- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099784
Salud de los niños transferidos congelados frente a los recién transferidos
Seguimiento de niños nacidos solo de transferencia de embriones frescos frente a congelación: un seguimiento de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde el primer nacimiento vivo tras la transferencia de un embrión congelado-descongelado informado en 1984, la criopreservación se ha considerado como una enorme revolución en la tecnología de reproducción asistida (TRA). Se observa que la tendencia de los ciclos de TRA con transferencia de embriones congelados va en aumento, lo que lleva a que nazca un gran número de niños a partir de embriones congelados. Este es el comienzo de 2 estrategias de transferencia de embriones, la primera es transferir los embriones frescos, la otra es congelar todos los embriones y transferirlos en el próximo ciclo.
Comparando estas dos estrategias, hasta ahora hay 4 ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados que indican diferentes métodos para ciertos grupos de pacientes (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). En cuanto a la eficacia, la estrategia de congelación supera la transferencia de embriones frescos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Si bien esa eficacia es controvertida en pacientes sin SOP u ovulatorias; dos grupos de autores indicaron que estas 2 estrategias son igualmente efectivas, mientras que el otro grupo afirma que el mejor resultado es para los ciclos con embriones congelados. En términos de seguridad, la tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es equivalente o menor en el grupo de congelación total, lo que implica el importante papel de la congelación de embriones para evitar el riesgo materno. La cuestión de si la congelación de los embriones ejerce un efecto sobre la descendencia no se comprende completamente. El parámetro más utilizado para evaluar la seguridad de los niños es el estado perinatal de los lactantes, no el desarrollo de estos niños.
Buscando literatura, en 2010, S. Pelkonen publicó un gran estudio de cohorte que indica que la congelación de embriones no cambia la tasa de prematuridad, bajo peso al nacer y ser pequeño para la edad gestacional (Pelkonen et al., 2010). Mirando más allá en nuestro estudio de solo congelación, nuestro subanálisis indica que el peso al nacer de los bebés nacidos de embriones congelados es 300 gramos más pesado que el de los embriones frescos (Vuong et al., 2018). Después de 4 estudios que compararon la transferencia de embriones frescos y congelados, los niños de embriones congelados son similares o más altos en términos de peso del recién nacido, y no hay ningún estudio que investigue el desarrollo posterior de los niños nacidos de estas dos estrategias. La única prueba sobre el desarrollo de los niños nacidos de embriones frescos versus congelados proviene de un estudio sin aleatorización que establece que los niños de embriones frescos y congelados comparten un rendimiento académico similar a la edad de 15 a 16 años (Spangmose et al., 2019). No encontramos ningún estudio que investigara el impacto de las diferentes estrategias de transferencia de embriones en el crecimiento de los niños resultantes de embriones frescos o congelados.
Con el fin de dar una fuerte recomendación sobre la eficacia y la seguridad de la transferencia de embriones frescos frente a los congelados, llevamos a cabo este estudio para investigar el desarrollo físico y mental de los niños de la transferencia de embriones frescos frente a los congelados. Según nuestro estudio Freeze-only (Vuong et al., 2018), las mujeres sin síndrome de ovario poliquístico que se sometieron a la primera o segunda FIV se asignaron al azar para recibir embriones frescos o congelados el día 3 después de la extracción de ovocitos, lo que conduce a la similitud en las características de estos dos grupos. Por lo tanto, el resultado de analizar estos descendientes sería muy valioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés vivos nacidos de la primera transferencia del grupo de transferencia de embriones frescos y solo congelados de nuestro estudio solo congelado.
- Los padres aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los bebés morían después del período perinatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solo congelar
Niños nacidos del grupo de solo congelación y transferencia de embriones congelados
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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Fresco
Niños nacidos de transferencia de embriones en fresco
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación ASQ-3 total promedio
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Promedio ASQ-3 = puntaje promedio de 5 aspectos. |
Hasta 66 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Duración de la lactancia
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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La tasa de niños que tienen al menos un signo de bandera roja
Periodo de tiempo: De 2 a 5,5 años después del nacimiento
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Él o ella tiene al menos un signo de bandera roja por edad De 2 a < 3 años:
De 3 a < 4 años:
De 4 a < 5,5 años:
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De 2 a 5,5 años después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Peso en la fecha del examen
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Altura en la fecha del examen
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al momento del parto
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Al nacer
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
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Cualquier anomalía congénita detectada en el bebé nacido
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Al nacer
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto vaginal o cesárea
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Al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebe nacido
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Al nacer
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
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Circunferencia de la cabeza después del nacimiento
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Al nacer
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Tasa de hemorragia periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La hemorragia periventricular II B o peor, será diagnosticada por ultrasonido craneal neonatal repetido por el neonatólogo de acuerdo con las pautas sobre neuroimagen descritas por de Vries et al.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La enterocolitis necrosante (ECN) se diagnosticará según Bell.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La sepsis comprobada, será diagnosticada por la combinación de signos clínicos y hemocultivos positivos.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de compuesto de malos resultados perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Compuesto de malos resultados perinatales, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrosante o sepsis neonatal.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Número de días de ingreso a la UCIN
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Síndrome de dificultad respiratoria (SDR), diagnosticado como la presencia de taquipnea >60/minuto, recesión esternal y gruñidos espiratorios, necesidad de oxígeno suplementario y un cuadro radiológico de sombra reticulogranular difusa con broncograma aéreo
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Circunferencia de longitud
Periodo de tiempo: Al nacer
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Perímetro cefálico después del nacimiento Perímetro cefálico después del nacimiento Perímetro cefálico después del nacimiento Longitud perímetro después del nacimiento
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Al nacer
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La tasa de enfermedades a largo plazo y condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Cualquier enfermedad a largo plazo y condición crónica aparece en un niño
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
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- CS/BVMĐ/19/08
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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