Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mindfulness en la Enfermedad Renal Crónica (MIND-CKD)

17 de octubre de 2025 actualizado por: Jeanie Park, Emory University

Simpatoinhibición con Mindfulness en la Enfermedad Renal Crónica (MIND-CKD)

Este estudio evaluará si la meditación de atención plena (MM) mejora la función simpática en la enfermedad renal crónica (ERC) y si la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) optimiza los efectos inhibidores simpáticos de la meditación de atención plena (MM) y restaura el equilibrio autonómico en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

~ 30 millones de personas en los EE. UU. tienen enfermedad renal crónica (ERC) y tienen un riesgo de 5 a 15 veces mayor de enfermedad cardiovascular (CV) y mortalidad. Un factor importante que contribuye al aumento del riesgo CV en estos pacientes es la elevación crónica de la actividad del sistema nervioso simpático (SNS). Las nuevas estrategias terapéuticas para mejorar de manera segura y efectiva la hiperactividad del SNS son de suma importancia para mejorar los resultados clínicos en esta población de pacientes de alto riesgo y alta prevalencia.

Este estudio evaluará si la meditación de atención plena (MM) mejora la función simpática en la enfermedad renal crónica (ERC) y si la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) optimiza los efectos inhibidores simpáticos de la meditación de atención plena (MM) y restaura el equilibrio autonómico en pacientes con ERC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dana DaCosta
  • Número de teléfono: 404-727-7762
  • Correo electrónico: drdacos@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estadios III y IV de la ERC según la definición de la ecuación de creatinina de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
  • función renal estable (no mayor que una disminución de eGFR de 1 cc/min/1,73 m2 por mes durante los 3 meses anteriores)

Criterio de exclusión:

  • ERC grave (TFGe<15 cc/min)
  • neuropatía diabética
  • disfunción autonómica
  • cualquier enfermedad grave que pueda influir en la supervivencia
  • anemia con hemoglobina <10 g/dL
  • tratamiento con agonistas alfa centrales o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • hipertensión no controlada (PA≥170/100 mm Hg)
  • PA baja (PA<100/50 mm Hg)
  • bradicardia (FC<55 lat/min)
  • Abuso continuo de drogas o alcohol (definido como >2 tragos/día en hombres y >1 trago/día en mujeres)
  • cirugía en los últimos 3 meses
  • ajuste de medicamentos antihipertensivos en el último mes
  • embarazo o planes de quedar embarazada
  • psicosis
  • ideación suicida
  • dispositivo electrónico o metálico implantado, como un marcapasos
  • audífono implantado, placa ósea, stent carotídeo, tornillo óseo en o cerca del cuello
  • aterosclerosis carotídea
  • uso concurrente de otro dispositivo estimulante, como una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) está diseñada para brindar educación sobre la atención plena y el estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. MBSR se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión. MBSR enseña a ser más consciente de los pensamientos, sentimientos y sensaciones, y a responder hábilmente a los factores estresantes. Cada una de las sesiones incluye educación sobre mindfulness y estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. Los participantes aprenden prácticas formales de atención plena (p. ej., meditación, yoga, exploración corporal, exploración corporal) e informales, como la conciencia de la respiración, los pensamientos o las emociones, y la atención plena de las actividades diarias. Los participantes recibirán descargas de audio digital (MP3) con prácticas guiadas de MM, un manual de prácticas en el hogar y folletos con las tareas de cada semana. La práctica diaria en casa consistirá en 40-45 minutos de práctica grabada. Los participantes registrarán su práctica diaria. Si un participante pierde una clase, es posible recuperar la clase en un día diferente.
Comparador activo: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, omitiendo cualquier componente de la atención plena. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un ambiente grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas con un retiro de un día.
Conductual: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) de 8 semanas está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, mientras se omite cualquier componente de la atención plena. HEP coincide con MBSR en estructura y contenido, y en paralelo a MBSR, consta de musicoterapia, educación nutricional, movimientos de postura y equilibrio, caminar y estirar. El trabajo con todas las prácticas con discusión grupal y ejercicios durante un "día de spa" de todo el día coincidirá con el retiro de todo el día en MBSR. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas. Los participantes recibirán descargas de MP3 en un reproductor de MP3 con grabaciones de temas de educación para la salud, un manual de escucha en el hogar y folletos semanales con las asignaciones de escucha de cada semana. Los participantes escucharán estas grabaciones MP3 diariamente durante 40 a 45 minutos y registrarán su adherencia diaria.
Experimental: MBSR+tVNS

La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) está diseñada para brindar educación sobre la atención plena y el estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. MBSR se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión.

La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) es una terapia complementaria simple, no invasiva y autoadministrada que puede mejorar los efectos simpaticoinhibidores de la meditación de atención plena (MM) en la enfermedad renal crónica (ERC).
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión. MBSR enseña a ser más consciente de los pensamientos, sentimientos y sensaciones, y a responder hábilmente a los factores estresantes. Cada una de las sesiones incluye educación sobre mindfulness y estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. Los participantes aprenden prácticas formales de atención plena (p. ej., meditación, yoga, exploración corporal, exploración corporal) e informales, como la conciencia de la respiración, los pensamientos o las emociones, y la atención plena de las actividades diarias. Los participantes recibirán descargas de audio digital (MP3) con prácticas guiadas de MM, un manual de prácticas en el hogar y folletos con las tareas de cada semana. La práctica diaria en casa consistirá en 40-45 minutos de práctica grabada. Los participantes registrarán su práctica diaria. Si un participante pierde una clase, es posible recuperar la clase en un día diferente.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo (TVNS)
Los participantes autoadministrantes TVNS dos veces al día durante 8 semanas. TVNS se entrega utilizando un dispositivo portátil recargable de uso múltiple, de mano, que consiste en una batería recargable, una electrónica de generación de señal y amplificación, y un botón para el control del operador de la intensidad de la estimulación. El gel conductor se aplica a los discos redondos de acero inoxidable en el dispositivo y se coloca verticalmente sobre la piel que supera el nervio vago debajo del ángulo de la mandíbula, entre la tráquea y el músculo esternocleidomastoideo. Se administra una señal eléctrica de bajo voltaje que consiste en una serie de onda sinusoidal de 5 kilohertz (kHz) durante 1 ms y repite cada 40 ms, con una entrega máxima de salida de 24 V y 60 miliamperios (MA). La amplitud de estimulación es ajustada por el usuario y se incrementa hasta que haya una vibración y una ligera contracción muscular en la cara o el cuello inferior. La estimulación se entrega durante 2 minutos en el lado izquierdo del cuello y 2 minutos en el lado derecho del cuello, durante un total de 4 minutos por dosis.
Otros nombres:
  • gammaCore
  • Electrocore
Comparador activo: MBSR+tVNS simulado

La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) está diseñada para brindar educación sobre la atención plena y el estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. MBSR se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión.

La estimulación simulada se administrará utilizando un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función a tVNS, pero programado para producir una señal bifásica de menor frecuencia que el participante puede sentir sin estimular realmente el nervio vago.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión. MBSR enseña a ser más consciente de los pensamientos, sentimientos y sensaciones, y a responder hábilmente a los factores estresantes. Cada una de las sesiones incluye educación sobre mindfulness y estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. Los participantes aprenden prácticas formales de atención plena (p. ej., meditación, yoga, exploración corporal, exploración corporal) e informales, como la conciencia de la respiración, los pensamientos o las emociones, y la atención plena de las actividades diarias. Los participantes recibirán descargas de audio digital (MP3) con prácticas guiadas de MM, un manual de prácticas en el hogar y folletos con las tareas de cada semana. La práctica diaria en casa consistirá en 40-45 minutos de práctica grabada. Los participantes registrarán su práctica diaria. Si un participante pierde una clase, es posible recuperar la clase en un día diferente.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago simulado-transcutáneo (TVNS)
Los participantes autoadministren las TVN Sham dos veces al día durante 8 semanas. La estimulación simulada se administrará utilizando un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función, pero programada para producir una señal bifásica de menor frecuencia que el participante puede sentir sin estimular el nervio vago.
Experimental: HEP+tVNS

El programa de mejora de la salud (HEP) está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, omitiendo cualquier componente de la atención plena. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud (un dietista registrado) en un grupo durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas.

La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) es una terapia complementaria autoadministrada, simple y no invasiva, que puede mejorar los efectos inhibidores simpáticos de la meditación de atención plena (MM) en la enfermedad renal crónica (ERC).
Conductual: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) de 8 semanas está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, mientras se omite cualquier componente de la atención plena. HEP coincide con MBSR en estructura y contenido, y en paralelo a MBSR, consta de musicoterapia, educación nutricional, movimientos de postura y equilibrio, caminar y estirar. El trabajo con todas las prácticas con discusión grupal y ejercicios durante un "día de spa" de todo el día coincidirá con el retiro de todo el día en MBSR. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas. Los participantes recibirán descargas de MP3 en un reproductor de MP3 con grabaciones de temas de educación para la salud, un manual de escucha en el hogar y folletos semanales con las asignaciones de escucha de cada semana. Los participantes escucharán estas grabaciones MP3 diariamente durante 40 a 45 minutos y registrarán su adherencia diaria.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo (TVNS)
Los participantes autoadministrantes TVNS dos veces al día durante 8 semanas. TVNS se entrega utilizando un dispositivo portátil recargable de uso múltiple, de mano, que consiste en una batería recargable, una electrónica de generación de señal y amplificación, y un botón para el control del operador de la intensidad de la estimulación. El gel conductor se aplica a los discos redondos de acero inoxidable en el dispositivo y se coloca verticalmente sobre la piel que supera el nervio vago debajo del ángulo de la mandíbula, entre la tráquea y el músculo esternocleidomastoideo. Se administra una señal eléctrica de bajo voltaje que consiste en una serie de onda sinusoidal de 5 kilohertz (kHz) durante 1 ms y repite cada 40 ms, con una entrega máxima de salida de 24 V y 60 miliamperios (MA). La amplitud de estimulación es ajustada por el usuario y se incrementa hasta que haya una vibración y una ligera contracción muscular en la cara o el cuello inferior. La estimulación se entrega durante 2 minutos en el lado izquierdo del cuello y 2 minutos en el lado derecho del cuello, durante un total de 4 minutos por dosis.
Otros nombres:
  • gammaCore
  • Electrocore
Comparador activo: HEP+tVNS simulado

El programa de mejora de la salud (HEP) está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, omitiendo cualquier componente de la atención plena. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas.

La estimulación simulada se administra mediante un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función a tVNS, pero programado para producir una señal bifásica de frecuencia más baja (0,1 Hz) que el participante puede sentir sin estimular realmente el nervio vago.
Conductual: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) de 8 semanas está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, mientras se omite cualquier componente de la atención plena. HEP coincide con MBSR en estructura y contenido, y en paralelo a MBSR, consta de musicoterapia, educación nutricional, movimientos de postura y equilibrio, caminar y estirar. El trabajo con todas las prácticas con discusión grupal y ejercicios durante un "día de spa" de todo el día coincidirá con el retiro de todo el día en MBSR. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas. Los participantes recibirán descargas de MP3 en un reproductor de MP3 con grabaciones de temas de educación para la salud, un manual de escucha en el hogar y folletos semanales con las asignaciones de escucha de cada semana. Los participantes escucharán estas grabaciones MP3 diariamente durante 40 a 45 minutos y registrarán su adherencia diaria.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago simulado-transcutáneo (TVNS)
Los participantes autoadministren las TVN Sham dos veces al día durante 8 semanas. La estimulación simulada se administrará utilizando un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función, pero programada para producir una señal bifásica de menor frecuencia que el participante puede sentir sin estimular el nervio vago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de ráfaga del nervio simpático del músculo (MSNA) (BF) medio (BF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La actividad del nervio simpático posganglionares multiunidades se registra a partir de un microelectrodo de tungsteno insertado en el nervio peroneo con un microelectrodo de referencia insertado cerca. Las señales nerviosas eferentes se amplifican, filtran, rectifican e integran (constante de tiempo 0.1 s) para obtener una visualización de voltaje medio de MSNA. Las ráfagas de MSNA se detectan automáticamente utilizando los siguientes criterios: una relación de ruido a ruido de 3: 1 dentro de una ventana de búsqueda de 0.5 s, con una latencia promedio de 1.2-1.3 S en la aparición de estallido de la onda R anterior. MSNA se expresa a medida que la frecuencia de explosión midió una ráfaga por minuto.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diurna (BP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión arterial se evalúa con monitoreo ambulatorio de PA de 24 horas. Las lecturas del brazo superior se tomarán durante al menos 24 horas. Las mediciones de BP se realizarán cada 20 minutos durante el período diurno, de 7 Ante Meridiem (AM) a 11 después de Meridiem (PM). Los participantes registrarán su estela y los tiempos de sueño, y los análisis se ajustarán para la estela y los tiempos de sueño individuales del participante.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la inmersión nocturna de la presión arterial (BP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión arterial se evalúa con monitoreo ambulatorio de PA de 24 horas. Las lecturas del brazo superior se tomarán durante al menos 24 horas. Las mediciones de BP se realizarán cada 30 minutos durante el período nocturno, de 11 pm a 7 a.m. Los participantes registrarán su estela y los tiempos de sueño, y los análisis se ajustarán para la estela y los tiempos de sueño individuales del participante.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca evaluada por el monitoreo de EKG de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El monitoreo de EKG de 24 horas se realizará utilizando un monitor Holter portátil. Las pegatinas se colocarán en el cofre de los participantes para registrar su frecuencia cardíaca.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la sensibilidad de Baroreflex (BRS) entre el Protocolo 2 Participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La entrada de barorreflex simpática aferente viaja al tronco encefálico a través de los nervios glossofaríngeo y vago e integra con los centros del tronco encefálico que regulan el flujo de SNS eferentes (BRS simpáticos) y parasimpáticos (BRS cardiovagales). BRS se define como el cambio en el intervalo interbato (IBI) en milisegundos por unidad de cambio en BP. Por ejemplo, cuando la BP aumenta en 10 mmHg e IBI aumenta en 100 ms, los BR serían 100/10 = 10 ms/mmhg.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de factor de necrosis tumoral (TNF) entre el protocolo 2 participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El factor de necrosis tumoral (TNF) es una proteína de señalización celular (citocina) involucrada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que constituyen la reacción de fase aguda. Se medirá mediante análisis de sangre.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanie Park, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 4R33AT010457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para los metanálisis de datos de participantes individuales y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Las solicitudes deben dirigirse a Jeanie.park@emory.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Renales Crónicas

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir