Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mindfulness nella malattia renale cronica (MIND-CKD)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Jeanie Park, Emory University

Simpatico-inibizione con consapevolezza nella malattia renale cronica (MIND-CKD)

Questo studio verificherà se la meditazione consapevole (MM) migliora la funzione simpatica nella malattia renale cronica (CKD) e se la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) ottimizza gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) e ripristina l'equilibrio autonomo nei pazienti affetti da CKD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 30 milioni di persone negli Stati Uniti hanno una malattia renale cronica (CKD) e hanno un rischio 5-15 volte maggiore di malattie cardiovascolari (CV) e mortalità. Un fattore importante che contribuisce all'aumento del rischio CV in questi pazienti è l'aumento cronico dell'attività del sistema nervoso simpatico (SNS). Nuove strategie terapeutiche per migliorare in modo sicuro ed efficace l'iperattività del SNS sono di fondamentale importanza per migliorare i risultati clinici in questa popolazione di pazienti altamente prevalente e ad alto rischio.

Questo studio verificherà se la meditazione consapevole (MM) migliora la funzione simpatica nella malattia renale cronica (CKD) e se la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) ottimizza gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) e ripristina l'equilibrio autonomo nei pazienti affetti da CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio III e IV della CKD come definito dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • funzione renale stabile (non superiore a un calo di eGFR di 1 cc/min/1,73 m2 al mese nei 3 mesi precedenti)

Criteri di esclusione:

  • CKD grave (eGFR<15 cc/min)
  • neuropatia diabetica
  • disfunzione autonomica
  • qualsiasi malattia grave che potrebbe influenzare la sopravvivenza
  • anemia con emoglobina <10 g/dL
  • trattamento con α-agonisti centrali o inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • ipertensione incontrollata (BP≥170/100 mm Hg)
  • pressione arteriosa bassa (pressione arteriosa <100/50 mm Hg)
  • bradicardia (FC<55 battiti/min)
  • abuso continuo di droghe o alcol (definito come >2 bicchieri/giorno negli uomini e >1 bicchiere/giorno nelle donne)
  • intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • aggiustamento dei farmaci antipertensivi nell'ultimo mese
  • gravidanza o prevede di rimanere incinta
  • psicosi
  • ideazione suicidaria
  • dispositivo elettronico o metallico impiantato come un pacemaker
  • apparecchio acustico impiantato, placca ossea, stent carotideo, vite ossea in corrispondenza o in prossimità del collo
  • aterosclerosi carotidea
  • uso concomitante di un altro dispositivo stimolante come un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è progettata per fornire educazione sulla consapevolezza e sullo stress; pratica esperienziale di consapevolezza e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. MBSR viene erogato in 8 sessioni settimanali di gruppo di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che avviene dopo la sesta sessione.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) viene fornita in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che si verifica dopo la sesta sessione. MBSR insegna a diventare più consapevoli di pensieri, sentimenti e sensazioni e a rispondere abilmente ai fattori di stress. Ciascuna delle sessioni include l'educazione alla consapevolezza e allo stress; pratica di consapevolezza esperienziale e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. I partecipanti apprendono pratiche formali di consapevolezza (ad es. Meditazione, yoga, scansione del corpo, scansione del corpo) e informali come la consapevolezza del respiro, dei pensieri o delle emozioni e la consapevolezza delle attività quotidiane. I partecipanti riceveranno download di audio digitale (MP3) con pratiche MM guidate, un manuale di pratica domestica e dispense con i compiti di ogni settimana. La pratica quotidiana a casa consisterà in 40-45 minuti di pratica registrata. I partecipanti registreranno la loro pratica quotidiana. Se un partecipante perde una lezione, è possibile recuperare la lezione in un altro giorno.
Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute (HEP)
Il programma di miglioramento della salute (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute di per sé, omettendo qualsiasi componente di consapevolezza. I partecipanti all'HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore con un ritiro di una giornata.
Il programma di miglioramento della salute di 8 settimane (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute a sé stanti, omettendo qualsiasi componente della consapevolezza. HEP corrisponde a MBSR nella struttura e nel contenuto e, parallelamente a MBSR, consiste in musicoterapia, educazione alimentare, postura e movimenti di equilibrio, camminata e stretching. Il lavoro con tutte le pratiche con discussioni di gruppo ed esercizi durante una "giornata termale" di un'intera giornata corrisponderà al ritiro di un'intera giornata in MBSR. I partecipanti HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore. I partecipanti riceveranno download MP3 su un lettore MP3 con registrazioni di argomenti di educazione sanitaria, un manuale di ascolto a casa e dispense settimanali con i compiti di ascolto di ogni settimana. I partecipanti ascolteranno queste registrazioni MP3 ogni giorno per 40-45 minuti e registreranno la loro adesione giornaliera.
Sperimentale: MBSR+tVNS

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è progettata per fornire educazione sulla consapevolezza e sullo stress; pratica esperienziale di consapevolezza e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. MBSR viene erogato in 8 sessioni settimanali di gruppo di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che avviene dopo la sesta sessione.

La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è una terapia aggiuntiva semplice, non invasiva e autosomministrata, che può migliorare gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) nella malattia renale cronica (CKD).

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) viene fornita in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che si verifica dopo la sesta sessione. MBSR insegna a diventare più consapevoli di pensieri, sentimenti e sensazioni e a rispondere abilmente ai fattori di stress. Ciascuna delle sessioni include l'educazione alla consapevolezza e allo stress; pratica di consapevolezza esperienziale e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. I partecipanti apprendono pratiche formali di consapevolezza (ad es. Meditazione, yoga, scansione del corpo, scansione del corpo) e informali come la consapevolezza del respiro, dei pensieri o delle emozioni e la consapevolezza delle attività quotidiane. I partecipanti riceveranno download di audio digitale (MP3) con pratiche MM guidate, un manuale di pratica domestica e dispense con i compiti di ogni settimana. La pratica quotidiana a casa consisterà in 40-45 minuti di pratica registrata. I partecipanti registreranno la loro pratica quotidiana. Se un partecipante perde una lezione, è possibile recuperare la lezione in un altro giorno.
I partecipanti si auto-somministrazione TVNS due volte al giorno per 8 settimane. TVNS viene consegnato utilizzando un dispositivo portatile ricaricabile multiuso, manuale, ricaricabile costituito da una batteria ricaricabile, dalla generazione e dall'amplificazione dell'elettronica del segnale e un pulsante per il controllo dell'operatore dell'intensità di stimolazione. Il gel conduttivo viene applicato ai dischi rotondi in acciaio inossidabile sul dispositivo e posizionato verticalmente sulla pelle sovrastante il nervo vago sotto l'angolo della mandibola, tra la trachea e il muscolo sternocleidomastoideo. Viene erogato un segnale elettrico a bassa tensione costituita da serie di onde sinusoidali a 5 kilohertz (KHz) per 1 ms e ripetuto ogni 40 ms, con una consegna massima di 24 V e 60 milliampere (MA). L'ampiezza di stimolazione viene regolata dall'utente e viene aumentata fino a quando non vi è una vibrazione e una leggera contrazione muscolare nella parte inferiore o al collo. La stimolazione viene consegnata per 2 minuti sul lato sinistro del collo e 2 minuti sul lato destro del collo, per un totale di 4 minuti per una dose.
Altri nomi:
  • gammaCore
  • Elettrocoro
Comparatore attivo: MBSR+sham-tVNS

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è progettata per fornire educazione sulla consapevolezza e sullo stress; pratica esperienziale di consapevolezza e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. MBSR viene erogato in 8 sessioni settimanali di gruppo di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che avviene dopo la sesta sessione.

La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando un dispositivo fittizio identico nell'aspetto e nella funzione al tVNS, ma programmato per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore che può essere percepito dal partecipante senza effettivamente stimolare il nervo vago.

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) viene fornita in 8 sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro di un giorno che si verifica dopo la sesta sessione. MBSR insegna a diventare più consapevoli di pensieri, sentimenti e sensazioni e a rispondere abilmente ai fattori di stress. Ciascuna delle sessioni include l'educazione alla consapevolezza e allo stress; pratica di consapevolezza esperienziale e discussione delle esperienze dei partecipanti con la pratica di consapevolezza. I partecipanti apprendono pratiche formali di consapevolezza (ad es. Meditazione, yoga, scansione del corpo, scansione del corpo) e informali come la consapevolezza del respiro, dei pensieri o delle emozioni e la consapevolezza delle attività quotidiane. I partecipanti riceveranno download di audio digitale (MP3) con pratiche MM guidate, un manuale di pratica domestica e dispense con i compiti di ogni settimana. La pratica quotidiana a casa consisterà in 40-45 minuti di pratica registrata. I partecipanti registreranno la loro pratica quotidiana. Se un partecipante perde una lezione, è possibile recuperare la lezione in un altro giorno.
Partecipanti auto-somministrazione sham-tvns due volte al giorno per 8 settimane. La stimolazione sham verrà consegnata utilizzando un dispositivo sham identico nell'aspetto e nella funzione, ma programmata per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore che può essere avvertito dal partecipante senza stimolare effettivamente il nervo vago.
Sperimentale: HEP+tVNS

Il programma di miglioramento della salute (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute di per sé, omettendo qualsiasi componente di consapevolezza. I partecipanti all'HEP incontreranno un educatore sanitario (un dietista registrato) in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore.

La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è una terapia aggiuntiva semplice, non invasiva e autosomministrata, che può migliorare gli effetti simpatico-inibitori della meditazione consapevole (MM) nella malattia renale cronica (CKD).

Il programma di miglioramento della salute di 8 settimane (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute a sé stanti, omettendo qualsiasi componente della consapevolezza. HEP corrisponde a MBSR nella struttura e nel contenuto e, parallelamente a MBSR, consiste in musicoterapia, educazione alimentare, postura e movimenti di equilibrio, camminata e stretching. Il lavoro con tutte le pratiche con discussioni di gruppo ed esercizi durante una "giornata termale" di un'intera giornata corrisponderà al ritiro di un'intera giornata in MBSR. I partecipanti HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore. I partecipanti riceveranno download MP3 su un lettore MP3 con registrazioni di argomenti di educazione sanitaria, un manuale di ascolto a casa e dispense settimanali con i compiti di ascolto di ogni settimana. I partecipanti ascolteranno queste registrazioni MP3 ogni giorno per 40-45 minuti e registreranno la loro adesione giornaliera.
I partecipanti si auto-somministrazione TVNS due volte al giorno per 8 settimane. TVNS viene consegnato utilizzando un dispositivo portatile ricaricabile multiuso, manuale, ricaricabile costituito da una batteria ricaricabile, dalla generazione e dall'amplificazione dell'elettronica del segnale e un pulsante per il controllo dell'operatore dell'intensità di stimolazione. Il gel conduttivo viene applicato ai dischi rotondi in acciaio inossidabile sul dispositivo e posizionato verticalmente sulla pelle sovrastante il nervo vago sotto l'angolo della mandibola, tra la trachea e il muscolo sternocleidomastoideo. Viene erogato un segnale elettrico a bassa tensione costituita da serie di onde sinusoidali a 5 kilohertz (KHz) per 1 ms e ripetuto ogni 40 ms, con una consegna massima di 24 V e 60 milliampere (MA). L'ampiezza di stimolazione viene regolata dall'utente e viene aumentata fino a quando non vi è una vibrazione e una leggera contrazione muscolare nella parte inferiore o al collo. La stimolazione viene consegnata per 2 minuti sul lato sinistro del collo e 2 minuti sul lato destro del collo, per un totale di 4 minuti per una dose.
Altri nomi:
  • gammaCore
  • Elettrocoro
Comparatore attivo: HEP+sham-tVNS

Il programma di miglioramento della salute (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute di per sé, omettendo qualsiasi componente di consapevolezza. I partecipanti all'HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore.

La stimolazione fittizia viene erogata utilizzando un dispositivo fittizio identico nell'aspetto e nella funzione al tVNS, ma programmato per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore (0,1 Hz) che può essere percepito dal partecipante senza effettivamente stimolare il nervo vago.

Il programma di miglioramento della salute di 8 settimane (HEP) è progettato per fornire un intervento di controllo attivo strutturalmente parallelo all'MBSR con benefici per la salute a sé stanti, omettendo qualsiasi componente della consapevolezza. HEP corrisponde a MBSR nella struttura e nel contenuto e, parallelamente a MBSR, consiste in musicoterapia, educazione alimentare, postura e movimenti di equilibrio, camminata e stretching. Il lavoro con tutte le pratiche con discussioni di gruppo ed esercizi durante una "giornata termale" di un'intera giornata corrisponderà al ritiro di un'intera giornata in MBSR. I partecipanti HEP incontreranno un educatore sanitario in un contesto di gruppo per 8 sessioni settimanali di 2,5 ore. I partecipanti riceveranno download MP3 su un lettore MP3 con registrazioni di argomenti di educazione sanitaria, un manuale di ascolto a casa e dispense settimanali con i compiti di ascolto di ogni settimana. I partecipanti ascolteranno queste registrazioni MP3 ogni giorno per 40-45 minuti e registreranno la loro adesione giornaliera.
Partecipanti auto-somministrazione sham-tvns due volte al giorno per 8 settimane. La stimolazione sham verrà consegnata utilizzando un dispositivo sham identico nell'aspetto e nella funzione, ma programmata per produrre un segnale bifasico a frequenza inferiore che può essere avvertito dal partecipante senza stimolare effettivamente il nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare medio (MSNA) Frequenza di scoppio (BF)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'attività del nervo simpatico postganglionico multiunità è registrata da un microelettrodo di tungsteno inserito nel nervo peroneale con un microelettrodo di riferimento inserito in stretta vicinanza. I segnali nervosi efferenti sono amplificati, filtrati, rettificati e integrati (costante di tempo 0,1 s) per ottenere un display di tensione media di msNA. Gli esplosioni di MSNA vengono rilevati automaticamente utilizzando i seguenti criteri: rapporto scoppio a rumore di 3: 1 all'interno di una finestra di ricerca di 0,5 s, con una latenza media di 1,2-1,3 S in scoppia di scoppi dall'onda R precedente. MSNA è espresso come frequenza di scoppio misurata a scoppi al minuto.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna diurna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione sanguigna viene valutata con il monitoraggio della BP ambulatoriale di 24 ore. Le letture del braccio superiore saranno prese per almeno 24 ore. Le misurazioni BP verranno effettuate ogni 20 minuti durante il periodo diurno, da 7 ante Meridiem (AM) a 11 post Meridiem (PM). I partecipanti registreranno i loro tempi di scia e sonno e le analisi saranno adeguate per i singoli tempi di scia e sonno del partecipante.
Basale, 8 settimane
Cambiamento nell'immersione notturna della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione sanguigna viene valutata con il monitoraggio della BP ambulatoriale di 24 ore. Le letture del braccio superiore saranno prese per almeno 24 ore. Le misurazioni BP verranno effettuate ogni 30 minuti durante il periodo notturno, dalle 23:00 alle 7:00. I partecipanti registreranno i loro tempi di scia e sonno e le analisi saranno adeguate per i singoli tempi di scia e sonno del partecipante.
Basale, 8 settimane
Modifica della frequenza cardiaca valutata dal monitoraggio ECG 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il monitoraggio ECG di 24 ore verrà eseguito utilizzando un monitor Holter portatile. Gli adesivi verranno posizionati sulla cassa dei partecipanti per registrare la frequenza cardiaca.
Basale, 8 settimane
Cambiamento della sensibilità a baroreflex (BRS) tra i partecipanti al protocollo 2
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
L'input di Baroreflex simpatico afferente si trasforma nel tronco cerebrale attraverso i nervi glossofaringei e vago e si integrano con i centri del tronco cerebrale che regolano il flusso di SNS efferenti (BRS simpatico) e il flusso parasimpatico (BRS CARDIOVAGAL). Il BRS è definito come il cambiamento nell'intervallo interbeat (IBI) in millisecondi per unità di cambiamento in BP. Ad esempio, quando la BP aumenta di 10 mmHg e IBI aumenta di 100 ms, BRS sarebbe 100/10 = 10 ms/mmHg.
Basale, 8 settimane
Cambiamento nel livello del fattore di necrosi tumorale (TNF) tra i partecipanti al protocollo 2
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che costituiscono la reazione di fase acuta. Sarà misurato dall'esame del sangue.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanie Park, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Le richieste devono essere indirizzate a Jeanie.park@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

Sottoscrivi