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Prescription d'exercices pour l'amélioration de la qualité de vie des patients âgés atteints de myélome multiple

28 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Une étude pilote pour évaluer l'observance d'une prescription d'exercice chez les patients âgés atteints de myélome multiple

Cet essai étudie dans quelle mesure la prescription d'exercices améliore la qualité de vie des patients âgés atteints de myélome multiple. S'engager et adhérer à un programme d'exercices peut améliorer l'état fonctionnel et la qualité de vie et diminuer la douleur et les événements liés au squelette. Cette étude est menée pour voir si les patients âgés atteints de myélome multiple peuvent participer à un programme d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la capacité des patients âgés atteints de myélome multiple à maintenir un programme d'exercice personnalisé et un niveau d'activité pendant une période de 6 mois.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer les changements dans les données biométriques.

OBJECTIF EXPLORATOIRE I. Évaluer les modifications des marqueurs du métabolisme osseux suite à l'exercice.

CONTOUR:

Les patients rencontrent un physiothérapeute le jour 0 et à 3 et 6 mois et reçoivent une intervention personnalisée d'exercices à domicile consistant en un entraînement aérobie et en résistance pendant 6 mois. Les patients reçoivent également des séances en face à face, des chats vidéo ou des enregistrements par SMS avec un physiothérapeute chaque semaine pendant 6 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 24 semaines maximum.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple
  • Si les patients subissent une greffe de cellules souches autologues, ils seront inscrits après leur greffe afin qu'il n'y ait pas d'interruption de la période d'étude

  • Les patients sont éligibles qu'ils aient ou non des lésions osseuses lytiques

    • S'ils ont des lésions lytiques, les lésions doivent être à faible risque de fracture (risque faible selon le score de Mirel ou moins de 50 % de la hauteur du corps vertébral)
    • Si les patients présentent un risque élevé de fracture osseuse, ils doivent subir une stabilisation osseuse avant d'être pris en compte pour l'inscription
    • Les patients devront être au moins 6 semaines à compter de la date de stabilisation
  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Les sujets doivent être dans les 24 mois suivant leur diagnostic de myélome multiple
  • Le sujet doit être capable de se tenir debout et de marcher pour effectuer des évaluations de base
  • Les sujets doivent pouvoir envoyer des SMS (ils auront besoin d'un téléphone portable)
  • Nécessité de se limiter à la capacité de lire et de comprendre l'anglais, car la capacité de visite vidéo n'est actuellement disponible qu'en anglais et plusieurs questionnaires ne seront pas traduits dans d'autres langues

Critère d'exclusion:

  • Présence de lésions lytiques ne pouvant subir une stabilisation appropriée
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
  • Non anglophone
  • Diagnostiqué plus de 24 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (kinésithérapeute, exercice)
Les patients rencontrent un physiothérapeute au jour 0 et à 3 et 6 mois et reçoivent une intervention personnalisée d'exercices à domicile comprenant un entraînement aérobique et en résistance pendant 6 mois. Les patients reçoivent également des séances en face à face, des chats vidéo ou des enregistrements par SMS avec un physiothérapeute chaque semaine pendant 6 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 24 semaines maximum.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Conseils d'exercice
Rencontrer un physiothérapeute
Comportemental: Intervention d'exercice
Recevez une intervention personnalisée d'exercices à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'activité physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront mesurés à chaque évaluation à l'aide d'un accéléromètre triaxial Actigraph porté à la hanche, porté pendant 7 jours à chaque point d'évaluation, complété par l'auto-déclaration du patient sur l'exercice au cours des 7 derniers jours à l'aide d'un rappel d'activité physique pour différencier les sous-types d'activité physique . Estimera la proportion de participants qui ont maintenu leur niveau cible, ainsi qu'un intervalle de confiance exact de 95 %. Nous utiliserons un test binomial exact pour évaluer si l'adhésion dépasse 50 %. L'adhésion aux prescriptions d'exercices sera mesurée avec l'augmentation absolue et relative par rapport au départ en min/semaine d'exercices aérobiques et de résistance à 3 mois et 6 mois (repère : min/semaine d'exercice change de > 100 % et un minimum de 90 min /semaine à 6 mois). Le pourcentage de minutes d'exercice prescrites effectuées à 3 et 6 mois sera également calculé avec un objectif d'adhérence supérieur à 50 %.
Jusqu'à 6 mois
Rétention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera mesuré en pourcentage du nombre de jours pendant lesquels le patient porte le FitBit fourni au cours de la période de 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du protocole de batterie à performances physiques courtes
Délai: Base jusqu'à 6 mois

Le Short Physical Performance Battery Protocol est un test composé de trois sections (Balance, Gait Speed ​​et Chair Stand). Le score du Short Physical Performance Battery Protocol correspond au total des points gagnés dans chaque section. Les scores vont d'un total de 0 à 12 points.

Utilisera des méthodes pour données appariées pour estimer la différence moyenne, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %. Réalisera des analyses supplémentaires pour évaluer l'évolution de ces résultats au fil du temps, en utilisant les mesures répétées obtenues à tous les moments. Utilisera la régression à effets mixtes pour toutes les analyses.
Base jusqu'à 6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Utilisera des méthodes pour données appariées pour estimer la différence moyenne, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %. Réalisera des analyses supplémentaires pour évaluer l'évolution de ces résultats au fil du temps, en utilisant les mesures répétées obtenues à tous les moments. Utilisera la régression à effets mixtes pour toutes les analyses.
Base jusqu'à 6 mois
Changement de force de préhension
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre, qui donne des résultats en kg de force. Utilisera des méthodes pour données appariées pour estimer la différence moyenne, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %. Réalisera des analyses supplémentaires pour évaluer l'évolution de ces résultats au fil du temps, en utilisant les mesures répétées obtenues à tous les moments. Utilisera la régression à effets mixtes pour toutes les analyses.
Base jusqu'à 6 mois
Modification du test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Utilisera des méthodes pour données appariées pour estimer la différence moyenne, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %. Réalisera des analyses supplémentaires pour évaluer l'évolution de ces résultats au fil du temps, en utilisant les mesures répétées obtenues à tous les moments. Utilisera la régression à effets mixtes pour toutes les analyses.
Base jusqu'à 6 mois
Changement du score de fragilité
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Utilisera des méthodes pour données appariées pour estimer la différence moyenne, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %. Réalisera des analyses supplémentaires pour évaluer l'évolution de ces résultats au fil du temps, en utilisant les mesures répétées obtenues à tous les moments. Utilisera la régression à effets mixtes pour toutes les analyses.
Base jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs du métabolisme osseux
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Inclut la phosphatase alcaline osseuse spécifique, la phosphatase acide résistante au tartrate, le fragment de télopeptide C-terminal du collagène de type 1 et les signatures métabolomiques. Tendancera les signatures métabolomiques comme décrit ci-dessus au fil du temps pour les participants individuels et les reliera à l'adhésion à l'exercice. Les échantillons seront randomisés afin d'éviter les dérives de la machine. Toutes les mesures seront effectuées au moins en trois exemplaires et le taux de fausses découvertes sera utilisé pour tester les hypothèses afin de déterminer le taux d'erreurs de type I lors de la réalisation de comparaisons multiples.
Base jusqu'à 6 mois
Changement du niveau de douleur
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Sera mesuré par le Bref inventaire de la douleur. Il y a 9 questions au total composées de : 1 diagramme, 1 oui/non, 1 élément pour lister les analgésiques/traitements, 5 questions avec une échelle d'évaluation en 11 points et une question avec les sous-éléments A-G avec une échelle d'évaluation en 11 points pour chaque sous-élément. Noté comme suit : Score d'intensité de la douleur = Moyenne des éléments 3 à 6 (douleur à son maximum, douleur à son minimum, moyenne Score d'interférence de la douleur = Moyenne des éléments 9A à 9G (interférence de la douleur avec : activité générale, humeur, marche, travail, relations, sommeil, joie de vivre).
Base jusqu'à 6 mois
Modification de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Sera mesuré par l'enquête sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Il y a 20 questions sur une échelle de 4 points. Les scores vont de 0 à 100.
Base jusqu'à 6 mois
Satisfaction des participants
Délai: A 6 mois
Il s'agit d'une enquête de 8 questions avec des réponses sur l'échelle de Likert. Sera mesuré par un questionnaire de satisfaction des participants ainsi que par des questions ouvertes de rétroaction pour guider les études futures.
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Binder, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19G.514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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