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Mindfulness en la Enfermedad Renal Crónica (MIND-CKD)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Jeanie Park, Emory University

Simpatoinhibición con Mindfulness en la Enfermedad Renal Crónica (MIND-CKD)

Este estudio evaluará si la meditación de atención plena (MM) mejora la función simpática en la enfermedad renal crónica (ERC) y si la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) optimiza los efectos inhibidores simpáticos de la meditación de atención plena (MM) y restaura el equilibrio autonómico en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

~ 30 millones de personas en los EE. UU. tienen enfermedad renal crónica (ERC) y tienen un riesgo de 5 a 15 veces mayor de enfermedad cardiovascular (CV) y mortalidad. Un factor importante que contribuye al aumento del riesgo CV en estos pacientes es la elevación crónica de la actividad del sistema nervioso simpático (SNS). Las nuevas estrategias terapéuticas para mejorar de manera segura y efectiva la hiperactividad del SNS son de suma importancia para mejorar los resultados clínicos en esta población de pacientes de alto riesgo y alta prevalencia.

Este estudio evaluará si la meditación de atención plena (MM) mejora la función simpática en la enfermedad renal crónica (ERC) y si la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) optimiza los efectos inhibidores simpáticos de la meditación de atención plena (MM) y restaura el equilibrio autonómico en pacientes con ERC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dana DaCosta
  • Número de teléfono: 404-727-7762
  • Correo electrónico: drdacos@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estadios III y IV de la ERC según la definición de la ecuación de creatinina de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
  • función renal estable (no mayor que una disminución de eGFR de 1 cc/min/1,73 m2 por mes durante los 3 meses anteriores)

Criterio de exclusión:

  • ERC grave (TFGe<15 cc/min)
  • neuropatía diabética
  • disfunción autonómica
  • cualquier enfermedad grave que pueda influir en la supervivencia
  • anemia con hemoglobina <10 g/dL
  • tratamiento con agonistas alfa centrales o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • hipertensión no controlada (PA≥170/100 mm Hg)
  • PA baja (PA<100/50 mm Hg)
  • bradicardia (FC<55 lat/min)
  • Abuso continuo de drogas o alcohol (definido como >2 tragos/día en hombres y >1 trago/día en mujeres)
  • cirugía en los últimos 3 meses
  • ajuste de medicamentos antihipertensivos en el último mes
  • embarazo o planes de quedar embarazada
  • psicosis
  • ideación suicida
  • dispositivo electrónico o metálico implantado, como un marcapasos
  • audífono implantado, placa ósea, stent carotídeo, tornillo óseo en o cerca del cuello
  • aterosclerosis carotídea
  • uso concurrente de otro dispositivo estimulante, como una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) está diseñada para brindar educación sobre la atención plena y el estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. MBSR se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión. MBSR enseña a ser más consciente de los pensamientos, sentimientos y sensaciones, y a responder hábilmente a los factores estresantes. Cada una de las sesiones incluye educación sobre mindfulness y estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. Los participantes aprenden prácticas formales de atención plena (p. ej., meditación, yoga, exploración corporal, exploración corporal) e informales, como la conciencia de la respiración, los pensamientos o las emociones, y la atención plena de las actividades diarias. Los participantes recibirán descargas de audio digital (MP3) con prácticas guiadas de MM, un manual de prácticas en el hogar y folletos con las tareas de cada semana. La práctica diaria en casa consistirá en 40-45 minutos de práctica grabada. Los participantes registrarán su práctica diaria. Si un participante pierde una clase, es posible recuperar la clase en un día diferente.
Comparador activo: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, omitiendo cualquier componente de la atención plena. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un ambiente grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas con un retiro de un día.
Conductual: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) de 8 semanas está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, mientras se omite cualquier componente de la atención plena. HEP coincide con MBSR en estructura y contenido, y en paralelo a MBSR, consta de musicoterapia, educación nutricional, movimientos de postura y equilibrio, caminar y estirar. El trabajo con todas las prácticas con discusión grupal y ejercicios durante un "día de spa" de todo el día coincidirá con el retiro de todo el día en MBSR. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas. Los participantes recibirán descargas de MP3 en un reproductor de MP3 con grabaciones de temas de educación para la salud, un manual de escucha en el hogar y folletos semanales con las asignaciones de escucha de cada semana. Los participantes escucharán estas grabaciones MP3 diariamente durante 40 a 45 minutos y registrarán su adherencia diaria.
Experimental: MBSR+tVNS

La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) está diseñada para brindar educación sobre la atención plena y el estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. MBSR se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión.

La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) es una terapia complementaria simple, no invasiva y autoadministrada que puede mejorar los efectos simpaticoinhibidores de la meditación de atención plena (MM) en la enfermedad renal crónica (ERC).
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión. MBSR enseña a ser más consciente de los pensamientos, sentimientos y sensaciones, y a responder hábilmente a los factores estresantes. Cada una de las sesiones incluye educación sobre mindfulness y estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. Los participantes aprenden prácticas formales de atención plena (p. ej., meditación, yoga, exploración corporal, exploración corporal) e informales, como la conciencia de la respiración, los pensamientos o las emociones, y la atención plena de las actividades diarias. Los participantes recibirán descargas de audio digital (MP3) con prácticas guiadas de MM, un manual de prácticas en el hogar y folletos con las tareas de cada semana. La práctica diaria en casa consistirá en 40-45 minutos de práctica grabada. Los participantes registrarán su práctica diaria. Si un participante pierde una clase, es posible recuperar la clase en un día diferente.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) se administra mediante gammaCore (Electrocore), un dispositivo portátil recargable, manual y multiusos que consta de una batería recargable, un sistema electrónico de generación y amplificación de señales y un botón para que el operador controle la intensidad de la estimulación. Se aplica gel conductor a los discos redondos de acero inoxidable del dispositivo y se coloca verticalmente sobre la piel que recubre el nervio vago bajo el ángulo de la mandíbula, entre la tráquea y el músculo esternocleidomastoideo. Se entrega una señal eléctrica de bajo voltaje que consta de una serie de ondas sinusoidales de 5 kilohercios (kHz) durante 1 ms y se repite cada 40 ms, con una entrega máxima de 24 V y una salida de 60 miliamperios (mA). El usuario ajusta la amplitud de la estimulación y la aumenta hasta que se produce una vibración y una ligera contracción muscular en la parte inferior de la cara o el cuello. La estimulación se administra durante 2 minutos en el lado izquierdo del cuello y 2 minutos en el lado derecho del cuello, para un total de 4 minutos por dosis.
Comparador activo: MBSR+tVNS simulado

La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) está diseñada para brindar educación sobre la atención plena y el estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. MBSR se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión.

La estimulación simulada se administrará utilizando un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función a tVNS, pero programado para producir una señal bifásica de menor frecuencia que el participante puede sentir sin estimular realmente el nervio vago.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) se imparte en 8 sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro de un día que se realiza después de la sexta sesión. MBSR enseña a ser más consciente de los pensamientos, sentimientos y sensaciones, y a responder hábilmente a los factores estresantes. Cada una de las sesiones incluye educación sobre mindfulness y estrés; práctica experiencial de atención plena y discusión de las experiencias de los participantes con la práctica de atención plena. Los participantes aprenden prácticas formales de atención plena (p. ej., meditación, yoga, exploración corporal, exploración corporal) e informales, como la conciencia de la respiración, los pensamientos o las emociones, y la atención plena de las actividades diarias. Los participantes recibirán descargas de audio digital (MP3) con prácticas guiadas de MM, un manual de prácticas en el hogar y folletos con las tareas de cada semana. La práctica diaria en casa consistirá en 40-45 minutos de práctica grabada. Los participantes registrarán su práctica diaria. Si un participante pierde una clase, es posible recuperar la clase en un día diferente.
Dispositivo: Simulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
La estimulación simulada se administrará utilizando un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función, pero programado para producir una señal bifásica de frecuencia más baja que el participante puede sentir sin estimular realmente el nervio vago.
Experimental: HEP+tVNS

El programa de mejora de la salud (HEP) está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, omitiendo cualquier componente de la atención plena. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud (un dietista registrado) en un grupo durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas.

La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) es una terapia complementaria autoadministrada, simple y no invasiva, que puede mejorar los efectos inhibidores simpáticos de la meditación de atención plena (MM) en la enfermedad renal crónica (ERC).
Conductual: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) de 8 semanas está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, mientras se omite cualquier componente de la atención plena. HEP coincide con MBSR en estructura y contenido, y en paralelo a MBSR, consta de musicoterapia, educación nutricional, movimientos de postura y equilibrio, caminar y estirar. El trabajo con todas las prácticas con discusión grupal y ejercicios durante un "día de spa" de todo el día coincidirá con el retiro de todo el día en MBSR. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas. Los participantes recibirán descargas de MP3 en un reproductor de MP3 con grabaciones de temas de educación para la salud, un manual de escucha en el hogar y folletos semanales con las asignaciones de escucha de cada semana. Los participantes escucharán estas grabaciones MP3 diariamente durante 40 a 45 minutos y registrarán su adherencia diaria.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) se administra mediante gammaCore (Electrocore), un dispositivo portátil recargable, manual y multiusos que consta de una batería recargable, un sistema electrónico de generación y amplificación de señales y un botón para que el operador controle la intensidad de la estimulación. Se aplica gel conductor a los discos redondos de acero inoxidable del dispositivo y se coloca verticalmente sobre la piel que recubre el nervio vago bajo el ángulo de la mandíbula, entre la tráquea y el músculo esternocleidomastoideo. Se entrega una señal eléctrica de bajo voltaje que consta de una serie de ondas sinusoidales de 5 kilohercios (kHz) durante 1 ms y se repite cada 40 ms, con una entrega máxima de 24 V y una salida de 60 miliamperios (mA). El usuario ajusta la amplitud de la estimulación y la aumenta hasta que se produce una vibración y una ligera contracción muscular en la parte inferior de la cara o el cuello. La estimulación se administra durante 2 minutos en el lado izquierdo del cuello y 2 minutos en el lado derecho del cuello, para un total de 4 minutos por dosis.
Comparador activo: HEP+tVNS simulado

El programa de mejora de la salud (HEP) está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, omitiendo cualquier componente de la atención plena. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas.

La estimulación simulada se administra mediante un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función a tVNS, pero programado para producir una señal bifásica de frecuencia más baja (0,1 Hz) que el participante puede sentir sin estimular realmente el nervio vago.
Conductual: Programa de mejora de la salud (HEP)
El programa de mejora de la salud (HEP) de 8 semanas está diseñado para proporcionar una intervención de control activo estructuralmente paralela a MBSR con beneficios para la salud por derecho propio, mientras se omite cualquier componente de la atención plena. HEP coincide con MBSR en estructura y contenido, y en paralelo a MBSR, consta de musicoterapia, educación nutricional, movimientos de postura y equilibrio, caminar y estirar. El trabajo con todas las prácticas con discusión grupal y ejercicios durante un "día de spa" de todo el día coincidirá con el retiro de todo el día en MBSR. Los participantes de HEP se reunirán con un educador de salud en un entorno grupal durante 8 sesiones semanales de 2,5 horas. Los participantes recibirán descargas de MP3 en un reproductor de MP3 con grabaciones de temas de educación para la salud, un manual de escucha en el hogar y folletos semanales con las asignaciones de escucha de cada semana. Los participantes escucharán estas grabaciones MP3 diariamente durante 40 a 45 minutos y registrarán su adherencia diaria.
Dispositivo: Simulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
La estimulación simulada se administrará utilizando un dispositivo simulado que es idéntico en apariencia y función, pero programado para producir una señal bifásica de frecuencia más baja que el participante puede sentir sin estimular realmente el nervio vago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de ráfaga (BF) de la actividad media del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La actividad del nervio simpático posganglionar de unidades múltiples se registra a partir de un microelectrodo de tungsteno insertado en el nervio peroneo con un microelectrodo de referencia insertado muy cerca. Las señales nerviosas eferentes se amplifican, filtran, rectifican e integran (constante de tiempo de 0,1 s) para obtener una visualización de voltaje medio de MSNA. Las ráfagas de MSNA se detectan automáticamente utilizando los siguientes criterios: relación de ráfaga a ruido de 3:1 dentro de una ventana de búsqueda de 0,5 s, con una latencia promedio de 1,2-1,3 s en ocurrencia de ráfaga de la onda R anterior. MSNA se expresa como frecuencia de ráfaga (BF, ráfagas/min).
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de ráfaga diurna (BF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La actividad del nervio simpático posganglionar de unidades múltiples se registra a partir de un microelectrodo de tungsteno insertado en el nervio peroneo con un microelectrodo de referencia insertado muy cerca. Las señales nerviosas eferentes se amplifican, filtran, rectifican e integran (constante de tiempo de 0,1 s) para obtener una visualización de voltaje medio de MSNA. Las ráfagas de MSNA se detectan automáticamente utilizando los siguientes criterios: relación de ráfaga a ruido de 3:1 dentro de una ventana de búsqueda de 0,5 s, con una latencia promedio de 1,2-1,3 s en ocurrencia de ráfaga de la onda R anterior. MSNA se expresa como frecuencia de ráfaga (BF, ráfagas/min).
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la inmersión nocturna de la frecuencia de ráfagas (BF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La actividad del nervio simpático posganglionar de unidades múltiples se registra a partir de un microelectrodo de tungsteno insertado en el nervio peroneo con un microelectrodo de referencia insertado muy cerca. Las señales nerviosas eferentes se amplifican, filtran, rectifican e integran (constante de tiempo de 0,1 s) para obtener una visualización de voltaje medio de MSNA. Las ráfagas de MSNA se detectan automáticamente utilizando los siguientes criterios: relación de ráfaga a ruido de 3:1 dentro de una ventana de búsqueda de 0,5 s, con una latencia promedio de 1,2-1,3 s en ocurrencia de ráfaga de la onda R anterior. MSNA se expresa como frecuencia de ráfaga (BF, ráfagas/min).
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la sensibilidad barorrefleja (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La entrada del barorreflejo simpático aferente viaja al tronco del encéfalo a través de los nervios glosofaríngeo y vago y se integra con los centros del tronco del encéfalo que regulan el flujo de salida del SNS eferente (BRS simpático) y parasimpático (BRS cardiovagal). BRS se define como el cambio en el intervalo entre latidos (IBI) en milisegundos por unidad de cambio en BP. Por ejemplo, cuando la PA aumenta 10 mmHg y el IBI aumenta 100 ms, el BRS sería 100/10 = 10 ms/mmHg.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El factor de necrosis tumoral (TNF) es una proteína de señalización celular (citocina) implicada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que componen la reacción de fase aguda. Se medirá mediante análisis de sangre.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanie Park, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 4R33AT010457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para los metanálisis de datos de participantes individuales y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Las solicitudes deben dirigirse a Jeanie.park@emory.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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