慢性腎臓病におけるマインドフルネス (MIND-CKD)
2025年10月17日 更新者：Jeanie Park、Emory University
慢性腎臓病におけるマインドフルネスによる交感神経抑制 (MIND-CKD)
この研究では、マインドフルネス瞑想 (MM) が慢性腎臓病 (CKD) の交感神経機能を改善するかどうか、および経皮的迷走神経刺激 (tVNS) がマインドフルネス瞑想 (MM) の交感神経抑制効果を最適化し、CKD 患者の自律神経バランスを回復するかどうかをテストします。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
米国では約 3,000 万人が慢性腎臓病 (CKD) を患っており、心血管 (CV) 疾患および死亡のリスクが 5 ～ 15 倍高くなっています。 これらの患者の CV リスクの増加に寄与する主な要因は、交感神経系 (SNS) 活動の慢性的な上昇です。 SNS 過活動を安全かつ効果的に改善するための新しい治療戦略は、この非常に一般的でリスクの高い患者集団の臨床転帰を改善するために最も重要です。
この研究では、マインドフルネス瞑想 (MM) が慢性腎臓病 (CKD) の交感神経機能を改善するかどうか、および経皮的迷走神経刺激 (tVNS) がマインドフルネス瞑想 (MM) の交感神経抑制効果を最適化し、CKD 患者の自律神経バランスを回復するかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dana DaCosta
- 電話番号：404-727-7762
- メール：drdacos@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeanie Park, MD
- 電話番号：404-727-2525
- メール：jeanie.park@emory.edu
研究場所
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Atlanta VA Medical Center
-
コンタクト：
- Jeanie Park, MD
- 電話番号：404-727-2525
- メール：jeanie.park@emory.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) クレアチニン式で定義された III 期および IV 期の CKD
- 安定した腎機能 (1 cc/分/1.73 の eGFR の低下以下) 過去 3 か月間の m2/月)
除外基準:
- 重度の CKD (eGFR<15 cc/分)
- 糖尿病性神経障害
- 自律神経失調症
- 生存に影響を与える可能性のある深刻な病気
- ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の貧血
- 中枢性α-アゴニストまたはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による治療
- 過去6ヶ月以内の心筋梗塞または脳血管障害
- コントロールされていない高血圧 (BP≥170/100 mm Hg)
- 低血圧 (BP < 100/50 mm Hg)
- 徐脈 (HR<55 拍/分)
- 薬物またはアルコール乱用の進行中 (男性では 1 日あたり 2 杯以上、女性では 1 日あたり 1 杯以上と定義)
- 過去3ヶ月以内の手術
- 過去 1 か月以内の降圧薬の調整
- 妊娠中または妊娠予定
- 精神病
- 自殺念慮
- ペースメーカーなどの埋め込み型電子機器または金属機器
- 埋め込まれた補聴器、骨プレート、頸動脈ステント、首またはその近くの骨ねじ
- 頸動脈アテローム性動脈硬化症
- 経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットなどの別の刺激装置の同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、マインドフルネスとストレスに関する教育を提供するように設計されています。体験的なマインドフルネスの実践、および参加者のマインドフルネスの実践経験についてのディスカッション。
MBSR は、毎週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと、6 回目のセッション後に行われる 1 日のリトリートで実施されます。
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マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと、6 回目のセッションの後に行われる 1 日にわたるリトリートで提供されます。
MBSR は、思考、感情、感覚をより意識し、ストレッサーに巧みに対応することを教えます。
各セッションには、マインドフルネスとストレスに関する教育が含まれています。体験的なマインドフルネスの実践、およびマインドフルネスの実践に関する参加者の経験についてのディスカッション。
参加者は、正式なマインドフルネスの実践 (瞑想、ヨガ、ボディ スキャン、ボディ スキャンなど) だけでなく、呼吸、思考、または感情の認識、日常活動のマインドフルネスなどの非公式も学びます。
参加者は、デジタル オーディオ (MP3) のダウンロードと、ガイド付きの MM プラクティス、自宅でのプラクティス マニュアル、および毎週の課題を含む配布資料を受け取ります。
毎日の自宅練習は、40 ～ 45 分間の記録された練習で構成されます。
参加者は毎日の練習を記録します。
参加者がクラスを欠席した場合、別の日の振替クラスが可能です。
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アクティブコンパレータ：健康増進プログラム (HEP)
健康増進プログラム (HEP) は、マインドフルネスの要素を一切省略しながら、それ自体が健康上の利点となる、構造的に並行したアクティブな制御介入を MBSR に提供するように設計されています。
HEP 参加者は、グループ設定で保健指導者と面会し、週 8 回の 2.5 時間のセッションと 1 日のリトリートを行います。
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8 週間の健康増進プログラム (HEP) は、マインドフルネスの構成要素を省略しながら、構造的に並行して、MBSR にそれ自体が健康上の利点をもたらす積極的な制御介入を提供するように設計されています。
HEP は構造と内容において MBSR と一致し、MBSR と並行して、音楽療法、栄養教育、姿勢とバランスの動き、ウォーキングとストレッチで構成されています。
終日の「スパ デイ」でのグループ ディスカッションとエクササイズを伴うすべてのプラクティスは、MBSR での終日リトリートに匹敵します。
HEP 参加者は、週 8 回の 2.5 時間のセッションで、グループ設定で健康教育者と面会します。
参加者は、MP3 プレーヤーでの MP3 ダウンロードと、健康教育トピックの録音、家庭でのリスニング マニュアル、および毎週のリスニング課題を含む毎週の配布資料を受け取ります。
参加者は、これらの MP3 録音を毎日 40 ～ 45 分間聞き、毎日の順守を記録します。
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実験的：MBSR+tVNS
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、マインドフルネスとストレスに関する教育を提供するように設計されています。体験的なマインドフルネスの実践、および参加者のマインドフルネスの実践経験についてのディスカッション。 MBSR は、毎週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと、6 回目のセッション後に行われる 1 日のリトリートで実施されます。 経皮迷走神経刺激（tVNS）は、単純で非侵襲的な自己投与の補助療法であり、慢性腎臓病（CKD）におけるマインドフルネス瞑想（MM）の交感神経抑制効果を高める可能性があります。 |
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと、6 回目のセッションの後に行われる 1 日にわたるリトリートで提供されます。
MBSR は、思考、感情、感覚をより意識し、ストレッサーに巧みに対応することを教えます。
各セッションには、マインドフルネスとストレスに関する教育が含まれています。体験的なマインドフルネスの実践、およびマインドフルネスの実践に関する参加者の経験についてのディスカッション。
参加者は、正式なマインドフルネスの実践 (瞑想、ヨガ、ボディ スキャン、ボディ スキャンなど) だけでなく、呼吸、思考、または感情の認識、日常活動のマインドフルネスなどの非公式も学びます。
参加者は、デジタル オーディオ (MP3) のダウンロードと、ガイド付きの MM プラクティス、自宅でのプラクティス マニュアル、および毎週の課題を含む配布資料を受け取ります。
毎日の自宅練習は、40 ～ 45 分間の記録された練習で構成されます。
参加者は毎日の練習を記録します。
参加者がクラスを欠席した場合、別の日の振替クラスが可能です。
参加者は、TVNを1日2回8週間自己評価します。
TVNSは、充電式バッテリー、信号生成と増幅電子機器、および刺激強度のオペレーター制御のためのボタンで構成される多目的、手持ちの充電式ポータブルデバイスを使用して配信されます。
導電性ゲルは、デバイス上のステンレス鋼の丸いディスクに塗布され、気管とステルノクレイドマストイド筋の間の下顎の角度の下で迷走神経の上にある皮膚の上に垂直に配置されます。
低電圧電気信号は、5キロハツ（KHz）サイン波シリーズで1ミリ秒間構成され、40ミリ秒ごとに繰り返され、最大送達は24 Vおよび60ミリリアンペレ（MA）出力で繰り返されます。
刺激振幅はユーザーによって調整され、下面または首に振動とわずかな筋肉収縮が発生するまで増加します。
刺激は、首の左側で2分間、首の右側で2分間、1回あたり合計4分間送達されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MBSR+偽tVNS
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、マインドフルネスとストレスに関する教育を提供するように設計されています。体験的なマインドフルネスの実践、および参加者のマインドフルネスの実践経験についてのディスカッション。 MBSR は、毎週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと、6 回目のセッション後に行われる 1 日のリトリートで実施されます。 偽刺激は、外観と機能が tVNS と同一である偽デバイスを使用して送達されますが、実際に迷走神経を刺激することなく参加者が感じることができる低周波二相信号を生成するようにプログラムされています。 |
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、週 8 回の 2.5 時間のグループ セッションと、6 回目のセッションの後に行われる 1 日にわたるリトリートで提供されます。
MBSR は、思考、感情、感覚をより意識し、ストレッサーに巧みに対応することを教えます。
各セッションには、マインドフルネスとストレスに関する教育が含まれています。体験的なマインドフルネスの実践、およびマインドフルネスの実践に関する参加者の経験についてのディスカッション。
参加者は、正式なマインドフルネスの実践 (瞑想、ヨガ、ボディ スキャン、ボディ スキャンなど) だけでなく、呼吸、思考、または感情の認識、日常活動のマインドフルネスなどの非公式も学びます。
参加者は、デジタル オーディオ (MP3) のダウンロードと、ガイド付きの MM プラクティス、自宅でのプラクティス マニュアル、および毎週の課題を含む配布資料を受け取ります。
毎日の自宅練習は、40 ～ 45 分間の記録された練習で構成されます。
参加者は毎日の練習を記録します。
参加者がクラスを欠席した場合、別の日の振替クラスが可能です。
参加者は、8週間、1日2回sham-tvnsを自己評価します。
偽刺激は、外観と機能が同一の偽デバイスを使用して配信されますが、実際に迷走神経を刺激することなく参加者が感じることができるより低い周波数の二相性シグナルを生成するようにプログラムされます。
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実験的：HEP+tVNS
健康増進プログラム (HEP) は、マインドフルネスの要素を一切省略しながら、それ自体が健康上の利点となる、構造的に並行したアクティブな制御介入を MBSR に提供するように設計されています。 HEP の参加者は、グループ設定で健康教育者 (管理栄養士) と面会し、週 8 回の 2.5 時間のセッションを受けます。 経皮迷走神経刺激（tVNS）は、単純で非侵襲的な自己投与の補助療法であり、慢性腎臓病（CKD）におけるマインドフルネス瞑想（MM）の交感神経抑制効果を高める可能性があります。 |
8 週間の健康増進プログラム (HEP) は、マインドフルネスの構成要素を省略しながら、構造的に並行して、MBSR にそれ自体が健康上の利点をもたらす積極的な制御介入を提供するように設計されています。
HEP は構造と内容において MBSR と一致し、MBSR と並行して、音楽療法、栄養教育、姿勢とバランスの動き、ウォーキングとストレッチで構成されています。
終日の「スパ デイ」でのグループ ディスカッションとエクササイズを伴うすべてのプラクティスは、MBSR での終日リトリートに匹敵します。
HEP 参加者は、週 8 回の 2.5 時間のセッションで、グループ設定で健康教育者と面会します。
参加者は、MP3 プレーヤーでの MP3 ダウンロードと、健康教育トピックの録音、家庭でのリスニング マニュアル、および毎週のリスニング課題を含む毎週の配布資料を受け取ります。
参加者は、これらの MP3 録音を毎日 40 ～ 45 分間聞き、毎日の順守を記録します。
参加者は、TVNを1日2回8週間自己評価します。
TVNSは、充電式バッテリー、信号生成と増幅電子機器、および刺激強度のオペレーター制御のためのボタンで構成される多目的、手持ちの充電式ポータブルデバイスを使用して配信されます。
導電性ゲルは、デバイス上のステンレス鋼の丸いディスクに塗布され、気管とステルノクレイドマストイド筋の間の下顎の角度の下で迷走神経の上にある皮膚の上に垂直に配置されます。
低電圧電気信号は、5キロハツ（KHz）サイン波シリーズで1ミリ秒間構成され、40ミリ秒ごとに繰り返され、最大送達は24 Vおよび60ミリリアンペレ（MA）出力で繰り返されます。
刺激振幅はユーザーによって調整され、下面または首に振動とわずかな筋肉収縮が発生するまで増加します。
刺激は、首の左側で2分間、首の右側で2分間、1回あたり合計4分間送達されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HEP+偽-tVNS
健康増進プログラム (HEP) は、マインドフルネスの要素を一切省略しながら、それ自体が健康上の利点となる、構造的に並行したアクティブな制御介入を MBSR に提供するように設計されています。 HEP 参加者はグループ設定で保健指導者と面談し、週に 8 回の 2.5 時間のセッションを受けます。 偽刺激は、外観および機能が tVNS と同一である偽デバイスを使用して送達されますが、実際に迷走神経を刺激することなく参加者が感じることができる低周波数 (0.1 Hz) の二相性信号を生成するようにプログラムされています。 |
8 週間の健康増進プログラム (HEP) は、マインドフルネスの構成要素を省略しながら、構造的に並行して、MBSR にそれ自体が健康上の利点をもたらす積極的な制御介入を提供するように設計されています。
HEP は構造と内容において MBSR と一致し、MBSR と並行して、音楽療法、栄養教育、姿勢とバランスの動き、ウォーキングとストレッチで構成されています。
終日の「スパ デイ」でのグループ ディスカッションとエクササイズを伴うすべてのプラクティスは、MBSR での終日リトリートに匹敵します。
HEP 参加者は、週 8 回の 2.5 時間のセッションで、グループ設定で健康教育者と面会します。
参加者は、MP3 プレーヤーでの MP3 ダウンロードと、健康教育トピックの録音、家庭でのリスニング マニュアル、および毎週のリスニング課題を含む毎週の配布資料を受け取ります。
参加者は、これらの MP3 録音を毎日 40 ～ 45 分間聞き、毎日の順守を記録します。
参加者は、8週間、1日2回sham-tvnsを自己評価します。
偽刺激は、外観と機能が同一の偽デバイスを使用して配信されますが、実際に迷走神経を刺激することなく参加者が感じることができるより低い周波数の二相性シグナルを生成するようにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均筋肉交感神経活動（MSNA）バースト頻度（BF）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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マルチユニット後節後交感神経活動は、参照微小電極が近接して挿入されたペネア神経に挿入されたタングステン微小電極から記録されます。
Efferent神経シグナルは、MSNAの平均電圧表示を取得するために、増幅、ろ過、整流、および統合された（時定数0.1秒）統合されています。
MSNAバーストは、次の基準を使用して自動的に検出されます：0.5秒の検索ウィンドウ内で3：1のバースト対雑音比、平均遅延は1.2-1.3です。
s前のR波からのバーストが発生します。
MSNAは、1分あたりのバーストを測定したバースト周波数として表されます。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の血圧（BP）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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血圧は、24時間の外来BPモニタリングで評価されます。
上腕の測定値は、少なくとも24時間撮影されます。
BP測定は、7アンティメリディエム（AM）からメリディエム後の11（PM）まで、昼間は20分ごとに行われます。
参加者は覚醒時間と睡眠時間を記録し、参加者の個々の覚醒時間と睡眠時間の分析を調整します。
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ベースライン、8週間
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血圧の夜行性浸漬の変化（BP）
時間枠：ベースライン、8週間
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血圧は、24時間の外来BPモニタリングで評価されます。
上腕の測定値は、少なくとも24時間撮影されます。
BP測定は、夜間の午後11時から午前7時まで30分ごとに行われます。
参加者は覚醒時間と睡眠時間を記録し、参加者の個々の覚醒時間と睡眠時間の分析を調整します。
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ベースライン、8週間
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24時間のEKGモニタリングによって評価される心拍数の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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24時間のEKGモニタリングは、ポータブルホルターモニターを使用して実行されます。
ステッカーは参加者の胸に配置され、心拍数を記録します。
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ベースライン、8週間
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プロトコル2参加者の間で、圧反射感度（BRS）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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求心性交感神経圧反射入力は、グロッソ咽頭神経と迷走神経を介して脳幹に移動し、遠心性SNS（交感神経BRS）および副交感神経（Cardiovagal BRS）の流出を調節する脳幹中心と統合します。
BRSは、BPの単位変化あたりミリ秒単位での間隔（IBI）の変化として定義されます。
たとえば、BPが10 mmHg増加し、IBIが100ミリ秒増加すると、BRSは100/10 = 10 ms/mmHgになります。
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ベースライン、8週間
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プロトコル2参加者の間での腫瘍壊死因子（TNF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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腫瘍壊死因子（TNF）は、全身性炎症に関与する細胞シグナル伝達タンパク質（サイトカイン）であり、急性期反応を構成するサイトカインの1つです。
血液検査によって測定されます。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeanie Park、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00110956
- 5R61AT010457 (米国 NIH グラント/契約)
- 4R33AT010457 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開から 9 か月後から 36 か月後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、個々の参加者データのメタ分析に対して方法論的に適切な提案を提供し、データの提案された使用がこの目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者と共有されます。
リクエストは、Jeanie.park@emory.edu に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。