- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099992
Všímavost u chronického onemocnění ledvin (MIND-CKD)
Sympato-inhibice s všímavostí u chronického onemocnění ledvin (MIND-CKD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
~30 milionů lidí v USA trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD) a jsou vystaveni 5-15krát vyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění (CV) a úmrtnosti. Hlavním faktorem přispívajícím ke zvýšenému KV riziku u těchto pacientů je chronické zvýšení aktivity sympatického nervového systému (SNS). Nové terapeutické strategie pro bezpečné a účinné zmírnění nadměrné aktivity SNS mají prvořadý význam pro zlepšení klinických výsledků u této vysoce převládající a vysoce rizikové populace pacientů.
Tato studie bude testovat, zda meditace všímavosti (MM) zlepšuje funkci sympatiku u chronického onemocnění ledvin (CKD) a zda transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) optimalizuje sympato-inhibiční účinky meditace všímavosti (MM) a obnovuje autonomní rovnováhu u pacientů s CKD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana DaCosta
- Telefonní číslo: 404-727-7762
- E-mail: drdacos@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanie Park, MD
- Telefonní číslo: 404-727-2525
- E-mail: jeanie.park@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Atlanta VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jeanie Park, MD
- Telefonní číslo: 404-727-2525
- E-mail: jeanie.park@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stadia III a IV CKD, jak je definováno kreatininovou rovnicí CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- stabilní renální funkce (ne větší než pokles eGFR o 1 cm3/min/1,73 m2 za měsíc za předchozí 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- těžké CKD (eGFR<15 cc/min)
- diabetická neuropatie
- autonomní dysfunkce
- jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití
- anémie s hemoglobinem <10 g/dl
- léčba centrálními α-agonisty nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
- infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
- nekontrolovaná hypertenze (TK≥170/100 mm Hg)
- nízký TK (TK < 100/50 mm Hg)
- bradykardie (HR<55 tepů/min)
- pokračující zneužívání drog nebo alkoholu (definované jako > 2 nápoje denně u mužů a > 1 nápoj denně u žen)
- operaci za poslední 3 měsíce
- úprava antihypertenziv během posledního měsíce
- těhotenství nebo plánuje otěhotnět
- psychóza
- sebevražedné myšlenky
- implantované elektronické nebo kovové zařízení, jako je kardiostimulátor
- implantované sluchadlo, kostní dlaha, karotický stent, kostní šroub na krku nebo v jeho blízkosti
- karotická ateroskleróza
- současné použití jiného stimulačního zařízení, jako je jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je navržen tak, aby poskytoval vzdělání o všímavosti a stresu; zkušenostní praxe všímavosti a diskuse o zkušenostech účastníků s praxí všímavosti.
MBSR se dodává v 8 týdenních 2,5hodinových skupinových sezeních a jednom celodenním ústupu, který nastane po 6. sezení.
|
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) se provádí v 8 týdenních 2,5hodinových skupinových sezeních a jednodenním ústupu, který nastane po 6. sezení.
MBSR učí více si uvědomovat myšlenky, pocity a vjemy a obratně reagovat na stresory.
Každé ze sezení zahrnuje vzdělávání o všímavosti a stresu; zkušenostní praxe všímavosti a diskuse o zkušenostech účastníků s praxí všímavosti.
Účastníci se učí formální praktiky všímavosti (např. meditace, jóga, skenování těla, skenování těla) i neformální, jako je uvědomění si dechu, myšlenek nebo emocí a všímavost při každodenních činnostech.
Účastníci obdrží digitální audio (MP3) ke stažení s řízenými postupy MM, manuál pro domácí cvičení a letáky s úkoly na každý týden.
Denní domácí trénink se bude skládat ze 40-45 minut zaznamenaného tréninku.
Účastníci zaznamenají svou každodenní praxi.
Pokud účastník zamešká hodinu, je možné hodinu nahradit v jiný den.
|
|
Aktivní komparátor: Program zlepšení zdraví (HEP)
Program zlepšování zdraví (HEP) je navržen tak, aby poskytoval strukturálně paralelní, aktivní kontrolní zásah do MBSR s přínosy pro zdraví samy o sobě, přičemž vynechává všechny složky všímavosti.
Účastníci HEP se setkají se zdravotním pedagogem ve skupinovém prostředí na 8 týdenních 2,5hodinových sezeních s celodenním ústraním.
|
8týdenní program zlepšování zdraví (HEP) je navržen tak, aby poskytoval strukturálně paralelní, aktivní kontrolní zásah do MBSR se zdravotními přínosy samy o sobě, při vynechání jakýchkoli složek všímavosti.
HEP odpovídá MBSR strukturou a obsahem a paralelně s MBSR se skládá z muzikoterapie, nutriční výchovy, držení těla a rovnovážných pohybů, chůze a strečinku.
Práce se všemi praktikami se skupinovou diskusí a cvičením během celodenního „lázeňského dne“ bude odpovídat celodennímu ústupu v MBSR.
Účastníci HEP se setkají se zdravotním pedagogem ve skupinovém prostředí na 8 týdenních 2,5hodinových sezeních.
Účastníci obdrží MP3 ke stažení na MP3 přehrávači s nahrávkami témat zdravotní výchovy, manuálem k domácímu poslechu a týdenními materiály s úkoly na každý týden.
Účastníci budou poslouchat tyto MP3 nahrávky denně po dobu 40-45 minut a zaznamenat své každodenní dodržování.
|
|
Experimentální: MBSR+tVNS
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je navržen tak, aby poskytoval vzdělání o všímavosti a stresu; zkušenostní praxe všímavosti a diskuse o zkušenostech účastníků s praxí všímavosti. MBSR se dodává v 8 týdenních 2,5hodinových skupinových sezeních a jednom celodenním ústupu, který nastane po 6. sezení. Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) je jednoduchá, neinvazivní, samostatně podávaná doplňková terapie, která může zvýšit sympato-inhibiční účinky meditace všímavosti (MM) u chronického onemocnění ledvin (CKD). |
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) se provádí v 8 týdenních 2,5hodinových skupinových sezeních a jednodenním ústupu, který nastane po 6. sezení.
MBSR učí více si uvědomovat myšlenky, pocity a vjemy a obratně reagovat na stresory.
Každé ze sezení zahrnuje vzdělávání o všímavosti a stresu; zkušenostní praxe všímavosti a diskuse o zkušenostech účastníků s praxí všímavosti.
Účastníci se učí formální praktiky všímavosti (např. meditace, jóga, skenování těla, skenování těla) i neformální, jako je uvědomění si dechu, myšlenek nebo emocí a všímavost při každodenních činnostech.
Účastníci obdrží digitální audio (MP3) ke stažení s řízenými postupy MM, manuál pro domácí cvičení a letáky s úkoly na každý týden.
Denní domácí trénink se bude skládat ze 40-45 minut zaznamenaného tréninku.
Účastníci zaznamenají svou každodenní praxi.
Pokud účastník zamešká hodinu, je možné hodinu nahradit v jiný den.
Účastníci samostatně podávají TVN dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
TVNS je dodávána pomocí víceúčelového, ručního, dobíjecího přenosného zařízení sestávajícího z dobíjecí baterie, generování signálu a zesílení elektroniky a tlačítka pro ovládání intenzity stimulace.
Vodivý gel se aplikuje na kulaté disky z nerezové oceli na zařízení a položí se svisle na kůži překrývající vagusový nerv pod úhlem čelisti, mezi průdušním a sternocleidomastoidním svalem.
Nízkonapěťový elektrický signál je dodáván sestávající z 5-kilohertz (kHz) sinusové vlny po dobu 1 ms a opakuje se každých 40 ms, s maximálním dodávkou 24 V a 60 miliampere (MA) výkonu.
Stimulační amplituda je upravena uživatelem a zvyšuje se, dokud nedojde k vibraci a mírné svalové kontrakci ve spodní straně nebo krku.
Stimulace je dodávána po dobu 2 minut na levé straně krku a 2 minuty na pravé straně krku, celkem 4 minuty na jednu dávku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MBSR+sham-tVNS
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je navržen tak, aby poskytoval vzdělání o všímavosti a stresu; zkušenostní praxe všímavosti a diskuse o zkušenostech účastníků s praxí všímavosti. MBSR se dodává v 8 týdenních 2,5hodinových skupinových sezeních a jednom celodenním ústupu, který nastane po 6. sezení. Předstíraná stimulace bude provedena pomocí předstíraného zařízení, které je vzhledem a funkcí identické s tVNS, ale naprogramované tak, aby produkovalo dvoufázový signál s nižší frekvencí, který může účastník cítit, aniž by ve skutečnosti stimuloval bloudivý nerv. |
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) se provádí v 8 týdenních 2,5hodinových skupinových sezeních a jednodenním ústupu, který nastane po 6. sezení.
MBSR učí více si uvědomovat myšlenky, pocity a vjemy a obratně reagovat na stresory.
Každé ze sezení zahrnuje vzdělávání o všímavosti a stresu; zkušenostní praxe všímavosti a diskuse o zkušenostech účastníků s praxí všímavosti.
Účastníci se učí formální praktiky všímavosti (např. meditace, jóga, skenování těla, skenování těla) i neformální, jako je uvědomění si dechu, myšlenek nebo emocí a všímavost při každodenních činnostech.
Účastníci obdrží digitální audio (MP3) ke stažení s řízenými postupy MM, manuál pro domácí cvičení a letáky s úkoly na každý týden.
Denní domácí trénink se bude skládat ze 40-45 minut zaznamenaného tréninku.
Účastníci zaznamenají svou každodenní praxi.
Pokud účastník zamešká hodinu, je možné hodinu nahradit v jiný den.
Účastníci se podáním Sham-TVNS dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Sham stimulace bude dodávána pomocí podvodného zařízení, které je identické ve vzhledu a funkci, ale naprogramováno tak, aby produkovalo nižší frekvenční bifázický signál, který může účastník pociťovat, aniž by skutečně stimuloval vagusový nerv.
|
|
Experimentální: HEP+tVNS
Program zlepšování zdraví (HEP) je navržen tak, aby poskytoval strukturálně paralelní, aktivní kontrolní zásah do MBSR s přínosy pro zdraví samy o sobě, přičemž vynechává všechny složky všímavosti. Účastníci HEP se setkají se zdravotním pedagogem (registrovaným dietologem) ve skupině na 8 týdenních 2,5hodinových sezeních. Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) je jednoduchá, neinvazivní, samostatně podávaná doplňková terapie, která může zvýšit sympato-inhibiční účinky meditace všímavosti (MM) u chronického onemocnění ledvin (CKD). |
8týdenní program zlepšování zdraví (HEP) je navržen tak, aby poskytoval strukturálně paralelní, aktivní kontrolní zásah do MBSR se zdravotními přínosy samy o sobě, při vynechání jakýchkoli složek všímavosti.
HEP odpovídá MBSR strukturou a obsahem a paralelně s MBSR se skládá z muzikoterapie, nutriční výchovy, držení těla a rovnovážných pohybů, chůze a strečinku.
Práce se všemi praktikami se skupinovou diskusí a cvičením během celodenního „lázeňského dne“ bude odpovídat celodennímu ústupu v MBSR.
Účastníci HEP se setkají se zdravotním pedagogem ve skupinovém prostředí na 8 týdenních 2,5hodinových sezeních.
Účastníci obdrží MP3 ke stažení na MP3 přehrávači s nahrávkami témat zdravotní výchovy, manuálem k domácímu poslechu a týdenními materiály s úkoly na každý týden.
Účastníci budou poslouchat tyto MP3 nahrávky denně po dobu 40-45 minut a zaznamenat své každodenní dodržování.
Účastníci samostatně podávají TVN dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
TVNS je dodávána pomocí víceúčelového, ručního, dobíjecího přenosného zařízení sestávajícího z dobíjecí baterie, generování signálu a zesílení elektroniky a tlačítka pro ovládání intenzity stimulace.
Vodivý gel se aplikuje na kulaté disky z nerezové oceli na zařízení a položí se svisle na kůži překrývající vagusový nerv pod úhlem čelisti, mezi průdušním a sternocleidomastoidním svalem.
Nízkonapěťový elektrický signál je dodáván sestávající z 5-kilohertz (kHz) sinusové vlny po dobu 1 ms a opakuje se každých 40 ms, s maximálním dodávkou 24 V a 60 miliampere (MA) výkonu.
Stimulační amplituda je upravena uživatelem a zvyšuje se, dokud nedojde k vibraci a mírné svalové kontrakci ve spodní straně nebo krku.
Stimulace je dodávána po dobu 2 minut na levé straně krku a 2 minuty na pravé straně krku, celkem 4 minuty na jednu dávku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HEP+sham-tVNS
Program zlepšování zdraví (HEP) je navržen tak, aby poskytoval strukturálně paralelní, aktivní kontrolní zásah do MBSR s přínosy pro zdraví samy o sobě, přičemž vynechává všechny složky všímavosti. Účastníci HEP se setkají se zdravotním pedagogem ve skupinovém prostředí na 8 týdenních 2,5hodinových sezeních. Falešná stimulace se provádí pomocí simulovaného zařízení, které je vzhledem a funkcí identické s tVNS, ale naprogramované tak, aby produkovalo dvoufázový signál s nižší frekvencí (0,1 Hz), který může účastník cítit, aniž by ve skutečnosti stimuloval bloudivý nerv. |
8týdenní program zlepšování zdraví (HEP) je navržen tak, aby poskytoval strukturálně paralelní, aktivní kontrolní zásah do MBSR se zdravotními přínosy samy o sobě, při vynechání jakýchkoli složek všímavosti.
HEP odpovídá MBSR strukturou a obsahem a paralelně s MBSR se skládá z muzikoterapie, nutriční výchovy, držení těla a rovnovážných pohybů, chůze a strečinku.
Práce se všemi praktikami se skupinovou diskusí a cvičením během celodenního „lázeňského dne“ bude odpovídat celodennímu ústupu v MBSR.
Účastníci HEP se setkají se zdravotním pedagogem ve skupinovém prostředí na 8 týdenních 2,5hodinových sezeních.
Účastníci obdrží MP3 ke stažení na MP3 přehrávači s nahrávkami témat zdravotní výchovy, manuálem k domácímu poslechu a týdenními materiály s úkoly na každý týden.
Účastníci budou poslouchat tyto MP3 nahrávky denně po dobu 40-45 minut a zaznamenat své každodenní dodržování.
Účastníci se podáním Sham-TVNS dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Sham stimulace bude dodávána pomocí podvodného zařízení, které je identické ve vzhledu a funkci, ale naprogramováno tak, aby produkovalo nižší frekvenční bifázický signál, který může účastník pociťovat, aniž by skutečně stimuloval vagusový nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné aktivity sympatického nervu svalů (MSNA) Burst Frekvence (BF)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Multiunit postganglionická aktivita sympatického nervu je zaznamenána z wolframové mikroelektrody vložené do peronálního nervu s referenční mikroelektrodou vloženou v těsné blízkosti.
Efferentní nervové signály jsou amplifikovány, filtrovány, napraveny a integrovány (časová konstanta 0,1 s), aby se získalo průměrné napětí zobrazení MSNA.
Burza MSNA jsou automaticky detekovány pomocí následujících kritérií: poměr burst-to-šum 3: 1 v okně 0,5 s vyhledáváním, s průměrnou latencí 1,2-1,3
s výskytem prasknutí z předchozí R-vlny.
MSNA je vyjádřena jako frekvence burst měřená výbuchy za minutu.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního krevního tlaku (BP)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Krevní tlak je hodnocen s 24hodinovým ambulantním monitorováním BP.
Odečty horních paží budou provedeny po dobu nejméně 24 hodin.
Měření BP bude prováděna každých 20 minut během denního období, od 7 ante meridiem (AM) do 11 po Meridiem (PM).
Účastníci zaznamenají své doby probuzení a spánku a analýzy budou upraveny pro individuální doby probuzení a spánku účastníka.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna v nočním ponoření krevního tlaku (BP)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Krevní tlak je hodnocen s 24hodinovým ambulantním monitorováním BP.
Odečty horních paží budou provedeny po dobu nejméně 24 hodin.
Měření BP bude prováděna každých 30 minut během nočního období, od 11:00 do 7 hodin.
Účastníci zaznamenají své doby probuzení a spánku a analýzy budou upraveny pro individuální doby probuzení a spánku účastníka.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence hodnocená 24hodinovým monitorováním EKG
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
24hodinové monitorování EKG bude provedeno pomocí přenosného monitoru Holter.
Nálepky budou umístěny na hrudi účastníků, aby zaznamenali jejich srdeční frekvenci.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna citlivosti na baroreflex (BRS) mezi účastníky protokolu 2
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Aferentní sympatický vstup baroreflexu cestuje k mozkovému kmeni přes glossopharyngeální a vagusové nervy a integruje se do center mozkového kmene, která regulují efferentní SN (sympatické BR) a parasympatický (kardiovagální BRS) odtoku.
BRS je definována jako změna interbeatového intervalu (IBI) v milisekundách na jednotku změny v BP.
Například, když se BP zvýší o 10 mmHg a IBI o 100 ms, BRS by byl 100/10 = 10 ms/mmHg.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna úrovně faktoru nádorového nekrózy (TNF) mezi účastníky protokolu 2
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Faktor nekrózy nádoru (TNF) je buněčný signalizační protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze.
Bude měřen krevním testem.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanie Park, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
- Všímavost
- Snížení stresu založeného na všímavosti
Další identifikační čísla studie
- IRB00110956
- 5R61AT010457 (Grant/smlouva NIH USA)
- 4R33AT010457 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy