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Mindfulness na Doença Renal Crônica (MIND-CKD)

17 de outubro de 2025 atualizado por: Jeanie Park, Emory University

Inibição simpática com atenção plena na doença renal crônica (MIND-CKD)

Este estudo testará se a meditação mindfulness (MM) melhora a função simpática na doença renal crônica (DRC) e se a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) otimiza os efeitos simpatoinibitórios da meditação mindfulness (MM) e restaura o equilíbrio autonômico em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 30 milhões de pessoas nos EUA têm doença renal crônica (DRC) e têm risco 5-15 vezes maior de doença cardiovascular (CV) e mortalidade. Um fator importante que contribui para o aumento do risco CV nesses pacientes é a elevação crônica da atividade do sistema nervoso simpático (SNS). Novas estratégias terapêuticas para melhorar com segurança e eficácia a hiperatividade do SNS são de suma importância para melhorar os resultados clínicos nesta população de pacientes altamente prevalente e de alto risco.

Este estudo testará se a meditação mindfulness (MM) melhora a função simpática na doença renal crônica (DRC) e se a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) otimiza os efeitos simpatoinibitórios da meditação mindfulness (MM) e restaura o equilíbrio autonômico em pacientes com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágios III e IV CKD, conforme definido pela equação de creatinina da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • função renal estável (não superior a um declínio de eGFR de 1 cc/min/1,73 m2 por mês nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • DRC grave (eGFR <15 cc/min)
  • neuropatia diabética
  • disfunção autonômica
  • qualquer doença grave que possa influenciar a sobrevivência
  • anemia com hemoglobina <10 g/dL
  • tratamento com α-agonistas centrais ou inibidores da monoamina oxidase (MAO)
  • infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • hipertensão não controlada (PA≥170/100 mm Hg)
  • PA baixa (PA <100/50 mm Hg)
  • bradicardia (FC <55 batimentos/min)
  • abuso contínuo de drogas ou álcool (definido como > 2 drinques/dia em homens e > 1 drinque/dia em mulheres)
  • cirurgia nos últimos 3 meses
  • ajuste de medicamentos anti-hipertensivos no último mês
  • gravidez ou planos de engravidar
  • psicose
  • ideação suicida
  • dispositivo eletrônico ou metálico implantado, como um marca-passo
  • aparelho auditivo implantado, placa óssea, stent carotídeo, parafuso ósseo no pescoço ou próximo a ele
  • aterosclerose carotídea
  • uso concomitante de outro dispositivo estimulante, como uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR)
A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) foi projetada para fornecer educação sobre atenção plena e estresse; prática experiencial de mindfulness e discussão das experiências dos participantes com a prática de mindfulness. O MBSR é ministrado em 8 sessões semanais de grupo de 2,5 horas e um retiro de um dia que ocorre após a 6ª sessão.
Comportamental: Redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR)
A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é entregue em 8 sessões de grupo semanais de 2,5 horas e um retiro de um dia que ocorre após a 6ª sessão. O MBSR ensina a tornar-se mais consciente dos pensamentos, sentimentos e sensações e a responder habilmente aos estressores. Cada uma das sessões inclui educação sobre mindfulness e estresse; prática experiencial de mindfulness e discussão das experiências dos participantes com a prática de mindfulness. Os participantes aprendem práticas formais de atenção plena (por exemplo, meditação, ioga, varredura corporal, varredura corporal), bem como informais, como consciência da respiração, pensamentos ou emoções e atenção plena nas atividades diárias. Os participantes receberão downloads de áudio digital (MP3) com práticas guiadas de MM, um manual de prática em casa e apostilas com as tarefas de cada semana. A prática diária em casa consistirá em 40-45 minutos de prática gravada. Os participantes registrarão sua prática diária. Caso o participante falte a uma aula, é possível repor a aula em outro dia.
Comparador Ativo: Programa de melhoria da saúde (HEP)
O programa de melhoria da saúde (HEP) é projetado para fornecer uma intervenção de controle ativo e estruturalmente paralela ao MBSR com benefícios à saúde por si só, ao mesmo tempo que omite quaisquer componentes da atenção plena. Os participantes do HEP se reunirão com um educador de saúde em grupo para 8 sessões semanais de 2,5 horas com um retiro de um dia inteiro.
Comportamental: Programa de melhoria da saúde (HEP)
O programa de melhoria da saúde de 8 semanas (HEP) foi projetado para fornecer uma intervenção de controle ativo estruturalmente paralela ao MBSR com benefícios à saúde por si só, ao mesmo tempo em que omite quaisquer componentes da atenção plena. O HEP corresponde ao MBSR em estrutura e conteúdo e, paralelamente ao MBSR, consiste em musicoterapia, educação nutricional, postura e movimentos de equilíbrio, caminhada e alongamento. Trabalhar com todas as práticas com discussão em grupo e exercícios durante um "dia de spa" durante todo o dia corresponderá ao retiro de dia inteiro no MBSR. Os participantes do HEP se encontrarão com um educador de saúde em um ambiente de grupo para 8 sessões semanais de 2,5 horas. Os participantes receberão downloads de MP3 em um reprodutor de MP3 com gravações de tópicos de educação em saúde, um manual de escuta em casa e apostilas semanais com as tarefas de escuta de cada semana. Os participantes ouvirão essas gravações em MP3 diariamente por 40 a 45 minutos e registrarão sua adesão diária.
Experimental: MBSR+tVNS

A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) foi projetada para fornecer educação sobre atenção plena e estresse; prática experiencial de mindfulness e discussão das experiências dos participantes com a prática de mindfulness. O MBSR é ministrado em 8 sessões semanais de grupo de 2,5 horas e um retiro de um dia que ocorre após a 6ª sessão.

A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é uma terapia adjuvante simples, não invasiva e autoadministrada, que pode aumentar os efeitos simpato-inibitórios da meditação mindfulness (MM) na doença renal crônica (DRC).
Comportamental: Redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR)
A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é entregue em 8 sessões de grupo semanais de 2,5 horas e um retiro de um dia que ocorre após a 6ª sessão. O MBSR ensina a tornar-se mais consciente dos pensamentos, sentimentos e sensações e a responder habilmente aos estressores. Cada uma das sessões inclui educação sobre mindfulness e estresse; prática experiencial de mindfulness e discussão das experiências dos participantes com a prática de mindfulness. Os participantes aprendem práticas formais de atenção plena (por exemplo, meditação, ioga, varredura corporal, varredura corporal), bem como informais, como consciência da respiração, pensamentos ou emoções e atenção plena nas atividades diárias. Os participantes receberão downloads de áudio digital (MP3) com práticas guiadas de MM, um manual de prática em casa e apostilas com as tarefas de cada semana. A prática diária em casa consistirá em 40-45 minutos de prática gravada. Os participantes registrarão sua prática diária. Caso o participante falte a uma aula, é possível repor a aula em outro dia.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo (TVNS)
Os participantes auto-administram as TVNs duas vezes por dia durante 8 semanas. O TVNS é entregue usando um dispositivo portátil de múltiplas usuários, portátil e recarregável, que consiste em uma bateria recarregável, eletrônica de geração de sinais e amplificação e um botão para o controle do operador da intensidade da estimulação. O gel condutor é aplicado aos discos redondos de aço inoxidável no dispositivo e colocado verticalmente na pele sobre o nervo vago sob o ângulo da mandíbula, entre a traquéia e o músculo esternocleidomastóide. Um sinal elétrico de baixa tensão é entregue, composto por séries de ondas senoidais de 5 kilohertz (KHz) para 1 ms e repetidas a cada 40 ms, com uma entrega máxima de saída de 24 V e 60 miliampera (MA). A amplitude da estimulação é ajustada pelo usuário e é aumentada até que haja uma vibração e uma leve contração muscular na face ou pescoço inferior. A estimulação é entregue por 2 minutos no lado esquerdo do pescoço e 2 minutos no lado direito do pescoço, por um total de 4 minutos por dose.
Outros nomes:
  • núcleo gama
  • Eletrocore
Comparador Ativo: MBSR+sham-tVNS

A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) foi projetada para fornecer educação sobre atenção plena e estresse; prática experiencial de mindfulness e discussão das experiências dos participantes com a prática de mindfulness. O MBSR é ministrado em 8 sessões semanais de grupo de 2,5 horas e um retiro de um dia que ocorre após a 6ª sessão.

A estimulação simulada será aplicada usando um dispositivo simulado que é idêntico em aparência e função ao tVNS, mas programado para produzir um sinal bifásico de frequência mais baixa que pode ser sentido pelo participante sem realmente estimular o nervo vago.
Comportamental: Redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR)
A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é entregue em 8 sessões de grupo semanais de 2,5 horas e um retiro de um dia que ocorre após a 6ª sessão. O MBSR ensina a tornar-se mais consciente dos pensamentos, sentimentos e sensações e a responder habilmente aos estressores. Cada uma das sessões inclui educação sobre mindfulness e estresse; prática experiencial de mindfulness e discussão das experiências dos participantes com a prática de mindfulness. Os participantes aprendem práticas formais de atenção plena (por exemplo, meditação, ioga, varredura corporal, varredura corporal), bem como informais, como consciência da respiração, pensamentos ou emoções e atenção plena nas atividades diárias. Os participantes receberão downloads de áudio digital (MP3) com práticas guiadas de MM, um manual de prática em casa e apostilas com as tarefas de cada semana. A prática diária em casa consistirá em 40-45 minutos de prática gravada. Os participantes registrarão sua prática diária. Caso o participante falte a uma aula, é possível repor a aula em outro dia.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo de simulação (TVNS)
Os participantes auto-administrarem as TVNs Sham duas vezes por dia durante 8 semanas. A estimulação simulada será entregue usando um dispositivo simulado que é idêntico na aparência e na função, mas programado para produzir um sinal bifásico de frequência mais baixa que pode ser sentido pelo participante sem realmente estimular o nervo vago.
Experimental: HEP+tVNS

O programa de melhoria da saúde (HEP) é projetado para fornecer uma intervenção de controle ativo e estruturalmente paralela ao MBSR com benefícios à saúde por si só, ao mesmo tempo que omite quaisquer componentes da atenção plena. Os participantes do HEP se reunirão com um educador de saúde (um nutricionista registrado) em um ambiente de grupo para 8 sessões semanais de 2,5 horas.

A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é uma terapia adjuvante simples, não invasiva e autoadministrada, que pode aumentar os efeitos simpatoinibitórios da meditação mindfulness (MM) na doença renal crônica (DRC).
Comportamental: Programa de melhoria da saúde (HEP)
O programa de melhoria da saúde de 8 semanas (HEP) foi projetado para fornecer uma intervenção de controle ativo estruturalmente paralela ao MBSR com benefícios à saúde por si só, ao mesmo tempo em que omite quaisquer componentes da atenção plena. O HEP corresponde ao MBSR em estrutura e conteúdo e, paralelamente ao MBSR, consiste em musicoterapia, educação nutricional, postura e movimentos de equilíbrio, caminhada e alongamento. Trabalhar com todas as práticas com discussão em grupo e exercícios durante um "dia de spa" durante todo o dia corresponderá ao retiro de dia inteiro no MBSR. Os participantes do HEP se encontrarão com um educador de saúde em um ambiente de grupo para 8 sessões semanais de 2,5 horas. Os participantes receberão downloads de MP3 em um reprodutor de MP3 com gravações de tópicos de educação em saúde, um manual de escuta em casa e apostilas semanais com as tarefas de escuta de cada semana. Os participantes ouvirão essas gravações em MP3 diariamente por 40 a 45 minutos e registrarão sua adesão diária.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo (TVNS)
Os participantes auto-administram as TVNs duas vezes por dia durante 8 semanas. O TVNS é entregue usando um dispositivo portátil de múltiplas usuários, portátil e recarregável, que consiste em uma bateria recarregável, eletrônica de geração de sinais e amplificação e um botão para o controle do operador da intensidade da estimulação. O gel condutor é aplicado aos discos redondos de aço inoxidável no dispositivo e colocado verticalmente na pele sobre o nervo vago sob o ângulo da mandíbula, entre a traquéia e o músculo esternocleidomastóide. Um sinal elétrico de baixa tensão é entregue, composto por séries de ondas senoidais de 5 kilohertz (KHz) para 1 ms e repetidas a cada 40 ms, com uma entrega máxima de saída de 24 V e 60 miliampera (MA). A amplitude da estimulação é ajustada pelo usuário e é aumentada até que haja uma vibração e uma leve contração muscular na face ou pescoço inferior. A estimulação é entregue por 2 minutos no lado esquerdo do pescoço e 2 minutos no lado direito do pescoço, por um total de 4 minutos por dose.
Outros nomes:
  • núcleo gama
  • Eletrocore
Comparador Ativo: HEP+sham-tVNS

O programa de melhoria da saúde (HEP) é projetado para fornecer uma intervenção de controle ativo e estruturalmente paralela ao MBSR com benefícios à saúde por si só, ao mesmo tempo que omite quaisquer componentes da atenção plena. Os participantes do HEP se reunirão com um educador de saúde em grupo para 8 sessões semanais de 2,5 horas.

A estimulação simulada é aplicada usando um dispositivo simulado que é idêntico em aparência e função ao tVNS, mas programado para produzir um sinal bifásico de frequência mais baixa (0,1 Hz) que pode ser sentido pelo participante sem realmente estimular o nervo vago.
Comportamental: Programa de melhoria da saúde (HEP)
O programa de melhoria da saúde de 8 semanas (HEP) foi projetado para fornecer uma intervenção de controle ativo estruturalmente paralela ao MBSR com benefícios à saúde por si só, ao mesmo tempo em que omite quaisquer componentes da atenção plena. O HEP corresponde ao MBSR em estrutura e conteúdo e, paralelamente ao MBSR, consiste em musicoterapia, educação nutricional, postura e movimentos de equilíbrio, caminhada e alongamento. Trabalhar com todas as práticas com discussão em grupo e exercícios durante um "dia de spa" durante todo o dia corresponderá ao retiro de dia inteiro no MBSR. Os participantes do HEP se encontrarão com um educador de saúde em um ambiente de grupo para 8 sessões semanais de 2,5 horas. Os participantes receberão downloads de MP3 em um reprodutor de MP3 com gravações de tópicos de educação em saúde, um manual de escuta em casa e apostilas semanais com as tarefas de escuta de cada semana. Os participantes ouvirão essas gravações em MP3 diariamente por 40 a 45 minutos e registrarão sua adesão diária.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo de simulação (TVNS)
Os participantes auto-administrarem as TVNs Sham duas vezes por dia durante 8 semanas. A estimulação simulada será entregue usando um dispositivo simulado que é idêntico na aparência e na função, mas programado para produzir um sinal bifásico de frequência mais baixa que pode ser sentido pelo participante sem realmente estimular o nervo vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade média do nervo simpático médio (MSNA) Frequência (BF)
Prazo: Base, 8 semanas
A atividade do nervo simpático pós -ganglionic multi -unidade é registrada a partir de um microeletrodo de tungstênio inserido no nervo peroneal com um microeletrodo de referência inserido nas proximidades. Os sinais nervosos eferentes são amplificados, filtrados, retificados e integrados (constante de tempo 0,1 s) para obter uma exibição média de tensão do MSNA. As explosões do MSNA são detectadas automaticamente usando os seguintes critérios: relação de burst-ruído de 3: 1 dentro de uma janela de pesquisa de 0,5 s, com uma latência média de 1,2-1,3 s em ocorrência de explosão da onda R anterior. O MSNA é expresso como a frequência de explosão mediu uma explosão por minuto.
Base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial diurna (BP)
Prazo: Base, 8 semanas
A pressão arterial é avaliada com o monitoramento ambulatorial de 24 horas de pressão arterial. As leituras do braço serão realizadas por pelo menos 24 horas. As medições da BP serão feitas a cada 20 minutos durante o período diurno, de 7 Ante Meridiem (AM) a 11 pós -meridiem (PM). Os participantes registrarão seus tempos de vigília e sono, e as análises serão ajustadas para os tempos individuais de vigília e sono do participante.
Base, 8 semanas
Mudança na imersão noturna da pressão arterial (BP)
Prazo: Base, 8 semanas
A pressão arterial é avaliada com o monitoramento ambulatorial de 24 horas de pressão arterial. As leituras do braço serão realizadas por pelo menos 24 horas. As medições da BP serão feitas a cada 30 minutos durante o período noturno, das 23:00 às 7h. Os participantes registrarão seus tempos de vigília e sono, e as análises serão ajustadas para os tempos individuais de vigília e sono do participante.
Base, 8 semanas
Mudança na frequência cardíaca avaliada pelo monitoramento de EKG de 24 horas
Prazo: Base, 8 semanas
O monitoramento de EKG de 24 horas será realizado usando um monitor Holter portátil. Os adesivos serão colocados no baú dos participantes para registrar sua frequência cardíaca.
Base, 8 semanas
Mudança na sensibilidade barorreflex (BRS) entre o protocolo 2 participantes
Prazo: Base, 8 semanas
A entrada aferente de barorreflexo simpática viaja para o tronco cerebral através dos nervos glossofaríngeo e vago e integrar -se aos centros do tronco cerebral que regulam a saída eferente SNS (BRS simpática) e a saída parassimpática (cardiovagal BRS). O BRS é definido como a alteração no intervalo interbeat (IBI) em milissegundos por unidade de alteração na BP. Por exemplo, quando a BP aumenta em 10 mmHg e o IBI aumenta em 100 ms, os BRs seriam 100/10 = 10 ms/mmHg.
Base, 8 semanas
Alteração no nível do fator de necrose tumoral (TNF) entre os participantes do Protocolo 2
Prazo: Base, 8 semanas
O fator de necrose tumoral (TNF) é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda. Será medido por exame de sangue.
Base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanie Park, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4R33AT010457 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) estarão disponíveis para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para meta-análises de dados de participantes individuais e cujo uso proposto dos dados tenha sido aprovado por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade. As solicitações devem ser direcionadas para Jeanie.park@emory.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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