Внимательность при хронической болезни почек (MIND-CKD)
17 октября 2025 г. обновлено: Jeanie Park, Emory University
Симпато-торможение с осознанностью при хронической болезни почек (MIND-CKD)
В этом исследовании будет проверено, улучшает ли медитация осознанности (ММ) симпатическую функцию при хронической болезни почек (ХБП) и оптимизирует ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) симпато-ингибирующие эффекты медитации осознанности (ММ) и восстанавливает ли вегетативный баланс у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Около 30 миллионов человек в США имеют хроническую болезнь почек (ХБП) и подвержены в 5-15 раз большему риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смертности. Основным фактором, способствующим повышению сердечно-сосудистого риска у этих пациентов, является хроническое повышение активности симпатической нервной системы (СНС). Новые терапевтические стратегии для безопасного и эффективного снижения гиперактивности СНС имеют первостепенное значение для улучшения клинических результатов в этой широко распространенной популяции пациентов с высоким риском.
В этом исследовании будет проверено, улучшает ли медитация осознанности (ММ) симпатическую функцию при хронической болезни почек (ХБП) и оптимизирует ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) симпато-ингибирующие эффекты медитации осознанности (ММ) и восстанавливает ли вегетативный баланс у пациентов с ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dana DaCosta
- Номер телефона: 404-727-7762
- Электронная почта: drdacos@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeanie Park, MD
- Номер телефона: 404-727-2525
- Электронная почта: jeanie.park@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical Center
-
Контакт:
- Jeanie Park, MD
- Номер телефона: 404-727-2525
- Электронная почта: jeanie.park@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- стадии III и IV ХБП согласно определению креатинина в соответствии с уравнением креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- стабильная функция почек (снижение рСКФ не выше 1 см3/мин/1,73 м2 в месяц по сравнению с предыдущими 3 месяцами)
Критерий исключения:
- тяжелая ХБП (рСКФ<15 см3/мин)
- диабетическая невропатия
- вегетативная дисфункция
- любое серьезное заболевание, которое может повлиять на выживаемость
- анемия с гемоглобином <10 г/дл
- лечение центральными α-агонистами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
- инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД≥170/100 мм рт.ст.)
- низкое АД (АД<100/50 мм рт.ст.)
- брадикардия (ЧСС<55 уд/мин)
- продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем (определяется как > 2 порций алкоголя в день у мужчин и > 1 порции алкоголя в день у женщин)
- операции в течение последних 3 месяцев
- коррекция антигипертензивных препаратов в течение последнего месяца
- беременность или планы забеременеть
- психоз
- суицидальные мысли
- имплантированное электронное или металлическое устройство, такое как кардиостимулятор
- имплантированный слуховой аппарат, костная пластина, каротидный стент, костный винт на шее или рядом с ней
- каротидный атеросклероз
- одновременное использование другого стимулирующего устройства, такого как чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) предназначена для обучения осознанности и стрессу; практическая практика осознанности и обсуждение опыта участников, связанного с практикой осознанности.
MBSR проводится в виде 8 групповых занятий по 2,5 часа в неделю и одного однодневного ретрита, который проводится после 6-го сеанса.
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) проводится в течение 8 групповых занятий по 2,5 часа в неделю и одного однодневного ретрита, который проводится после 6-го занятия.
MBSR учит лучше осознавать мысли, чувства и ощущения и умело реагировать на стрессоры.
Каждая из сессий включает обучение осознанности и стрессу; эмпирическая практика осознанности и обсуждение опыта участников с практикой осознанности.
Участники изучают формальные практики осознанности (например, медитацию, йогу, сканирование тела, сканирование тела), а также неформальные, такие как осознание дыхания, мыслей или эмоций и внимательность к повседневным действиям.
Участники получат загружаемые файлы в цифровом формате (MP3) с инструкциями по ММ, пособием по домашней практике и раздаточными материалами с еженедельными заданиями.
Ежедневная домашняя практика будет состоять из 40-45 минут записанной практики.
Участники будут регистрировать свою ежедневную практику.
Если участник пропустит занятие, можно отыграть занятие в другой день.
|
|
Активный компаратор: Программа улучшения здоровья (HEP)
Программа улучшения здоровья (HEP) предназначена для структурно параллельного активного контроля MBSR с пользой для здоровья сама по себе, при этом исключая какие-либо компоненты осознанности.
Участники HEP встретятся с преподавателем здоровья в групповой обстановке в течение 8 еженедельных 2,5-часовых занятий с однодневным ретритом.
|
8-недельная программа улучшения здоровья (HEP) предназначена для обеспечения структурно параллельного, активного вмешательства по контролю над MBSR с самостоятельными преимуществами для здоровья, исключая при этом какие-либо компоненты внимательности.
HEP соответствует MBSR по структуре и содержанию и, параллельно MBSR, состоит из музыкальной терапии, обучения правильному питанию, движений осанки и баланса, ходьбы и растяжки.
Работа со всеми практиками с групповыми обсуждениями и упражнениями в течение всего дня «спа-дня» будет соответствовать ретриту в течение всего дня в MBSR.
Участники HEP встретятся с педагогом по вопросам здоровья в групповой обстановке на 8 еженедельных 2,5-часовых занятий.
Участники получат файлы для загрузки в формате MP3 на MP3-плеер с записями на темы санитарного просвещения, руководство по прослушиванию в домашних условиях и еженедельные раздаточные материалы с еженедельными заданиями по прослушиванию.
Участники будут ежедневно слушать эти записи в формате MP3 в течение 40-45 минут и регистрировать свое ежедневное соблюдение.
|
|
Экспериментальный: МБСР+тВНС
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) предназначена для обучения осознанности и стрессу; практическая практика осознанности и обсуждение опыта участников, связанного с практикой осознанности. MBSR проводится в виде 8 групповых занятий по 2,5 часа в неделю и одного однодневного ретрита, который проводится после 6-го сеанса. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (тВНС) — это простая, неинвазивная дополнительная терапия, которую можно проводить самостоятельно, которая может усилить симпато-ингибирующий эффект медитации осознанности (ММ) при хронической болезни почек (ХБП). |
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) проводится в течение 8 групповых занятий по 2,5 часа в неделю и одного однодневного ретрита, который проводится после 6-го занятия.
MBSR учит лучше осознавать мысли, чувства и ощущения и умело реагировать на стрессоры.
Каждая из сессий включает обучение осознанности и стрессу; эмпирическая практика осознанности и обсуждение опыта участников с практикой осознанности.
Участники изучают формальные практики осознанности (например, медитацию, йогу, сканирование тела, сканирование тела), а также неформальные, такие как осознание дыхания, мыслей или эмоций и внимательность к повседневным действиям.
Участники получат загружаемые файлы в цифровом формате (MP3) с инструкциями по ММ, пособием по домашней практике и раздаточными материалами с еженедельными заданиями.
Ежедневная домашняя практика будет состоять из 40-45 минут записанной практики.
Участники будут регистрировать свою ежедневную практику.
Если участник пропустит занятие, можно отыграть занятие в другой день.
Участники самостоятельно вмешиваются в TVNS два раза в день в течение 8 недель.
TVNS доставляется с использованием многоцелевого, ручного, перезаряжаемого портативного устройства, состоящего из перезаряжаемой батареи, генерирования сигналов и усиления электроники, и кнопки для управления оператором интенсивности стимуляции.
Проводящий гель наносится на круглые диски из нержавеющей стали на устройстве и расположен вертикально на кожу, покрывающую блуждающую нерв под углом нижней челюсти, между трахей и грудино -мышцей.
Электрический сигнал с низким напряжением доставляется, состоящий из 5-килохерц (кГц) синусоидальной серии в течение 1 мс и повторяется каждые 40 мс, с максимальной доставкой 24 В и 60 миллиампер (MA).
Амплитуда стимуляции корректируется пользователем и увеличивается до тех пор, пока не появится вибрация и небольшое сокращение мышц в нижней части лица или шеи.
Стимуляция доставляется в течение 2 минут на левой стороне шеи и 2 минуты на правой стороне шеи, в общей сложности 4 минуты на одну дозу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МБСР+шам-тВНС
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) предназначена для обучения осознанности и стрессу; практическая практика осознанности и обсуждение опыта участников, связанного с практикой осознанности. MBSR проводится в виде 8 групповых занятий по 2,5 часа в неделю и одного однодневного ретрита, который проводится после 6-го сеанса. Имитационная стимуляция будет проводиться с использованием имитационного устройства, идентичного по внешнему виду и функциям tVNS, но запрограммированного на создание низкочастотного двухфазного сигнала, который может ощущаться участником без фактической стимуляции блуждающего нерва. |
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) проводится в течение 8 групповых занятий по 2,5 часа в неделю и одного однодневного ретрита, который проводится после 6-го занятия.
MBSR учит лучше осознавать мысли, чувства и ощущения и умело реагировать на стрессоры.
Каждая из сессий включает обучение осознанности и стрессу; эмпирическая практика осознанности и обсуждение опыта участников с практикой осознанности.
Участники изучают формальные практики осознанности (например, медитацию, йогу, сканирование тела, сканирование тела), а также неформальные, такие как осознание дыхания, мыслей или эмоций и внимательность к повседневным действиям.
Участники получат загружаемые файлы в цифровом формате (MP3) с инструкциями по ММ, пособием по домашней практике и раздаточными материалами с еженедельными заданиями.
Ежедневная домашняя практика будет состоять из 40-45 минут записанной практики.
Участники будут регистрировать свою ежедневную практику.
Если участник пропустит занятие, можно отыграть занятие в другой день.
Участники самостоятельно выполняют Sham-TVNS два раза в день в течение 8 недель.
Шам -стимуляция будет доставлена с использованием поддельного устройства, которое идентична по внешнему виду и функции, но запрограммировано на получение более низкого частотного двухфазного сигнала, который может ощущаться участником, не стимулируя блуждающий нерв.
|
|
Экспериментальный: ГЭП+тВНС
Программа улучшения здоровья (HEP) предназначена для структурно параллельного активного контроля MBSR с пользой для здоровья сама по себе, при этом исключая какие-либо компоненты осознанности. Участники HEP встретятся с преподавателем здоровья (дипломированным диетологом) в групповой обстановке в течение 8 еженедельных 2,5-часовых занятий. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (тВНС) — это простая, неинвазивная дополнительная терапия, которую можно проводить самостоятельно, которая может усилить симпато-ингибирующий эффект медитации осознанности (ММ) при хронической болезни почек (ХБП). |
8-недельная программа улучшения здоровья (HEP) предназначена для обеспечения структурно параллельного, активного вмешательства по контролю над MBSR с самостоятельными преимуществами для здоровья, исключая при этом какие-либо компоненты внимательности.
HEP соответствует MBSR по структуре и содержанию и, параллельно MBSR, состоит из музыкальной терапии, обучения правильному питанию, движений осанки и баланса, ходьбы и растяжки.
Работа со всеми практиками с групповыми обсуждениями и упражнениями в течение всего дня «спа-дня» будет соответствовать ретриту в течение всего дня в MBSR.
Участники HEP встретятся с педагогом по вопросам здоровья в групповой обстановке на 8 еженедельных 2,5-часовых занятий.
Участники получат файлы для загрузки в формате MP3 на MP3-плеер с записями на темы санитарного просвещения, руководство по прослушиванию в домашних условиях и еженедельные раздаточные материалы с еженедельными заданиями по прослушиванию.
Участники будут ежедневно слушать эти записи в формате MP3 в течение 40-45 минут и регистрировать свое ежедневное соблюдение.
Участники самостоятельно вмешиваются в TVNS два раза в день в течение 8 недель.
TVNS доставляется с использованием многоцелевого, ручного, перезаряжаемого портативного устройства, состоящего из перезаряжаемой батареи, генерирования сигналов и усиления электроники, и кнопки для управления оператором интенсивности стимуляции.
Проводящий гель наносится на круглые диски из нержавеющей стали на устройстве и расположен вертикально на кожу, покрывающую блуждающую нерв под углом нижней челюсти, между трахей и грудино -мышцей.
Электрический сигнал с низким напряжением доставляется, состоящий из 5-килохерц (кГц) синусоидальной серии в течение 1 мс и повторяется каждые 40 мс, с максимальной доставкой 24 В и 60 миллиампер (MA).
Амплитуда стимуляции корректируется пользователем и увеличивается до тех пор, пока не появится вибрация и небольшое сокращение мышц в нижней части лица или шеи.
Стимуляция доставляется в течение 2 минут на левой стороне шеи и 2 минуты на правой стороне шеи, в общей сложности 4 минуты на одну дозу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГЭП+фиктивная ТВНС
Программа улучшения здоровья (HEP) предназначена для структурно параллельного активного контроля MBSR с пользой для здоровья сама по себе, при этом исключая какие-либо компоненты осознанности. Участники HEP встретятся с преподавателем здоровья в групповой обстановке в течение 8 еженедельных 2,5-часовых занятий. Имитационная стимуляция проводится с использованием имитационного устройства, которое по внешнему виду и функциям идентично tVNS, но запрограммировано на создание двухфазного сигнала более низкой частоты (0,1 Гц), который может ощущаться участником без фактической стимуляции блуждающего нерва. |
8-недельная программа улучшения здоровья (HEP) предназначена для обеспечения структурно параллельного, активного вмешательства по контролю над MBSR с самостоятельными преимуществами для здоровья, исключая при этом какие-либо компоненты внимательности.
HEP соответствует MBSR по структуре и содержанию и, параллельно MBSR, состоит из музыкальной терапии, обучения правильному питанию, движений осанки и баланса, ходьбы и растяжки.
Работа со всеми практиками с групповыми обсуждениями и упражнениями в течение всего дня «спа-дня» будет соответствовать ретриту в течение всего дня в MBSR.
Участники HEP встретятся с педагогом по вопросам здоровья в групповой обстановке на 8 еженедельных 2,5-часовых занятий.
Участники получат файлы для загрузки в формате MP3 на MP3-плеер с записями на темы санитарного просвещения, руководство по прослушиванию в домашних условиях и еженедельные раздаточные материалы с еженедельными заданиями по прослушиванию.
Участники будут ежедневно слушать эти записи в формате MP3 в течение 40-45 минут и регистрировать свое ежедневное соблюдение.
Участники самостоятельно выполняют Sham-TVNS два раза в день в течение 8 недель.
Шам -стимуляция будет доставлена с использованием поддельного устройства, которое идентична по внешнему виду и функции, но запрограммировано на получение более низкого частотного двухфазного сигнала, который может ощущаться участником, не стимулируя блуждающий нерв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней мышечной симпатической активности нерва (MSNA) разрыва (BF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Многоуничая постганглионовая активность симпатического нерва регистрируется из вольфрамового микроэлектрода, вставленного в периодический нерв с помощью эталонного микроэлектрода, вставленного в непосредственной близости.
Эфферентные нервные сигналы амплифицируются, отфильтрованы, исправлены и интегрированы (постоянная времени 0,1 с), чтобы получить среднее отображение напряжения MSNA.
Вершины MSNA автоматически обнаруживаются с использованием следующих критериев: соотношение взрывов к шуму 3: 1 в окне поиска 0,5 с со средней задержкой 1,2-1,3
S Врастание взрыва из предыдущей R-Wave.
MSNA выражается в виде частоты взрыва, измеряемой всплески в минуту.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в дневном кровяном давлении (BP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Кровяное давление оценивается с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга АД.
Показания верхней руки будут приняты не менее 24 часов.
Измерения BP будут проводиться каждые 20 минут в течение дневного периода, от 7 Ante Meridiem (AM) до 11 Post Meridiem (PM).
Участники будут записывать свое время следа и сна, а анализ будет скорректирован для индивидуального времени бодрствования и сна участника.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение ночного окунания артериального давления (АД)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Кровяное давление оценивается с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга АД.
Показания верхней руки будут приняты не менее 24 часов.
Измерения BP будут проводиться каждые 30 минут в течение ночного периода, с 11:00 до 7 утра.
Участники будут записывать свое время следа и сна, а анализ будет скорректирован для индивидуального времени бодрствования и сна участника.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений, оцениваемое с помощью 24-часового мониторинга ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
24-часовой мониторинг EKG будет выполнен с использованием портативного монитора Холтера.
Наклейки будут размещены на сундуке участников, чтобы записать их пульс.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение чувствительности барорефлекса (BRS) среди участников протокола 2
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Афферентный симпатический вход барорефлекса движется к стволу мозга через глянцевые и блуждающие нервы и интегрируется с центрами ствола мозга, которые регулируют эфферентный SNS (симпатический BRS) и парасимпатические (сердечно -сочиненные BRS).
BRS определяется как изменение интервального интервала (IBI) в миллисекундах на изменение единицы BP.
Например, когда BP повышается на 10 мм рт.ст., а IBI увеличивается на 100 мс, BRS будет 100/10 = 10 мс/мм рт.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли (TNF) среди участников протокола 2
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Фактор некроза опухоли (TNF) представляет собой клеточный сигнальный белок (цитокин), участвующий в системном воспалении, и является одним из цитокинов, которые составляют реакцию острой фазы.
Это будет измерено с помощью анализа крови.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanie Park, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Внимательность
- Снижение стресса на основе осознанности
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00110956
- 5R61AT010457 (Грант/контракт NIH США)
- 4R33AT010457 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны для обмена.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена в течение 9 и 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для метаанализа данных отдельных участников и чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, назначенным для этой цели.
Запросы следует направлять по адресу Jeanie.park@emory.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .