高齢多発性骨髄腫患者の生活の質を改善するための運動処方
2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University
高齢の多発性骨髄腫患者における運動処方のアドヒアランスを評価するパイロット研究
この試験では、多発性骨髄腫の高齢患者の生活の質を改善する上で運動処方がどの程度有効かを研究しています。
運動プログラムに参加して順守することで、機能状態と生活の質が向上し、痛みや骨格関連のイベントが減少する可能性があります。
この研究は、多発性骨髄腫の高齢患者が身体活動プログラムに参加できるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 高齢の多発性骨髄腫患者が個別の運動計画と活動レベルを 6 か月間維持する能力を評価します。
副次的な目的:
I. 生体認証データの変化を評価します。
調査目的 I. 運動の結果としての骨代謝マーカーの変化を評価します。
概要：
患者は、0 日目と 3 か月目と 6 か月目に理学療法士と面会し、6 か月間の有酸素運動とレジスタンス トレーニングからなる個別の家庭運動介入を受けます。 患者はまた、理学療法士との対面セッション、ビデオ チャット、またはテキスト メッセージによるチェックインを毎週 6 週間受け、その後は隔週で最大 24 週間受けることができます。
研究の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の診断
- 患者が自家幹細胞移植を受けている場合、研究期間が中断されないように、移植後に登録されます。
-溶解性骨病変があるかどうかにかかわらず、患者は適格です
- 溶解性病変がある場合、その病変は骨折のリスクが低くなければなりません (Mirel スコアによる低リスクまたは椎体高の 50% 未満)。
- 患者が骨折のリスクが高い場合、登録を検討する前に骨安定化を受けなければなりません
- -患者は、安定した日から少なくとも6週間である必要があります
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- -被験者は、多発性骨髄腫の診断から24か月以内である必要があります
- -被験者はベースライン評価を実行するために立ったり歩いたりできる必要があります
- 被験者はテキストメッセージを送信できる必要があります（携帯電話が必要です）
- 現時点ではビデオ アクセス機能は英語のみであり、複数のアンケートは他の言語に翻訳されないため、英語を読んで理解できるように制限する必要があります。
除外基準:
- 適切な安定化を受けることができない溶解性病変の存在
- -個人をリスクにさらすか、個人の完全な順守または研究の完了を妨げるもの
- 非英語圏
- -スクリーニングの24か月以上前に診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保健サービス研究（理学療法士、運動）
患者は、0日目と3か月後と6か月後に理学療法士と面談し、有酸素トレーニングと筋力トレーニングからなる個別の在宅運動介入を6か月間受けます。
患者はまた、6 週間は毎週、その後は最長 24 週間は隔週で理学療法士との対面セッション、ビデオ チャット、またはテキスト メッセージによるチェックインを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
理学療法士との出会い
パーソナライズされた自宅での運動介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の順守
時間枠：6ヶ月まで
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Actigraph 3 軸股関節装着加速度計を使用して各評価で測定され、各評価ポイントで 7 日間着用され、身体活動のサブタイプを区別するために身体活動リコールを使用して過去 7 日間の運動に関する患者の自己報告が補足されます。 .
正確な 95% 信頼区間と共に、目標レベルを維持した参加者の割合を推定します。
正確な二項検定を使用して、アドヒアランスが 50% を超えるかどうかを評価します。
運動処方の順守は、ベースラインからの有酸素運動および抵抗運動の分/週の絶対的および相対的な増加で測定されます。 /週 6 か月）。
3 か月目と 6 か月目に実行された所定の運動時間の割合も、50% を超える遵守を目標として計算されます。
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6ヶ月まで
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保持
時間枠：6ヶ月まで
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提供された FitBit を 6 か月間に患者が着用した日数の割合で測定されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い身体能力のバッテリープロトコルの変更
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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Short Physical Performance Battery Protocol は、3 つのセクション (バランス、歩行速度、チェアスタンド) で構成されるテストです。 Short Physical Performance Battery Protocol のスコアは、各セクションで獲得したポイントの合計として採点されます。 スコアは合計 0 ～ 12 点です。 ペア データのメソッドを使用して、95% 信頼区間と共に平均差を推定します。 すべての時点で得られた繰り返し測定を利用して、経時的なこれらの結果の変化を評価するために追加の分析を実行します。 すべての分析に混合効果回帰を使用します。 |
6ヶ月までのベースライン
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6分歩行テストでの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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ペア データのメソッドを使用して、95% 信頼区間と共に平均差を推定します。
すべての時点で得られた繰り返し測定を利用して、経時的なこれらの結果の変化を評価するために追加の分析を実行します。
すべての分析に混合効果回帰を使用します。
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6ヶ月までのベースライン
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握力の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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握力はダイナモメーターを使用して測定され、kgの力で結果が得られます。
ペア データのメソッドを使用して、95% 信頼区間と共に平均差を推定します。
すべての時点で得られた繰り返し測定を利用して、経時的なこれらの結果の変化を評価するために追加の分析を実行します。
すべての分析に混合効果回帰を使用します。
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6ヶ月までのベースライン
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ミニ天びん評価システム試験の変更
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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ペア データのメソッドを使用して、95% 信頼区間と共に平均差を推定します。
すべての時点で得られた繰り返し測定を利用して、経時的なこれらの結果の変化を評価するために追加の分析を実行します。
すべての分析に混合効果回帰を使用します。
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6ヶ月までのベースライン
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フレイルスコアの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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ペア データのメソッドを使用して、95% 信頼区間と共に平均差を推定します。
すべての時点で得られた繰り返し測定を利用して、経時的なこれらの結果の変化を評価するために追加の分析を実行します。
すべての分析に混合効果回帰を使用します。
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6ヶ月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカーの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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骨特異的アルカリホスファターゼ、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ、1 型コラーゲンの C 末端テロペプチドフラグメント、およびメタボロミクスシグネチャが含まれます。
上記のように、個々の参加者の時間の経過に伴うメタボロミクス シグネチャの傾向を調べ、それらを運動の遵守に関連付けます。
マシンのドリフトを避けるために、サンプルはランダム化されます。
すべての測定は少なくとも 3 回実行され、誤発見率は仮説検定に使用され、多重比較を行う際のタイプ I エラーの率が決定されます。
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6ヶ月までのベースライン
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痛みのレベルの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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Brief Pain Inventory によって測定されます。
全部で 9 つの質問があります: 図 1 つ、はい/いいえ 1 つ、鎮痛薬/治療をリストする項目 1 つ、11 点評価スケールの 5 つの質問、11 点評価スケールのサブ項目 A ～ G の 1 つの質問サブアイテムごとに。
次のように採点されます: 痛みの重症度スコア = 項目 3 ～ 6 の平均 (最悪の場合の痛み、最小の場合の痛み、平均) 痛みの干渉スコア = 項目 9A ～ 9G の平均 (一般的な活動、気分、歩行、正常な痛みによる干渉)仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみ）。
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6ヶ月までのベースライン
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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欧州がん研究治療機構のQOL調査により測定されます。
4 段階評価で 20 問出題されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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6ヶ月までのベースライン
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参加者の満足度
時間枠：6ヶ月時
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これは、リッカート尺度の回答を含む 8 つの質問の調査です。
参加者の満足度アンケートと、将来の研究を導くためのオープンフィードバック質問によって測定されます。
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6ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Binder, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。