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만성 신장 질환에 대한 마음챙김 (MIND-CKD)

2025년 10월 17일 업데이트: Jeanie Park, Emory University

만성 신장 질환(MIND-CKD)에서 마음챙김을 통한 교감 억제

이 연구는 마음챙김 명상(MM)이 만성신장질환(CKD)에서 교감신경 기능을 향상시키는지 여부와 경피적 미주 신경 자극(tVNS)이 마음챙김 명상(MM)의 교감 억제 효과를 최적화하고 CKD 환자의 자율신경 균형을 회복하는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 약 3천만 명이 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있으며 심혈관(CV) 질환 및 사망 위험이 5-15배 더 높습니다. 이러한 환자의 CV 위험 증가에 기여하는 주요 요인은 교감신경계(SNS) 활동의 만성 상승입니다. SNS 과잉 활동을 안전하고 효과적으로 개선하기 위한 새로운 치료 전략은 널리 보급되고 위험이 높은 이 환자 집단에서 임상 결과를 개선하는 데 가장 중요합니다.

이 연구는 마음챙김 명상(MM)이 만성신장질환(CKD)에서 교감신경 기능을 향상시키는지 여부와 경피적 미주 신경 자극(tVNS)이 마음챙김 명상(MM)의 교감 억제 효과를 최적화하고 CKD 환자의 자율신경 균형을 회복하는지 여부를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Atlanta VA Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 공식에 의해 정의된 3기 및 4기 CKD
  • 안정적인 신장 기능(1 cc/min/1.73의 eGFR 감소 이하) 이전 3개월 동안 월 m2)

제외 기준:

  • 중증 CKD(eGFR<15cc/min)
  • 당뇨성 신경병증
  • 자율 기능 장애
  • 생존에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병
  • 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 빈혈
  • 중추 α-작용제 또는 MAO(monoamine oxidase) 억제제로 치료
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
  • 조절되지 않는 고혈압(BP≥170/100mmHg)
  • 저혈압(BP<100/50mmHg)
  • 서맥(HR<55회/분)
  • 지속적인 약물 또는 알코올 남용(남성의 경우 하루에 2잔 이상, 여성의 경우 하루에 1잔 이상으로 정의됨)
  • 최근 3개월 이내 수술
  • 지난 한 달 동안 항고혈압 약물 조정
  • 임신 또는 임신 계획
  • 정신병
  • 자살 생각
  • 심박 조율기와 같은 이식된 전자 또는 금속 장치
  • 이식된 보청기, 뼈판, 경동맥 스텐트, 목이나 그 근처의 뼈 나사
  • 경동맥 죽상 경화증
  • 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치와 같은 다른 자극 장치의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 마음챙김과 스트레스에 대한 교육을 제공하도록 설계되었습니다. 경험적 마음챙김 수련, 그리고 참가자들의 마음챙김 수련 경험에 대한 토론. MBSR은 매주 8번의 2.5시간 그룹 세션과 6번째 세션 이후에 발생하는 하루 동안의 수련회로 전달됩니다.
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 매주 8회 2.5시간 그룹 세션과 6번째 세션 이후에 발생하는 1일 리트릿으로 제공됩니다. MBSR은 생각, 감정 및 감각을 더 잘 인식하고 스트레스 요인에 능숙하게 대응하도록 가르칩니다. 각 세션에는 마음챙김과 스트레스에 대한 교육이 포함됩니다. 경험적 마음챙김 연습, 그리고 마음챙김 연습에 대한 참가자들의 경험에 대한 토론. 참가자는 공식적인 마음챙김 연습(예: 명상, 요가, 바디 스캔, 바디 스캔)뿐만 아니라 호흡, 생각 또는 감정, 일상 활동의 마음챙김과 같은 비공식적인 연습을 배웁니다. 참가자는 안내된 MM 실습, 가정 실습 매뉴얼 및 매주 과제가 포함된 유인물이 포함된 디지털 오디오(MP3) 다운로드를 받게 됩니다. 일일 가정 연습은 40-45분의 녹음된 연습으로 구성됩니다. 참가자는 매일 연습을 기록합니다. 참가자가 수업을 놓치면 다른 날 수업을 보충할 수 있습니다.
활성 비교기: 건강 증진 프로그램(HEP)
건강 증진 프로그램(HEP)은 마음챙김의 모든 구성 요소를 생략하면서 그 자체로 건강상의 이점을 지닌 MBSR에 구조적으로 평행하고 적극적인 통제 개입을 제공하도록 설계되었습니다. HEP 참가자는 하루 동안의 수련회와 함께 매주 8시간 2.5시간 세션을 통해 그룹 환경에서 건강 교육자를 만나게 됩니다.
행동: 건강 증진 프로그램(HEP)
8주간의 건강 증진 프로그램(HEP)은 마음챙김의 구성 요소를 생략하면서 그 자체로 건강상의 이점이 있는 MBSR에 구조적으로 병렬적이고 능동적인 제어 개입을 제공하도록 설계되었습니다. HEP는 구조와 내용에서 MBSR과 일치하며 MBSR과 병행하여 음악 치료, 영양 교육, 자세 및 균형 운동, 걷기 및 스트레칭으로 구성됩니다. 온종일 "스파 데이" 동안 그룹 토론 및 운동으로 모든 연습을 수행하면 MBSR의 하루 종일 퇴각과 일치합니다. HEP 참가자는 매주 2.5시간 세션 8회 동안 그룹 환경에서 건강 교육자와 만납니다. 참가자는 건강 교육 주제 녹음, 가정 청취 매뉴얼 및 매주 청취 과제가 포함된 주간 유인물과 함께 MP3 플레이어에서 MP3 다운로드를 받게 됩니다. 참가자는 매일 40-45분 동안 이러한 MP3 녹음을 듣고 일일 준수를 기록합니다.
실험적: MBSR+tVNS

마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 마음챙김과 스트레스에 대한 교육을 제공하도록 설계되었습니다. 경험적 마음챙김 수련, 그리고 참가자들의 마음챙김 수련 경험에 대한 토론. MBSR은 매주 8번의 2.5시간 그룹 세션과 6번째 세션 이후에 발생하는 하루 동안의 수련회로 전달됩니다.

경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 만성 신장 질환(CKD)에서 마음챙김 명상(MM)의 교감신경 억제 효과를 향상시킬 수 있는 간단하고 비침습적이며 자가 투여되는 보조 치료법입니다.
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 매주 8회 2.5시간 그룹 세션과 6번째 세션 이후에 발생하는 1일 리트릿으로 제공됩니다. MBSR은 생각, 감정 및 감각을 더 잘 인식하고 스트레스 요인에 능숙하게 대응하도록 가르칩니다. 각 세션에는 마음챙김과 스트레스에 대한 교육이 포함됩니다. 경험적 마음챙김 연습, 그리고 마음챙김 연습에 대한 참가자들의 경험에 대한 토론. 참가자는 공식적인 마음챙김 연습(예: 명상, 요가, 바디 스캔, 바디 스캔)뿐만 아니라 호흡, 생각 또는 감정, 일상 활동의 마음챙김과 같은 비공식적인 연습을 배웁니다. 참가자는 안내된 MM 실습, 가정 실습 매뉴얼 및 매주 과제가 포함된 유인물이 포함된 디지털 오디오(MP3) 다운로드를 받게 됩니다. 일일 가정 연습은 40-45분의 녹음된 연습으로 구성됩니다. 참가자는 매일 연습을 기록합니다. 참가자가 수업을 놓치면 다른 날 수업을 보충할 수 있습니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극 (TVNS)
참가자는 8 주 동안 하루에 두 번 TVN을 자체 관리합니다. TVNS는 충전식 배터리, 신호 생성 및 증폭 전자 장치로 구성된 다용도, 핸드 헬드, 충전식 휴대용 장치를 사용하여 전달됩니다. 전도성 겔은 장치의 스테인레스 스틸 원형 디스크에 적용되며 하악의 각도 아래, 기관지 및 흉골 경도 근육 사이의 미주 신경 위에 피부에 수직으로 배치됩니다. 저전압 전기 신호는 1ms 동안 5 킬로 헤르츠 (KHZ) 사인파 시리즈로 구성되고 40ms마다 반복되며 최대 24V 및 60 Milliampere (MA) 출력으로 반복됩니다. 자극 진폭은 사용자에 의해 조정되며 얼굴이나 목에 진동과 약간의 근육 수축이있을 때까지 증가합니다. 자극은 목의 왼쪽에서 2 분 동안, 목의 오른쪽에서 2 분, 1 용량 당 총 4 분 동안 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 감마코어
  • 전기 코어
활성 비교기: MBSR+sham-tVNS

마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 마음챙김과 스트레스에 대한 교육을 제공하도록 설계되었습니다. 경험적 마음챙김 수련, 그리고 참가자들의 마음챙김 수련 경험에 대한 토론. MBSR은 매주 8번의 2.5시간 그룹 세션과 6번째 세션 이후에 발생하는 하루 동안의 수련회로 전달됩니다.

가짜 자극은 모양과 기능이 tVNS와 동일하지만 실제로 미주 신경을 자극하지 않고도 참가자가 느낄 수 있는 저주파 이상 신호를 생성하도록 프로그래밍된 가짜 장치를 사용하여 전달됩니다.
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 매주 8회 2.5시간 그룹 세션과 6번째 세션 이후에 발생하는 1일 리트릿으로 제공됩니다. MBSR은 생각, 감정 및 감각을 더 잘 인식하고 스트레스 요인에 능숙하게 대응하도록 가르칩니다. 각 세션에는 마음챙김과 스트레스에 대한 교육이 포함됩니다. 경험적 마음챙김 연습, 그리고 마음챙김 연습에 대한 참가자들의 경험에 대한 토론. 참가자는 공식적인 마음챙김 연습(예: 명상, 요가, 바디 스캔, 바디 스캔)뿐만 아니라 호흡, 생각 또는 감정, 일상 활동의 마음챙김과 같은 비공식적인 연습을 배웁니다. 참가자는 안내된 MM 실습, 가정 실습 매뉴얼 및 매주 과제가 포함된 유인물이 포함된 디지털 오디오(MP3) 다운로드를 받게 됩니다. 일일 가정 연습은 40-45분의 녹음된 연습으로 구성됩니다. 참가자는 매일 연습을 기록합니다. 참가자가 수업을 놓치면 다른 날 수업을 보충할 수 있습니다.
장치: 가짜-경피적 미주 신경 자극 (TVNS)
참가자는 8 주 동안 하루에 두 번의 Sham-TVNS를 자체 관리합니다. 가짜 자극은 외관과 기능이 동일한 가짜 장치를 사용하여 전달되지만 실제로 미주 신경을 자극하지 않고 참가자가 느낄 수있는 더 낮은 주파수 2 상 신호를 생성하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: HEP+tVNS

건강 증진 프로그램(HEP)은 마음챙김의 모든 구성 요소를 생략하면서 그 자체로 건강상의 이점을 지닌 MBSR에 구조적으로 평행하고 적극적인 통제 개입을 제공하도록 설계되었습니다. HEP 참가자는 주 8회 2.5시간 세션 동안 그룹 환경에서 건강 교육자(등록 영양사)를 만나게 됩니다.

경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 만성 신장 질환(CKD)에서 마음챙김 명상(MM)의 교감신경 억제 효과를 향상시킬 수 있는 간단하고 비침습적이며 자가 투여되는 보조 치료법입니다.
행동: 건강 증진 프로그램(HEP)
8주간의 건강 증진 프로그램(HEP)은 마음챙김의 구성 요소를 생략하면서 그 자체로 건강상의 이점이 있는 MBSR에 구조적으로 병렬적이고 능동적인 제어 개입을 제공하도록 설계되었습니다. HEP는 구조와 내용에서 MBSR과 일치하며 MBSR과 병행하여 음악 치료, 영양 교육, 자세 및 균형 운동, 걷기 및 스트레칭으로 구성됩니다. 온종일 "스파 데이" 동안 그룹 토론 및 운동으로 모든 연습을 수행하면 MBSR의 하루 종일 퇴각과 일치합니다. HEP 참가자는 매주 2.5시간 세션 8회 동안 그룹 환경에서 건강 교육자와 만납니다. 참가자는 건강 교육 주제 녹음, 가정 청취 매뉴얼 및 매주 청취 과제가 포함된 주간 유인물과 함께 MP3 플레이어에서 MP3 다운로드를 받게 됩니다. 참가자는 매일 40-45분 동안 이러한 MP3 녹음을 듣고 일일 준수를 기록합니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극 (TVNS)
참가자는 8 주 동안 하루에 두 번 TVN을 자체 관리합니다. TVNS는 충전식 배터리, 신호 생성 및 증폭 전자 장치로 구성된 다용도, 핸드 헬드, 충전식 휴대용 장치를 사용하여 전달됩니다. 전도성 겔은 장치의 스테인레스 스틸 원형 디스크에 적용되며 하악의 각도 아래, 기관지 및 흉골 경도 근육 사이의 미주 신경 위에 피부에 수직으로 배치됩니다. 저전압 전기 신호는 1ms 동안 5 킬로 헤르츠 (KHZ) 사인파 시리즈로 구성되고 40ms마다 반복되며 최대 24V 및 60 Milliampere (MA) 출력으로 반복됩니다. 자극 진폭은 사용자에 의해 조정되며 얼굴이나 목에 진동과 약간의 근육 수축이있을 때까지 증가합니다. 자극은 목의 왼쪽에서 2 분 동안, 목의 오른쪽에서 2 분, 1 용량 당 총 4 분 동안 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 감마코어
  • 전기 코어
활성 비교기: HEP+sham-tVNS

건강 증진 프로그램(HEP)은 마음챙김의 모든 구성 요소를 생략하면서 그 자체로 건강상의 이점을 지닌 MBSR에 구조적으로 평행하고 적극적인 통제 개입을 제공하도록 설계되었습니다. HEP 참가자는 주 8회 2.5시간 세션 동안 그룹 환경에서 건강 교육자와 만나게 됩니다.

가짜 자극은 모양과 기능이 tVNS와 동일하지만 실제로 미주 신경을 자극하지 않고도 참가자가 느낄 수 있는 더 낮은 주파수(0.1Hz) 이상 신호를 생성하도록 프로그래밍된 가짜 장치를 사용하여 전달됩니다.
행동: 건강 증진 프로그램(HEP)
8주간의 건강 증진 프로그램(HEP)은 마음챙김의 구성 요소를 생략하면서 그 자체로 건강상의 이점이 있는 MBSR에 구조적으로 병렬적이고 능동적인 제어 개입을 제공하도록 설계되었습니다. HEP는 구조와 내용에서 MBSR과 일치하며 MBSR과 병행하여 음악 치료, 영양 교육, 자세 및 균형 운동, 걷기 및 스트레칭으로 구성됩니다. 온종일 "스파 데이" 동안 그룹 토론 및 운동으로 모든 연습을 수행하면 MBSR의 하루 종일 퇴각과 일치합니다. HEP 참가자는 매주 2.5시간 세션 8회 동안 그룹 환경에서 건강 교육자와 만납니다. 참가자는 건강 교육 주제 녹음, 가정 청취 매뉴얼 및 매주 청취 과제가 포함된 주간 유인물과 함께 MP3 플레이어에서 MP3 다운로드를 받게 됩니다. 참가자는 매일 40-45분 동안 이러한 MP3 녹음을 듣고 일일 준수를 기록합니다.
장치: 가짜-경피적 미주 신경 자극 (TVNS)
참가자는 8 주 동안 하루에 두 번의 Sham-TVNS를 자체 관리합니다. 가짜 자극은 외관과 기능이 동일한 가짜 장치를 사용하여 전달되지만 실제로 미주 신경을 자극하지 않고 참가자가 느낄 수있는 더 낮은 주파수 2 상 신호를 생성하도록 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 근육 교감 신경 활동 (MSNA) 버스트 빈도 (BF)의 변화
기간: 기준선, 8 주
멀티 유니트 후 ganglionic 교감 신경 활동은 근접성에 삽입 된 기준 마이크로 전극을 사용하여 peroneal 신경에 삽입 된 텅스텐 미세 전극으로부터 기록된다. efferent 신경 신호는 MSNA의 평균 전압 디스플레이를 얻기 위해 증폭, 여과, 정류 및 통합 (시간 상수 0.1 초)을 증폭시킨다. MSNA 버스트는 다음 기준을 사용하여 자동으로 감지됩니다. 0.5 초 검색 창 내에서 3 : 1의 버스트 대 잡음비는 1.2-1.3입니다. 이전 R 파에서 발생하는 버스트 발생. MSNA는 파열 주파수로 분당 버스트를 측정 한 것으로 표현됩니다.
기준선, 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 혈압의 변화 (BP)
기간: 기준선, 8 주
혈압은 24 시간 외래 BP 모니터링으로 평가됩니다. 팔 팔각 판독 값은 최소 24 시간 동안 촬영됩니다. BP 측정은 주간 기간 동안 20 분마다 7 개 ANTE MERIDIEM (AM)에서 11 개의 POST MERIDIEM (PM)에서 11 분마다 이루어집니다. 참가자는 깨우기 및 수면 시간을 기록하며 참가자의 개별 깨우기 및 수면 시간에 대한 분석이 조정됩니다.
기준선, 8 주
야행성 혈압 감압의 변화 (BP)
기간: 기준선, 8 주
혈압은 24 시간 외래 BP 모니터링으로 평가됩니다. 팔 팔각 판독 값은 최소 24 시간 동안 촬영됩니다. BP 측정은 야간 기간 동안 오후 11 시부 터 오전 7 시까 지 30 분마다 이루어집니다. 참가자는 깨우기 및 수면 시간을 기록하며 참가자의 개별 깨우기 및 수면 시간에 대한 분석이 조정됩니다.
기준선, 8 주
24 시간 EKG 모니터링으로 평가 된 심박수 변화
기간: 기준선, 8 주
24 시간 EKG 모니터링은 휴대용 홀터 모니터를 사용하여 수행됩니다. 심박수를 기록하기 위해 참가자 가슴에 스티커가 배치됩니다.
기준선, 8 주
프로토콜 2 참가자들 사이에서 BRS (Baroreflex 민감도)의 변화
기간: 기준선, 8 주
구 심성 교감 형 바레 플렉스 입력은 광택 형성 및 미주 신경을 통해 뇌간으로 이동하고 뇌간 SNS (교감 BR) 및 부교감 신경 (Cardiovagal BR) 유출을 조절하는 뇌간 중심과 통합됩니다. BRS는 BP의 단위 변화 당 밀리 초 단위의 BEAT 간격 (IBI)의 변화로 정의됩니다. 예를 들어, BP가 10mmHg 증가하고 IBI가 100ms 증가하면 BRS는 100/10 = 10ms/mmHg입니다.
기준선, 8 주
프로토콜 2 참가자 중 종양 괴사 인자 (TNF) 수준의 변화
기간: 기준선, 8 주
종양 괴사 인자 (TNF)는 전신 염증에 관여하는 세포 신호 단백질 (사이토 카인)이며 급성기 반응을 구성하는 사이토 카인 중 하나입니다. 혈액 검사로 측정됩니다.
기준선, 8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Jeanie Park, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00110956
  • 5R61AT010457 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 4R33AT010457 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구원과 공유됩니다. 요청은 Jeanie.park@emory.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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