguimiento de un ensayo controlado aleatorio

Con el fin de dar una fuerte recomendación sobre la eficacia y la seguridad de la transferencia de embriones frescos frente a los congelados, llevamos a cabo este estudio para investigar el desarrollo físico y mental de los niños de la transferencia de embriones frescos frente a los congelados. Según nuestro estudio Freeze-only (Vuong et al., 2018), las mujeres sin síndrome de ovario poliquístico que se sometieron a la primera o segunda FIV se asignaron al azar para recibir embriones frescos o congelados el día 3 después de la extracción de ovocitos, lo que conduce a la similitud en las características de estos dos grupos. Por lo tanto, el resultado de analizar estos descendientes sería muy valioso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el primer nacimiento vivo tras la transferencia de un embrión congelado-descongelado informado en 1984, la criopreservación se ha considerado como una enorme revolución en la tecnología de reproducción asistida (TRA). Se observa que la tendencia de los ciclos de TRA con transferencia de embriones congelados va en aumento, lo que lleva a que nazca un gran número de niños a partir de embriones congelados. Este es el comienzo de 2 estrategias de transferencia de embriones, la primera es transferir los embriones frescos, la otra es congelar todos los embriones y transferirlos en el próximo ciclo.

Comparando estas dos estrategias, hasta ahora hay 4 ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados que indican diferentes métodos para ciertos grupos de pacientes (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). En cuanto a la eficacia, la estrategia de congelación supera la transferencia de embriones frescos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Si bien esa eficacia es controvertida en pacientes sin SOP u ovulatorias; dos grupos de autores indicaron que estas 2 estrategias son igualmente efectivas, mientras que el otro grupo afirma que el mejor resultado es para los ciclos con embriones congelados. En términos de seguridad, la tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es equivalente o menor en el grupo de congelación total, lo que implica el importante papel de la congelación de embriones para evitar el riesgo materno. La cuestión de si la congelación de los embriones ejerce un efecto sobre la descendencia no se comprende completamente. El parámetro más utilizado para evaluar la seguridad de los niños es el estado perinatal de los lactantes, no el desarrollo de estos niños.

Buscando literatura, en 2010, S. Pelkonen publicó un gran estudio de cohorte que indica que la congelación de embriones no cambia la tasa de prematuridad, bajo peso al nacer y ser pequeño para la edad gestacional (Pelkonen et al., 2010). Mirando más allá en nuestro estudio de solo congelación, nuestro subanálisis indica que el peso al nacer de los bebés nacidos de embriones congelados es 300 gramos más pesado que el de los embriones frescos (Vuong et al., 2018). Después de 4 estudios que compararon la transferencia de embriones frescos y congelados, los niños de embriones congelados son similares o más altos en términos de peso del recién nacido, y no hay ningún estudio que investigue el desarrollo posterior de los niños nacidos de estas dos estrategias. La única prueba sobre el desarrollo de los niños nacidos de embriones frescos versus congelados proviene de un estudio sin aleatorización que establece que los niños de embriones frescos y congelados comparten un rendimiento académico similar a la edad de 15 a 16 años (Spangmose et al., 2019). No encontramos ningún estudio que investigara el impacto de las diferentes estrategias de transferencia de embriones en el crecimiento de los niños resultantes de embriones frescos o congelados.

Con el fin de dar una fuerte recomendación sobre la eficacia y la seguridad de la transferencia de embriones frescos frente a los congelados, llevamos a cabo este estudio para investigar el desarrollo físico y mental de los niños de la transferencia de embriones frescos frente a los congelados. Según nuestro estudio Freeze-only (Vuong et al., 2018), las mujeres sin síndrome de ovario poliquístico que se sometieron a la primera o segunda FIV se asignaron al azar para recibir embriones frescos o congelados el día 3 después de la extracción de ovocitos, lo que conduce a la similitud en las características de estos dos grupos. Por lo tanto, el resultado de analizar estos descendientes sería muy valioso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

255

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés vivos nacidos después de la transferencia de embriones congelados y la transferencia de embriones frescos de nuestro estudio Freeze-only (NCT02471573)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés vivos nacidos de la primera transferencia del grupo de transferencia de embriones frescos y solo congelados de nuestro estudio solo congelado.
  • Los padres aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés morían después del período perinatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solo congelar
Niños nacidos del grupo de solo congelación y transferencia de embriones congelados
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
Fresco
Niños nacidos de transferencia de embriones en fresco
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación ASQ-3 total promedio
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.

Promedio ASQ-3 = puntaje promedio de 5 aspectos.

Hasta 66 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Duración de la lactancia
Hasta 24 meses después del nacimiento
Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Edad del lactante a la que se inicia el destete
Hasta 24 meses después del nacimiento
Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60. Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
Hasta 66 meses después del nacimiento
La tasa de niños que tienen al menos un signo de bandera roja
Periodo de tiempo: De 2 a 5,5 años después del nacimiento

Él o ella tiene al menos un signo de bandera roja por edad

De 2 a < 3 años:

  • Tiene un habla muy poco clara
  • No entiende instrucciones simples • No habla en oraciones
  • no hace contacto visual
  • Pierde las habilidades que alguna vez tuvo

De 3 a < 4 años:

  • No puedo saltar en el lugar
  • No juega a fingir o imaginarse • Habla poco claro
  • No puedo volver a contar una historia favorita
  • No usa "yo" y "tú" correctamente
  • Pierde las habilidades que alguna vez tuvo

De 4 a < 5,5 años:

  • Se distrae con facilidad, tiene problemas para concentrarse en una actividad durante más de 5 minutos • No habla de sus actividades o experiencias diarias
  • Muestra un comportamiento extremo.
  • Pierde las habilidades que alguna vez tuvo
De 2 a 5,5 años después del nacimiento
Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Hasta 66 meses después del nacimiento
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
Número de ingresos hospitalarios
Hasta 66 meses después del nacimiento
Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
Peso en la fecha del examen
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
Altura
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
Altura en la fecha del examen
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
Edad gestacional al momento del parto
Al nacer
Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
Cualquier anomalía congénita detectada en el bebé nacido
Al nacer
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
Parto vaginal o cesárea
Al nacer
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso del bebe nacido
Al nacer
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
Circunferencia de la cabeza después del nacimiento
Al nacer
Tasa de hemorragia periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
La hemorragia periventricular II B o peor, será diagnosticada por ultrasonido craneal neonatal repetido por el neonatólogo de acuerdo con las pautas sobre neuroimagen descritas por de Vries et al.
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
La enterocolitis necrosante (ECN) se diagnosticará según Bell.
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
La sepsis comprobada, será diagnosticada por la combinación de signos clínicos y hemocultivos positivos.
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de compuesto de malos resultados perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Compuesto de malos resultados perinatales, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrosante o sepsis neonatal.
Hasta 28 días después del nacimiento
Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Número de días de ingreso a la UCIN
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Síndrome de dificultad respiratoria (SDR), diagnosticado como la presencia de taquipnea >60/minuto, recesión esternal y gruñidos espiratorios, necesidad de oxígeno suplementario y un cuadro radiológico de sombra reticulogranular difusa con broncograma aéreo
Hasta 28 días después del nacimiento
Circunferencia de longitud
Periodo de tiempo: Al nacer
Perímetro cefálico después del nacimiento Perímetro cefálico después del nacimiento Perímetro cefálico después del nacimiento Longitud perímetro después del nacimiento
Al nacer
La tasa de enfermedades a largo plazo y condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
Cualquier enfermedad a largo plazo y condición crónica aparece en un niño
Hasta 66 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Puntaje de desarrollo según The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3

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