Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed hos frosne overførte versus friske overførte børn

2. marts 2020 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Opfølgning af børn født af kun fryseanlæg versus frisk embryooverførsel: en opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

For at give en stærk anbefaling om effektiviteten og sikkerheden ved overførsel af friske versus frosne embryoner, udfører vi denne undersøgelse for at undersøge den fysiske og mentale udvikling af børn fra frisk versus frosset embryooverførsel. Baseret på vores Freeze-only-undersøgelse (Vuong et al., 2018) blev kvinderne uden polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår den første eller anden IVF, tilfældigt tildelt til at modtage enten friske eller frosne embryoner på dag 3 efter oocytudtagning, hvilket fører til ligheden i karakteristika for disse to grupper. Derfor ville resultatet fra at analysere disse afkom være meget værdifuldt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden den første levende fødsel efter overførslen af ​​et frosset-optøet embryo rapporteret i 1984, er kryokonservering blevet betragtet som en enorm revolution inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Det er observeret, at tendensen med ART-cyklusser ved hjælp af frosne embryooverførsel er stigende, hvilket fører til et stort antal børn født fra frosne embryoner. Dette er begyndelsen på 2 embryooverførselsstrategier, den første er at overføre de friske embryoner, den anden er at fryse alle embryoner og overføre dem i den næste cyklus.

Ved at sammenligne disse to strategier er der indtil nu 4 publicerede randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der indikerer forskellige metoder for visse grupper af patienter (Chen et al., 2016; Shi et al., 2018; Vuong et al., 2018; Wei et al., 2019). Med hensyn til effektiviteten opvejer freeze-all-strategien den friske embryooverførsel hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Mens denne effekt får en kontrovers hos ikke-PCOS- eller ægløsningspatienter; to grupper af forfattere angav, at disse 2 strategier er lige effektive, mens den anden gruppe hævder, at det bedre resultat går til cyklusser med frosne embryoner. Med hensyn til sikkerhed er frekvensen af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) den ækvivalente eller lavere i fryse-alle-gruppen, hvilket indebærer den vigtige rolle, som embryo-frysning spiller for at undgå moderrisiko. Spørgsmålet om, hvorvidt frysning af embryoner har effekt på afkom, er ikke grundigt forstået. Den mest anvendte parameter ved vurdering af børns sikkerhed er spædbørns perinatale status, ikke disse børns udvikling.

Ved at søge litteratur offentliggjorde S. Pelkonen i 2010 et stort kohortestudie, der indikerer, at nedfrysning af embryoner ikke ændrer frekvensen af ​​præmaturitet, lav fødselsvægt og at være lille i forhold til svangerskabsalderen (Pelkonen et al., 2010). Ser vi videre i vores undersøgelse, der kun kan fryses, viser vores delanalyse, at den levende fødselsvægt af spædbørn født fra frosne embryoner er 300 gram tungere end vægten fra friske embryoner (Vuong et al., 2018). Efter 4 undersøgelser, der sammenligner frisk og frosset embryooverførsel, er børn fra frosne embryoner ens eller højere med hensyn til nyfødtvægt, og der er ingen undersøgelse, der undersøger den videre udvikling af børn født fra disse to strategier. Det eneste bevis på udviklingen af ​​børn født fra friske versus frosne embryoner er fra en undersøgelse uden randomisering, som fastslår, at børn fra friske og frosne embryoner deler lignende akademiske præstationer i alderen 15-16 (Spangmose et al., 2019). Vi fandt ingen undersøgelse, der undersøgte virkningen af ​​forskellige embryooverførselsstrategier på væksten af ​​børn som følge af enten friske eller frosne embryoner.

For at give en stærk anbefaling om effektiviteten og sikkerheden ved overførsel af friske versus frosne embryoner, udfører vi denne undersøgelse for at undersøge den fysiske og mentale udvikling af børn fra frisk versus frosset embryooverførsel. Baseret på vores Freeze-only-undersøgelse (Vuong et al., 2018) blev kvinderne uden polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår den første eller anden IVF, tilfældigt tildelt til at modtage enten friske eller frosne embryoner på dag 3 efter oocytudtagning, hvilket fører til ligheden i karakteristika for disse to grupper. Derfor ville resultatet fra at analysere disse afkom være meget værdifuldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende babyer født efter den frosne embryooverførsel og friske embryooverførsel fra vores Freeze-only-undersøgelse (NCT02471573)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende babyer født fra den første overførsel af både fryse-kun og frisk embryo-overførsel gruppe fra vores Freeze-only undersøgelse.
  • Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde efter perinatal periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun frysning
Børn født fra kun frysegruppe og frosset embryooverførsel
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
Frisk
Børn født fra frisk embryooverførsel
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige samlede ASQ-3-score
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og ikke endnu = 0.

ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter.

Op til 66 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Varighed af amning
Op til 24 måneder efter fødslen
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Op til 24 måneder efter fødslen
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
Op til 66 måneder efter fødslen
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
Op til 66 måneder efter fødslen
Antallet af børn, der har mindst ét ​​rødt flagskilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år efter fødslen

Han eller hun har mindst ét ​​rødt flagskilt efter alder

Fra 2 til < 3 år:

  • Har meget uklar tale
  • Forstår ikke simpel instruktion • Taler ikke i sætninger
  • Får ikke øjenkontakt
  • Mister færdigheder, han/hun engang havde

Fra 3 til < 4 år:

  • Kan ikke hoppe på plads
  • Spiller ikke foregive eller sminke • Taler uklart
  • Kan ikke genfortælle en yndlingshistorie
  • Bruger ikke "mig" og "dig" korrekt
  • Mister færdigheder, han/hun engang havde

Fra 4 til < 5,5 år:

  • Er let distraheret, har problemer med at fokusere på én aktivitet i mere end 5 minutter • Taler ikke om daglige aktiviteter eller oplevelser
  • Viser ekstrem adfærd
  • Mister færdigheder, han/hun engang havde
Fra 2 til 5,5 år efter fødslen
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Op til 66 måneder efter fødslen
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
Antal hospitalsindlæggelser
Op til 66 måneder efter fødslen
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
Vægt på eksamensdatoen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
Højde på eksamensdatoen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Ved fødslen
Hyppighed af medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
Eventuelle medfødte anomalier opdaget i baby født
Ved fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Vaginal fødsel eller kejsersnit
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af født baby
Ved fødslen
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
Hovedomkreds efter fødslen
Ved fødslen
Hyppighed af periventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Periventrikulær blødning II B eller værre, vil blive diagnosticeret ved gentagen neonatal kraniel ultralyd af neonatologen i henhold til retningslinjerne for neuro-imaging beskrevet af de Vries et al.
Op til 28 dage efter fødslen
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) vil blive diagnosticeret ifølge Bell.
Op til 28 dage efter fødslen
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Påvist sepsis, vil blive diagnosticeret ved kombinationen af ​​kliniske tegn og positive blodkulturer.
Op til 28 dage efter fødslen
Rate of Composite af dårlige perinatale resultater
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Sammensat af dårlige perinatale resultater, defineret som intraventrikulær blødning, respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal sepsis.
Op til 28 dage efter fødslen
Varigheden af ​​indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Antal indlæggelsesdage på NICU
Op til 28 dage efter fødslen
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnosticeret som tilstedeværelsen af ​​takypnø >60/minut, sternal recession og ekspiratorisk grynt, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram
Op til 28 dage efter fødslen
Længde omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
Hovedomkreds efter fødslen Hovedomkreds efter fødslen Hovedomkreds efter fødslen Længdeomkreds efter fødslen
Ved fødslen
Hyppigheden af ​​langvarig sygdom og kroniske tilstande
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
Enhver langvarig sygdom og kronisk tilstand opstår hos et barn
Op til 66 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsscore ifølge The Ages & Stages Questionnaires®, tredje udgave - ASQ®-3

Abonner