Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness ved kronisk nyresygdom (MIND-CKD)

17. oktober 2025 opdateret af: Jeanie Park, Emory University

Sympato-hæmning med mindfulness ved kronisk nyresygdom (MIND-CKD)

Denne undersøgelse vil teste, om mindfulness-meditation (MM) forbedrer den sympatiske funktion ved kronisk nyresygdom (CKD), og om transkutan vagusnervestimulering (tVNS) optimerer de sympatho-hæmmende effekter af mindfulness-meditation (MM) og genopretter den autonome balance hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

~30 millioner mennesker i USA har kronisk nyresygdom (CKD) og har 5-15 gange større risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom og dødelighed. En væsentlig faktor, der bidrager til øget CV-risiko hos disse patienter, er kronisk stigning i det sympatiske nervesystem (SNS) aktivitet. Nye terapeutiske strategier til sikkert og effektivt at forbedre SNS-overaktivitet er af afgørende betydning for at forbedre kliniske resultater i denne meget udbredte og højrisikopatientpopulation.

Denne undersøgelse vil teste, om mindfulness-meditation (MM) forbedrer den sympatiske funktion ved kronisk nyresygdom (CKD), og om transkutan vagusnervestimulering (tVNS) optimerer de sympatho-hæmmende effekter af mindfulness-meditation (MM) og genopretter den autonome balance hos CKD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trin III og IV CKD som defineret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen
  • stabil nyrefunktion (ikke større end et fald i eGFR på 1 cc/min/1,73 m2 pr. måned over de foregående 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • svær CKD (eGFR <15 cc/min)
  • diabetisk neuropati
  • autonom dysfunktion
  • enhver alvorlig sygdom, der kan påvirke overlevelsen
  • anæmi med hæmoglobin <10 g/dL
  • behandling med centrale α-agonister eller monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • ukontrolleret hypertension (BP≥170/100 mm Hg)
  • lavt BP (BP<100/50 mm Hg)
  • bradykardi (HR<55 slag/min)
  • vedvarende stof- eller alkoholmisbrug (defineret som >2 drinks/dag hos mænd og >1 drink/dag hos kvinder)
  • operation inden for de seneste 3 måneder
  • justering af antihypertensiv medicin inden for den seneste måned
  • graviditet eller planer om at blive gravid
  • psykose
  • selvmordstanker
  • implanteret elektronisk eller metallisk enhed såsom en pacemaker
  • implanteret høreapparat, knogleplade, carotisstent, knogleskrue ved eller nær halsen
  • carotis aterosklerose
  • samtidig brug af en anden stimulerende enhed, såsom en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er designet til at give undervisning om mindfulness og stress; erfaringsbaseret mindfulness praksis, og diskussion af deltagernes erfaringer med mindfulness praksis. MBSR leveres i 8 ugentlige 2,5-timers gruppesessioner og en dagslang retreat, der finder sted efter den 6. session.
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) leveres i 8 ugentlige 2,5-timers gruppesessioner og et dagslangt retreat, der finder sted efter 6. session. MBSR lærer at blive mere bevidst om tanker, følelser og fornemmelser og at reagere dygtigt på stressfaktorer. Hver af sessionerne omfatter undervisning om mindfulness og stress; erfaringsbaseret mindfulness praksis, og diskussion af deltagernes erfaringer med mindfulness praksis. Deltagerne lærer formelle mindfulness-praksis (f.eks. meditation, yoga, kropsscanning, kropsscanning) såvel som uformelle, såsom bevidsthed om åndedræt, tanker eller følelser og opmærksomhed på daglige aktiviteter. Deltagerne vil modtage digital lyd (MP3) downloads med guidede MM-øvelser, en hjemmeøvelsesmanual og uddelingskopier med hver uges opgaver. Daglig hjemmetræning vil bestå af 40-45 minutters optaget træning. Deltagerne vil logge deres daglige praksis. Hvis en deltager går glip af en time, er det muligt at tage klassen op på en anden dag.
Aktiv komparator: Sundhedsforbedringsprogram (HEP)
Health enhancement program (HEP) er designet til at give en strukturelt parallel, aktiv kontrolintervention til MBSR med sundhedsmæssige fordele i sig selv, samtidig med at alle komponenter af mindfulness udelades. HEP-deltagere vil mødes med en sundhedspædagog i gruppesammenhæng til 8 ugentlige 2,5-timers sessioner med et dagslangt retræte.
8-ugers sundhedsforbedringsprogram (HEP) er designet til at give en strukturelt parallel, aktiv kontrolintervention til MBSR med sundhedsmæssige fordele i sig selv, samtidig med at alle komponenter af mindfulness udelades. HEP matcher MBSR i struktur og indhold, og består sideløbende med MBSR af musikterapi, ernæringsundervisning, holdnings- og balancebevægelser, gang og udstrækning. Arbejde med al praksis med gruppediskussion og øvelser i løbet af en heldags "spa-dag" vil matche heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltagere vil mødes med en sundhedspædagog i gruppesammenhæng i 8 ugentlige 2,5-timers sessioner. Deltagerne vil modtage MP3-downloads på en MP3-afspiller med optagelser af sundhedspædagogiske emner, en hjemmelyttemanual og ugentlige uddelinger med hver uges lytteopgaver. Deltagerne vil lytte til disse MP3-optagelser dagligt i 40-45 minutter og logge deres daglige overholdelse.
Eksperimentel: MBSR+tVNS

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er designet til at give undervisning om mindfulness og stress; erfaringsbaseret mindfulness praksis, og diskussion af deltagernes erfaringer med mindfulness praksis. MBSR leveres i 8 ugentlige 2,5-timers gruppesessioner og en dagslang retreat, der finder sted efter den 6. session.

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en simpel, ikke-invasiv, selvadministreret supplerende terapi, som kan forstærke de sympatho-hæmmende virkninger af mindfulness-meditation (MM) ved kronisk nyresygdom (CKD).

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) leveres i 8 ugentlige 2,5-timers gruppesessioner og et dagslangt retreat, der finder sted efter 6. session. MBSR lærer at blive mere bevidst om tanker, følelser og fornemmelser og at reagere dygtigt på stressfaktorer. Hver af sessionerne omfatter undervisning om mindfulness og stress; erfaringsbaseret mindfulness praksis, og diskussion af deltagernes erfaringer med mindfulness praksis. Deltagerne lærer formelle mindfulness-praksis (f.eks. meditation, yoga, kropsscanning, kropsscanning) såvel som uformelle, såsom bevidsthed om åndedræt, tanker eller følelser og opmærksomhed på daglige aktiviteter. Deltagerne vil modtage digital lyd (MP3) downloads med guidede MM-øvelser, en hjemmeøvelsesmanual og uddelingskopier med hver uges opgaver. Daglig hjemmetræning vil bestå af 40-45 minutters optaget træning. Deltagerne vil logge deres daglige praksis. Hvis en deltager går glip af en time, er det muligt at tage klassen op på en anden dag.
Deltagerne selvadministrer TVN'er to gange om dagen i 8 uger. TVN'er leveres ved hjælp af en flerbrug, håndholdt, genopladelig bærbar enhed, der består af et genopladeligt batteri, signalgenerering og amplificering af elektronik og en knap til operatørkontrol af stimuleringsintensiteten. Ledende gel påføres på rustfrit stålrunde diske på enheden og placeres lodret på huden, der ligger over vagusnerven under den mandible vinkel, mellem luftrøret og sternocleidomastoid muskel. Et lavspændings elektrisk signal leveres bestående af 5-kilohertz (KHz) sinusbølgeserie for 1 ms og gentages hver 40 ms med en maksimal levering på 24 V og 60 milliampere (MA) output. Stimuleringamplitude justeres af brugeren og øges, indtil der er en vibration og let muskelsammentrækning i nedre flade eller hals. Stimulering leveres i 2 minutter på venstre side af nakken og 2 minutter på højre side af nakken i i alt 4 minutter pr. Dosis.
Andre navne:
  • gammaCore
  • Elektrocore
Aktiv komparator: MBSR+sham-tVNS

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er designet til at give undervisning om mindfulness og stress; erfaringsbaseret mindfulness praksis, og diskussion af deltagernes erfaringer med mindfulness praksis. MBSR leveres i 8 ugentlige 2,5-timers gruppesessioner og en dagslang retreat, der finder sted efter den 6. session.

Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af en sham-enhed, der i udseende og funktion er identisk med tVNS, men programmeret til at producere et lavere frekvens bifasisk signal, som kan mærkes af deltageren uden egentlig at stimulere vagusnerven.

Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) leveres i 8 ugentlige 2,5-timers gruppesessioner og et dagslangt retreat, der finder sted efter 6. session. MBSR lærer at blive mere bevidst om tanker, følelser og fornemmelser og at reagere dygtigt på stressfaktorer. Hver af sessionerne omfatter undervisning om mindfulness og stress; erfaringsbaseret mindfulness praksis, og diskussion af deltagernes erfaringer med mindfulness praksis. Deltagerne lærer formelle mindfulness-praksis (f.eks. meditation, yoga, kropsscanning, kropsscanning) såvel som uformelle, såsom bevidsthed om åndedræt, tanker eller følelser og opmærksomhed på daglige aktiviteter. Deltagerne vil modtage digital lyd (MP3) downloads med guidede MM-øvelser, en hjemmeøvelsesmanual og uddelingskopier med hver uges opgaver. Daglig hjemmetræning vil bestå af 40-45 minutters optaget træning. Deltagerne vil logge deres daglige praksis. Hvis en deltager går glip af en time, er det muligt at tage klassen op på en anden dag.
Deltagerne selvadministrator sham-tvns to gange om dagen i 8 uger. Sham -stimulering vil blive leveret ved hjælp af en skamindretning, der er identisk i udseende og funktion, men programmeret til at producere et lavt frekvens bifasisk signal, der kan mærkes af deltageren uden faktisk at stimulere vagusnerven.
Eksperimentel: HEP+tVNS

Health enhancement program (HEP) er designet til at give en strukturelt parallel, aktiv kontrolintervention til MBSR med sundhedsmæssige fordele i sig selv, samtidig med at alle komponenter af mindfulness udelades. HEP-deltagere vil mødes med en sundhedspædagog (en registreret diætist) i en gruppesammenhæng i 8 ugentlige 2,5-timers sessioner.

Transkutan vagus nervestimulation (tVNS) er en simpel, ikke-invasiv, selvadministreret supplerende terapi, som kan forstærke de sympatho-hæmmende virkninger af mindfulness-meditation (MM) ved kronisk nyresygdom (CKD).

8-ugers sundhedsforbedringsprogram (HEP) er designet til at give en strukturelt parallel, aktiv kontrolintervention til MBSR med sundhedsmæssige fordele i sig selv, samtidig med at alle komponenter af mindfulness udelades. HEP matcher MBSR i struktur og indhold, og består sideløbende med MBSR af musikterapi, ernæringsundervisning, holdnings- og balancebevægelser, gang og udstrækning. Arbejde med al praksis med gruppediskussion og øvelser i løbet af en heldags "spa-dag" vil matche heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltagere vil mødes med en sundhedspædagog i gruppesammenhæng i 8 ugentlige 2,5-timers sessioner. Deltagerne vil modtage MP3-downloads på en MP3-afspiller med optagelser af sundhedspædagogiske emner, en hjemmelyttemanual og ugentlige uddelinger med hver uges lytteopgaver. Deltagerne vil lytte til disse MP3-optagelser dagligt i 40-45 minutter og logge deres daglige overholdelse.
Deltagerne selvadministrer TVN'er to gange om dagen i 8 uger. TVN'er leveres ved hjælp af en flerbrug, håndholdt, genopladelig bærbar enhed, der består af et genopladeligt batteri, signalgenerering og amplificering af elektronik og en knap til operatørkontrol af stimuleringsintensiteten. Ledende gel påføres på rustfrit stålrunde diske på enheden og placeres lodret på huden, der ligger over vagusnerven under den mandible vinkel, mellem luftrøret og sternocleidomastoid muskel. Et lavspændings elektrisk signal leveres bestående af 5-kilohertz (KHz) sinusbølgeserie for 1 ms og gentages hver 40 ms med en maksimal levering på 24 V og 60 milliampere (MA) output. Stimuleringamplitude justeres af brugeren og øges, indtil der er en vibration og let muskelsammentrækning i nedre flade eller hals. Stimulering leveres i 2 minutter på venstre side af nakken og 2 minutter på højre side af nakken i i alt 4 minutter pr. Dosis.
Andre navne:
  • gammaCore
  • Elektrocore
Aktiv komparator: HEP+sham-tVNS

Health enhancement program (HEP) er designet til at give en strukturelt parallel, aktiv kontrolintervention til MBSR med sundhedsmæssige fordele i sig selv, samtidig med at alle komponenter af mindfulness udelades. HEP-deltagere vil mødes med en sundhedspædagog i gruppesammenhæng i 8 ugentlige 2,5-timers sessioner.

Sham-stimulering leveres ved hjælp af en sham-enhed, der i udseende og funktion er identisk med tVNS, men programmeret til at producere et lavere frekvens (0,1 Hz) bifasisk signal, som kan mærkes af deltageren uden egentlig at stimulere vagusnerven.

8-ugers sundhedsforbedringsprogram (HEP) er designet til at give en strukturelt parallel, aktiv kontrolintervention til MBSR med sundhedsmæssige fordele i sig selv, samtidig med at alle komponenter af mindfulness udelades. HEP matcher MBSR i struktur og indhold, og består sideløbende med MBSR af musikterapi, ernæringsundervisning, holdnings- og balancebevægelser, gang og udstrækning. Arbejde med al praksis med gruppediskussion og øvelser i løbet af en heldags "spa-dag" vil matche heldagsretreatet i MBSR. HEP-deltagere vil mødes med en sundhedspædagog i gruppesammenhæng i 8 ugentlige 2,5-timers sessioner. Deltagerne vil modtage MP3-downloads på en MP3-afspiller med optagelser af sundhedspædagogiske emner, en hjemmelyttemanual og ugentlige uddelinger med hver uges lytteopgaver. Deltagerne vil lytte til disse MP3-optagelser dagligt i 40-45 minutter og logge deres daglige overholdelse.
Deltagerne selvadministrator sham-tvns to gange om dagen i 8 uger. Sham -stimulering vil blive leveret ved hjælp af en skamindretning, der er identisk i udseende og funktion, men programmeret til at producere et lavt frekvens bifasisk signal, der kan mærkes af deltageren uden faktisk at stimulere vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) burst frekvens (BF)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Multiunit postganglionisk sympatisk nerveaktivitet registreres fra en wolframmikroelektrode, der er indsat i den peroneale nerve med en referencemikroelektrode, der er indsat i nærheden. Efferente nervesignaler forstærkes, filtreres, rettes og integreres (tidskonstant 0,1 s) for at opnå en gennemsnitlig spændingsvisning af MSNA. MSNA-bursts detekteres automatisk ved hjælp af følgende kriterier: burst-to-støjforhold på 3: 1 inden for et 0,5-s søgevindue med en gennemsnitlig latenstid på 1,2-1,3 s i burst forekomst fra den forrige R-bølge. MSNA udtrykkes som burst -frekvens målt et burst pr. Minut.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk på dagen (BP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Blodtryk vurderes med 24-timers ambulant BP-overvågning. Overarmeaflæsninger vil blive taget i mindst 24 timer. BP -målinger foretages hvert 20. minut i løbet af dagen, fra 7 ante meridiem (AM) til 11 efter meridiem (PM). Deltagerne registrerer deres kølvandet og søvntider, og analyser vil blive justeret for deltagerens individuelle kølvandet og søvntider.
Baseline, 8 uger
Ændring i natlig dyppning af blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Blodtryk vurderes med 24-timers ambulant BP-overvågning. Overarmeaflæsninger vil blive taget i mindst 24 timer. BP -målinger foretages hvert 30. minut i løbet af natperioden fra kl. 23 til 7. Deltagerne registrerer deres kølvandet og søvntider, og analyser vil blive justeret for deltagerens individuelle kølvandet og søvntider.
Baseline, 8 uger
Ændring i hjerterytme vurderet ved 24-timers EKG-overvågning
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Den 24-timers EKG-overvågning udføres ved hjælp af en bærbar Holter Monitor. Klistermærker placeres på deltagerens bryst for at registrere deres hjerterytme.
Baseline, 8 uger
Ændring i baroreflex følsomhed (BRS) blandt Protocol 2 -deltagere
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Afferent sympatiske baroreflex -input rejser til hjernestammen via glossopharyngeal og vagusnerver og integreres med hjernestamcentre, der regulerer efferente SNS (sympatisk BRS) og parasympatisk (kardiovagal BRS) udstrømning. BRS er defineret som ændringen i interbeat -interval (IBI) i millisekunder pr. Enhedsændring i BP. For eksempel, når BP stiger med 10 mmHg, og IBI stiger med 100 ms, ville BRS være 100/10 = 10 ms/mmHg.
Baseline, 8 uger
Ændring i tumor nekrose faktor (TNF) niveau blandt protokol 2 deltagere
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Tumor nekrosefaktor (TNF) er et celle -signalprotein (cytokin) involveret i systemisk inflammation og er en af ​​de cytokiner, der udgør den akutte fase -reaktion. Det måles ved blodprøve.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanie Park, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil være tilgængelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til individuelle deltagerdata-metaanalyser, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål. Anmodninger skal rettes til Jeanie.park@emory.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Abonner