慢性肾脏病的正念 (MIND-CKD)
2025年10月17日 更新者：Jeanie Park、Emory University
正念抑制慢性肾脏病 (MIND-CKD)
本研究将测试正念冥想 (MM) 是否改善慢性肾脏病 (CKD) 的交感神经功能，以及经皮迷走神经刺激 (tVNS) 是否优化正念冥想 (MM) 的交感神经抑制作用并恢复 CKD 患者的自主神经平衡。
研究概览
详细说明
美国约有 3000 万人患有慢性肾病 (CKD)，并且患心血管 (CV) 疾病和死亡的风险高出 5-15 倍。 导致这些患者 CV 风险增加的一个主要因素是交感神经系统 (SNS) 活动的慢性升高。 安全有效地改善 SNS 过度活动的新治疗策略对于改善这一高度流行和高风险患者群体的临床结果至关重要。
本研究将测试正念冥想 (MM) 是否改善慢性肾脏病 (CKD) 的交感神经功能，以及经皮迷走神经刺激 (tVNS) 是否优化正念冥想 (MM) 的交感神经抑制作用并恢复 CKD 患者的自主神经平衡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dana DaCosta
- 电话号码：404-727-7762
- 邮箱：drdacos@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeanie Park, MD
- 电话号码：404-727-2525
- 邮箱：jeanie.park@emory.edu
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Atlanta VA Medical Center
-
接触：
- Jeanie Park, MD
- 电话号码：404-727-2525
- 邮箱：jeanie.park@emory.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程定义的 III 期和 IV 期 CKD
- 肾功能稳定（eGFR 下降不超过 1 cc/min/1.73 前 3 个月每月平方米）
排除标准：
- 严重 CKD (eGFR <15 cc/min)
- 糖尿病神经病变
- 自主神经功能障碍
- 任何可能影响生存的严重疾病
- 血红蛋白 <10 g/dL 的贫血
- 用中枢 α 激动剂或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外
- 未控制的高血压（BP≥170/100 mm Hg）
- 低血压 (BP<100/50 mm Hg)
- 心动过缓（HR<55 次/分钟）
- 持续吸毒或酗酒（定义为男性每天饮酒超过 2 次，女性每天饮酒超过 1 次）
- 过去 3 个月内的手术
- 过去一个月内降压药物的调整情况
- 怀孕或计划怀孕
- 精神病
- 自杀念头
- 植入式电子或金属设备，例如心脏起搏器
- 植入式助听器、接骨板、颈动脉支架、颈部或颈部附近的接骨螺钉
- 颈动脉粥样硬化
- 同时使用另一种刺激装置，例如经皮神经电刺激 (TENS) 装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的减压（MBSR）
基于正念的减压（MBSR）旨在提供有关正念和压力的教育；体验式正念练习，以及参与者正念练习经验的讨论。
MBSR 每周进行 8 次，每次 2.5 小时的小组课程，并在第 6 次课程之后进行为期一天的静修。
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基于正念的减压 (MBSR) 以每周 8 次 2.5 小时的小组会议和第 6 次会议后进行的为期一天的静修进行。
MBSR 教导人们更加注意思想、感受和感觉，并巧妙地应对压力源。
每节课都包括关于正念和压力的教育；体验式正念练习，以及参与者对正念练习体验的讨论。
参与者学习正式的正念练习（例如冥想、瑜伽、身体扫描、身体扫描）以及非正式的练习，例如呼吸、思想或情绪的意识，以及日常活动的正念。
参与者将收到包含指导性 MM 练习的数字音频 (MP3) 下载、家庭练习手册和每周作业的讲义。
每日家庭练习将包括 40-45 分钟的录制练习。
参与者将记录他们的日常练习。
如果参与者缺课，可以在另一天补课。
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有源比较器：健康促进计划（HEP）
健康增强计划 (HEP) 旨在为 MBSR 提供结构上并行的主动控制干预，其本身具有健康益处，同时忽略正念的任何组成部分。
HEP 参与者将与健康教育者以小组形式会面，每周进行 8 次每次 2.5 小时的课程，并进行为期一天的静修。
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为期 8 周的健康增强计划 (HEP) 旨在为 MBSR 提供结构平行的主动控制干预，其本身具有健康益处，同时省略正念的任何组成部分。
HEP 在结构和内容上与 MBSR 相匹配，与 MBSR 平行，包括音乐疗法、营养教育、姿势和平衡运动、步行和伸展运动。
在全天的“水疗日”中，通过小组讨论和练习进行所有练习，将与 MBSR 中的全天静修相匹配。
HEP 参与者将在小组环境中与健康教育者会面，每周 8 次，每次 2.5 小时。
参与者将在 MP3 播放器上收到 MP3 下载，其中包含健康教育主题的录音、家庭听力手册以及包含每周听力作业的每周讲义。
参与者将每天收听这些 MP3 录音 40-45 分钟，并记录他们每天的坚持情况。
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实验性的：正念减压+经络神经刺激
基于正念的减压（MBSR）旨在提供有关正念和压力的教育；体验式正念练习，以及参与者正念练习经验的讨论。 MBSR 每周进行 8 次，每次 2.5 小时的小组课程，并在第 6 次课程之后进行为期一天的静修。 经皮迷走神经刺激（tVNS）是一种简单、无创、自我管理的辅助疗法，可以增强正念冥想（MM）对慢性肾脏病（CKD）的交感神经抑制作用。 |
基于正念的减压 (MBSR) 以每周 8 次 2.5 小时的小组会议和第 6 次会议后进行的为期一天的静修进行。
MBSR 教导人们更加注意思想、感受和感觉，并巧妙地应对压力源。
每节课都包括关于正念和压力的教育；体验式正念练习，以及参与者对正念练习体验的讨论。
参与者学习正式的正念练习（例如冥想、瑜伽、身体扫描、身体扫描）以及非正式的练习，例如呼吸、思想或情绪的意识，以及日常活动的正念。
参与者将收到包含指导性 MM 练习的数字音频 (MP3) 下载、家庭练习手册和每周作业的讲义。
每日家庭练习将包括 40-45 分钟的录制练习。
参与者将记录他们的日常练习。
如果参与者缺课，可以在另一天补课。
参与者每天两次自助电视，共8周。
TVNS使用多用途，手持，可充电的便携式设备进行交付，该设备由可充电电池组成，信号产生和放大电子设备以及用于操作员控制刺激强度的按钮。
将导电凝胶应用于设备上的不锈钢圆盘上，并在下颌骨角度，在气管和胸骨骨质层之间的角度下垂直放置在迷走神经的皮肤上。
低压电信号由5千克（KHz）正弦波系列组成1 ms，每40 ms重复一次，最大输送24 V和60毫安（MA）输出。
刺激幅度由用户调节，并增加，直到下部或颈部有振动和轻微的肌肉收缩为止。
刺激在脖子的左侧递送2分钟，在脖子的右侧2分钟，每剂量总计4分钟。
其他名称：
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有源比较器：MBSR+假手术-tVNS
基于正念的减压（MBSR）旨在提供有关正念和压力的教育；体验式正念练习，以及参与者正念练习经验的讨论。 MBSR 每周进行 8 次，每次 2.5 小时的小组课程，并在第 6 次课程之后进行为期一天的静修。 假刺激将使用外观和功能与 tVNS 相同的假设备进行，但经过编程可产生较低频率的双相信号，参与者可以感觉到该信号，而无需实际刺激迷走神经。 |
基于正念的减压 (MBSR) 以每周 8 次 2.5 小时的小组会议和第 6 次会议后进行的为期一天的静修进行。
MBSR 教导人们更加注意思想、感受和感觉，并巧妙地应对压力源。
每节课都包括关于正念和压力的教育；体验式正念练习，以及参与者对正念练习体验的讨论。
参与者学习正式的正念练习（例如冥想、瑜伽、身体扫描、身体扫描）以及非正式的练习，例如呼吸、思想或情绪的意识，以及日常活动的正念。
参与者将收到包含指导性 MM 练习的数字音频 (MP3) 下载、家庭练习手册和每周作业的讲义。
每日家庭练习将包括 40-45 分钟的录制练习。
参与者将记录他们的日常练习。
如果参与者缺课，可以在另一天补课。
参与者每天两次自助式假 - 电视，持续8周。
假刺激将使用外观和功能相同的假装置进行交付，但编程为产生较低的双相信号，参与者可以感觉到而不会实际刺激迷走神经。
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实验性的：肝素+经络神经刺激
健康增强计划 (HEP) 旨在为 MBSR 提供结构上并行的主动控制干预，其本身具有健康益处，同时忽略正念的任何组成部分。 HEP 参与者将与健康教育者（注册营养师）进行小组会面，每周 8 次，每次 2.5 小时。 经皮迷走神经刺激（tVNS）是一种简单、无创、自我管理的辅助疗法，可以增强正念冥想（MM）对慢性肾脏病（CKD）的交感神经抑制作用。 |
为期 8 周的健康增强计划 (HEP) 旨在为 MBSR 提供结构平行的主动控制干预，其本身具有健康益处，同时省略正念的任何组成部分。
HEP 在结构和内容上与 MBSR 相匹配，与 MBSR 平行，包括音乐疗法、营养教育、姿势和平衡运动、步行和伸展运动。
在全天的“水疗日”中，通过小组讨论和练习进行所有练习，将与 MBSR 中的全天静修相匹配。
HEP 参与者将在小组环境中与健康教育者会面，每周 8 次，每次 2.5 小时。
参与者将在 MP3 播放器上收到 MP3 下载，其中包含健康教育主题的录音、家庭听力手册以及包含每周听力作业的每周讲义。
参与者将每天收听这些 MP3 录音 40-45 分钟，并记录他们每天的坚持情况。
参与者每天两次自助电视，共8周。
TVNS使用多用途，手持，可充电的便携式设备进行交付，该设备由可充电电池组成，信号产生和放大电子设备以及用于操作员控制刺激强度的按钮。
将导电凝胶应用于设备上的不锈钢圆盘上，并在下颌骨角度，在气管和胸骨骨质层之间的角度下垂直放置在迷走神经的皮肤上。
低压电信号由5千克（KHz）正弦波系列组成1 ms，每40 ms重复一次，最大输送24 V和60毫安（MA）输出。
刺激幅度由用户调节，并增加，直到下部或颈部有振动和轻微的肌肉收缩为止。
刺激在脖子的左侧递送2分钟，在脖子的右侧2分钟，每剂量总计4分钟。
其他名称：
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有源比较器：HEP+假手术tVNS
健康增强计划 (HEP) 旨在为 MBSR 提供结构上并行的主动控制干预，其本身具有健康益处，同时忽略正念的任何组成部分。 HEP 参与者将与健康教育者进行小组会面，每周进行 8 次每次 2.5 小时的会议。 假刺激是使用外观和功能与 tVNS 相同的假设备进行的，但经过编程可产生较低频率 (0.1 Hz) 的双相信号，参与者可以感觉到该信号，而无需实际刺激迷走神经。 |
为期 8 周的健康增强计划 (HEP) 旨在为 MBSR 提供结构平行的主动控制干预，其本身具有健康益处，同时省略正念的任何组成部分。
HEP 在结构和内容上与 MBSR 相匹配，与 MBSR 平行，包括音乐疗法、营养教育、姿势和平衡运动、步行和伸展运动。
在全天的“水疗日”中，通过小组讨论和练习进行所有练习，将与 MBSR 中的全天静修相匹配。
HEP 参与者将在小组环境中与健康教育者会面，每周 8 次，每次 2.5 小时。
参与者将在 MP3 播放器上收到 MP3 下载，其中包含健康教育主题的录音、家庭听力手册以及包含每周听力作业的每周讲义。
参与者将每天收听这些 MP3 录音 40-45 分钟，并记录他们每天的坚持情况。
参与者每天两次自助式假 - 电视，持续8周。
假刺激将使用外观和功能相同的假装置进行交付，但编程为产生较低的双相信号，参与者可以感觉到而不会实际刺激迷走神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均肌肉交感神经活动（MSNA）爆发频率（BF）的变化
大体时间：基线，8周
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多单位后的后交感神经活性是从插入peroneal神经插入的钨微电极，并插入了近距离插入的参考微电极。
传出神经信号被放大，过滤，整流和集成（时间常数0.1 s），以获得MSNA的平均电压显示。
使用以下标准自动检测到MSNA爆发：在0.5 s搜索窗口内的突发与噪声比为3：1，平均延迟为1.2-1.3
s从前一个R波发生突发。
MSNA表示为爆发频率每分钟的突发。
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基线，8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天血压（BP）改变
大体时间：基线，8周
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通过24小时的门诊BP监测评估血压。
上臂读数将至少进行24小时。
白天将每20分钟进行一次BP测量，从7个Ante Meridiem（AM）到Meridiem后11（PM）。
参与者将记录他们的唤醒时间和睡眠时间，并将对参与者的个人唤醒和睡眠时间进行调整。
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基线，8周
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夜间血压（BP）的变化
大体时间：基线，8周
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通过24小时的门诊BP监测评估血压。
上臂读数将至少进行24小时。
BP测量将在夜间从11点至上午7点进行一次每30分钟进行。
参与者将记录他们的唤醒时间和睡眠时间，并将对参与者的个人唤醒和睡眠时间进行调整。
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基线，8周
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通过24小时心电图监测评估的心率变化
大体时间：基线，8周
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24小时心电图监视将使用便携式Holter显示器进行。
贴纸将放在参与者的胸部以记录其心率。
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基线，8周
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协议2参与者之间的降压力灵敏度（BRS）的变化
大体时间：基线，8周
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传入的交感性降压输入通过脑遗传和迷走神经向脑干传播，并与调节传出SNS（交感神经BRS）和副交感神经（Cardiovagagal BRS）流出的脑干中心整合。
BRS定义为BP的每单位变化毫秒毫秒的搭配间隔（IBI）的变化。
例如，当BP上升10 mmHg，IBI增加100毫秒时，BRS为100/10 = 10 ms/mmHg。
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基线，8周
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方案2参与者之间肿瘤坏死因子（TNF）水平的变化
大体时间：基线，8周
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肿瘤坏死因子（TNF）是参与全身性炎症的细胞信号蛋白（细胞因子），是构成急性相反应的细胞因子之一。
它将通过血液检查来测量。
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基线，8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanie Park、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00110956
- 5R61AT010457 (美国 NIH 拨款/合同)
- 4R33AT010457 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后文章中报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将可供共享。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内可供共享。
IPD 共享访问标准
数据将与研究人员共享，这些研究人员为个体参与者数据荟萃分析提供了方法学上合理的建议，并且其对数据的使用建议已获得为此目的而确定的独立审查委员会的批准。
应将请求发送至 Jeanie.park@emory.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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慢性肾脏病的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中