- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099784
Sundhed hos frosne overførte versus friske overførte børn
Opfølgning af børn født af kun fryseanlæg versus frisk embryooverførsel: en opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden den første levende fødsel efter overførslen af et frosset-optøet embryo rapporteret i 1984, er kryokonservering blevet betragtet som en enorm revolution inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Det er observeret, at tendensen med ART-cyklusser ved hjælp af frosne embryooverførsel er stigende, hvilket fører til et stort antal børn født fra frosne embryoner. Dette er begyndelsen på 2 embryooverførselsstrategier, den første er at overføre de friske embryoner, den anden er at fryse alle embryoner og overføre dem i den næste cyklus.
Ved at sammenligne disse to strategier er der indtil nu 4 publicerede randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der indikerer forskellige metoder for visse grupper af patienter (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Med hensyn til effektiviteten opvejer freeze-all-strategien den friske embryooverførsel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Mens denne effekt får en kontrovers hos ikke-PCOS- eller ægløsningspatienter; to grupper af forfattere angav, at disse 2 strategier er lige effektive, mens den anden gruppe hævder, at det bedre resultat går til cyklusser med frosne embryoner. Med hensyn til sikkerhed er frekvensen af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) den ækvivalente eller lavere i fryse-alle-gruppen, hvilket indebærer den vigtige rolle, som embryo-frysning spiller for at undgå moderrisiko. Spørgsmålet om, hvorvidt frysning af embryoner har effekt på afkom, er ikke grundigt forstået. Den mest anvendte parameter ved vurdering af børns sikkerhed er spædbørns perinatale status, ikke disse børns udvikling.
Ved at søge litteratur offentliggjorde S. Pelkonen i 2010 et stort kohortestudie, der indikerer, at nedfrysning af embryoner ikke ændrer frekvensen af præmaturitet, lav fødselsvægt og at være lille i forhold til svangerskabsalderen (Pelkonen et al., 2010). Ser vi videre i vores undersøgelse, der kun kan fryses, viser vores delanalyse, at den levende fødselsvægt af spædbørn født fra frosne embryoner er 300 gram tungere end vægten fra friske embryoner (Vuong et al., 2018). Efter 4 undersøgelser, der sammenligner frisk og frosset embryooverførsel, er børn fra frosne embryoner ens eller højere med hensyn til nyfødtvægt, og der er ingen undersøgelse, der undersøger den videre udvikling af børn født fra disse to strategier. Det eneste bevis på udviklingen af børn født fra friske versus frosne embryoner er fra en undersøgelse uden randomisering, som fastslår, at børn fra friske og frosne embryoner deler lignende akademiske præstationer i alderen 15-16 (Spangmose et al., 2019). Vi fandt ingen undersøgelse, der undersøgte virkningen af forskellige embryooverførselsstrategier på væksten af børn som følge af enten friske eller frosne embryoner.
For at give en stærk anbefaling om effektiviteten og sikkerheden ved overførsel af friske versus frosne embryoner, udfører vi denne undersøgelse for at undersøge den fysiske og mentale udvikling af børn fra frisk versus frosset embryooverførsel. Baseret på vores Freeze-only-undersøgelse (Vuong et al., 2018) blev kvinderne uden polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår den første eller anden IVF, tilfældigt tildelt til at modtage enten friske eller frosne embryoner på dag 3 efter oocytudtagning, hvilket fører til ligheden i karakteristika for disse to grupper. Derfor ville resultatet fra at analysere disse afkom være meget værdifuldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende babyer født fra den første overførsel af både fryse-kun og frisk embryo-overførsel gruppe fra vores Freeze-only undersøgelse.
- Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde efter perinatal periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun frysning
Børn født fra kun frysegruppe og frosset embryooverførsel
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
|
Frisk
Børn født fra frisk embryooverførsel
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige samlede ASQ-3-score
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og ikke endnu = 0. ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter. |
Op til 66 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Varighed af amning
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Antallet af børn, der har mindst ét rødt flagskilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år efter fødslen
|
Han eller hun har mindst ét rødt flagskilt efter alder Fra 2 til < 3 år:
Fra 3 til < 4 år:
Fra 4 til < 5,5 år:
|
Fra 2 til 5,5 år efter fødslen
|
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
Vægt på eksamensdatoen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
|
Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
Højde på eksamensdatoen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Gestationsalder ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppighed af medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
|
Eventuelle medfødte anomalier opdaget i baby født
|
Ved fødslen
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vaginal fødsel eller kejsersnit
|
Ved fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt af født baby
|
Ved fødslen
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hovedomkreds efter fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppighed af periventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Periventrikulær blødning II B eller værre, vil blive diagnosticeret ved gentagen neonatal kraniel ultralyd af neonatologen i henhold til retningslinjerne for neuro-imaging beskrevet af de Vries et al.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) vil blive diagnosticeret ifølge Bell.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Påvist sepsis, vil blive diagnosticeret ved kombinationen af kliniske tegn og positive blodkulturer.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate of Composite af dårlige perinatale resultater
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Sammensat af dårlige perinatale resultater, defineret som intraventrikulær blødning, respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal sepsis.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Varigheden af indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Antal indlæggelsesdage på NICU
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnosticeret som tilstedeværelsen af takypnø >60/minut, sternal recession og ekspiratorisk grynt, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Længde omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hovedomkreds efter fødslen Hovedomkreds efter fødslen Hovedomkreds efter fødslen Længdeomkreds efter fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppigheden af langvarig sygdom og kroniske tilstande
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Enhver langvarig sygdom og kronisk tilstand opstår hos et barn
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/BVMĐ/19/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsscore ifølge The Ages & Stages Questionnaires®, tredje udgave - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttetInfertilitet | IVF | Udvikling, barn | IVMVietnam