Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness ved kronisk nyresykdom (MIND-CKD)

17. oktober 2025 oppdatert av: Jeanie Park, Emory University

Sympato-hemming med oppmerksomhet ved kronisk nyresykdom (MIND-CKD)

Denne studien vil teste om mindfulness-meditasjon (MM) forbedrer sympatisk funksjon ved kronisk nyresykdom (CKD) og om transkutan vagusnervestimulering (tVNS) optimaliserer de sympatho-hemmende effektene av mindfulness-meditasjon (MM) og gjenoppretter autonom balanse hos CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

~30 millioner mennesker i USA har kronisk nyresykdom (CKD) og har 5-15 ganger større risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom og dødelighet. En viktig faktor som bidrar til økt CV-risiko hos disse pasientene er kronisk økning av aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS). Nye terapeutiske strategier for å trygt og effektivt lindre SNS-overaktivitet er av største betydning for å forbedre kliniske resultater i denne svært utbredte og høyrisikopasientpopulasjonen.

Denne studien vil teste om mindfulness-meditasjon (MM) forbedrer sympatisk funksjon ved kronisk nyresykdom (CKD) og om transkutan vagusnervestimulering (tVNS) optimaliserer de sympatho-hemmende effektene av mindfulness-meditasjon (MM) og gjenoppretter autonom balanse hos CKD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadier III og IV CKD som definert av kreatininligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
  • stabil nyrefunksjon (ikke større enn en reduksjon av eGFR på 1 cc/min/1,73 m2 per måned i løpet av de foregående 3 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig CKD (eGFR <15 cc/min)
  • diabetisk nevropati
  • autonom dysfunksjon
  • enhver alvorlig sykdom som kan påvirke overlevelse
  • anemi med hemoglobin <10 g/dL
  • behandling med sentrale α-agonister eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
  • ukontrollert hypertensjon (BP≥170/100 mm Hg)
  • lavt BP (BP<100/50 mm Hg)
  • bradykardi (HR <55 slag/min)
  • pågående narkotika- eller alkoholmisbruk (definert som >2 drinker/dag hos menn og >1 drinker/dag hos kvinner)
  • operasjon de siste 3 månedene
  • justering av antihypertensive medisiner i løpet av den siste måneden
  • graviditet eller planlegger å bli gravid
  • psykose
  • selvmordstanker
  • implantert elektronisk eller metallisk enhet som en pacemaker
  • implantert høreapparat, benplate, carotisstent, benskrue ved eller nær halsen
  • karotis aterosklerose
  • samtidig bruk av en annen stimulerende enhet som en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er utviklet for å gi opplæring om oppmerksomhet og stress; erfaringsbasert mindfulness-praksis, og diskusjon av deltakernes erfaringer med mindfulness-praksis. MBSR leveres i 8 ukentlige 2,5-timers gruppeøkter og en dags lang retrett som skjer etter den 6. økten.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) leveres i 8 ukentlige 2,5-timers gruppeøkter og en dagslang retreat som skjer etter 6. økt. MBSR lærer å bli mer bevisst på tanker, følelser og sensasjoner, og å dyktig reagere på stressfaktorer. Hver av øktene inkluderer opplæring om mindfulness og stress; erfaringsbasert mindfulness-praksis, og diskusjon av deltakernes erfaringer med mindfulness-praksis. Deltakerne lærer formell mindfulness-praksis (f.eks. meditasjon, yoga, kroppsskanning, kroppsskanning) så vel som uformelle som bevissthet om pust, tanker eller følelser, og oppmerksomhet rundt daglige aktiviteter. Deltakerne vil motta digital lyd (MP3) nedlastinger med guidede MM-øvelser, en hjemmetreningsmanual og utdelingsark med hver ukes oppgaver. Daglig hjemmetrening vil bestå av 40-45 minutter registrert trening. Deltakerne vil logge sin daglige praksis. Dersom en deltaker går glipp av en time, er det mulig å ta igjen timen på en annen dag.
Aktiv komparator: Helseforbedringsprogram (HEP)
Helseforbedringsprogram (HEP) er utviklet for å gi en strukturelt parallell, aktiv kontrollintervensjon til MBSR med helsemessige fordeler i seg selv, samtidig som man utelater noen komponenter av oppmerksomhet. HEP-deltakere vil møte en helsepedagog i en gruppesetting for 8 ukentlige 2,5-timers økter med en dag lang retreat.
Atferdsmessig: Helseforbedringsprogram (HEP)
8-ukers helseforbedringsprogram (HEP) er utviklet for å gi en strukturelt parallell, aktiv kontrollintervensjon til MBSR med helsemessige fordeler i seg selv, samtidig som man utelater noen komponenter av oppmerksomhet. HEP matcher MBSR i struktur og innhold, og består parallelt med MBSR av musikkterapi, ernæringsopplæring, holdnings- og balansebevegelser, gange og tøying. Arbeid med alle praksiser med gruppediskusjon og øvelser under en heldags "spa-dag" vil matche heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltakere vil møte en helsepedagog i en gruppesetting for 8 ukentlige 2,5-timers økter. Deltakerne vil motta MP3-nedlastinger på en MP3-spiller med opptak av helsefaglige emner, en hjemmelyttemanual og ukentlige utdelinger med hver ukes lytteoppgaver. Deltakerne vil lytte til disse MP3-opptakene daglig i 40-45 minutter og logge deres daglige tilslutning.
Eksperimentell: MBSR+tVNS

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er utviklet for å gi opplæring om oppmerksomhet og stress; erfaringsbasert mindfulness-praksis, og diskusjon av deltakernes erfaringer med mindfulness-praksis. MBSR leveres i 8 ukentlige 2,5-timers gruppeøkter og en dags lang retrett som skjer etter den 6. økten.

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en enkel, ikke-invasiv, selvadministrert tilleggsterapi, som kan forsterke de sympatho-hemmende effektene av mindfulness-meditasjon (MM) ved kronisk nyresykdom (CKD).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) leveres i 8 ukentlige 2,5-timers gruppeøkter og en dagslang retreat som skjer etter 6. økt. MBSR lærer å bli mer bevisst på tanker, følelser og sensasjoner, og å dyktig reagere på stressfaktorer. Hver av øktene inkluderer opplæring om mindfulness og stress; erfaringsbasert mindfulness-praksis, og diskusjon av deltakernes erfaringer med mindfulness-praksis. Deltakerne lærer formell mindfulness-praksis (f.eks. meditasjon, yoga, kroppsskanning, kroppsskanning) så vel som uformelle som bevissthet om pust, tanker eller følelser, og oppmerksomhet rundt daglige aktiviteter. Deltakerne vil motta digital lyd (MP3) nedlastinger med guidede MM-øvelser, en hjemmetreningsmanual og utdelingsark med hver ukes oppgaver. Daglig hjemmetrening vil bestå av 40-45 minutter registrert trening. Deltakerne vil logge sin daglige praksis. Dersom en deltaker går glipp av en time, er det mulig å ta igjen timen på en annen dag.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering (TVNs)
Deltakerne selv administrerer TVN-er to ganger per dag i 8 uker. TVN-er leveres ved hjelp av en flerbruk, håndholdt, oppladbar bærbar enhet som består av et oppladbart batteri, signalgenering og forsterkende elektronikk, og en knapp for operatørkontroll av stimuleringsintensiteten. Ledende gel påføres rustfritt stål runde skiver på enheten og plasseres vertikalt på huden som ligger over vagusnerven under vinkelen på mandibelen, mellom luftrøret og sternocleidomastoid muskel. Et elektrisk signal med lav spenning leveres bestående av 5-kilohertz (KHz) sinusbølgeserie i 1 ms og gjentas hver 40 ms, med en maksimal levering på 24 V og 60 milliampere (MA) utgang. Stimuleringsamplitude justeres av brukeren og økes til det er en vibrasjon og svak muskelsammentrekning i nedre ansikt eller nakke. Stimulering leveres i 2 minutter på venstre side av nakken, og 2 minutter på høyre side av nakken, i totalt 4 minutter per dose.
Andre navn:
  • gammaCore
  • Electrocore
Aktiv komparator: MBSR+sham-tVNS

Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er utviklet for å gi opplæring om oppmerksomhet og stress; erfaringsbasert mindfulness-praksis, og diskusjon av deltakernes erfaringer med mindfulness-praksis. MBSR leveres i 8 ukentlige 2,5-timers gruppeøkter og en dags lang retrett som skjer etter den 6. økten.

Sham-stimulering vil bli levert ved hjelp av en sham-enhet som er identisk i utseende og funksjon til tVNS, men programmert til å produsere et lavere frekvens bifasisk signal som kan føles av deltakeren uten faktisk å stimulere vagusnerven.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) leveres i 8 ukentlige 2,5-timers gruppeøkter og en dagslang retreat som skjer etter 6. økt. MBSR lærer å bli mer bevisst på tanker, følelser og sensasjoner, og å dyktig reagere på stressfaktorer. Hver av øktene inkluderer opplæring om mindfulness og stress; erfaringsbasert mindfulness-praksis, og diskusjon av deltakernes erfaringer med mindfulness-praksis. Deltakerne lærer formell mindfulness-praksis (f.eks. meditasjon, yoga, kroppsskanning, kroppsskanning) så vel som uformelle som bevissthet om pust, tanker eller følelser, og oppmerksomhet rundt daglige aktiviteter. Deltakerne vil motta digital lyd (MP3) nedlastinger med guidede MM-øvelser, en hjemmetreningsmanual og utdelingsark med hver ukes oppgaver. Daglig hjemmetrening vil bestå av 40-45 minutter registrert trening. Deltakerne vil logge sin daglige praksis. Dersom en deltaker går glipp av en time, er det mulig å ta igjen timen på en annen dag.
Enhet: Sham-Transcutan Vagus nervestimulering (TVN)
Deltakerne selvadministrerer skam-VVN-er to ganger per dag i 8 uker. Skamstimulering vil bli levert ved hjelp av en skamenhet som er identisk i utseende og funksjon, men programmert for å produsere et bifasisk signal med lavere frekvens som kan merkes av deltakeren uten å faktisk stimulere vagusnerven.
Eksperimentell: HEP+tVNS

Helseforbedringsprogram (HEP) er utviklet for å gi en strukturelt parallell, aktiv kontrollintervensjon til MBSR med helsemessige fordeler i seg selv, samtidig som man utelater noen komponenter av oppmerksomhet. HEP-deltakere vil møte en helsepedagog (en registrert kostholdsekspert) i en gruppesetting for 8 ukentlige 2,5-timers økter.

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en enkel, ikke-invasiv, selvadministrert tilleggsterapi, som kan forsterke de sympatho-hemmende effektene av mindfulness-meditasjon (MM) ved kronisk nyresykdom (CKD).
Atferdsmessig: Helseforbedringsprogram (HEP)
8-ukers helseforbedringsprogram (HEP) er utviklet for å gi en strukturelt parallell, aktiv kontrollintervensjon til MBSR med helsemessige fordeler i seg selv, samtidig som man utelater noen komponenter av oppmerksomhet. HEP matcher MBSR i struktur og innhold, og består parallelt med MBSR av musikkterapi, ernæringsopplæring, holdnings- og balansebevegelser, gange og tøying. Arbeid med alle praksiser med gruppediskusjon og øvelser under en heldags "spa-dag" vil matche heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltakere vil møte en helsepedagog i en gruppesetting for 8 ukentlige 2,5-timers økter. Deltakerne vil motta MP3-nedlastinger på en MP3-spiller med opptak av helsefaglige emner, en hjemmelyttemanual og ukentlige utdelinger med hver ukes lytteoppgaver. Deltakerne vil lytte til disse MP3-opptakene daglig i 40-45 minutter og logge deres daglige tilslutning.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering (TVNs)
Deltakerne selv administrerer TVN-er to ganger per dag i 8 uker. TVN-er leveres ved hjelp av en flerbruk, håndholdt, oppladbar bærbar enhet som består av et oppladbart batteri, signalgenering og forsterkende elektronikk, og en knapp for operatørkontroll av stimuleringsintensiteten. Ledende gel påføres rustfritt stål runde skiver på enheten og plasseres vertikalt på huden som ligger over vagusnerven under vinkelen på mandibelen, mellom luftrøret og sternocleidomastoid muskel. Et elektrisk signal med lav spenning leveres bestående av 5-kilohertz (KHz) sinusbølgeserie i 1 ms og gjentas hver 40 ms, med en maksimal levering på 24 V og 60 milliampere (MA) utgang. Stimuleringsamplitude justeres av brukeren og økes til det er en vibrasjon og svak muskelsammentrekning i nedre ansikt eller nakke. Stimulering leveres i 2 minutter på venstre side av nakken, og 2 minutter på høyre side av nakken, i totalt 4 minutter per dose.
Andre navn:
  • gammaCore
  • Electrocore
Aktiv komparator: HEP+sham-tVNS

Helseforbedringsprogram (HEP) er utviklet for å gi en strukturelt parallell, aktiv kontrollintervensjon til MBSR med helsemessige fordeler i seg selv, samtidig som man utelater noen komponenter av oppmerksomhet. HEP-deltakere vil møte en helsepedagog i en gruppesetting for 8 ukentlige 2,5-timers økter.

Sham-stimulering leveres ved hjelp av en sham-enhet som er identisk i utseende og funksjon med tVNS, men programmert til å produsere et lavere frekvens (0,1 Hz) bifasisk signal som kan føles av deltakeren uten faktisk å stimulere vagusnerven.
Atferdsmessig: Helseforbedringsprogram (HEP)
8-ukers helseforbedringsprogram (HEP) er utviklet for å gi en strukturelt parallell, aktiv kontrollintervensjon til MBSR med helsemessige fordeler i seg selv, samtidig som man utelater noen komponenter av oppmerksomhet. HEP matcher MBSR i struktur og innhold, og består parallelt med MBSR av musikkterapi, ernæringsopplæring, holdnings- og balansebevegelser, gange og tøying. Arbeid med alle praksiser med gruppediskusjon og øvelser under en heldags "spa-dag" vil matche heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltakere vil møte en helsepedagog i en gruppesetting for 8 ukentlige 2,5-timers økter. Deltakerne vil motta MP3-nedlastinger på en MP3-spiller med opptak av helsefaglige emner, en hjemmelyttemanual og ukentlige utdelinger med hver ukes lytteoppgaver. Deltakerne vil lytte til disse MP3-opptakene daglig i 40-45 minutter og logge deres daglige tilslutning.
Enhet: Sham-Transcutan Vagus nervestimulering (TVN)
Deltakerne selvadministrerer skam-VVN-er to ganger per dag i 8 uker. Skamstimulering vil bli levert ved hjelp av en skamenhet som er identisk i utseende og funksjon, men programmert for å produsere et bifasisk signal med lavere frekvens som kan merkes av deltakeren uten å faktisk stimulere vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) burst frekvens (BF)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Multiunit postganglionisk sympatisk nerveaktivitet registreres fra en wolframmikroelektrode satt inn i peroneal nerven med en referansemikroelektrode satt inn i nærheten. Efferente nervesignaler blir amplifisert, filtrert, utbedret og integrert (tidskonstant 0,1 s) for å oppnå en gjennomsnittlig spenningsskjerm av MSNA. MSNA-utbrudd oppdages automatisk ved bruk av følgende kriterier: Burst-to-støyforhold på 3: 1 innenfor et 0,5-s søkevindu, med en gjennomsnittlig latens på 1,2-1.3 s i sprengforekomst fra forrige R-bølge. MSNA uttrykkes som burstfrekvens målt en utbrudd per minutt.
Baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk på dagtid (BP)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Blodtrykket vurderes med 24-timers ambulerende BP-overvåking. Overarmsavlesninger vil bli tatt i minst 24 timer. BP -målinger vil bli foretatt hvert 20. minutt i løpet av dagtidsperioden, fra 7 ante meridiem (AM) til 11 post meridiem (PM). Deltakerne vil registrere sine kjølvakter og søvntider, og analyser vil bli justert for deltakerens individuelle våkne og søvntider.
Baseline, 8 uker
Endring i nattlig dypping av blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Blodtrykket vurderes med 24-timers ambulerende BP-overvåking. Overarmsavlesninger vil bli tatt i minst 24 timer. BP -målinger vil bli foretatt hvert 30. minutt i løpet av nattperioden, fra 23.00 til 7.00. Deltakerne vil registrere sine kjølvakter og søvntider, og analyser vil bli justert for deltakerens individuelle våkne og søvntider.
Baseline, 8 uker
Endring i hjertefrekvens vurdert av 24-timers EKG-overvåking
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Den 24-timers EKG-overvåkningen vil bli utført ved hjelp av en bærbar Holter-skjerm. Klistremerker vil bli plassert på deltakernes bryst for å registrere hjertefrekvensen.
Baseline, 8 uker
Endring i baroreflex følsomhet (BRS) blant protokoll 2 deltakere
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Afferent sympatisk baroreflexinngang reiser til hjernestammen via glossopharyngeal og vagus nerver og integreres med hjernestammesentre som regulerer efferent SNS (sympatiske BRS) og parasympatiske (kardiovagale BRs) utstrømning. BRS er definert som endringen i interbeatintervall (IBI) i millisekunder per endring i BP. For eksempel, når BP stiger med 10 mmHg og IBI øker med 100 ms, ville BR -er være 100/10 = 10 ms/mmHg.
Baseline, 8 uker
Endring i tumor nekrose faktor (TNF) nivå blant protokoll 2 deltakere
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Tumor nekrose faktor (TNF) er et cellesignaleringsprotein (cytokin) involvert i systemisk betennelse og er et av cytokinene som utgjør den akutte faseaksjonen. Det vil bli målt ved blodprøve.
Baseline, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanie Park, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4R33AT010457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling fra og med 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag til metaanalyser av individuelle deltakerdata og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Forespørsler skal rettes til Jeanie.park@emory.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere