Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pleine Conscience dans la Maladie Rénale Chronique (MIND-CKD)

8 septembre 2023 mis à jour par: Jeanie Park, Emory University

Sympatho-inhibition avec pleine conscience dans l'insuffisance rénale chronique (MIND-CKD)

Cette étude testera si la méditation de pleine conscience (MM) améliore la fonction sympathique dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) et si la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) optimise les effets sympatho-inhibiteurs de la méditation de pleine conscience (MM) et rétablit l'équilibre autonome chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'insuffisance rénale chronique (IRC) et courent un risque 5 à 15 fois plus élevé de maladie cardiovasculaire (CV) et de mortalité. Un facteur majeur contribuant à l'augmentation du risque CV chez ces patients est l'élévation chronique de l'activité du système nerveux sympathique (SNS). De nouvelles stratégies thérapeutiques pour améliorer en toute sécurité et efficacement l'hyperactivité du SNS sont d'une importance capitale pour améliorer les résultats cliniques dans cette population de patients très prévalente et à haut risque.

Cette étude testera si la méditation de pleine conscience (MM) améliore la fonction sympathique dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) et si la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) optimise les effets sympatho-inhibiteurs de la méditation de pleine conscience (MM) et rétablit l'équilibre autonome chez les patients atteints d'IRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • stades III et IV CKD tels que définis par l'équation de la créatinine de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • fonction rénale stable (pas plus qu'une baisse du DFGe de 1 cc/min/1,73 m2 par mois au cours des 3 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • IRC sévère (eGFR<15 cc/min)
  • neuropathie diabétique
  • dysfonctionnement autonome
  • toute maladie grave pouvant influencer la survie
  • anémie avec hémoglobine <10 g/dL
  • traitement avec des α-agonistes centraux ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • hypertension non contrôlée (TA≥170/100 mm Hg)
  • TA basse (TA<100/50 mm Hg)
  • bradycardie (FC<55 battements/min)
  • abus continu de drogues ou d'alcool (défini comme > 2 verres/jour chez les hommes et > 1 verre/jour chez les femmes)
  • chirurgie au cours des 3 derniers mois
  • ajustement des médicaments antihypertenseurs au cours du mois précédent
  • grossesse ou projet de tomber enceinte
  • psychose
  • idées suicidaires
  • dispositif électronique ou métallique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque
  • appareil auditif implanté, plaque osseuse, stent carotidien, vis à os au niveau ou près du cou
  • athérosclérose carotidienne
  • utilisation simultanée d'un autre dispositif de stimulation tel qu'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est conçue pour fournir une éducation sur la pleine conscience et le stress ; pratique expérientielle de pleine conscience et discussion des expériences des participants avec la pratique de pleine conscience. Le MBSR est dispensé en 8 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures et en une retraite d'une journée qui a lieu après la 6ème séance.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est dispensée en 8 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures et une retraite d'une journée qui a lieu après la 6e séance. MBSR enseigne à devenir plus conscient des pensées, des sentiments et des sensations, et à réagir habilement aux facteurs de stress. Chacune des sessions comprend une éducation sur la pleine conscience et le stress; pratique expérientielle de la pleine conscience et discussion des expériences des participants avec la pratique de la pleine conscience. Les participants apprennent des pratiques formelles de pleine conscience (p. Les participants recevront des téléchargements audio numériques (MP3) avec des pratiques guidées de MM, un manuel de pratique à domicile et des documents avec les devoirs de chaque semaine. La pratique quotidienne à domicile consistera en 40 à 45 minutes de pratique enregistrée. Les participants enregistreront leur pratique quotidienne. Si un participant manque un cours, il est possible de rattraper le cours un autre jour.
Comparateur actif: Programme d'amélioration de la santé (HEP)
Le programme d'amélioration de la santé (HEP) est conçu pour fournir une intervention de contrôle actif et structurellement parallèle au MBSR avec des avantages pour la santé à part entière, tout en omettant toute composante de pleine conscience. Les participants au HEP rencontreront un éducateur en santé en groupe pour 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures avec une retraite d'une journée.
Comportemental: Programme d'amélioration de la santé (HEP)
Le programme d'amélioration de la santé (HEP) de 8 semaines est conçu pour fournir une intervention de contrôle actif structurellement parallèle au MBSR avec des avantages pour la santé à part entière, tout en omettant tous les composants de la pleine conscience. HEP correspond à MBSR dans sa structure et son contenu, et parallèlement à MBSR, se compose de musicothérapie, d'éducation nutritionnelle, de mouvements de posture et d'équilibre, de marche et d'étirements. Travailler avec toutes les pratiques avec des discussions de groupe et des exercices au cours d'une "journée de spa" d'une journée correspondra à la retraite d'une journée à MBSR. Les participants au HEP rencontreront un éducateur en santé dans un cadre de groupe pour 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures. Les participants recevront des téléchargements MP3 sur un lecteur MP3 avec des enregistrements de sujets d'éducation sanitaire, un manuel d'écoute à domicile et des documents hebdomadaires avec les devoirs d'écoute de chaque semaine. Les participants écouteront ces enregistrements MP3 quotidiennement pendant 40 à 45 minutes et enregistreront leur adhésion quotidienne.
Expérimental: MBSR+tVNS

La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est conçue pour fournir une éducation sur la pleine conscience et le stress ; pratique expérientielle de pleine conscience et discussion des expériences des participants avec la pratique de pleine conscience. Le MBSR est dispensé en 8 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures et en une retraite d'une journée qui a lieu après la 6ème séance.

La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) est un traitement d'appoint simple, non invasif et auto-administré, qui peut améliorer les effets sympatho-inhibiteurs de la méditation de pleine conscience (MM) dans l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est dispensée en 8 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures et une retraite d'une journée qui a lieu après la 6e séance. MBSR enseigne à devenir plus conscient des pensées, des sentiments et des sensations, et à réagir habilement aux facteurs de stress. Chacune des sessions comprend une éducation sur la pleine conscience et le stress; pratique expérientielle de la pleine conscience et discussion des expériences des participants avec la pratique de la pleine conscience. Les participants apprennent des pratiques formelles de pleine conscience (p. Les participants recevront des téléchargements audio numériques (MP3) avec des pratiques guidées de MM, un manuel de pratique à domicile et des documents avec les devoirs de chaque semaine. La pratique quotidienne à domicile consistera en 40 à 45 minutes de pratique enregistrée. Les participants enregistreront leur pratique quotidienne. Si un participant manque un cours, il est possible de rattraper le cours un autre jour.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) est administrée à l'aide de gammaCore (Electrocore), un appareil portatif rechargeable à usages multiples composé d'une batterie rechargeable, d'un système électronique de génération et d'amplification de signal et d'un bouton permettant à l'opérateur de contrôler l'intensité de la stimulation. Le gel conducteur est appliqué sur les disques ronds en acier inoxydable de l'appareil et placé verticalement sur la peau recouvrant le nerf vague sous l'angle de la mandibule, entre la trachée et le muscle sternocléidomastoïdien. Un signal électrique basse tension est fourni consistant en une série d'ondes sinusoïdales de 5 kilohertz (kHz) pendant 1 ms et répétée toutes les 40 ms, avec une alimentation maximale de 24 V et une sortie de 60 milliampères (mA). L'amplitude de stimulation est ajustée par l'utilisateur et est augmentée jusqu'à ce qu'il y ait une vibration et une légère contraction musculaire dans le bas du visage ou du cou. La stimulation est délivrée pendant 2 minutes sur le côté gauche du cou et 2 minutes sur le côté droit du cou, pour un total de 4 minutes par dose.
Comparateur actif: MBSR+sham-tVNS

La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est conçue pour fournir une éducation sur la pleine conscience et le stress ; pratique expérientielle de pleine conscience et discussion des expériences des participants avec la pratique de pleine conscience. Le MBSR est dispensé en 8 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures et en une retraite d'une journée qui a lieu après la 6ème séance.

La stimulation fictive sera délivrée à l'aide d'un dispositif fictif identique en apparence et en fonction au tVNS, mais programmé pour produire un signal biphasique de fréquence inférieure qui peut être ressenti par le participant sans réellement stimuler le nerf vague.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est dispensée en 8 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures et une retraite d'une journée qui a lieu après la 6e séance. MBSR enseigne à devenir plus conscient des pensées, des sentiments et des sensations, et à réagir habilement aux facteurs de stress. Chacune des sessions comprend une éducation sur la pleine conscience et le stress; pratique expérientielle de la pleine conscience et discussion des expériences des participants avec la pratique de la pleine conscience. Les participants apprennent des pratiques formelles de pleine conscience (p. Les participants recevront des téléchargements audio numériques (MP3) avec des pratiques guidées de MM, un manuel de pratique à domicile et des documents avec les devoirs de chaque semaine. La pratique quotidienne à domicile consistera en 40 à 45 minutes de pratique enregistrée. Les participants enregistreront leur pratique quotidienne. Si un participant manque un cours, il est possible de rattraper le cours un autre jour.
Dispositif: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague (tVNS)
La stimulation factice sera délivrée à l'aide d'un dispositif factice d'apparence et de fonction identiques, mais programmé pour produire un signal biphasique de fréquence inférieure qui peut être ressenti par le participant sans réellement stimuler le nerf vague.
Expérimental: HEP+tVNS

Le programme d'amélioration de la santé (HEP) est conçu pour fournir une intervention de contrôle actif et structurellement parallèle au MBSR avec des avantages pour la santé à part entière, tout en omettant toute composante de pleine conscience. Les participants au HEP rencontreront un éducateur en santé (un diététicien agréé) en groupe pour 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures.

La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) est un traitement d'appoint simple, non invasif et auto-administré, qui peut améliorer les effets sympatho-inhibiteurs de la méditation de pleine conscience (MM) dans l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Comportemental: Programme d'amélioration de la santé (HEP)
Le programme d'amélioration de la santé (HEP) de 8 semaines est conçu pour fournir une intervention de contrôle actif structurellement parallèle au MBSR avec des avantages pour la santé à part entière, tout en omettant tous les composants de la pleine conscience. HEP correspond à MBSR dans sa structure et son contenu, et parallèlement à MBSR, se compose de musicothérapie, d'éducation nutritionnelle, de mouvements de posture et d'équilibre, de marche et d'étirements. Travailler avec toutes les pratiques avec des discussions de groupe et des exercices au cours d'une "journée de spa" d'une journée correspondra à la retraite d'une journée à MBSR. Les participants au HEP rencontreront un éducateur en santé dans un cadre de groupe pour 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures. Les participants recevront des téléchargements MP3 sur un lecteur MP3 avec des enregistrements de sujets d'éducation sanitaire, un manuel d'écoute à domicile et des documents hebdomadaires avec les devoirs d'écoute de chaque semaine. Les participants écouteront ces enregistrements MP3 quotidiennement pendant 40 à 45 minutes et enregistreront leur adhésion quotidienne.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) est administrée à l'aide de gammaCore (Electrocore), un appareil portatif rechargeable à usages multiples composé d'une batterie rechargeable, d'un système électronique de génération et d'amplification de signal et d'un bouton permettant à l'opérateur de contrôler l'intensité de la stimulation. Le gel conducteur est appliqué sur les disques ronds en acier inoxydable de l'appareil et placé verticalement sur la peau recouvrant le nerf vague sous l'angle de la mandibule, entre la trachée et le muscle sternocléidomastoïdien. Un signal électrique basse tension est fourni consistant en une série d'ondes sinusoïdales de 5 kilohertz (kHz) pendant 1 ms et répétée toutes les 40 ms, avec une alimentation maximale de 24 V et une sortie de 60 milliampères (mA). L'amplitude de stimulation est ajustée par l'utilisateur et est augmentée jusqu'à ce qu'il y ait une vibration et une légère contraction musculaire dans le bas du visage ou du cou. La stimulation est délivrée pendant 2 minutes sur le côté gauche du cou et 2 minutes sur le côté droit du cou, pour un total de 4 minutes par dose.
Comparateur actif: HEP+simulation-tVNS

Le programme d'amélioration de la santé (HEP) est conçu pour fournir une intervention de contrôle actif et structurellement parallèle au MBSR avec des avantages pour la santé à part entière, tout en omettant toute composante de pleine conscience. Les participants au HEP rencontreront un éducateur en santé en groupe pour 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures.

La stimulation fictive est délivrée à l'aide d'un dispositif fictif identique en apparence et en fonction au tVNS, mais programmé pour produire un signal biphasique de fréquence inférieure (0,1 Hz) qui peut être ressenti par le participant sans réellement stimuler le nerf vague.
Comportemental: Programme d'amélioration de la santé (HEP)
Le programme d'amélioration de la santé (HEP) de 8 semaines est conçu pour fournir une intervention de contrôle actif structurellement parallèle au MBSR avec des avantages pour la santé à part entière, tout en omettant tous les composants de la pleine conscience. HEP correspond à MBSR dans sa structure et son contenu, et parallèlement à MBSR, se compose de musicothérapie, d'éducation nutritionnelle, de mouvements de posture et d'équilibre, de marche et d'étirements. Travailler avec toutes les pratiques avec des discussions de groupe et des exercices au cours d'une "journée de spa" d'une journée correspondra à la retraite d'une journée à MBSR. Les participants au HEP rencontreront un éducateur en santé dans un cadre de groupe pour 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures. Les participants recevront des téléchargements MP3 sur un lecteur MP3 avec des enregistrements de sujets d'éducation sanitaire, un manuel d'écoute à domicile et des documents hebdomadaires avec les devoirs d'écoute de chaque semaine. Les participants écouteront ces enregistrements MP3 quotidiennement pendant 40 à 45 minutes et enregistreront leur adhésion quotidienne.
Dispositif: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague (tVNS)
La stimulation factice sera délivrée à l'aide d'un dispositif factice d'apparence et de fonction identiques, mais programmé pour produire un signal biphasique de fréquence inférieure qui peut être ressenti par le participant sans réellement stimuler le nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence moyenne des rafales (BF) de l'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'activité nerveuse sympathique postganglionnaire multiunité est enregistrée à partir d'une microélectrode de tungstène insérée dans le nerf péronier avec une microélectrode de référence insérée à proximité. Les signaux nerveux efférents sont amplifiés, filtrés, rectifiés et intégrés (constante de temps 0,1 s) pour obtenir un affichage de tension moyenne de MSNA. Les rafales MSNA sont automatiquement détectées à l'aide des critères suivants : rapport rafale/bruit de 3:1 dans une fenêtre de recherche de 0,5 s, avec une latence moyenne de 1,2-1,3 s en rafale à partir de l'onde R précédente. MSNA est exprimé en fréquence de salve (BF, salves/min).
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des salves diurnes (BF)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'activité nerveuse sympathique postganglionnaire multiunité est enregistrée à partir d'une microélectrode de tungstène insérée dans le nerf péronier avec une microélectrode de référence insérée à proximité. Les signaux nerveux efférents sont amplifiés, filtrés, rectifiés et intégrés (constante de temps 0,1 s) pour obtenir un affichage de tension moyenne de MSNA. Les rafales MSNA sont automatiquement détectées à l'aide des critères suivants : rapport rafale/bruit de 3:1 dans une fenêtre de recherche de 0,5 s, avec une latence moyenne de 1,2-1,3 s en rafale à partir de l'onde R précédente. MSNA est exprimé en fréquence de salve (BF, salves/min).
Base de référence, 8 semaines
Modification du pendage nocturne de la fréquence des salves (BF)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'activité nerveuse sympathique postganglionnaire multiunité est enregistrée à partir d'une microélectrode de tungstène insérée dans le nerf péronier avec une microélectrode de référence insérée à proximité. Les signaux nerveux efférents sont amplifiés, filtrés, rectifiés et intégrés (constante de temps 0,1 s) pour obtenir un affichage de tension moyenne de MSNA. Les rafales MSNA sont automatiquement détectées à l'aide des critères suivants : rapport rafale/bruit de 3:1 dans une fenêtre de recherche de 0,5 s, avec une latence moyenne de 1,2-1,3 s en rafale à partir de l'onde R précédente. MSNA est exprimé en fréquence de salve (BF, salves/min).
Base de référence, 8 semaines
Modification de la sensibilité baroréflexe (BRS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'influx baroréflexe sympathique afférent se déplace vers le tronc cérébral via les nerfs glossopharyngien et vague et s'intègre aux centres du tronc cérébral qui régulent l'écoulement SNS efférent (BRS sympathique) et parasympathique (BRS cardio-vagal). Le BRS est défini comme le changement d'intervalle entre battements (IBI) en millisecondes par changement d'unité de BP. Par exemple, lorsque la TA augmente de 10 mmHg et que l'IBI augmente de 100 ms, le BRS serait de 100/10 = 10 ms/mmHg.
Base de référence, 8 semaines
Modification du taux de facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le facteur de nécrose tumorale (TNF) est une protéine de signalisation cellulaire (cytokine) impliquée dans l'inflammation systémique et fait partie des cytokines qui composent la réaction de phase aiguë. Il sera mesuré par prise de sang.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanie Park, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4R33AT010457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles pour partage.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour le partage à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour les méta-analyses de données individuelles des participants et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Les demandes doivent être adressées à Jeanie.park@emory.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner