Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness vid kronisk njursjukdom (MIND-CKD)

17 oktober 2025 uppdaterad av: Jeanie Park, Emory University

Sympato-hämning med mindfulness vid kronisk njursjukdom (MIND-CKD)

Denna studie kommer att testa om mindfulness-meditation (MM) förbättrar sympatisk funktion vid kronisk njursjukdom (CKD) och om transkutan vagusnervstimulering (tVNS) optimerar de sympatho-hämmande effekterna av mindfulness-meditation (MM) och återställer den autonoma balansen hos CKD-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

~30 miljoner människor i USA har kronisk njursjukdom (CKD) och löper 5-15 gånger större risk för kardiovaskulär (CV) sjukdom och dödlighet. En viktig faktor som bidrar till ökad CV-risk hos dessa patienter är kronisk förhöjning av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS). Nya terapeutiska strategier för att på ett säkert och effektivt sätt förbättra SNS-överaktivitet är av största vikt för att förbättra kliniska resultat i denna mycket utbredda och högriskpatientpopulation.

Denna studie kommer att testa om mindfulness-meditation (MM) förbättrar sympatisk funktion vid kronisk njursjukdom (CKD) och om transkutan vagusnervstimulering (tVNS) optimerar de sympatho-hämmande effekterna av mindfulness-meditation (MM) och återställer den autonoma balansen hos CKD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadier III och IV CKD enligt definitionen av kreatininekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI)
  • stabil njurfunktion (inte större än en minskning av eGFR på 1 cc/min/1,73 m2 per månad under de senaste 3 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • allvarlig CKD (eGFR <15 cc/min)
  • diabetisk neuropati
  • autonom dysfunktion
  • någon allvarlig sjukdom som kan påverka överlevnaden
  • anemi med hemoglobin <10 g/dL
  • behandling med centrala a-agonister eller monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  • hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • okontrollerad hypertoni (BP≥170/100 mm Hg)
  • lågt blodtryck (BP<100/50 mm Hg)
  • bradykardi (HR<55 slag/min)
  • pågående drog- eller alkoholmissbruk (definierat som >2 drinkar/dag hos män och >1 drink/dag hos kvinnor)
  • operation under de senaste 3 månaderna
  • justering av blodtryckssänkande mediciner under den senaste månaden
  • graviditet eller planerar att bli gravid
  • psykos
  • självmordstankar
  • implanterad elektronisk eller metallisk enhet såsom en pacemaker
  • implanterad hörapparat, benplatta, karotisstent, benskruv vid eller nära halsen
  • karotis ateroskleros
  • samtidig användning av en annan stimulerande enhet såsom en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är utformad för att ge utbildning om mindfulness och stress; upplevelsebaserad mindfulness-träning, och diskussion om deltagarnas erfarenheter av mindfulness-träning. MBSR levereras i 8 veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner och en dagslång retreat som sker efter den 6:e sessionen.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) levereras i 8 veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner och en dagslång retreat som sker efter den 6:e sessionen. MBSR lär ut att bli mer medveten om tankar, känslor och förnimmelser och att skickligt svara på stressorer. Varje session innehåller utbildning om mindfulness och stress; upplevelsebaserad mindfulness-träning, och diskussion om deltagarnas erfarenheter av mindfulness-träning. Deltagarna lär sig formella mindfulness-övningar (t.ex. meditation, yoga, kroppsskanning, kroppsskanning) såväl som informella som medvetenhet om andetag, tankar eller känslor och medvetenhet om dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att få digitalt ljud (MP3) nedladdningar med guidade MM-övningar, en hemträningsmanual och utdelningsmaterial med varje veckas uppgifter. Daglig hemmaträning kommer att bestå av 40-45 minuters inspelad träning. Deltagarna kommer att logga sin dagliga träning. Om en deltagare missar en klass är det möjligt att ta igen klassen en annan dag.
Aktiv komparator: Hälsoförbättringsprogram (HEP)
Hälsoförbättringsprogram (HEP) är utformat för att tillhandahålla en strukturellt parallell, aktiv kontrollintervention till MBSR med hälsofördelar i sig, samtidigt som man utelämnar alla komponenter i mindfulness. HEP-deltagare kommer att träffa en hälsopedagog i en gruppmiljö under 8 veckovisa 2,5-timmarssessioner med en dagslång retreat.
Beteende: Hälsoförbättringsprogram (HEP)
8-veckors hälsoförbättringsprogram (HEP) är utformat för att tillhandahålla en strukturellt parallell, aktiv kontrollintervention till MBSR med hälsofördelar i sig, samtidigt som man utesluter alla komponenter i mindfulness. HEP matchar MBSR till struktur och innehåll, och består parallellt med MBSR av musikterapi, kostundervisning, hållning och balansrörelser, promenader och stretching. Arbeta med alla övningar med gruppdiskussion och övningar under en heldags "spa-dag" kommer att matcha heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltagare kommer att träffa en hälsopedagog i grupp under 8 veckovisa 2,5-timmarspass. Deltagarna kommer att få MP3-nedladdningar på en MP3-spelare med inspelningar av hälsopedagogiska ämnen, en hemlyssningsmanual och veckovisa utdelningar med varje veckas lyssningsuppgifter. Deltagarna kommer att lyssna på dessa MP3-inspelningar dagligen i 40-45 minuter och logga sin dagliga efterlevnad.
Experimentell: MBSR+tVNS

Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är utformad för att ge utbildning om mindfulness och stress; upplevelsebaserad mindfulness-träning, och diskussion om deltagarnas erfarenheter av mindfulness-träning. MBSR levereras i 8 veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner och en dagslång retreat som sker efter den 6:e sessionen.

Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) är en enkel, icke-invasiv, självadministrerad tilläggsterapi, som kan förstärka de sympatho-hämmande effekterna av mindfulness-meditation (MM) vid kronisk njursjukdom (CKD).
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) levereras i 8 veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner och en dagslång retreat som sker efter den 6:e sessionen. MBSR lär ut att bli mer medveten om tankar, känslor och förnimmelser och att skickligt svara på stressorer. Varje session innehåller utbildning om mindfulness och stress; upplevelsebaserad mindfulness-träning, och diskussion om deltagarnas erfarenheter av mindfulness-träning. Deltagarna lär sig formella mindfulness-övningar (t.ex. meditation, yoga, kroppsskanning, kroppsskanning) såväl som informella som medvetenhet om andetag, tankar eller känslor och medvetenhet om dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att få digitalt ljud (MP3) nedladdningar med guidade MM-övningar, en hemträningsmanual och utdelningsmaterial med varje veckas uppgifter. Daglig hemmaträning kommer att bestå av 40-45 minuters inspelad träning. Deltagarna kommer att logga sin dagliga träning. Om en deltagare missar en klass är det möjligt att ta igen klassen en annan dag.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering (TVN)
Deltagarna självadministrerar TVN: er två gånger per dag i 8 veckor. TVNS levereras med hjälp av en multi-användning, handhållen, laddningsbar bärbar enhet som består av ett laddningsbart batteri, signalgenererande och förstärkande elektronik och en knapp för operatörskontroll av stimuleringsintensiteten. Ledande gel appliceras på rostfritt stål -runda skivor på enheten och placeras vertikalt på huden som ligger över vagusnerven under mandelens vinkel, mellan luftstrupen och sternocleidomastoidmuskeln. En elektrisk signal med låg spänningar levereras bestående av 5-kilohertz (KHz) sinusvågserie under 1 ms och upprepas var 40 ms, med en maximal leverans av 24 V och 60 milliampere (MA). Stimuleringsamplitud justeras av användaren och ökas tills det finns en vibration och lätt muskelkontraktion i nedre ansiktet eller nacken. Stimulering levereras i 2 minuter på vänster sida av nacken och 2 minuter på höger sida av nacken, totalt 4 minuter per dos.
Andra namn:
  • gammaCore
  • Elektrocore
Aktiv komparator: MBSR+sham-tVNS

Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är utformad för att ge utbildning om mindfulness och stress; upplevelsebaserad mindfulness-träning, och diskussion om deltagarnas erfarenheter av mindfulness-träning. MBSR levereras i 8 veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner och en dagslång retreat som sker efter den 6:e sessionen.

Sham-stimulering kommer att levereras med en skenenhet som är identisk i utseende och funktion med tVNS, men programmerad för att producera en lägre frekvens bifasisk signal som kan kännas av deltagaren utan att faktiskt stimulera vagusnerven.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) levereras i 8 veckovisa 2,5-timmars gruppsessioner och en dagslång retreat som sker efter den 6:e sessionen. MBSR lär ut att bli mer medveten om tankar, känslor och förnimmelser och att skickligt svara på stressorer. Varje session innehåller utbildning om mindfulness och stress; upplevelsebaserad mindfulness-träning, och diskussion om deltagarnas erfarenheter av mindfulness-träning. Deltagarna lär sig formella mindfulness-övningar (t.ex. meditation, yoga, kroppsskanning, kroppsskanning) såväl som informella som medvetenhet om andetag, tankar eller känslor och medvetenhet om dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att få digitalt ljud (MP3) nedladdningar med guidade MM-övningar, en hemträningsmanual och utdelningsmaterial med varje veckas uppgifter. Daglig hemmaträning kommer att bestå av 40-45 minuters inspelad träning. Deltagarna kommer att logga sin dagliga träning. Om en deltagare missar en klass är det möjligt att ta igen klassen en annan dag.
Enhet: Shamtranscutan vagusnervstimulering (TVN)
Deltagarna själv administrerar Sham-TVN två gånger per dag i 8 veckor. Skamstimulering kommer att levereras med en skamenhet som är identisk i utseende och funktion, men programmerad för att producera en bifasisk signal med lägre frekvens som kan kännas av deltagaren utan att faktiskt stimulera vagusnerven.
Experimentell: HEP+tVNS

Hälsoförbättringsprogram (HEP) är utformat för att tillhandahålla en strukturellt parallell, aktiv kontrollintervention till MBSR med hälsofördelar i sig, samtidigt som man utelämnar alla komponenter i mindfulness. HEP-deltagare kommer att träffa en hälsoutbildare (en registrerad dietist) i grupp under 8 sessioner på 2,5 timmar i veckan.

Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) är en enkel, icke-invasiv, självadministrerad tilläggsterapi, som kan förstärka de sympatho-hämmande effekterna av mindfulness-meditation (MM) vid kronisk njursjukdom (CKD).
Beteende: Hälsoförbättringsprogram (HEP)
8-veckors hälsoförbättringsprogram (HEP) är utformat för att tillhandahålla en strukturellt parallell, aktiv kontrollintervention till MBSR med hälsofördelar i sig, samtidigt som man utesluter alla komponenter i mindfulness. HEP matchar MBSR till struktur och innehåll, och består parallellt med MBSR av musikterapi, kostundervisning, hållning och balansrörelser, promenader och stretching. Arbeta med alla övningar med gruppdiskussion och övningar under en heldags "spa-dag" kommer att matcha heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltagare kommer att träffa en hälsopedagog i grupp under 8 veckovisa 2,5-timmarspass. Deltagarna kommer att få MP3-nedladdningar på en MP3-spelare med inspelningar av hälsopedagogiska ämnen, en hemlyssningsmanual och veckovisa utdelningar med varje veckas lyssningsuppgifter. Deltagarna kommer att lyssna på dessa MP3-inspelningar dagligen i 40-45 minuter och logga sin dagliga efterlevnad.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering (TVN)
Deltagarna självadministrerar TVN: er två gånger per dag i 8 veckor. TVNS levereras med hjälp av en multi-användning, handhållen, laddningsbar bärbar enhet som består av ett laddningsbart batteri, signalgenererande och förstärkande elektronik och en knapp för operatörskontroll av stimuleringsintensiteten. Ledande gel appliceras på rostfritt stål -runda skivor på enheten och placeras vertikalt på huden som ligger över vagusnerven under mandelens vinkel, mellan luftstrupen och sternocleidomastoidmuskeln. En elektrisk signal med låg spänningar levereras bestående av 5-kilohertz (KHz) sinusvågserie under 1 ms och upprepas var 40 ms, med en maximal leverans av 24 V och 60 milliampere (MA). Stimuleringsamplitud justeras av användaren och ökas tills det finns en vibration och lätt muskelkontraktion i nedre ansiktet eller nacken. Stimulering levereras i 2 minuter på vänster sida av nacken och 2 minuter på höger sida av nacken, totalt 4 minuter per dos.
Andra namn:
  • gammaCore
  • Elektrocore
Aktiv komparator: HEP+sham-tVNS

Hälsoförbättringsprogram (HEP) är utformat för att tillhandahålla en strukturellt parallell, aktiv kontrollintervention till MBSR med hälsofördelar i sig, samtidigt som man utelämnar alla komponenter i mindfulness. HEP-deltagare kommer att träffa en hälsopedagog i grupp under 8 veckovisa 2,5-timmarspass.

Sham-stimulering levereras med en skenenhet som är identisk i utseende och funktion med tVNS, men programmerad för att producera en tvåfasig signal med lägre frekvens (0,1 Hz) som kan kännas av deltagaren utan att faktiskt stimulera vagusnerven.
Beteende: Hälsoförbättringsprogram (HEP)
8-veckors hälsoförbättringsprogram (HEP) är utformat för att tillhandahålla en strukturellt parallell, aktiv kontrollintervention till MBSR med hälsofördelar i sig, samtidigt som man utesluter alla komponenter i mindfulness. HEP matchar MBSR till struktur och innehåll, och består parallellt med MBSR av musikterapi, kostundervisning, hållning och balansrörelser, promenader och stretching. Arbeta med alla övningar med gruppdiskussion och övningar under en heldags "spa-dag" kommer att matcha heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltagare kommer att träffa en hälsopedagog i grupp under 8 veckovisa 2,5-timmarspass. Deltagarna kommer att få MP3-nedladdningar på en MP3-spelare med inspelningar av hälsopedagogiska ämnen, en hemlyssningsmanual och veckovisa utdelningar med varje veckas lyssningsuppgifter. Deltagarna kommer att lyssna på dessa MP3-inspelningar dagligen i 40-45 minuter och logga sin dagliga efterlevnad.
Enhet: Shamtranscutan vagusnervstimulering (TVN)
Deltagarna själv administrerar Sham-TVN två gånger per dag i 8 veckor. Skamstimulering kommer att levereras med en skamenhet som är identisk i utseende och funktion, men programmerad för att producera en bifasisk signal med lägre frekvens som kan kännas av deltagaren utan att faktiskt stimulera vagusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) Burst Frequency (BF)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Multiunit postganglionisk sympatisk nervaktivitet registreras från en volframmikroelektrod insatt i peronealnerven med en referensmikroelektrod insatt i närheten. Efferenta nervsignaler amplifieras, filtreras, korrigeras och integreras (tidskonstant 0,1 s) för att erhålla en medelspänningsvisning av MSNA. MSNA-skurar upptäcks automatiskt med följande kriterier: Burst-to-Noise-förhållande på 3: 1 inom ett 0,5-s sökfönster, med en genomsnittlig latens på 1,2-1,3 s i brast förekomst från föregående R-Wave. MSNA uttrycks som burstfrekvens uppmätt en skur per minut.
Baslinjen, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck på dagen (BP)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Blodtrycket bedöms med 24-timmars ambulant BP-övervakning. Överarmavläsningar kommer att tas i minst 24 timmar. BP -mätningar kommer att göras var 20: e minut under dagtid, från 7 ante Meridiem (AM) till 11 Post Meridiem (PM). Deltagarna kommer att registrera sina väcknings- och sömntider och analyser kommer att justeras för deltagarens individuella väckning och sömntider.
Baslinjen, 8 veckor
Förändring i nattlig doppning av blodtrycket (BP)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Blodtrycket bedöms med 24-timmars ambulant BP-övervakning. Överarmavläsningar kommer att tas i minst 24 timmar. BP -mätningar kommer att göras var 30: e minut under nattperioden, från 23.00 till 07.00. Deltagarna kommer att registrera sina väcknings- och sömntider och analyser kommer att justeras för deltagarens individuella väckning och sömntider.
Baslinjen, 8 veckor
Förändring i hjärtfrekvens bedömd av 24-timmars EKG-övervakning
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Den 24-timmars EKG-övervakningen kommer att utföras med en bärbar Holter-skärm. Klistermärken kommer att placeras på deltagarnas bröst för att spela in hjärtfrekvensen.
Baslinjen, 8 veckor
Förändring i baroreflexkänslighet (BRS) bland protokoll 2 -deltagarna
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Afferenta sympatiska baroreflex -ingång reser till hjärnstammen via glansofaryngeal och vagusnerverna och integreras med hjärnstamcentra som reglerar efferent SNS (sympatisk brs) och parasympatiska (kardiovagala brs) utflöd. BRS definieras som förändringen i interbeat -intervall (IBI) i millisekunder per enhetsförändring i BP. Till exempel, när BP stiger med 10 mmHg och IBI ökar med 100 ms, skulle BRS vara 100/10 = 10 ms/mmHg.
Baslinjen, 8 veckor
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) bland protokoll 2 -deltagarna
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Tumornekrosfaktor (TNF) är ett cellsignaleringsprotein (cytokin) involverat i systemisk inflammation och är en av cytokinerna som utgör den akuta fasreaktionen. Det kommer att mätas med blodprov.
Baslinjen, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanie Park, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4R33AT010457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga för delning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga för delning från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag på metaanalyser av individuella deltagares data och vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Förfrågningar ska riktas till Jeanie.park@emory.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera